Al18F-NOTA-octreotid PET billeddannelse af somatostatinreceptoren i neuroendokrine tumorer

Inklusionskriterier:

Del 1: Sunde frivillige:

• Alder mellem 18 og 65 år
• Underskrevet informeret samtykke
• Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og kliniske laboratorietests
• Kvindelige forsøgspersoner bør være postmenopausale eller kirurgisk sterile eller bruge effektiv prævention med negativ uringraviditetstest

Del 2: Neuroendokrine tumorpatienter:

• Alder mellem 18 og 75 år
• Underskrevet informeret samtykke
• Personen er diagnosticeret med en neuroendokrin tumor af gastroenteropancreatisk, pulmonal, neural crest eller ukendt primær oprindelse
• Forsøgspersonen vurderes at være i god almentilstand af investigator på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og kliniske laboratorietests, udover diagnosen neuroendokrin tumor.
• Forsøgspersonen skal have mindst 5 positive læsioner på rutinemæssig klinisk 68Ga-DOTA-peptid PET udført inden for 6 måneder før inklusionsbesøget. En positiv læsion defineres som sporstofoptagelse over baggrunden, der anses for at være forårsaget af tilstedeværelsen af ​​NET-celler af en erfaren nuklearmedicinsk læge
• Kvindelige forsøgspersoner bør være postmenopausale eller kirurgisk sterile eller bruge effektiv prævention med negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

Del 1: Sunde frivillige:

• Forsøgspersonen har en tidligere eller igangværende tilbagevendende eller kronisk sygdom, der er i stand til at forstyrre evalueringen af ​​forsøget i henhold til efterforskerens vurdering, især en kendt mave-tarm-, lever-, nyre-, kardiovaskulær, metabolisk eller hormonel sygdom, cancer, større neurologisk eller krampeanfald eller enhver psykiatrisk sygdom
• Forsøgspersonen er i øjeblikket en bruger (herunder ''rekreativ brug'') af alle ulovlige stoffer, inklusive cannabis, eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
• Forsøgspersonen tager samtidig medicin, undtagen orale præventionsmidler, sporadisk paracetamol eller lavdosis og tidsbegrænset non-steroide antiinflammatoriske lægemidler
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra at ryge mere end 10 cigaretter om dagen under undersøgelsen
• Forsøgsperson har været udsat for ioniserende stråling (> 1 mSv) i andre forskningsstudier inden for de sidste 12 måneder
• Forsøgsperson lider af klaustrofobi eller kan ikke tolerere indespærring under PET/CT-scanningsprocedurer; motivet kan ikke ligge stille i 90 minutter inde i scanneren
• Personen er uvillig til at undgå usædvanlig, uvant eller anstrengende fysisk aktivitet (dvs. vægtløftning, løb, cykling) fra tidspunktet for udvælgelsesbesøget til sikkerhedsbesøget
• Forsøgspersonen forstår ikke undersøgelsesproceduren
• Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurerne, eller anses for uegnet på nogen måde af den primære investigator
• Personen er potentielt gravid (urin-hCG-test vil blive udført hos kvinder, hvor graviditet ikke er udelukket), ønsker at blive gravid op til 3 måneder efter administration af Al18F-NOTA-octreotid eller ammer
• Forsøgspersonen har for nylig (< 30 dage) deltaget eller deltager samtidig i et andet prospektivt interventionelt klinisk forsøg
• Personen har en historie med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller mad
• Forsøgspersonen gennemgik en operation mellem udvælgelsen og inklusionsbesøget
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig

Del 2: Neuroendokrine tumorpatienter:

• Forsøgspersonen har en tidligere eller igangværende tilbagevendende eller kronisk sygdom, bortset fra en neuroendokrin tumor, med høj risiko for at interferere med evalueringen af ​​forsøget i henhold til efterforskerens vurdering, f.eks. kendt mave-tarm-, lever-, nyre-, kardiovaskulær, metabolisk eller hormonal sygdom, cancer, større neurologisk eller krampagtig lidelse eller enhver psykiatrisk sygdom
• Forsøgspersonen er i øjeblikket en bruger (herunder ''rekreativ brug'') af alle ulovlige stoffer, inklusive cannabis, eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra at ryge mere end 10 cigaretter om dagen under undersøgelsen
• Forsøgsperson har været udsat for ioniserende stråling (> 1 mSv) i andre forskningsstudier inden for de sidste 12 måneder
• Forsøgsperson lider af klaustrofobi eller kan ikke tolerere indespærring under PET/CT-scanningsprocedurer; motivet kan ikke ligge stille i 60 minutter inde i scanneren
• Personen er uvillig til at undgå usædvanlig, uvant eller anstrengende fysisk aktivitet (dvs. vægtløftning, løb, cykling) fra tidspunktet for udvælgelsesbesøget til den telefoniske opfølgningssamtale.
• Forsøgspersonen forstår ikke undersøgelsesproceduren
• Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurerne, eller anses for uegnet på nogen måde af den primære investigator
• Personen er potentielt gravid (urin-hCG-test vil blive udført hos kvinder, hvor graviditet ikke er udelukket), ønsker at blive gravid op til 3 måneder efter administration af Al18F-NOTA-octreotid eller ammer
• Forsøgspersonen har for nylig (< 30 dage) deltaget eller deltager samtidig i et andet prospektivt interventionelt klinisk forsøg
• Personen har en historie med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller mad
• Forsøgspersonen gennemgik en operation mellem udvælgelsen og inklusionsbesøget
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig