Al18F-NOTA-oktreotidi PET-kuvaus somatostatiinireseptorista neuroendokriinisissa kasvaimissa
torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Al18F-NOTA-oktreotidi-PET-kuvaus somatostatiinireseptorista neuroendokriinisissa kasvaimissa: ensimmäinen ihmisen PET/CT-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Al18F-1,4,7-triatsasyklononaani-1,4,7-triasetaatti-oktreotidin (Al18F-NOTA-oktreotidi) potentiaalia positroniemissiotomografian (PET) somatostatiinireseptorin kuvantamisaineena potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa kuudelle terveelle vapaaehtoiselle tehdään useita peräkkäisiä koko kehon PET/CT-skannauksia merkkiaineen injektiosta kuuteen tuntiin injektion jälkeen Al18F-NOTA-oktreotidin alustavaa turvallisuusarviointia ja dosimetriatutkimusta varten. ihmisiä.
Tutkimuksen toisessa osassa kuudelle neuroendokriiniselle kasvainpotilaalle, joilla on vähintään viisi positiivista vauriota rutiininomaisessa kliinisessä 68Ga-DOTA-peptidi-PET:ssä, tehdään dynaaminen PET-skannaus ensimmäisten 45 minuutin ajan, minkä jälkeen tehdään kolme yksittäistä staattista koko kehon PET-tutkimusta. /CT:t enintään kolme tuntia injektion jälkeen Al18F-NOTA-oktreotidin Al18F-NOTA-oktreotidin alustavaa tehonarviointia (leesion havaitsemisasteen arviointi) ja farmakokineettistä tutkimusta varten. Lisäksi suoritetaan ensimmäinen vertailu 68Ga-DOTA-peptidi-PET:n kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1: Terveet vapaaehtoiset:
- Ikä 18-65 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Tutkija arvioi potilaan olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien elintoiminnot ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
- Naishenkilöiden tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä tai käyttää tehokasta ehkäisyä ja negatiivinen virtsaraskaustesti
Osa 2: Neuroendokriiniset kasvainpotilaat:
- Ikä 18-75 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Tutkittavalla on diagnosoitu neuroendokriininen kasvain, joka on peräisin gastroenterohaima-, keuhko-, hermoharjasta tai tuntemattomasta primaarisesta alkuperästä
- Tutkija arvioi koehenkilön olevan hyvässä yleiskunnossa neuroendokriinisen kasvaimen diagnoosin lisäksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien elintoiminnot ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
- Tutkittavalla tulee olla vähintään 5 positiivista leesiota rutiininomaisessa kliinisessä 68Ga-DOTA-peptidi-PET:ssä 6 kuukauden sisällä ennen inkluusiokäyntiä. Positiiviseksi vaurioksi määritellään taustan yläpuolella tapahtuva merkkiaineen otto, jonka kokenut isotooppilääketieteen lääkäri katsoo johtuvan NET-solujen läsnäolosta.
- Naishenkilöiden tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä tai käyttää tehokasta ehkäisyä ja negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1: Terveet vapaaehtoiset:
- Tutkittavalla on aiempi tai meneillään toistuva tai krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia tutkijan arvion mukaan, erityisesti tunnettu maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai hormonaalinen sairaus, syöpä, vakava neurologinen tai kouristushäiriö tai mikä tahansa psyykkinen sairaus
- Kohde on tällä hetkellä kaikkien laittomien huumeiden, mukaan lukien kannabiksen, käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Potilas käyttää samanaikaisesti lääkitystä, paitsi suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, satunnaista parasetamolia tai pieniannoksisia ja rajoitettuja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
- Tutkittava ei pysty olemaan tupakoimatta enempää kuin 10 savuketta päivässä tutkimuksen aikana
- Koehenkilö on altistunut ionisoivalle säteilylle (> 1 mSv) muissa tutkimuksissa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tutkittava kärsii klaustrofobiasta tai ei siedä vangitsemista PET/CT-skannaustoimenpiteiden aikana; kohde ei voi olla paikallaan 90 minuuttia skannerin sisällä
- Tutkittava ei halua välttää epätavallista, tottumatonta tai raskasta fyysistä toimintaa (esim. painonnosto, juoksu, pyöräily) valintakäynnistä turvallisuuskäyntiin asti
- Tutkittava ei ymmärrä opiskelumenettelyä
- Tutkittava ei halua tai ei pysty suorittamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä tai päätutkija pitää häntä millään tavalla sopimattomana
- Tutkittava on mahdollisesti raskaana (virtsan hCG-testi tehdään naisille, joilla raskaus ei ole poissuljettu), haluaa tulla raskaaksi enintään 3 kuukautta Al18F-NOTA-oktreotidin annon jälkeen tai imettää
- Tutkittava on äskettäin (< 30 päivää) osallistunut tai osallistuu samanaikaisesti toiseen mahdolliseen interventiotutkimukseen
- Potilaalla on ollut useita ja/tai vakavia allergioita huumeille tai ruoalle
- Koehenkilölle tehtiin leikkaus valinta- ja inkluusiokäynnin välillä
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
Osa 2: Neuroendokriiniset kasvainpotilaat:
- Tutkittavalla on aiempi tai meneillään toistuva tai krooninen sairaus, muu kuin neuroendokriininen kasvain, jolla on suuri riski häiritä tutkimuksen arviointia tutkijan arvion mukaan, esim. tunnettu maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, aineenvaihdunta- tai hormonaalinen sairaus, syöpä, vakava neurologinen tai kouristushäiriö tai mikä tahansa psykiatrinen sairaus
- Kohde on tällä hetkellä kaikkien laittomien huumeiden, mukaan lukien kannabiksen, käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Tutkittava ei pysty olemaan tupakoimatta enempää kuin 10 savuketta päivässä tutkimuksen aikana
- Koehenkilö on altistunut ionisoivalle säteilylle (> 1 mSv) muissa tutkimuksissa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tutkittava kärsii klaustrofobiasta tai ei siedä vangitsemista PET/CT-skannaustoimenpiteiden aikana; kohde ei voi olla paikallaan 60 minuuttia skannerin sisällä
- Tutkittava ei halua välttää epätavallista, tottumatonta tai raskasta fyysistä toimintaa (esim. painonnosto, juoksu, pyöräily) valintakäynnistä puhelinseurantahaastatteluun asti.
- Tutkittava ei ymmärrä opiskelumenettelyä
- Tutkittava ei halua tai ei pysty suorittamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä tai päätutkija pitää häntä millään tavalla sopimattomana
- Tutkittava on mahdollisesti raskaana (virtsan hCG-testi tehdään naisille, joilla raskaus ei ole poissuljettu), haluaa tulla raskaaksi enintään 3 kuukautta Al18F-NOTA-oktreotidin annon jälkeen tai imettää
- Tutkittava on äskettäin (< 30 päivää) osallistunut tai osallistuu samanaikaisesti toiseen mahdolliseen interventiotutkimukseen
- Potilaalla on ollut useita ja/tai vakavia allergioita huumeille tai ruoalle
- Koehenkilölle tehtiin leikkaus valinta- ja inkluusiokäynnin välillä
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: terveet vapaaehtoiset ja NET-potilaat
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa kuusi tervettä vapaaehtoista saavat yhden suonensisäisen kertainjektion Al18F-NOTA-oktreotidia, jonka jälkeen koko kehon PET/CT-skannaukset eri ajankohtina alustava turvallisuusarviointi ja dosimetriatutkimus. Tutkimuksen toisessa osassa yksi annos Al18F-NOTA-oktreotidia injektoidaan suonensisäisesti 6 potilaalle, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet. Potilaille tehdään ensin dynaaminen PET-skannaus, jonka jälkeen koko kehon PET/CT-skannaukset eri ajankohtina farmakokineettistä tutkimusta ja alustavaa tehonarviointia varten. |
Yksi suonensisäinen injektio 4 MBq/kg
Muut nimet:
Osa 1: Terveille vapaaehtoisille tehdään peräkkäiset koko kehon PET-skannaukset, mukaan lukien yksi pieniannoksinen TT, ensimmäisten 90 minuutin ajan. 150 ± 15 minuuttia ja 300 ± 30 minuuttia injektion jälkeen otetaan kaksi muuta staattista koko kehon PET/CT-skannausta. Osa 2: Neuroendokriiniset kasvainpotilaat läpikäyvät dynaamisen PET-skannauksen ensimmäisten 45 minuutin ajan, minkä jälkeen 3 staattista koko kehon PET/CT:tä 60 ± 10 minuuttia, 120 ± 30 minuuttia ja 180 ± 30 minuuttia injektion jälkeen.
Verinäytteitä otetaan laboratorioturvallisuusarviointia varten alustavaa seulontaa ja turvallisuusarviointia varten injektion jälkeen.
Lisäksi otetaan laskimoverinäytteet metaboliittianalyysiä ja aktiivisuusmittauksia varten (vain potilaille) eri ajankohtina injektion jälkeen (5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 20 ± 10 min, 40 ± 20 min, 60 ± 30 min). , 120 ± 60 min).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Al18F-NOTA-oktreotidin potentiaali somatostatiinireseptorin PET-kuvausmerkkiaineena potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen päätepiste saavutetaan, jos neljällä 6 potilaasta visualisoidaan vähintään kaksi kasvainleesiota potilasta kohden, jos 68Ga-DOTA-peptidi PET:ssä on 5-10 tunnettua positiivista vauriota tai vähintään 25 % tunnetusta kasvaimesta. leesiot potilasta kohti visualisoidaan, jos 68Ga-DOTA-peptidi-PET:llä on yli 10 tunnettua positiivista kasvainleesiota.
Tutkimus on osittain positiivinen, jos ainakin yhdessä potilaassa vähintään 80 % tunnetuista positiivisista 68Ga-DOTA-peptidin PET:n vaurioista on visualisoitu.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Al18F-NOTA-oktreotidin dosimetria
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Dosimetriaa arvioidaan terveille vapaaehtoisille tehtävien peräkkäisten koko kehon PET/CT-skannausten avulla.
Imeytynyt annos injektoitua aktiivisuusyksikköä kohti (mGy/MBq) elimen ja koko kehon tasolla lasketaan.
|
1 vuosi
|
|
Al18F-NOTA-oktreotidin normaali elimen ja kasvaimen otto ajan funktiona
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaille tehdään dynaaminen PET-skannaus, jota seuraa kolme staattista koko kehon PET/CT-skannausta eri ajankohtina injektion jälkeen.
Käyttöönottoa ajan funktiona (farmakokinetiikkaa) tutkitaan ohjelmistopaketilla PMOD (PMOD technologies LLC, Zürich, Sveitsi).
Kiinnostuksen kohteena olevat tilavuudet (VOI:t) rajataan asiaankuuluvissa normaaleissa elimissä ja kasvainleesioissa kaikissa PET-kuvissa ja standardoidut sisäänottoarvot (SUV) kaikissa näissä VOI:issa mitataan normaalien elinten ja kasvaimen sisäänoton laskemiseksi ajan funktiona.
|
1 vuosi
|
|
Tunnista ihanteellinen aikapiste kuvantamiseen Al18F-NOTA-oktreotidi-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kasvain-taustasuhteet mitataan ajan funktiona.
Ajankohta, joka johtaa optimaalisiin kasvain-taustasuhteisiin, ottaen huomioon realistinen toteutus kliinisessä käytännössä, määritellään kuvantamisen ideaaliksi ajankohdaksi.
|
1 vuosi
|
|
Al18F-NOTA-oktreotidin antamisen turvallisuusanalyysi: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 4.03
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Al18F-NOTA-oktreotidin annon vaikutus kliinisiin oireisiin ja merkkeihin sekä biokemiallisiin arvoihin arvioidaan.
Perusarvot kirjataan ja potilaat arvioidaan kliinisesti ja sarjabiokemiallisilla analyyseillä.
Haitalliset tapahtumat pisteytetään haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti.
|
1 vuosi
|
|
Al18F-NOTA-oktreotidin leesion kohdistuksen alustava arvio verrattuna 68Ga-DOTATATE
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leesiokohtainen analyysi (visuaalinen ja puolikvantitatiivinen) suoritetaan havaittujen leesioiden lukumäärän vertaamiseksi molempia merkkiaineita käyttäen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Oktreotidi
- Al18F-NOTA-oktreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- S61727
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .