Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Al18F-NOTA-oktreotid PET-avbildning av somatostatinreceptorn i neuroendokrina tumörer

3 september 2020 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Al18F-NOTA-oktreotid PET-avbildning av somatostatinreceptorn i neuroendokrina tumörer: en första-in-human PET/CT-studie

Syftet med denna studie är att utvärdera potentialen hos Al18F-1,4,7-triazacyklononan-1,4,7-triacetat-oktreotid (Al18F-NOTA-oktreotid) som ett positronemissionstomografi (PET) somatostatinreceptoravbildningsmedel i patienter med neuroendokrina tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den första delen av studien kommer sex friska frivilliga att genomgå flera sekventiella PET/CT-skanningar av hela kroppen från ögonblicket för spårämnesinjektion upp till sex timmar efter injektionen för en första säkerhetsbedömning och dosimetristudie av Al18F-NOTA-oktreotid i människor.

I den andra delen av studien kommer sex neuroendokrina tumörpatienter, med minst fem positiva lesioner på rutinmässig klinisk 68Ga-DOTA-peptid PET, att genomgå en dynamisk PET-skanning under de första 45 minuterna, följt av tre enkla statiska helkropps-PET /CTs upp till tre timmar efter injektion för en initial effektbedömning (utvärdering av lesionsdetekteringshastighet) och farmakokinetikstudie av Al18F-NOTA-oktreotid hos människor. Dessutom kommer en första jämförelse med 68Ga-DOTA peptid PET att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del 1: Friska volontärer:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa av utredaren på basis av medicinsk historia, fysisk undersökning inklusive vitala tecken och kliniska laboratorietester
  • Kvinnliga försökspersoner bör vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila eller använda effektivt preventivmedel med negativt graviditetstest

Del 2: Neuroendokrina tumörpatienter:

  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patient har diagnosen en neuroendokrin tumör av gastroenteropankreatisk, pulmonell, neural kam eller okänt primärt ursprung
  • Försökspersonen bedöms vara i gott allmäntillstånd av utredaren på basis av sjukdomshistoria, fysisk undersökning inklusive vitala tecken och kliniska laboratorietester, förutom diagnosen neuroendokrin tumör.
  • Försökspersonen bör ha minst 5 positiva lesioner på rutinmässig klinisk 68Ga-DOTA-peptid PET utförd inom 6 månader före inklusionsbesöket. En positiv lesion definieras som spårämnesupptag över bakgrunden som bedöms vara orsakad av närvaron av NET-celler av en erfaren nuklearmedicinsk läkare
  • Kvinnliga försökspersoner bör vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila eller använda effektivt preventivmedel med negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

Del 1: Friska volontärer:

  • Försökspersonen har en tidigare eller pågående återkommande eller kronisk sjukdom som kan störa utvärderingen av prövningen enligt utredarens bedömning, särskilt en känd mag-tarm-, lever-, njur-, kardiovaskulär, metabolisk eller hormonell sjukdom, cancer, större neurologisk eller krampsjukdom eller någon psykiatrisk sjukdom
  • Försökspersonen är för närvarande en användare (inklusive ''rekreationsanvändning'') av alla olagliga droger, inklusive cannabis, eller har en historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • Patienten tar samtidigt medicinering, förutom p-piller, sporadisk paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i låga doser och tidsbegränsade
  • Försökspersonen kan inte avstå från att röka mer än 10 cigaretter per dag under studien
  • Försöksperson har exponerats för joniserande strålning (> 1 mSv) i andra forskningsstudier under de senaste 12 månaderna
  • Försökspersonen lider av klaustrofobi eller kan inte tolerera instängdhet under PET/CT-skanningsprocedurer; motivet kan inte ligga stilla i 90 minuter inuti skannern
  • Försökspersonen är ovillig att undvika ovanlig, ovana eller ansträngande fysisk aktivitet (dvs. styrketräning, löpning, cykling) från tidpunkten för urvalsbesöket fram till säkerhetsbesöket
  • Försökspersonen förstår inte studieproceduren
  • Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att utföra alla studieprocedurer, eller anses olämplig på något sätt av huvudutredaren
  • Personen är potentiellt gravid (hCG-urintest kommer att utföras på kvinnor där graviditet inte är uteslutet), önskar bli gravid upp till 3 månader efter administrering av Al18F-NOTA-oktreotid eller ammar
  • Försökspersonen har nyligen (< 30 dagar) deltagit eller deltar samtidigt i en annan prospektiv interventionell klinisk prövning
  • Personen har en historia av flera och/eller allvarliga allergier mot droger eller mat
  • Försökspersonen opererades mellan urvalet och inklusionsbesöket
  • Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen

Del 2: Neuroendokrina tumörpatienter:

  • Försökspersonen har en tidigare eller pågående återkommande eller kronisk sjukdom, annan än en neuroendokrin tumör, med hög risk att störa utvärderingen av prövningen enligt utredarens bedömning, t.ex. känd mag-tarm-, lever-, njur-, kardiovaskulär, metabolisk eller hormonell sjukdom, cancer, allvarlig neurologisk eller konvulsiv störning eller någon psykiatrisk sjukdom
  • Försökspersonen är för närvarande en användare (inklusive ''rekreationsanvändning'') av alla olagliga droger, inklusive cannabis, eller har en historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • Försökspersonen kan inte avstå från att röka mer än 10 cigaretter per dag under studien
  • Försöksperson har exponerats för joniserande strålning (> 1 mSv) i andra forskningsstudier under de senaste 12 månaderna
  • Försökspersonen lider av klaustrofobi eller kan inte tolerera instängdhet under PET/CT-skanningsprocedurer; motivet kan inte ligga stilla i 60 minuter inuti skannern
  • Försökspersonen är ovillig att undvika ovanlig, ovana eller ansträngande fysisk aktivitet (dvs. styrkelyft, löpning, cykling) från tidpunkten för urvalsbesöket fram till telefonuppföljningsintervjun.
  • Försökspersonen förstår inte studieproceduren
  • Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att utföra alla studieprocedurer, eller anses olämplig på något sätt av huvudutredaren
  • Personen är potentiellt gravid (hCG-urintest kommer att utföras på kvinnor där graviditet inte är uteslutet), önskar bli gravid upp till 3 månader efter administrering av Al18F-NOTA-oktreotid eller ammar
  • Försökspersonen har nyligen (< 30 dagar) deltagit eller deltar samtidigt i en annan prospektiv interventionell klinisk prövning
  • Personen har en historia av flera och/eller allvarliga allergier mot droger eller mat
  • Försökspersonen opererades mellan urvalet och inklusionsbesöket
  • Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: friska frivilliga och NET-patienter

I den första delen av studien kommer 6 friska frivilliga att få en enda intravenös enkelinjektion av Al18F-NOTA-oktreotid, följt av PET/CT-skanningar av hela kroppen vid olika tidpunkter för en första säkerhetsbedömning och dosimetristudie.

I den andra delen av studien kommer en enkeldos av Al18F-NOTA-oktreotid att injiceras intravenöst i 6 patienter med neuroendokrina tumörer. Patienterna kommer först att genomgå en dynamisk PET-skanning, följt av PET/CT-skanningar av hela kroppen vid olika tidpunkter för en farmakokinetikstudie och initial effektbedömning.
Läkemedel: Al18F-NOTA-oktreotid
En intravenös injektion på 4 MBq/kg
Andra namn:
  • 18F-AlF-NOTA-oktreotid
  • 18F-IMP-466
Enhet: PET/CT

Del 1: Friska frivilliga kommer att genomgå på varandra följande PET-skanningar av hela kroppen, inklusive en lågdos CT, under de första 90 minuterna. Vid 150 ± 15 minuter och 300 ± 30 minuter efter injektion kommer ytterligare två statiska PET/CT-skanningar av hela kroppen att göras.

Del 2: Neuroendokrina tumörpatienter kommer att genomgå en dynamisk PET-skanning under de första 45 minuterna, följt av 3 statiska helkropps-PET/CT vid 60 ± 10 minuter, 120 ± 30 minuter och 180 ± 30 minuter efter injektion.

Övrig: Venösa blodprover
Blodprov kommer att tas för laboratoriesäkerhetsutvärdering för initial screening och säkerhetsutvärdering efter injektion. Dessutom kommer venösa blodprov att tas för metabolitanalys och aktivitetsmätningar (endast för patienter) vid olika tidpunkter efter injektion (5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 20 ± 10 min, 40 ± 20 min, 60 ± 30 min 120 ± 60 min).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potential för Al18F-NOTA-oktreotid som somatostatinreceptor PET-avbildningsspårare hos patienter med neuroendokrina tumörer
Tidsram: 1 år
Det primära effektmåttet kommer att uppnås om hos 4 av 6 patienter, minst två tumörlesioner per patient visualiseras i fallet med 5 till 10 kända positiva lesioner på 68Ga-DOTA-peptid PET, eller minst 25 % av den kända tumören lesioner per patient visualiseras vid fler än 10 kända positiva tumörlesioner på 68Ga-DOTA-peptid PET. Studien kommer att vara delvis positiv om åtminstone 80 % av de kända positiva lesionerna på 68Ga-DOTA-peptid PET visualiseras hos minst en patient.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetri av Al18F-NOTA-oktreotid
Tidsram: 1 år
Dosimetri kommer att bedömas med hjälp av de sekventiella PET/CT-skanningar av hela kroppen som utförs av friska frivilliga. Absorberad dos per enhet injicerad aktivitet (mGy/MBq) på organ- och helkroppsnivå kommer att beräknas.
1 år
Normalt organ- och tumörupptag av Al18F-NOTA-oktreotid som funktion av tid
Tidsram: 1 år
Patienterna kommer att genomgå dynamisk PET-skanning följt av tre statiska PET/CT-skanningar av hela kroppen vid olika tidpunkter efter injektionen. Upptag som funktion av tid (farmakokinetik) kommer att studeras med hjälp av mjukvarupaketet PMOD (PMOD technologies LLC, Zürich, Schweiz). Volymer av intresse (VOI) kommer att avgränsas i relevanta normala organ och tumörskador på alla PET-bilder och standardiserade upptagsvärden (SUV) i alla dessa VOI kommer att mätas för att beräkna normalorgan- och tumörupptag som en funktion av tiden.
1 år
Identifiera den idealiska tidpunkten för avbildning efter Al18F-NOTA-oktreotidinjektion
Tidsram: 1 år
Tumör-till-bakgrundsförhållanden som funktion av tiden kommer att mätas. Tidpunkten som resulterar i optimala tumör-till-bakgrundsförhållanden, med hänsyn till en realistisk implementering i klinisk praxis, kommer att definieras som den idealiska tidpunkten för avbildning.
1 år
Säkerhetsanalys av administrering av Al18F-NOTA-oktreotid: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
Tidsram: 1 år
Effekten av administrering av Al18F-NOTA-oktreotid på kliniska symtom och tecken och biokemiska värden kommer att utvärderas. Baslinjevärden kommer att registreras och patienter kommer att bedömas kliniskt och med seriell biokemisk analys. Biverkningar kommer att bedömas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
1 år
Preliminär bedömning av lesionsinriktning av Al18F-NOTA-oktreotid jämfört med 68Ga-DOTATATE
Tidsram: 1 år
En lesion-by-lesion-analys (visuell och semikvantitativ) kommer att utföras för att jämföra antalet upptäckta lesioner med båda spårämnena.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

29 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

21 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S61727

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera