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Imaging PET Al18F-NOTA-octreotide del recettore della somatostatina nei tumori neuroendocrini

3 settembre 2020 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Imaging PET Al18F-NOTA-octreotide del recettore della somatostatina nei tumori neuroendocrini: un primo studio PET/CT nell'uomo

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale di Al18F-1,4,7-triazacyclononane-1,4,7-triacetato-octreotide (Al18F-NOTA-octreotide) come agente di imaging del recettore della somatostatina con tomografia a emissione di positroni (PET) in pazienti con tumori neuroendocrini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella prima parte dello studio, sei volontari sani saranno sottoposti a diverse scansioni PET/TC sequenziali di tutto il corpo a partire dal momento dell'iniezione del tracciante fino a sei ore dopo l'iniezione per una valutazione iniziale della sicurezza e uno studio dosimetrico di Al18F-NOTA-octreotide in umani.

Nella seconda parte dello studio, sei pazienti con tumore neuroendocrino, con almeno cinque lesioni positive alla PET clinica di routine con 68Ga-DOTA-peptide, saranno sottoposti a una scansione PET dinamica per i primi 45 minuti, seguita da tre singole PET statiche di tutto il corpo /TC fino a tre ore dopo l'iniezione per una valutazione iniziale dell'efficacia (valutazione del tasso di rilevamento delle lesioni) e uno studio di farmacocinetica di Al18F-NOTA-octreotide nell'uomo. Inoltre verrà effettuato un primo confronto con la PET del peptide 68Ga-DOTA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1: Volontari sani:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Consenso informato firmato
  • Il soggetto è giudicato in buona salute dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico compresi i segni vitali e dei test clinici di laboratorio
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili o utilizzare contraccettivi efficaci con test di gravidanza urinario negativo

Parte 2: Pazienti con tumore neuroendocrino:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Consenso informato firmato
  • Al soggetto viene diagnosticato un tumore neuroendocrino di origine primitiva sconosciuta, gastroenteropancreatica, polmonare, della cresta neurale o
  • Il soggetto è giudicato in buone condizioni generali dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico compresi i segni vitali e dei test clinici di laboratorio, oltre alla diagnosi di tumore neuroendocrino.
  • Il soggetto deve avere almeno 5 lesioni positive alla PET clinica di routine con 68Ga-DOTA-peptide eseguita entro 6 mesi prima della visita di inclusione. Una lesione positiva è definita come l'assorbimento del tracciante al di sopra dello sfondo ritenuto causato dalla presenza di cellule NET da parte di un medico esperto di medicina nucleare
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili o utilizzare contraccettivi efficaci con test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

Parte 1: Volontari sani:

  • Il soggetto ha una malattia ricorrente o cronica precedente o in corso in grado di interferire con la valutazione della sperimentazione secondo il giudizio dello sperimentatore, in particolare una nota malattia gastrointestinale, epatica, renale, cardiovascolare, metabolica o ormonale, cancro, grave malattia neurologica o disturbo convulsivo o qualsiasi malattia psichiatrica
  • Il soggetto è attualmente un utente (incluso "uso ricreativo") di qualsiasi droga illecita, inclusa la cannabis, o ha una storia di abuso di droghe o alcol
  • Il soggetto assume farmaci concomitanti, ad eccezione di contraccettivi orali, paracetamolo sporadico o farmaci antinfiammatori non steroidei a basso dosaggio e limitati nel tempo
  • Il soggetto non è in grado di astenersi dal fumare più di 10 sigarette al giorno durante lo studio
  • Il soggetto è stato esposto a radiazioni ionizzanti (> 1 mSv) in altri studi di ricerca negli ultimi 12 mesi
  • Il soggetto soffre di claustrofobia o non può tollerare il parto durante le procedure di scansione PET/TC; il soggetto non può rimanere fermo per 90 minuti all'interno dello scanner
  • Il soggetto non è disposto a evitare attività fisiche insolite, non abituate o faticose (ad es. sollevamento pesi, corsa, bicicletta) dal momento della visita di selezione fino alla visita di sicurezza
  • Il soggetto non comprende la procedura dello studio
  • Il soggetto non vuole o non è in grado di eseguire tutte le procedure dello studio o è considerato in qualche modo inadatto dal ricercatore principale
  • Il soggetto è potenzialmente incinta (il test hCG urinario verrà eseguito nelle donne in cui la gravidanza non è esclusa), desidera una gravidanza fino a 3 mesi dopo la somministrazione di Al18F-NOTA-octreotide o sta allattando
  • - Il soggetto ha recentemente (<30 giorni) partecipato o sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico interventistico prospettico
  • Il soggetto ha una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti
  • Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico tra la selezione e la visita di inclusione
  • Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace

Parte 2: Pazienti con tumore neuroendocrino:

  • Il soggetto ha una malattia ricorrente o cronica precedente o in corso, diversa da un tumore neuroendocrino, ad alto rischio di interferire con la valutazione dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore, ad es. malattia gastrointestinale, epatica, renale, cardiovascolare, metabolica o ormonale nota, cancro, disturbo neurologico o convulsivo maggiore o qualsiasi malattia psichiatrica
  • Il soggetto è attualmente un utente (incluso "uso ricreativo") di qualsiasi droga illecita, inclusa la cannabis, o ha una storia di abuso di droghe o alcol
  • Il soggetto non è in grado di astenersi dal fumare più di 10 sigarette al giorno durante lo studio
  • Il soggetto è stato esposto a radiazioni ionizzanti (> 1 mSv) in altri studi di ricerca negli ultimi 12 mesi
  • Il soggetto soffre di claustrofobia o non può tollerare il parto durante le procedure di scansione PET/TC; il soggetto non può restare fermo per 60 minuti all'interno dello scanner
  • Il soggetto non è disposto a evitare attività fisiche insolite, non abituate o faticose (ad es. sollevamento pesi, corsa, ciclismo) dal momento della visita di selezione fino al colloquio telefonico di follow-up.
  • Il soggetto non comprende la procedura dello studio
  • Il soggetto non vuole o non è in grado di eseguire tutte le procedure dello studio o è considerato in qualche modo inadatto dal ricercatore principale
  • Il soggetto è potenzialmente incinta (il test hCG urinario verrà eseguito nelle donne in cui la gravidanza non è esclusa), desidera una gravidanza fino a 3 mesi dopo la somministrazione di Al18F-NOTA-octreotide o sta allattando
  • - Il soggetto ha recentemente (<30 giorni) partecipato o sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico interventistico prospettico
  • Il soggetto ha una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti
  • Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico tra la selezione e la visita di inclusione
  • Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: volontari sani e pazienti NET

Nella prima parte dello studio, 6 volontari sani riceveranno una singola iniezione endovenosa di Al18F-NOTA-octreotide, seguita da scansioni PET/TC di tutto il corpo in vari momenti per una valutazione iniziale della sicurezza e uno studio di dosimetria.

Nella seconda parte dello studio, una singola dose di Al18F-NOTA-octreotide verrà iniettata per via endovenosa in 6 pazienti con tumori neuroendocrini. I pazienti verranno prima sottoposti a una scansione PET dinamica, seguita da scansioni PET/TC di tutto il corpo in vari momenti per uno studio di farmacocinetica e una valutazione iniziale dell'efficacia.
Droga: Al18F-NOTA-octreotide
Una iniezione endovenosa di 4 MBq/kg
Altri nomi:
  • 18F-AlF-NOTA-octreotide
  • 18F-IMP-466
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC

Parte 1: I volontari sani saranno sottoposti a scansioni PET consecutive di tutto il corpo, inclusa una TC a basso dosaggio, per i primi 90 minuti. A 150 ± 15 min e 300 ± 30 min dopo l'iniezione verranno acquisite due ulteriori scansioni PET/TC statiche di tutto il corpo.

Parte 2: I pazienti con tumore neuroendocrino saranno sottoposti a una scansione PET dinamica per i primi 45 minuti, seguita da 3 PET/TC statiche di tutto il corpo a 60 ± 10 min, 120 ± 30 min e 180 ± 30 min dopo l'iniezione.

Altro: Campioni di sangue venoso
Saranno ottenuti campioni di sangue per la valutazione della sicurezza del laboratorio per lo screening iniziale e la valutazione della sicurezza dopo l'iniezione. Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue venoso per l'analisi dei metaboliti e le misurazioni dell'attività (solo per i pazienti) in vari momenti dopo l'iniezione (5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 20 ± 10 min, 40 ± 20 min, 60 ± 30 min , 120 ± 60 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di Al18F-NOTA-octreotide come tracciante di imaging PET del recettore della somatostatina in pazienti con tumori neuroendocrini
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario sarà raggiunto se in 4 pazienti su 6 vengono visualizzate almeno due lesioni tumorali per paziente in caso di 5-10 lesioni positive note alla PET del peptide 68Ga-DOTA, o almeno il 25% del tumore noto le lesioni per paziente vengono visualizzate in caso di più di 10 lesioni tumorali positive note sulla PET 68Ga-DOTA-peptide. Lo studio sarà parzialmente positivo se in almeno un paziente viene visualizzato almeno l'80% delle lesioni positive note alla PET 68Ga-DOTA-peptide.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria di Al18F-NOTA-octreotide
Lasso di tempo: 1 anno
La dosimetria sarà valutata mediante le scansioni PET/TC sequenziali di tutto il corpo eseguite in volontari sani. Verrà calcolata la dose assorbita per unità di attività iniettata (mGy/MBq) a livello di organo e di tutto il corpo.
1 anno
Assorbimento di organi normali e tumorali di Al18F-NOTA-octreotide in funzione del tempo
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti saranno sottoposti a scansione PET dinamica seguita da tre scansioni PET / TC statiche di tutto il corpo in diversi momenti dopo l'iniezione. L'assorbimento in funzione del tempo (farmacocinetica) sarà studiato utilizzando il pacchetto software PMOD (PMOD technologies LLC, Zürich, Switzerland). I volumi di interesse (VOI) saranno delineati negli organi normali rilevanti e nelle lesioni tumorali su tutte le immagini PET e i valori di captazione standardizzati (SUV) in tutti questi VOI saranno misurati per calcolare la captazione dell'organo normale e del tumore in funzione del tempo.
1 anno
Identificare il punto temporale ideale per l'imaging dopo l'iniezione di Al18F-NOTA-octreotide
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno misurati i rapporti tumore/background in funzione del tempo. Il punto temporale risultante in rapporti ottimali tra tumore e sfondo, tenendo conto di un'implementazione realistica nella pratica clinica, sarà definito come il punto temporale ideale per l'imaging.
1 anno
Analisi di sicurezza della somministrazione di Al18F-NOTA-octreotide: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà valutato l'impatto della somministrazione di Al18F-NOTA-octreotide sui sintomi e segni clinici e sui valori biochimici. Saranno registrati i valori basali e i pazienti saranno valutati clinicamente e con analisi biochimiche seriali. Gli eventi avversi saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03.
1 anno
Valutazione preliminare del targeting della lesione mediante Al18F-NOTA-octreotide rispetto a 68Ga-DOTATATE
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà eseguita un'analisi lesione per lesione (visiva e semi-quantitativa) per confrontare il numero di lesioni rilevate utilizzando entrambi i traccianti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S61727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Al18F-NOTA-octreotide

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