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Imagerie TEP Al18F-NOTA-octréotide du récepteur de la somatostatine dans les tumeurs neuroendocrines

3 septembre 2020 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Imagerie TEP Al18F-NOTA-octréotide du récepteur de la somatostatine dans les tumeurs neuroendocrines : une première étude TEP/TDM chez l'homme

Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel de l'Al18F-1,4,7-triazacyclononane-1,4,7-triacétate-octréotide (Al18F-NOTA-octréotide) en tant qu'agent d'imagerie des récepteurs de la somatostatine par tomographie par émission de positrons (TEP). patients atteints de tumeurs neuroendocrines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la première partie de l'étude, six volontaires sains subiront plusieurs TEP/TDM séquentielles du corps entier à partir du moment de l'injection du traceur jusqu'à six heures après l'injection pour une évaluation initiale de la sécurité et une étude de dosimétrie de l'octréotide Al18F-NOTA dans humains.

Dans la deuxième partie de l'étude, six patients atteints d'une tumeur neuroendocrinienne, avec au moins cinq lésions positives sur la TEP clinique de routine au peptide 68Ga-DOTA, subiront une TEP dynamique pendant les 45 premières minutes, suivie de trois TEP statiques du corps entier. /TDM jusqu'à trois heures après l'injection pour une évaluation initiale de l'efficacité (évaluation du taux de détection des lésions) et étude pharmacocinétique de l'Al18F-NOTA-octréotide chez l'homme. De plus, une première comparaison avec le peptide PET 68Ga-DOTA sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Partie 1 : Volontaires sains :

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Le sujet est jugé en bonne santé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, y compris des signes vitaux et des tests de laboratoire clinique
  • Les sujets féminins doivent être post-ménopausiques ou chirurgicalement stériles ou utiliser un contraceptif efficace avec un test de grossesse urinaire négatif

Partie 2 : Patients atteints de tumeurs neuroendocrines :

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Le sujet est diagnostiqué avec une tumeur neuroendocrine d'origine gastro-entéropancréatique, pulmonaire, de la crête neurale ou primaire inconnue
  • Le sujet est jugé en bon état général par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, y compris des signes vitaux et des tests de laboratoire cliniques, en plus du diagnostic de tumeur neuroendocrinienne.
  • - Le sujet doit avoir au moins 5 lésions positives sur la TEP clinique de routine au peptide 68Ga-DOTA réalisée dans les 6 mois précédant la visite d'inclusion. Une lésion positive est définie comme une fixation de traceur au-dessus du bruit de fond considérée comme étant causée par la présence de cellules NET par un médecin expérimenté en médecine nucléaire
  • Les sujets féminins doivent être ménopausés ou chirurgicalement stériles ou utiliser un contraceptif efficace avec un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

Partie 1 : Volontaires sains :

  • - Le sujet a une maladie récurrente ou chronique antérieure ou en cours pouvant interférer avec l'évaluation de l'essai selon le jugement de l'investigateur, en particulier une maladie gastro-intestinale, hépatique, rénale, cardiovasculaire, métabolique ou hormonale connue, un cancer, un trouble neurologique ou neurologique majeur. trouble convulsif ou toute maladie psychiatrique
  • Le sujet est actuellement un utilisateur (y compris « usage récréatif ») de toute drogue illicite, y compris du cannabis, ou a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Le sujet prend des médicaments concomitants, à l'exception des contraceptifs oraux, du paracétamol sporadique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens à faible dose et limités dans le temps
  • Le sujet est incapable de s'abstenir de fumer plus de 10 cigarettes par jour pendant l'étude
  • Le sujet a été exposé à des rayonnements ionisants (> 1 mSv) dans d'autres études de recherche au cours des 12 derniers mois
  • Le sujet souffre de claustrophobie ou ne peut pas tolérer le confinement pendant les procédures de TEP/TDM ; le sujet ne peut pas rester immobile pendant 90 minutes à l'intérieur du scanner
  • Le sujet n'est pas disposé à éviter une activité physique inhabituelle, inhabituelle ou intense (c. haltérophilie, course à pied, vélo) depuis la visite de sélection jusqu'à la visite de sécurité
  • Le sujet ne comprend pas la procédure d'étude
  • Le sujet ne veut pas ou ne peut pas effectuer toutes les procédures de l'étude, ou est considéré comme inadapté de quelque manière que ce soit par l'investigateur principal
  • - Le sujet est potentiellement enceinte (un test urinaire d'hCG sera effectué chez les femmes pour lesquelles une grossesse n'est pas exclue), souhaite devenir enceinte jusqu'à 3 mois après l'administration d'Al18F-NOTA-octréotide ou allaite
  • Le sujet a récemment (< 30 jours) participé ou participe simultanément à un autre essai clinique interventionnel prospectif
  • Le sujet a des antécédents d'allergies multiples et/ou graves aux médicaments ou aux aliments
  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale entre la visite de sélection et la visite d'inclusion
  • Le sujet est mentalement ou légalement incapable

Partie 2 : Patients atteints de tumeurs neuroendocrines :

  • Le sujet a une maladie récurrente ou chronique antérieure ou en cours, autre qu'une tumeur neuroendocrine, à haut risque d'interférer avec l'évaluation de l'essai selon le jugement de l'investigateur, par ex. maladie gastro-intestinale, hépatique, rénale, cardiovasculaire, métabolique ou hormonale connue, cancer, trouble neurologique ou convulsif majeur ou toute maladie psychiatrique
  • Le sujet est actuellement un utilisateur (y compris « usage récréatif ») de toute drogue illicite, y compris du cannabis, ou a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Le sujet est incapable de s'abstenir de fumer plus de 10 cigarettes par jour pendant l'étude
  • Le sujet a été exposé à des rayonnements ionisants (> 1 mSv) dans d'autres études de recherche au cours des 12 derniers mois
  • Le sujet souffre de claustrophobie ou ne peut pas tolérer le confinement pendant les procédures de TEP/TDM ; le sujet ne peut pas rester immobile pendant 60 minutes à l'intérieur du scanner
  • Le sujet n'est pas disposé à éviter une activité physique inhabituelle, inhabituelle ou intense (c. haltérophilie, course à pied, vélo) depuis la visite de sélection jusqu'à l'entretien téléphonique de suivi.
  • Le sujet ne comprend pas la procédure d'étude
  • Le sujet ne veut pas ou ne peut pas effectuer toutes les procédures de l'étude, ou est considéré comme inadapté de quelque manière que ce soit par l'investigateur principal
  • - Le sujet est potentiellement enceinte (un test urinaire d'hCG sera effectué chez les femmes pour lesquelles une grossesse n'est pas exclue), souhaite devenir enceinte jusqu'à 3 mois après l'administration d'Al18F-NOTA-octréotide ou allaite
  • Le sujet a récemment (< 30 jours) participé ou participe simultanément à un autre essai clinique interventionnel prospectif
  • Le sujet a des antécédents d'allergies multiples et/ou graves aux médicaments ou aux aliments
  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale entre la visite de sélection et la visite d'inclusion
  • Le sujet est mentalement ou légalement incapable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: volontaires sains et patients TNE

Dans la première partie de l'étude, 6 volontaires sains recevront une seule injection intraveineuse unique d'Al18F-NOTA-octréotide, suivie de TEP/TDM du corps entier à différents moments pour une évaluation initiale de la sécurité et une étude de dosimétrie.

Dans la deuxième partie de l'étude, une dose unique d'Al18F-NOTA-octréotide sera injectée par voie intraveineuse chez 6 patients atteints de tumeurs neuroendocrines. Les patients subiront d'abord une TEP dynamique, suivie de TEP/TDM du corps entier à différents moments pour une étude pharmacocinétique et une évaluation initiale de l'efficacité.
Médicament: Al18F-NOTA-octréotide
Une injection intraveineuse de 4 MBq/kg
Autres noms:
  • 18F-AlF-NOTA-octréotide
  • 18F-IMP-466
Dispositif: TEP/TDM

Partie 1 : Des volontaires en bonne santé subiront des TEP corps entier consécutifs, y compris un scanner à faible dose, pendant les 90 premières minutes. À 150 ± 15 min et 300 ± 30 min après l'injection, deux tomographies PET/CT corps entier statiques supplémentaires seront acquises.

Partie 2 : Les patients atteints de tumeur neuroendocrinienne subiront une TEP dynamique pendant les 45 premières minutes, suivie de 3 TEP/TDM statiques du corps entier à 60 ± 10 min, 120 ± 30 min et 180 ± 30 min après l'injection.

Autre: Échantillons de sang veineux
Des échantillons de sang seront obtenus pour l'évaluation de la sécurité en laboratoire pour le dépistage initial et l'évaluation de la sécurité après l'injection. De plus, des échantillons de sang veineux seront obtenus pour l'analyse des métabolites et les mesures d'activité (uniquement pour les patients) à différents moments après l'injection (5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 20 ± 10 min, 40 ± 20 min, 60 ± 30 min , 120 ± 60 min).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel de l'Al18F-NOTA-octréotide en tant que traceur d'imagerie TEP du récepteur de la somatostatine chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines
Délai: 1 an
Le critère principal sera atteint si chez 4 patients sur 6, au moins deux lésions tumorales par patient sont visualisées en cas de 5 à 10 lésions positives connues sur la TEP 68Ga-DOTA-peptide, soit au moins 25% de la tumeur connue les lésions par patient sont visualisées en cas de plus de 10 lésions tumorales positives connues sur la TEP 68Ga-DOTA-peptide. L'étude sera partiellement positive si chez au moins un patient au moins 80 % des lésions positives connues sur la TEP au peptide 68Ga-DOTA sont visualisées.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosimétrie de Al18F-NOTA-octréotide
Délai: 1 an
La dosimétrie sera évaluée à l'aide d'examens séquentiels TEP/TDM corps entier réalisés chez des volontaires sains. La dose absorbée par unité d'activité injectée (mGy/MBq) au niveau de l'organe et du corps entier sera calculée.
1 an
Absorption normale et tumorale de Al18F-NOTA-octréotide en fonction du temps
Délai: 1 an
Les patients subiront une TEP dynamique suivie de trois TEP/TDM statiques du corps entier à différents moments après l'injection. L'absorption en fonction du temps (pharmacocinétique) sera étudiée à l'aide du progiciel PMOD (PMOD technologies LLC, Zürich, Suisse). Les volumes d'intérêt (VOI) seront délimités dans les organes normaux pertinents et les lésions tumorales sur toutes les images TEP et les valeurs d'absorption standardisées (SUV) dans tous ces VOI seront mesurées pour calculer l'absorption des organes normaux et de la tumeur en fonction du temps.
1 an
Identifiez le moment idéal pour l'imagerie après l'injection d'Al18F-NOTA-octréotide
Délai: 1 an
Les rapports tumeur/fond en fonction du temps seront mesurés. Le point temporel résultant en des rapports tumeur/fond optimaux, en tenant compte d'une mise en œuvre réaliste dans la pratique clinique, sera défini comme le point temporel idéal pour l'imagerie.
1 an
Analyse de l'innocuité de l'administration d'Al18F-NOTA-octréotide : Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03
Délai: 1 an
L'impact de l'administration d'Al18F-NOTA-octréotide sur les symptômes et signes cliniques et les valeurs biochimiques sera évalué. Les valeurs de base seront enregistrées et les patients seront évalués cliniquement et avec une série d'analyses biochimiques. Les événements indésirables seront notés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03.
1 an
Évaluation préliminaire du ciblage des lésions par Al18F-NOTA-octréotide par rapport au 68Ga-DOTATATE
Délai: 1 an
Une analyse lésion par lésion (visuelle et semi-quantitative) sera effectuée pour comparer le nombre de lésions détectées à l'aide des deux traceurs.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

29 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (RÉEL)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S61727

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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