Al18F-NOTA-Octreotid-PET-Bildgebung des Somatostatin-Rezeptors in neuroendokrinen Tumoren

Einschlusskriterien:

Teil 1: Gesunde Freiwillige:

• Alter zwischen 18 und 65 Jahren
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Das Subjekt wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung einschließlich der Vitalzeichen und der klinischen Labortests als bei guter Gesundheit beurteilt
• Weibliche Probanden sollten postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder wirksame Verhütungsmittel mit negativem Schwangerschaftstest im Urin verwenden

Teil 2: Patienten mit neuroendokrinen Tumoren:

• Alter zwischen 18 und 75 Jahren
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Beim Subjekt wird ein neuroendokriner Tumor gastroenteropankreatischen, pulmonalen, neuralen Kamms oder unbekannten primären Ursprungs diagnostiziert
• Das Subjekt wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung einschließlich der Vitalfunktionen und der klinischen Labortests sowie der Diagnose eines neuroendokrinen Tumors als in gutem Allgemeinzustand beurteilt.
• Das Subjekt sollte mindestens 5 positive Läsionen bei routinemäßiger klinischer 68Ga-DOTA-Peptid-PET haben, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Aufnahmebesuch durchgeführt wurde. Eine positive Läsion ist definiert als eine Tracer-Aufnahme über dem Hintergrund, die von einem erfahrenen Nuklearmediziner als durch das Vorhandensein von NET-Zellen verursacht angesehen wird
• Weibliche Probanden sollten postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder ein wirksames Verhütungsmittel mit negativem Schwangerschaftstest verwenden

Ausschlusskriterien:

Teil 1: Gesunde Freiwillige:

• Der Proband hat eine frühere oder andauernde rezidivierende oder chronische Krankheit, die die Bewertung der Studie nach dem Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen kann, insbesondere eine bekannte gastrointestinale, hepatische, renale, kardiovaskuläre, metabolische oder hormonelle Erkrankung, Krebs, schwere neurologische oder Krampfanfälle oder andere psychiatrische Erkrankungen
• Das Subjekt ist derzeit ein Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen, einschließlich Cannabis, oder hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Das Subjekt nimmt Begleitmedikation ein, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva, sporadisch Paracetamol oder niedrig dosierten und zeitlich begrenzten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
• Der Proband ist nicht in der Lage, während der Studie nicht mehr als 10 Zigaretten pro Tag zu rauchen
• Der Proband war in den letzten 12 Monaten in anderen Forschungsstudien ionisierender Strahlung (> 1 mSv) ausgesetzt
• Das Subjekt leidet an Klaustrophobie oder kann die Beschränkung während PET/CT-Scanverfahren nicht tolerieren; Das Motiv darf nicht 90 Minuten lang still im Scanner liegen
• Das Subjekt ist nicht bereit, ungewöhnliche, ungewohnte oder anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden (z. Gewichtheben, Laufen, Radfahren) vom Zeitpunkt des Auswahlbesuchs bis zum Sicherheitsbesuch
• Der Proband versteht das Studienverfahren nicht
• Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studienverfahren durchzuführen, oder wird vom Hauptprüfer in irgendeiner Weise als ungeeignet angesehen
• Die Testperson ist möglicherweise schwanger (ein Harn-hCG-Test wird bei Frauen durchgeführt, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist), möchte bis zu 3 Monate nach der Verabreichung von Al18F-NOTA-Octreotid schwanger werden oder stillt
• Der Proband hat kürzlich (< 30 Tage) an einer anderen prospektiven interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder nimmt gleichzeitig daran teil
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte mehrere und / oder schwere Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel
• Das Subjekt wurde zwischen der Auswahl und dem Aufnahmebesuch operiert
• Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig

Teil 2: Patienten mit neuroendokrinen Tumoren:

• Der Proband hat eine frühere oder anhaltende rezidivierende oder chronische Krankheit, die kein neuroendokriner Tumor ist und bei der ein hohes Risiko besteht, dass die Bewertung der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt wird, z. bekannte gastrointestinale, hepatische, renale, kardiovaskuläre, metabolische oder hormonelle Erkrankung, Krebs, schwere neurologische oder konvulsive Störung oder irgendeine psychiatrische Erkrankung
• Das Subjekt ist derzeit ein Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen, einschließlich Cannabis, oder hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Der Proband ist nicht in der Lage, während der Studie nicht mehr als 10 Zigaretten pro Tag zu rauchen
• Der Proband war in den letzten 12 Monaten in anderen Forschungsstudien ionisierender Strahlung (> 1 mSv) ausgesetzt
• Das Subjekt leidet an Klaustrophobie oder kann die Beschränkung während PET/CT-Scanverfahren nicht tolerieren; Das Motiv darf nicht 60 Minuten lang still im Scanner liegen
• Das Subjekt ist nicht bereit, ungewöhnliche, ungewohnte oder anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden (z. Gewichtheben, Laufen, Radfahren) vom Zeitpunkt des Auswahlbesuchs bis zum telefonischen Nachgespräch.
• Der Proband versteht das Studienverfahren nicht
• Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studienverfahren durchzuführen, oder wird vom Hauptprüfer in irgendeiner Weise als ungeeignet angesehen
• Die Testperson ist möglicherweise schwanger (ein Harn-hCG-Test wird bei Frauen durchgeführt, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist), möchte bis zu 3 Monate nach der Verabreichung von Al18F-NOTA-Octreotid schwanger werden oder stillt
• Der Proband hat kürzlich (< 30 Tage) an einer anderen prospektiven interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder nimmt gleichzeitig daran teil
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte mehrere und / oder schwere Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel
• Das Subjekt wurde zwischen der Auswahl und dem Aufnahmebesuch operiert
• Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig