Al18F-NOTA-oktreotid PET-avbildning av somatostatinreseptoren i nevroendokrine svulster

Inklusjonskriterier:

Del 1: Friske frivillige:

• Alder mellom 18 og 65 år
• Signert informert samtykke
• Forsøkspersonen vurderes å være i god helse av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og kliniske laboratorietester
• Kvinnelige forsøkspersoner bør være postmenopausale eller kirurgisk sterile eller bruke effektivt prevensjonsmiddel med negativ uringraviditetstest

Del 2: Nevroendokrine tumorpasienter:

• Alder mellom 18 og 75 år
• Signert informert samtykke
• Personen er diagnostisert med en nevroendokrin svulst av gastroenteropankreatisk, pulmonal, nevrale kam eller ukjent primær opprinnelse
• Forsøkspersonen bedømmes til å være i god allmenntilstand av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og kliniske laboratorietester, i tillegg til diagnosen nevroendokrin svulst.
• Forsøkspersonen bør ha minst 5 positive lesjoner på rutinemessig klinisk 68Ga-DOTA-peptid PET utført innen 6 måneder før inklusjonsbesøket. En positiv lesjon er definert som sporstoffopptak over bakgrunn som anses å være forårsaket av tilstedeværelsen av NET-celler av en erfaren nukleærmedisinsk lege
• Kvinnelige forsøkspersoner bør være postmenopausale eller kirurgisk sterile eller bruke effektivt prevensjonsmiddel med negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

Del 1: Friske frivillige:

• Forsøkspersonen har en tidligere eller pågående tilbakevendende eller kronisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av forsøket i henhold til etterforskerens vurdering, spesielt en kjent gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, metabolsk eller hormonell sykdom, kreft, alvorlig nevrologisk eller konvulsiv lidelse eller en hvilken som helst psykiatrisk sykdom
• Forsøkspersonen er for tiden en bruker (inkludert ''rekreasjonsbruk'') av alle ulovlige stoffer, inkludert cannabis, eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
• Pasienten tar samtidig medisiner, bortsett fra orale prevensjonsmidler, sporadisk paracetamol eller lavdose og tidsbegrensede ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å avstå fra å røyke mer enn 10 sigaretter per dag i løpet av studien
• Personen har vært utsatt for ioniserende stråling (> 1 mSv) i andre forskningsstudier i løpet av de siste 12 månedene
• Personen lider av klaustrofobi eller tåler ikke innesperring under PET/CT-skanningsprosedyrer; motivet kan ikke ligge stille i 90 minutter inne i skanneren
• Personen er uvillig til å unngå uvanlig, uvant eller anstrengende fysisk aktivitet (dvs. vektløfting, løping, sykling) fra tidspunktet for seleksjonsbesøket til sikkerhetsbesøket
• Emnet forstår ikke studieprosedyren
• Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å utføre alle studieprosedyrene, eller anses som uegnet på noen måte av hovedetterforskeren
• Personen er potensielt gravid (urin-hCG-test vil bli utført hos kvinner der graviditet ikke er utelukket), ønsker å bli gravid inntil 3 måneder etter administrering av Al18F-NOTA-oktreotid eller ammer
• Forsøkspersonen har nylig (< 30 dager) deltatt eller deltar samtidig i en annen prospektiv intervensjonell klinisk studie
• Personen har en historie med flere og/eller alvorlige allergier mot narkotika eller mat
• Personen ble operert mellom seleksjonen og inklusjonsbesøket
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør

Del 2: Nevroendokrine tumorpasienter:

• Personen har en tidligere eller pågående tilbakevendende eller kronisk sykdom, annet enn en nevroendokrin svulst, med høy risiko for å forstyrre evalueringen av forsøket i henhold til etterforskerens vurdering, f.eks. kjent gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, metabolsk eller hormonell sykdom, kreft, alvorlig nevrologisk eller krampaktig lidelse eller enhver psykiatrisk sykdom
• Forsøkspersonen er for tiden en bruker (inkludert ''rekreasjonsbruk'') av alle ulovlige stoffer, inkludert cannabis, eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å avstå fra å røyke mer enn 10 sigaretter per dag i løpet av studien
• Personen har vært utsatt for ioniserende stråling (> 1 mSv) i andre forskningsstudier i løpet av de siste 12 månedene
• Personen lider av klaustrofobi eller tåler ikke innesperring under PET/CT-skanningsprosedyrer; motivet kan ikke ligge stille i 60 minutter inne i skanneren
• Personen er uvillig til å unngå uvanlig, uvant eller anstrengende fysisk aktivitet (dvs. vektløfting, løping, sykling) fra tidspunktet for seleksjonsbesøket til telefonoppfølgingsintervjuet.
• Emnet forstår ikke studieprosedyren
• Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å utføre alle studieprosedyrene, eller anses som uegnet på noen måte av hovedetterforskeren
• Personen er potensielt gravid (urin-hCG-test vil bli utført hos kvinner der graviditet ikke er utelukket), ønsker å bli gravid inntil 3 måneder etter administrering av Al18F-NOTA-oktreotid eller ammer
• Forsøkspersonen har nylig (< 30 dager) deltatt eller deltar samtidig i en annen prospektiv intervensjonell klinisk studie
• Personen har en historie med flere og/eller alvorlige allergier mot narkotika eller mat
• Personen ble operert mellom seleksjonen og inklusjonsbesøket
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør