Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Al18F-NOTA-oktreotid PET képalkotás a szomatosztatin receptorról neuroendokrin daganatokban

2020. szeptember 3. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Al18F-NOTA-oktreotid PET A szomatosztatin receptor képalkotása neuroendokrin daganatokban: első emberben végzett PET/CT vizsgálat

A tanulmány célja az Al18F-1,4,7-triazaciklononán-1,4,7-triazaciklononán-1,4,7-triacetát-oktreotid (Al18F-NOTA-oktreotid) pozitronemissziós tomográfia (PET) szomatosztatin-receptor képalkotó ágensként való potenciáljának értékelése. neuroendokrin daganatos betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat első részében hat egészséges önkéntesen több egymást követő teljes test PET/CT-vizsgálatot végeznek a nyomjelző injekció beadásának pillanatától az injekció beadása után hat órával az Al18F-NOTA-oktreotid kezdeti biztonsági értékelése és dozimetriai vizsgálata céljából. emberek.

A vizsgálat második részében hat neuroendokrin daganatos betegen, akiknél legalább öt pozitív léziót észleltek a rutin klinikai 68Ga-DOTA-peptid PET-en, az első 45 percben dinamikus PET-vizsgálatot végeznek, majd három egyszeri statikus teljes test PET-et. /CT-k az injekció beadása után legfeljebb három órával az Al18F-NOTA-oktreotid kezdeti hatékonysági értékeléséhez (a lézió észlelési arányának értékeléséhez) és az Al18F-NOTA-oktreotid farmakokinetikai vizsgálatához emberekben. Ezenkívül egy első összehasonlítást a 68Ga-DOTA peptid PET-tel végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. rész: Egészséges önkéntesek:

  • Életkor 18 és 65 év között
  • Aláírt tájékozott beleegyezés
  • A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket is) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségi állapotúnak ítéli meg.
  • A nőknek posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterilnek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlót kell használniuk, negatív vizelet terhességi teszttel

2. rész: Neuroendokrin daganatos betegek:

  • Életkor 18 és 75 év között
  • Aláírt tájékozott beleegyezés
  • Az alanynál gasztroenteropancreas, pulmonalis, idegi gerinc vagy ismeretlen elsődleges eredetű neuroendokrin daganatot diagnosztizáltak
  • Az alanyt a vizsgáló a kórelőzmény, az életjeleket is magában foglaló fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, valamint a neuroendokrin daganat diagnózisa alapján jó általános állapotúnak ítéli meg.
  • Az alanynak legalább 5 pozitív léziónak kell lennie a rutin klinikai 68Ga-DOTA-peptid PET-en a felvételi vizit előtt 6 hónapon belül. Pozitív léziónak minősül a háttér feletti nyomjelző felvétel, amelyet egy tapasztalt nukleáris medicina orvos NET-sejtek jelenléte okoz.
  • A nőknek posztmenopauzás vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlót kell használniuk, negatív terhességi teszttel

Kizárási kritériumok:

1. rész: Egészséges önkéntesek:

  • Az alany olyan korábbi vagy folyamatban lévő visszatérő vagy krónikus betegségben szenved, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését, különösen ismert gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy hormonális betegség, rák, súlyos neurológiai ill. görcsös rendellenesség vagy bármilyen pszichiátriai betegség
  • Az alany jelenleg bármilyen tiltott kábítószert használ (beleértve a "rekreációs célú felhasználást" is), vagy korábban kábítószerrel vagy alkohollal élt.
  • Az alany egyidejűleg gyógyszert szed, kivéve az orális fogamzásgátlókat, a szórványos paracetamolt vagy az alacsony dózisú és korlátozott ideig tartó nem szteroid gyulladáscsökkentőket.
  • Az alany nem tud tartózkodni napi 10 cigarettánál többet elszívástól a vizsgálat alatt
  • Az alany az elmúlt 12 hónapban más kutatások során ionizáló sugárzásnak volt kitéve (> 1 mSv)
  • Az alany klausztrofóbiában szenved, vagy nem tolerálja a bezártságot a PET/CT-vizsgálati eljárások során; A téma nem feküdhet 90 percig mozdulatlanul a szkennerben
  • Az alany nem hajlandó elkerülni a szokatlan, szokatlan vagy megerőltető fizikai tevékenységet (pl. súlyemelés, futás, kerékpározás) a válogató látogatás időpontjától a biztonsági látogatásig
  • Az alany nem érti a vizsgálati eljárást
  • Az alany nem hajlandó vagy nem tudja végrehajtani az összes vizsgálati eljárást, vagy a vezető kutató bármilyen módon alkalmatlannak tartja
  • Az alany potenciálisan terhes (a vizelet hCG-tesztjét olyan nőknél végzik el, akiknél a terhesség nem kizárt), teherbe kíván esni az Al18F-NOTA-oktreotid beadása után legfeljebb 3 hónappal, vagy szoptat.
  • Az alany a közelmúltban (< 30 napja) vett részt vagy egyidejűleg vesz részt egy másik prospektív intervenciós klinikai vizsgálatban
  • Az alanynak többszörös és/vagy súlyos allergiája van gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
  • Az alany a kiválasztási és az inklúziós vizit között műtéten esett át
  • Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen

2. rész: Neuroendokrin daganatos betegek:

  • Az alanynak korábbi vagy folyamatban lévő visszatérő vagy krónikus betegsége van, amely nem neuroendokrin daganat, és a vizsgáló megítélése szerint nagy a kockázata annak, hogy megzavarja a vizsgálat értékelését, pl. ismert gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy hormonális betegség, rák, súlyos neurológiai vagy görcsös rendellenesség vagy bármilyen pszichiátriai betegség
  • Az alany jelenleg bármilyen tiltott kábítószert használ (beleértve a "rekreációs célú felhasználást" is), vagy korábban kábítószerrel vagy alkohollal élt.
  • Az alany nem tud tartózkodni napi 10 cigarettánál többet elszívástól a vizsgálat alatt
  • Az alany az elmúlt 12 hónapban más kutatások során ionizáló sugárzásnak volt kitéve (> 1 mSv)
  • Az alany klausztrofóbiában szenved, vagy nem tolerálja a bezártságot a PET/CT-vizsgálati eljárások során; A téma nem feküdhet 60 percig a szkennerben
  • Az alany nem hajlandó elkerülni a szokatlan, szokatlan vagy megerőltető fizikai tevékenységet (pl. súlyemelés, futás, kerékpározás) a válogató látogatás időpontjától a telefonos utóinterjúig.
  • Az alany nem érti a vizsgálati eljárást
  • Az alany nem hajlandó vagy nem tudja végrehajtani az összes vizsgálati eljárást, vagy a vezető kutató bármilyen módon alkalmatlannak tartja
  • Az alany potenciálisan terhes (a vizelet hCG-tesztjét olyan nőknél végzik el, akiknél a terhesség nem kizárt), teherbe kíván esni az Al18F-NOTA-oktreotid beadása után legfeljebb 3 hónappal, vagy szoptat.
  • Az alany a közelmúltban (< 30 napja) vett részt vagy egyidejűleg vesz részt egy másik prospektív intervenciós klinikai vizsgálatban
  • Az alanynak többszörös és/vagy súlyos allergiája van gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
  • Az alany a kiválasztási és az inklúziós vizit között műtéten esett át
  • Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: egészséges önkéntesek és NET betegek

A vizsgálat első részében 6 egészséges önkéntes egyetlen intravénás, egyszeri Al18F-NOTA-oktreotid injekciót kap, majd különböző időpontokban teljes test PET/CT-vizsgálatot végeznek a kezdeti biztonsági értékelés és a dozimetriai vizsgálat céljából.

A vizsgálat második részében egyetlen adag Al18F-NOTA-oktreotidot adnak be intravénásan 6 neuroendokrin daganatos betegnek. A betegek először dinamikus PET-vizsgálatot végeznek, majd különböző időpontokban a teljes test PET/CT-vizsgálatát végzik el a farmakokinetikai vizsgálat és a kezdeti hatékonyságértékelés céljából.
Drog: Al18F-NOTA-oktreotid
Egy intravénás injekció 4 MBq/kg
Más nevek:
  • 18F-AlF-NOTA-oktreotid
  • 18F-IMP-466
Eszköz: PET/CT

1. rész: Az egészséges önkénteseken az első 90 percben egymást követő teljes test PET-vizsgálatot végeznek, beleértve egy alacsony dózisú CT-t. Az injekció beadása után 150 ± 15 perccel és 300 ± 30 perccel további két statikus teljes test PET/CT vizsgálatot kell végezni.

2. rész: A neuroendokrin daganatos betegek dinamikus PET-vizsgálaton esnek át az első 45 percben, majd 3 statikus teljes test PET/CT-vizsgálatot végeznek az injekció beadása után 60 ± 10 perccel, 120 ± 30 perccel és 180 ± 30 perccel.

Egyéb: Vénás vérminták
Vérmintákat vesznek a laboratóriumi biztonsági értékeléshez a kezdeti szűréshez és az injekció beadása utáni biztonsági értékeléshez. Ezenkívül vénás vérmintákat vesznek a metabolitelemzés és az aktivitás mérése céljából (csak betegeknél) az injekció beadása után különböző időpontokban (5 ± 2 perc, 10 ± 5 perc, 20 ± 10 perc, 40 ± 20 perc, 60 ± 30 perc). , 120 ± 60 perc).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Al18F-NOTA-oktreotid lehetősége szomatosztatin receptor PET képalkotó nyomkövetőként neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
Az elsődleges végpont akkor teljesül, ha 6 betegből 4-nél betegenként legalább két daganatos elváltozás látható a 68Ga-DOTA-peptid PET-en 5-10 ismert pozitív elváltozás esetén, vagy az ismert daganat legalább 25%-a esetén. A 68Ga-DOTA-peptid PET-en több mint 10 ismert pozitív daganatos elváltozás esetén a betegenkénti elváltozások láthatók. A vizsgálat akkor lesz részben pozitív, ha legalább egy betegnél a 68Ga-DOTA-peptid PET ismert pozitív elváltozásainak legalább 80%-a láthatóvá válik.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Al18F-NOTA-oktreotid dozimetriája
Időkeret: 1 év
A dozimetriát egészséges önkénteseken végzett szekvenciális teljes test PET/CT-vizsgálatokkal értékelik. Ki kell számítani az egységnyi befecskendezett aktivitásra jutó felszívódott dózist (mGy/MBq) szervi és teljes testszinten.
1 év
Az Al18F-NOTA-oktreotid normál szerv- és tumorfelvétele az idő függvényében
Időkeret: 1 év
A betegek dinamikus PET-vizsgálatot végeznek, majd három statikus teljes test PET/CT-vizsgálatot végeznek az injekció beadása után különböző időpontokban. A felvételt az idő függvényében (farmakokinetikát) a PMOD (PMOD technology LLC, Zürich, Svájc) szoftvercsomag segítségével vizsgálják. Az összes PET-képen a releváns normál szervekben (VOI-k) körülhatárolják a releváns térfogatokat (VOI), a standardizált felvételi értékeket (SUV) pedig az összes ilyen VOI-ban mérik, hogy az idő függvényében számítsák ki a normál szerv- és tumorfelvételt.
1 év
Határozza meg az ideális időpontot a képalkotáshoz Al18F-NOTA-oktreotid injekció után
Időkeret: 1 év
A daganat-háttér arányt az idő függvényében mérjük. Az optimális daganat-háttér arányt eredményező időpont, figyelembe véve a klinikai gyakorlatban való reális megvalósítást, a képalkotás ideális időpontja lesz.
1 év
Az Al18F-NOTA-oktreotid beadásának biztonsági elemzése: Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.03 verzió
Időkeret: 1 év
Értékelni fogják az Al18F-NOTA-oktreotid beadásának hatását a klinikai tünetekre és jelekre, valamint a biokémiai értékekre. Az alapértékeket rögzítik, és a betegeket klinikailag és sorozatos biokémiai elemzéssel értékelik. A nemkívánatos események pontozása a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója szerint történik.
1 év
Az Al18F-NOTA-oktreotiddal történő léziócélzás előzetes értékelése a 68Ga-DOTATATE-hoz képest
Időkeret: 1 év
Elváltozásonkénti (vizuális és félkvantitatív) elemzést végeznek a kimutatott elváltozások számának összehasonlítására mindkét nyomjelző használatával.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S61727

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel