- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03888027
WalkMORE: Chůze řízená dobrovolníky (WalkMORE)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška dobrovolně řízeného pěšího zásahu ke zlepšení dekondice a křehkosti související s nemocnicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
WalkMORE je jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé zařadí až 800 ambulantních pacientů přijatých na interní jednotku (nachází se ve 4. patře fakultní nemocnice), kteří jsou starší 18 let a předpokládá se, že budou vyžadovat hospitalizaci > 48 hodin. Do každé léčebné větve bude v danou chvíli přiřazeno maximálně 6 pacientů. Vyšetřovatelé budou přijímat pacienty do programu WalkMORE po dobu 2 let. Koordinátor výzkumu (RC) provede screening pacientů přijatých na interní oddělení v předchozích 24 hodinách, aby identifikoval pacienty, kteří splňují kritéria způsobilosti. Pacienti budou randomizováni pomocí REDCap (Research Electronic Data Capture), bezpečného, centralizovaného webového modulu randomizace, aby:
- Standartní péče; nebo
- WalkMORE Ambulační program + standardní péče. Pacienti budou chodit s vyškoleným dobrovolníkem WalkMORE dvakrát denně; jednou ráno (0900-1200 hodin) a jednou odpoledne (1300-1600 hodin), pondělí až pátek, až do propuštění z nemocnice. Pacienti randomizovaní k intervenci WalkMORE budou denně hodnoceni RC, aby bylo zajištěno, že pacienti zůstanou způsobilí k samostatné chůzi. Délku každé chůze bude denně určovat RC a lékařský tým.
Po obdržení písemného informovaného souhlasu od způsobilých pacientů RC randomizuje pacienty, shromáždí demografické údaje a podrobnosti o přijetí do nemocnice z nemocničních tabulek pacientů a provede Barthelův index a vyplní Charlsonův index komorbidity (CCI) pro všechny pacienty. Barthelův index (BI) měří, do jaké míry mohou pacienti fungovat nezávisle a mají mobilitu ve svých aktivitách každodenního života (ADL). Charlsonův index komorbidity kategorizuje a hodnotí komorbidity pacientů. CCI lze použít k predikci krátkodobých a dlouhodobých výsledků, jako je funkce, délka hospitalizace a úmrtnost. CCI bude dokončena pomocí informací získaných z nemocničního chart.with pacientů všichni pacienti.
Všem pacientům bude v den randomizace přidělen vědecký krokoměr. Modus Health StepWatch™ je monitor aktivity, který se nosí na kotníku pomocí pásku na suchý zip. Jedná se o malé, lehké zařízení, které bude počítat a zaznamenávat kroky pacientů po celou dobu pobytu v nemocnici až po propuštění z nemocnice. Výzkumný personál bude odpovědný za montáž monitoru StepWatch na kotník pacientů. Zařízení je menší než balíček karet (7,5 x 5,0 x 2,0 cm) a váží 38 gramů.
Křehkost a dekondice budou měřeny v den studie 3. Křehkost bude hodnocena pomocí ručního dynamometru Jamar. Pacienti jsou instruováni, aby mačkali rukojeť nástroje maximální silou po dobu tří sekund; maximální výdrž (v kilogramech) je zaznamenána na přístroji. Zaznamenají se tři po sobě jdoucí měření se zachováním píku. Zařízení má rozměry 10 x 20 x 33 cm a váží 1,3 kg. Dekondice bude měřena pomocí testu Timed Up and Go (TUG), pacienti budou požádáni, aby vstali ze židle, ušli tři metry, otočili se a vrátili se na židli a posadili se.
Po propuštění z nemocnice bude RC sledovat pacienty ke 2 krátkým telefonickým rozhovorům. Třetí den po propuštění provede RC průzkumy spokojenosti pacientů s cílem posoudit spokojenost pacientů s jejich zkušenostmi v nemocnici as programem WalkMORE. 30. den po randomizaci bude RC kontaktovat pacienty, aby provedli krátký rozhovor skládající se z: průzkumu zdravotního stavu (EQ-5D), posouzení funkčního stavu (Barthelův index) a shromáždili data týkající se klinických výsledků (návštěvy na pohotovosti, re- hospitalizace a pády). Očekává se, že každý telefonický rozhovor bude trvat přibližně 10 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopné a vhodné pro nezávislou chůzi (s nebo bez pomůcek pro chůzi), jak je denně stanoveno zdravotnickým týmem
- Kognitivně bezpečné pro účast
- Předpokládá se, že zůstane hospitalizován ≥48 hodin
- Hospitalizován, přijat na vnitřní lékařství ve Fakultní nemocnici
- Věk >18 let
Kritéria vyloučení:
- Preexistující stav brání pacientovi v samostatné chůzi v době přijetí
- Aktivní zdravotní stav brání pacientovi v bezpečné účasti
- Předchozí stav nebo aktivní zdravotní stav činí pacienta nezpůsobilým k účasti podle posouzení přijímajícího týmu
- Pacienti, kteří odmítají účast nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Komunikační bariéra (kvůli poškození sluchu / zraku nebo jazykové bariéře)
- Pacienti, kteří dostávají léčbu od lůžkového fyzioterapeuta LHSC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti nedostávají žádnou intervenci
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina WalkMORE
Pacienti budou randomizováni pomocí REDCap (Research Electronic Data Capture), bezpečného, centralizovaného webového modulu randomizace, aby:
|
Hospitalizovaní interní pacienti budou chodit s vyškolenými dobrovolníky dvakrát denně až do propuštění z nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovná hospitalizace
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů znovu přijatých do nemocnice
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Prezentace na pohotovosti
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů viděných na pohotovostním oddělení nemocnice
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Prodloužený index hospitalizace
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů s prodlouženou délkou hospitalizace
|
30 dnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu pro přijetí do indexové nemocnice
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet dní hospitalizace pacienta
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Falls po propuštění
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Složený z počtu readmisí a návštěv na pohotovosti sekundární k pacientům, u kterých došlo k pádu po propuštění
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Timed-Up-And-Go
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Měření dekondice mezi použitím dvou studijních ramen
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Barthelův index
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
ordinální stupnice používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života.
Minimální skóre je nula a maximální skóre je 100, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Křehkost
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Měření křehkosti mezi dvěma rameny studie pomocí dat z ručního dynamometru Jamar
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Dekondice
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
celkový počet kroků měřený krokoměrem jako míra dekondice
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Zvýšený počet kroků
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
podíl pacientů, kteří zvýší počet kroků o 200 kroků za den
|
30 dnů po randomizaci
|
|
EQ-5D
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
STANDARDIZOVANÝ NÁSTROJ PRO POUŽITÍ JAKO MĚŘENÍ VÝSLEDKU ZDRAVÍ.
Stupnice EQ-VAS se pohybuje od minima nula do maxima 100 a je subjektivním skóre účastníků o tom, jak dobrý nebo špatný je jejich zdravotní stav v době, kdy jim je stupnice předložena.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
30 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ReDA 6072
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .