Al18F-NOTA-oktreotyd Obrazowanie PET receptora somatostatyny w guzach neuroendokrynnych

Kryteria przyjęcia:

Część 1: Zdrowi ochotnicy:

• Wiek od 18 do 65 lat
• Podpisana świadoma zgoda
• Badacz ocenia, że ​​osoba badana jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych i klinicznych testów laboratoryjnych
• Kobiety powinny być po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie lub stosować skuteczne środki antykoncepcyjne z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu

Część 2: Pacjenci z guzem neuroendokrynnym:

• Wiek od 18 do 75 lat
• Podpisana świadoma zgoda
• U pacjenta zdiagnozowano guza neuroendokrynnego żołądka, jelit i trzustki, płuc, grzebienia nerwowego lub nieznanego pierwotnego pochodzenia
• Stan ogólny pacjenta oceniany jest przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych, poza rozpoznaniem guza neuroendokrynnego.
• Uczestnik powinien mieć co najmniej 5 dodatnich zmian w rutynowym badaniu PET 68Ga-DOTA-peptyd wykonanym w ciągu 6 miesięcy przed wizytą włączenia. Dodatnia zmiana jest zdefiniowana jako wychwyt znacznika powyżej poziomu tła, uznany przez doświadczonego lekarza medycyny nuklearnej za spowodowany obecnością komórek NET
• Kobiety powinny być po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie lub stosować skuteczne środki antykoncepcyjne z ujemnym wynikiem testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

Część 1: Zdrowi ochotnicy:

• Uczestnik ma wcześniejszą lub trwającą nawracającą lub przewlekłą chorobę, która może zakłócić ocenę badania zgodnie z oceną badacza, w szczególności znaną chorobę przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, metaboliczną lub hormonalną, raka, poważną neurologiczną lub zaburzenia konwulsyjne lub jakakolwiek choroba psychiczna
• Podmiot jest obecnie użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) wszelkich nielegalnych narkotyków, w tym konopi indyjskich, lub w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu
• Pacjent przyjmuje jednocześnie leki, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, sporadycznie paracetamolu lub małych dawek i ograniczonych w czasie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• Badany nie jest w stanie powstrzymać się od palenia więcej niż 10 papierosów dziennie podczas badania
• Uczestnik był narażony na promieniowanie jonizujące (> 1 mSv) w innych badaniach naukowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Tester cierpi na klaustrofobię lub nie może tolerować zamknięcia podczas procedur skanowania PET/CT; osoba nie może leżeć nieruchomo przez 90 minut wewnątrz skanera
• Podmiot nie chce unikać niezwykłej, nieprzyzwyczajonej lub forsownej aktywności fizycznej (tj. podnoszenie ciężarów, bieganie, jazda na rowerze) od czasu wizyty selekcyjnej do wizyty bezpieczeństwa
• Tester nie rozumie procedury badania
• Badany nie chce lub nie jest w stanie wykonać wszystkich procedur badawczych lub został w jakikolwiek sposób uznany przez głównego badacza za nieodpowiedniego
• Pacjentka jest potencjalnie w ciąży (badanie hCG w moczu zostanie wykonane u kobiet, u których ciąża nie jest wykluczona), chce zajść w ciążę do 3 miesięcy po podaniu Al18F-NOTA-oktreotydu lub karmi piersią
• Uczestnik ostatnio (< 30 dni) uczestniczył lub jednocześnie uczestniczy w innym prospektywnym interwencyjnym badaniu klinicznym
• Podmiot ma historię wielokrotnych i/lub ciężkich alergii na leki lub żywność
• Pacjent przeszedł operację między wizytą selekcyjną a włączeniem
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie

Część 2: Pacjenci z guzem neuroendokrynnym:

• Uczestnik ma wcześniejszą lub trwającą nawracającą lub przewlekłą chorobę, inną niż guz neuroendokrynny, z wysokim ryzykiem zakłócenia oceny badania zgodnie z oceną badacza, np. znana choroba przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, metaboliczna lub hormonalna, rak, poważne zaburzenie neurologiczne lub konwulsyjne lub jakakolwiek choroba psychiczna
• Podmiot jest obecnie użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) wszelkich nielegalnych narkotyków, w tym konopi indyjskich, lub w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu
• Badany nie jest w stanie powstrzymać się od palenia więcej niż 10 papierosów dziennie podczas badania
• Uczestnik był narażony na promieniowanie jonizujące (> 1 mSv) w innych badaniach naukowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Tester cierpi na klaustrofobię lub nie może tolerować zamknięcia podczas procedur skanowania PET/CT; osoba nie może leżeć nieruchomo przez 60 minut wewnątrz skanera
• Podmiot nie chce unikać niezwykłej, nieprzyzwyczajonej lub forsownej aktywności fizycznej (tj. podnoszenie ciężarów, bieganie, jazda na rowerze) od momentu wizyty selekcyjnej do telefonicznej rozmowy kontrolnej.
• Tester nie rozumie procedury badania
• Badany nie chce lub nie jest w stanie wykonać wszystkich procedur badawczych lub został w jakikolwiek sposób uznany przez głównego badacza za nieodpowiedniego
• Pacjentka jest potencjalnie w ciąży (badanie hCG w moczu zostanie wykonane u kobiet, u których ciąża nie jest wykluczona), chce zajść w ciążę do 3 miesięcy po podaniu Al18F-NOTA-oktreotydu lub karmi piersią
• Uczestnik ostatnio (< 30 dni) uczestniczył lub jednocześnie uczestniczy w innym prospektywnym interwencyjnym badaniu klinicznym
• Podmiot ma historię wielokrotnych i/lub ciężkich alergii na leki lub żywność
• Pacjent przeszedł operację między wizytą selekcyjną a włączeniem
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie