Al18F-NOTA-octreotide PET-beeldvorming van de somatostatinereceptor in neuro-endocriene tumoren

Inclusiecriteria:

Deel 1: Gezonde vrijwilligers:

• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Proefpersoon wordt door de onderzoeker als in goede gezondheid beoordeeld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies en klinische laboratoriumtests
• Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn of een effectief anticonceptiemiddel gebruiken met een negatieve urinaire zwangerschapstest

Deel 2: Neuro-endocriene tumorpatiënten:

• Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Proefpersoon wordt gediagnosticeerd met een neuro-endocriene tumor van gastro-enteropancreatische, pulmonaire, neurale top of onbekende primaire oorsprong
• De patiënt wordt door de onderzoeker als in goede algemene toestand beoordeeld op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek met inbegrip van vitale functies en klinische laboratoriumtests, naast de diagnose van een neuro-endocriene tumor.
• Proefpersoon moet ten minste 5 positieve laesies hebben op routinematige klinische 68Ga-DOTA-peptide-PET uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek. Een positieve laesie wordt gedefinieerd als traceropname boven de achtergrond die wordt geacht te zijn veroorzaakt door de aanwezigheid van NET-cellen door een ervaren nucleair geneeskundige
• Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn of een effectief anticonceptiemiddel gebruiken met een negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

Deel 1: Gezonde vrijwilligers:

• Proefpersoon heeft een eerdere of aanhoudende recidiverende of chronische ziekte die volgens het oordeel van de onderzoeker de evaluatie van het onderzoek kan verstoren, met name een bekende gastro-intestinale, lever-, nier-, cardiovasculaire, metabole of hormonale ziekte, kanker, ernstige neurologische of convulsieve stoornis of een psychiatrische aandoening
• Betrokkene is momenteel een gebruiker (inclusief ''recreatief gebruik'') van illegale drugs, waaronder cannabis, of heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
• De patiënt gebruikt gelijktijdig medicatie, met uitzondering van orale anticonceptiva, sporadische paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen met een lage dosis en beperkte duur
• De proefpersoon kan tijdens het onderzoek niet meer dan 10 sigaretten per dag roken
• Proefpersoon is in de afgelopen 12 maanden in andere onderzoeksstudies blootgesteld aan ioniserende straling (> 1 mSv)
• Proefpersoon lijdt aan claustrofobie of kan geen opsluiting verdragen tijdens PET/CT-scanprocedures; onderwerp kan 90 minuten niet stil liggen in de scanner
• De patiënt is niet bereid ongebruikelijke, ongewone of inspannende fysieke activiteit te vermijden (d.w.z. gewichtheffen, hardlopen, fietsen) vanaf het moment van het selectiebezoek tot aan het veiligheidsbezoek
• Proefpersoon begrijpt de studieprocedure niet
• Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om alle onderzoeksprocedures uit te voeren, of wordt door de hoofdonderzoeker op enigerlei wijze als ongeschikt beschouwd
• Proefpersoon is mogelijk zwanger (urine-hCG-test zal worden uitgevoerd bij vrouwen bij wie zwangerschap niet is uitgesloten), wil zwanger worden tot 3 maanden na toediening van Al18F-NOTA-octreotide of geeft borstvoeding
• Proefpersoon heeft onlangs (< 30 dagen) deelgenomen aan of neemt gelijktijdig deel aan een andere prospectieve interventionele klinische studie
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel
• Proefpersoon onderging een operatie tussen het selectie- en opnamebezoek
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt

Deel 2: Neuro-endocriene tumorpatiënten:

• Proefpersoon heeft een eerdere of aanhoudende recidiverende of chronische ziekte, anders dan een neuro-endocriene tumor, met een hoog risico om de evaluatie van het onderzoek te verstoren volgens het oordeel van de onderzoeker, b.v. bekende gastro-intestinale, lever-, nier-, cardiovasculaire, metabole of hormonale ziekte, kanker, ernstige neurologische of convulsieve aandoening of een psychiatrische ziekte
• Betrokkene is momenteel een gebruiker (inclusief ''recreatief gebruik'') van illegale drugs, waaronder cannabis, of heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
• De proefpersoon kan tijdens het onderzoek niet meer dan 10 sigaretten per dag roken
• Proefpersoon is in de afgelopen 12 maanden in andere onderzoeksstudies blootgesteld aan ioniserende straling (> 1 mSv)
• Proefpersoon lijdt aan claustrofobie of kan geen opsluiting verdragen tijdens PET/CT-scanprocedures; onderwerp kan 60 minuten niet stil liggen in de scanner
• De patiënt is niet bereid ongebruikelijke, ongewone of inspannende fysieke activiteit te vermijden (d.w.z. gewichtheffen, hardlopen, fietsen) vanaf het moment van het selectiebezoek tot aan het telefonische vervolggesprek.
• Proefpersoon begrijpt de studieprocedure niet
• Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om alle onderzoeksprocedures uit te voeren, of wordt door de hoofdonderzoeker op enigerlei wijze als ongeschikt beschouwd
• Proefpersoon is mogelijk zwanger (urine-hCG-test zal worden uitgevoerd bij vrouwen bij wie zwangerschap niet is uitgesloten), wil zwanger worden tot 3 maanden na toediening van Al18F-NOTA-octreotide of geeft borstvoeding
• Proefpersoon heeft onlangs (< 30 dagen) deelgenomen aan of neemt gelijktijdig deel aan een andere prospectieve interventionele klinische studie
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel
• Proefpersoon onderging een operatie tussen het selectie- en opnamebezoek
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt