Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes PET con Al18F-NOTA-octreotide del receptor de somatostatina en tumores neuroendocrinos

3 de septiembre de 2020 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Imágenes PET con Al18F-NOTA-octreotide del receptor de somatostatina en tumores neuroendocrinos: un primer estudio PET/CT en humanos

El objetivo de este estudio es evaluar el potencial de Al18F-1,4,7-triazacyclononane-1,4,7-triacetate-octreotide (Al18F-NOTA-octreotide) como un agente de imagen del receptor de somatostatina de tomografía por emisión de positrones (PET) en pacientes con tumores neuroendocrinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la primera parte del estudio, seis voluntarios sanos se someterán a varias tomografías PET/TC secuenciales de todo el cuerpo desde el momento de la inyección del marcador hasta seis horas después de la inyección para una evaluación de seguridad inicial y un estudio de dosimetría de Al18F-NOTA-octreotide en humanos

En la segunda parte del estudio, seis pacientes con tumores neuroendocrinos, con al menos cinco lesiones positivas en la PET clínica rutinaria con 68Ga-DOTA-péptido, se someterán a una exploración PET dinámica durante los primeros 45 minutos, seguida de tres PET estáticas únicas de cuerpo entero. /CT hasta tres horas después de la inyección para una evaluación inicial de la eficacia (evaluación de la tasa de detección de lesiones) y un estudio farmacocinético de Al18F-NOTA-octreotide en humanos. Además se realizará una primera comparación con el péptido PET 68Ga-DOTA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte 1: Voluntarios saludables:

  • Edad entre 18 y 65 años
  • Consentimiento informado firmado
  • El investigador considera que el sujeto goza de buena salud sobre la base del historial médico, el examen físico, incluidos los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente o usar anticonceptivos efectivos con prueba de embarazo urinaria negativa

Parte 2: Pacientes con tumores neuroendocrinos:

  • Edad entre 18 y 75 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Al sujeto se le diagnostica un tumor neuroendocrino gastroenteropancreático, pulmonar, de la cresta neural o de origen primario desconocido
  • El investigador considera que el sujeto se encuentra en buen estado general sobre la base de la historia clínica, el examen físico, incluidos los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico, además del diagnóstico de tumor neuroendocrino.
  • El sujeto debe tener al menos 5 lesiones positivas en la PET clínica de rutina con 68Ga-DOTA-péptido realizada dentro de los 6 meses anteriores a la visita de inclusión. Una lesión positiva se define como la captación del trazador por encima del fondo que un médico experimentado en medicina nuclear considera causada por la presencia de células NET.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente o usar anticonceptivos efectivos con prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

Parte 1: Voluntarios saludables:

  • El sujeto tiene una enfermedad recurrente o crónica previa o en curso que puede interferir con la evaluación del ensayo de acuerdo con el juicio del investigador, especialmente una enfermedad gastrointestinal, hepática, renal, cardiovascular, metabólica u hormonal conocida, cáncer, enfermedad neurológica o neurológica importante. trastorno convulsivo o cualquier enfermedad psiquiátrica
  • El sujeto es actualmente un usuario (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita, incluido el cannabis, o tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • El sujeto toma medicación concomitante, excepto anticonceptivos orales, paracetamol esporádico o antiinflamatorios no esteroideos en dosis bajas y limitadas en el tiempo.
  • El sujeto no puede abstenerse de fumar más de 10 cigarrillos por día durante el estudio
  • El sujeto ha estado expuesto a radiación ionizante (> 1 mSv) en otros estudios de investigación en los últimos 12 meses
  • El sujeto sufre de claustrofobia o no puede tolerar el confinamiento durante los procedimientos de exploración PET/CT; el sujeto no puede permanecer quieto durante 90 minutos dentro del escáner
  • El sujeto no está dispuesto a evitar la actividad física inusual, desacostumbrada o extenuante (es decir, levantamiento de pesas, correr, andar en bicicleta) desde el momento de la visita de selección hasta la visita de seguridad
  • El sujeto no entiende el procedimiento del estudio.
  • El sujeto no quiere o no puede realizar todos los procedimientos del estudio, o el investigador principal lo considera inadecuado de alguna manera
  • El sujeto está potencialmente embarazada (la prueba de hCG en orina se realizará en mujeres en las que no se excluye el embarazo), desea quedar embarazada hasta 3 meses después de la administración de Al18F-NOTA-octreotide o está amamantando
  • El sujeto ha participado recientemente (< 30 días) o está participando simultáneamente en otro ensayo clínico prospectivo de intervención
  • El sujeto tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos
  • El sujeto se sometió a cirugía entre la visita de selección e inclusión.
  • El sujeto está mental o legalmente incapacitado

Parte 2: Pacientes con tumores neuroendocrinos:

  • El sujeto tiene una enfermedad recurrente o crónica previa o en curso, que no sea un tumor neuroendocrino, con alto riesgo de interferir con la evaluación del ensayo según el juicio del investigador, p. enfermedad gastrointestinal, hepática, renal, cardiovascular, metabólica u hormonal conocida, cáncer, trastorno neurológico o convulsivo importante o cualquier enfermedad psiquiátrica
  • El sujeto es actualmente un usuario (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita, incluido el cannabis, o tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • El sujeto no puede abstenerse de fumar más de 10 cigarrillos por día durante el estudio
  • El sujeto ha estado expuesto a radiación ionizante (> 1 mSv) en otros estudios de investigación en los últimos 12 meses
  • El sujeto sufre de claustrofobia o no puede tolerar el confinamiento durante los procedimientos de exploración PET/CT; el sujeto no puede permanecer quieto durante 60 minutos dentro del escáner
  • El sujeto no está dispuesto a evitar la actividad física inusual, desacostumbrada o extenuante (es decir, levantamiento de pesas, correr, andar en bicicleta) desde el momento de la visita de selección hasta la entrevista telefónica de seguimiento.
  • El sujeto no entiende el procedimiento del estudio.
  • El sujeto no quiere o no puede realizar todos los procedimientos del estudio, o el investigador principal lo considera inadecuado de alguna manera
  • El sujeto está potencialmente embarazada (la prueba de hCG en orina se realizará en mujeres en las que no se excluye el embarazo), desea quedar embarazada hasta 3 meses después de la administración de Al18F-NOTA-octreotide o está amamantando
  • El sujeto ha participado recientemente (< 30 días) o está participando simultáneamente en otro ensayo clínico prospectivo de intervención
  • El sujeto tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos
  • El sujeto se sometió a cirugía entre la visita de selección e inclusión.
  • El sujeto está mental o legalmente incapacitado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: voluntarios sanos y pacientes NET

En la primera parte del estudio, 6 voluntarios sanos recibirán una única inyección intravenosa de Al18F-NOTA-octreotide, seguida de exploraciones PET/CT de todo el cuerpo en varios momentos para una evaluación de seguridad inicial y un estudio de dosimetría.

En la segunda parte del estudio, se inyectará por vía intravenosa una dosis única de Al18F-NOTA-octreotide en 6 pacientes con tumores neuroendocrinos. Los pacientes primero se someterán a una exploración PET dinámica, seguida de exploraciones PET/CT de cuerpo entero en varios momentos para un estudio farmacocinético y una evaluación inicial de la eficacia.
Droga: Al18F-NOTA-octreotida
Una inyección intravenosa de 4 MBq/kg
Otros nombres:
  • 18F-AlF-NOTA-octreotida
  • 18F-IMP-466
Dispositivo: TEP/TC

Parte 1: Los voluntarios sanos se someterán a exploraciones PET consecutivas de todo el cuerpo, incluida una TC de dosis baja, durante los primeros 90 minutos. A los 150 ± 15 min y 300 ± 30 min después de la inyección, se adquirirán dos exploraciones PET/CT estáticas adicionales de todo el cuerpo.

Parte 2: Los pacientes con tumores neuroendocrinos se someterán a una exploración PET dinámica durante los primeros 45 minutos, seguida de 3 PET/TC estáticas de cuerpo entero a los 60 ± 10 min, 120 ± 30 min y 180 ± 30 min después de la inyección.

Otro: Muestras de sangre venosa
Se obtendrán muestras de sangre para la evaluación de seguridad de laboratorio para la detección inicial y la evaluación de seguridad después de la inyección. Además, se obtendrán muestras de sangre venosa para análisis de metabolitos y mediciones de actividad (solo para pacientes) en varios momentos posteriores a la inyección (5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 20 ± 10 min, 40 ± 20 min, 60 ± 30 min , 120 ± 60 minutos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial de Al18F-NOTA-octreotide como marcador de imagen PET del receptor de somatostatina en pacientes con tumores neuroendocrinos
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio de valoración principal se cumplirá si en 4 de 6 pacientes se visualizan al menos dos lesiones tumorales por paciente en caso de 5 a 10 lesiones positivas conocidas en el PET con 68Ga-DOTA-péptido, o al menos el 25 % del tumor conocido las lesiones por paciente se visualizan en caso de más de 10 lesiones tumorales positivas conocidas en el PET con 68Ga-DOTA-péptido. El estudio será parcialmente positivo si en al menos un paciente se visualiza al menos el 80% de las lesiones positivas conocidas en el PET 68Ga-DOTA-péptido.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosimetría de Al18F-NOTA-octreotide
Periodo de tiempo: 1 año
La dosimetría se evaluará mediante las exploraciones PET/TC secuenciales de cuerpo entero realizadas en voluntarios sanos. Se calculará la dosis absorbida por unidad de actividad inyectada (mGy/MBq) a nivel de órgano y de cuerpo entero.
1 año
Captación de Al18F-NOTA-octreotida en órganos normales y tumorales en función del tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
Los pacientes se someterán a una exploración PET dinámica seguida de tres exploraciones PET/CT estáticas de todo el cuerpo en diferentes momentos después de la inyección. La captación en función del tiempo (farmacocinética) se estudiará utilizando el paquete de software PMOD (PMOD technologies LLC, Zürich, Suiza). Los volúmenes de interés (VOI) se delinearán en los órganos normales relevantes y las lesiones tumorales en todas las imágenes de PET y se medirán los valores de captación estandarizados (SUV) en todos estos VOI para calcular la captación de órganos normales y tumorales en función del tiempo.
1 año
Identifique el punto de tiempo ideal para obtener imágenes después de la inyección de Al18F-NOTA-octreotide
Periodo de tiempo: 1 año
Se medirán las proporciones de tumor a fondo en función del tiempo. El punto de tiempo que resulte en proporciones óptimas de tumor a fondo, teniendo en cuenta una implementación realista en la práctica clínica, se definirá como el punto de tiempo ideal para la obtención de imágenes.
1 año
Análisis de seguridad de la administración de Al18F-NOTA-octreotide: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.03
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluará el impacto de la administración de Al18F-NOTA-octreotide sobre los síntomas y signos clínicos y los valores bioquímicos. Los valores de referencia se registrarán y los pacientes serán evaluados clínicamente y con análisis bioquímicos en serie. Los eventos adversos se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03.
1 año
Evaluación preliminar de la lesión dirigida por Al18F-NOTA-octreotide en comparación con 68Ga-DOTATATE
Periodo de tiempo: 1 año
Se realizará un análisis lesión por lesión (visual y semicuantitativo) para comparar el número de lesiones detectadas utilizando ambos trazadores.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S61727

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir