Al18F-NOTA-октреотид ПЭТ-визуализация рецептора соматостатина в нейроэндокринных опухолях

Критерии включения:

Часть 1: Здоровые добровольцы:

• Возраст от 18 до 65 лет
• Подписанное информированное согласие
• Исследователь считает, что субъект находится в добром здравии на основании анамнеза, физического осмотра, включая показатели жизнедеятельности, и клинических лабораторных анализов.
• Субъекты женского пола должны быть постменопаузальными или хирургически стерильными или использовать эффективные противозачаточные средства с отрицательным тестом мочи на беременность.

Часть 2: Пациенты с нейроэндокринными опухолями:

• Возраст от 18 до 75 лет
• Подписанное информированное согласие
• У субъекта диагностирована нейроэндокринная опухоль желудочно-кишечного тракта, легких, нервного гребня или неизвестного первичного происхождения.
• Исследователь оценивает общее состояние субъекта как хорошее на основании анамнеза, физического осмотра, включая жизненные показатели, и клинических лабораторных анализов, помимо диагноза нейроэндокринной опухоли.
• Субъект должен иметь не менее 5 положительных очагов на рутинной клинической ПЭТ с 68Ga-DOTA-пептидом, выполненной в течение 6 месяцев до визита для включения. Положительное поражение определяется как поглощение индикатора выше фона, которое, по мнению опытного врача ядерной медицины, вызвано присутствием клеток NET.
• Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе или хирургически стерильными или использовать эффективные противозачаточные средства с отрицательным тестом на беременность.

Критерий исключения:

Часть 1: Здоровые добровольцы:

• Субъект имеет предыдущее или текущее рецидивирующее или хроническое заболевание, способное помешать оценке исследования в соответствии с мнением исследователя, особенно известное желудочно-кишечное, печеночное, почечное, сердечно-сосудистое, метаболическое или гормональное заболевание, рак, серьезное неврологическое или судорожное расстройство или любое психическое заболевание
• Субъект в настоящее время употребляет (в том числе «в рекреационных целях») любые запрещенные наркотики, включая каннабис, или имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Субъект принимает сопутствующие лекарства, за исключением оральных контрацептивов, спорадического парацетамола или низкодозированных и ограниченных по времени нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Субъект не может воздержаться от курения более 10 сигарет в день во время исследования.
• Субъект подвергался воздействию ионизирующего излучения (> 1 мЗв) в ходе других исследований в течение последних 12 месяцев.
• Субъект страдает клаустрофобией или не выносит изоляции во время процедур ПЭТ/КТ; субъект не может лежать неподвижно в течение 90 минут внутри сканера
• Субъект не желает избегать необычной, непривычной или напряженной физической активности (т. поднятие тяжестей, бег, езда на велосипеде) с момента отборочного визита до визита по безопасности
• Субъект не понимает процедуру исследования
• Субъект не желает или не может выполнять все процедуры исследования, или главный исследователь считает его непригодным по каким-либо причинам.
• Субъект потенциально беременна (женщинам, у которых не исключена беременность, будет проводиться анализ мочи на ХГЧ), желает забеременеть в течение 3 месяцев после введения Al18F-NOTA-октреотида или кормит грудью.
• Субъект недавно (< 30 дней) участвовал или одновременно участвует в другом проспективном интервенционном клиническом исследовании.
• Субъект имеет в анамнезе множественные и/или тяжелые аллергии на лекарства или продукты питания.
• Субъект перенес операцию между отбором и включением
• Субъект психически или юридически недееспособен

Часть 2: Пациенты с нейроэндокринными опухолями:

• Субъект имеет предыдущее или текущее рецидивирующее или хроническое заболевание, отличное от нейроэндокринной опухоли, с высоким риском помешать оценке исследования по мнению исследователя, например. известное желудочно-кишечное, печеночное, почечное, сердечно-сосудистое, метаболическое или гормональное заболевание, рак, серьезное неврологическое или судорожное расстройство или любое психическое заболевание
• Субъект в настоящее время употребляет (в том числе «в рекреационных целях») любые запрещенные наркотики, включая каннабис, или имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Субъект не может воздержаться от курения более 10 сигарет в день во время исследования.
• Субъект подвергался воздействию ионизирующего излучения (> 1 мЗв) в ходе других исследований в течение последних 12 месяцев.
• Субъект страдает клаустрофобией или не выносит изоляции во время процедур ПЭТ/КТ; субъект не может лежать неподвижно в течение 60 минут внутри сканера
• Субъект не желает избегать необычной, непривычной или напряженной физической активности (т. поднятие тяжестей, бег, езда на велосипеде) с момента отборочного визита до последующего телефонного интервью.
• Субъект не понимает процедуру исследования
• Субъект не желает или не может выполнять все процедуры исследования, или главный исследователь считает его непригодным по каким-либо причинам.
• Субъект потенциально беременна (женщинам, у которых не исключена беременность, будет проводиться анализ мочи на ХГЧ), желает забеременеть в течение 3 месяцев после введения Al18F-NOTA-октреотида или кормит грудью.
• Субъект недавно (< 30 дней) участвовал или одновременно участвует в другом проспективном интервенционном клиническом исследовании.
• Субъект имеет в анамнезе множественные и/или тяжелые аллергии на лекарства или продукты питания.
• Субъект перенес операцию между отбором и включением
• Субъект психически или юридически недееспособен