Al18F-NOTA-octreotide PET Imaging do receptor de somatostatina em tumores neuroendócrinos

Critério de inclusão:

Parte 1: Voluntários saudáveis:

• Idade entre 18 e 65 anos
• Consentimento informado assinado
• O sujeito é considerado de boa saúde pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, incluindo sinais vitais e testes laboratoriais clínicos
• Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis ou em uso de contraceptivo eficaz com teste de gravidez urinário negativo

Parte 2: Pacientes com tumor neuroendócrino:

• Idade entre 18 e 75 anos
• Consentimento informado assinado
• Sujeito é diagnosticado com um tumor neuroendócrino de gastroenteropancreático, pulmonar, crista neural ou origem primária desconhecida
• O sujeito é considerado em boas condições gerais pelo investigador com base no histórico médico, exame físico incluindo sinais vitais e testes laboratoriais clínicos, além do diagnóstico de tumor neuroendócrino.
• O sujeito deve ter pelo menos 5 lesões positivas em PET de peptídeo 68Ga-DOTA clínica de rotina realizada dentro de 6 meses antes da visita de inclusão. Uma lesão positiva é definida como a captação do traçador acima do fundo considerado causado pela presença de células NET por um médico de medicina nuclear experiente
• Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis ou em uso de contraceptivo eficaz com teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

Parte 1: Voluntários saudáveis:

• O sujeito tem uma doença recorrente ou crônica anterior ou contínua capaz de interferir na avaliação do estudo de acordo com o julgamento do investigador, especialmente uma doença conhecida gastrointestinal, hepática, renal, cardiovascular, metabólica ou hormonal, câncer, doença neurológica ou neurológica importante transtorno convulsivo ou qualquer doença psiquiátrica
• O sujeito é atualmente um usuário (incluindo ''uso recreativo'') de quaisquer drogas ilícitas, incluindo cannabis, ou tem um histórico de abuso de drogas ou álcool
• Sujeito toma medicação concomitante, exceto contraceptivos orais, paracetamol esporádico ou drogas antiinflamatórias não esteróides de baixa dose e limitadas no tempo
• O sujeito é incapaz de se abster de fumar mais de 10 cigarros por dia durante o estudo
• O sujeito teve exposição à radiação ionizante (> 1 mSv) em outros estudos de pesquisa nos últimos 12 meses
• Sujeito sofre de claustrofobia ou não tolera confinamento durante procedimentos de PET/CT; o sujeito não pode ficar parado por 90 minutos dentro do scanner
• O sujeito não está disposto a evitar atividades físicas incomuns, incomuns ou extenuantes (ou seja, levantamento de peso, corrida, ciclismo) desde o momento da visita de seleção até a visita de segurança
• O sujeito não entende o procedimento do estudo
• O sujeito não quer ou não pode realizar todos os procedimentos do estudo, ou é considerado inadequado de alguma forma pelo investigador principal
• A paciente está potencialmente grávida (o teste de hCG urinário será realizado em mulheres onde a gravidez não é excluída), deseja engravidar até 3 meses após a administração de Al18F-NOTA-octreotide ou está amamentando
• O sujeito participou recentemente (< 30 dias) ou está participando simultaneamente de outro ensaio clínico intervencionista prospectivo
• O sujeito tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos
• Sujeito foi submetido a cirurgia entre a visita de seleção e inclusão
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado

Parte 2: Pacientes com tumor neuroendócrino:

• O sujeito tem uma doença recorrente ou crônica anterior ou em andamento, diferente de um tumor neuroendócrino, com alto risco de interferir na avaliação do estudo de acordo com o julgamento do investigador, por exemplo doença gastrointestinal, hepática, renal, cardiovascular, metabólica ou hormonal conhecida, câncer, distúrbio neurológico ou convulsivo grave ou qualquer doença psiquiátrica
• O sujeito é atualmente um usuário (incluindo ''uso recreativo'') de quaisquer drogas ilícitas, incluindo cannabis, ou tem um histórico de abuso de drogas ou álcool
• O sujeito é incapaz de se abster de fumar mais de 10 cigarros por dia durante o estudo
• O sujeito teve exposição à radiação ionizante (> 1 mSv) em outros estudos de pesquisa nos últimos 12 meses
• Sujeito sofre de claustrofobia ou não tolera confinamento durante procedimentos de PET/CT; o sujeito não pode ficar parado por 60 minutos dentro do scanner
• O sujeito não está disposto a evitar atividades físicas incomuns, incomuns ou extenuantes (ou seja, levantamento de peso, corrida, ciclismo) desde o momento da visita de seleção até a entrevista de acompanhamento por telefone.
• O sujeito não entende o procedimento do estudo
• O sujeito não quer ou não pode realizar todos os procedimentos do estudo, ou é considerado inadequado de alguma forma pelo investigador principal
• A paciente está potencialmente grávida (o teste de hCG urinário será realizado em mulheres onde a gravidez não é excluída), deseja engravidar até 3 meses após a administração de Al18F-NOTA-octreotide ou está amamentando
• O sujeito participou recentemente (< 30 dias) ou está participando simultaneamente de outro ensaio clínico intervencionista prospectivo
• O sujeito tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos
• Sujeito foi submetido a cirurgia entre a visita de seleção e inclusão
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado