Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WalkMORE: Chůze řízená dobrovolníky (WalkMORE)

Randomizovaná kontrolovaná zkouška dobrovolně řízeného pěšího zásahu ke zlepšení dekondice a křehkosti související s nemocnicí

Pacienti přijatí do nemocnice obvykle zažívají období snížené aktivity nebo odpočinku na lůžku. Tato snížená úroveň aktivity vede k dekondici – ztrátě svalové hmoty, svalové síly (o 2-5 % za den) a zkrácení svalů. Dokonce i u pacientů, kteří byli v době přijetí ambulantní, byla dekondice spojena se škodlivými účinky, jako je zvýšená četnost pádů, funkční pokles a křehkost. Kromě toho bylo navrženo, že fyziologické stresy spojené s hospitalizací – včetně dekondice, stejně jako spánkové deprivace a špatné výživy – činí propuštěné pacienty náchylné k opakujícím se nebo novým nemocem a ke slabosti. Tato zranitelnost způsobená fyziologickým stresem byla vytvořena jako „post-nemocniční syndrom“ a má se za to, že hraje roli ve většině hospitalizací. Vyšetřovatelé předpokládají, že zapojením ambulantních pacientů k chůzi s vyškolenými dobrovolníky se u pacientů zvýší intenzita chůze, bude méně dekondice a funkční pokles a následně méně pádů. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří chodí s vyškoleným dobrovolníkem, budou mít kratší dobu pobytu v nemocnici a sníží se pravděpodobnost opětovného přijetí. Konečně, jak je ukázáno v jiných podobných programech, vyšetřovatelé očekávají celkové zlepšení zkušeností pacientů. Nová iniciativa vyšetřovatele se zaměřuje na jediný záměrný ambulantní program založený na dobrovolnících, který může přinést výhody rané mobility nákladově efektivním způsobem. Návrh programu zapojuje vyškolené dobrovolníky, aby zvýšili pohyb pacientů způsobem, který zvyšuje mobilitu pacientů a snižuje pracovní zátěž zdravotníků.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Detailní popis

WalkMORE je jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé zařadí až 800 ambulantních pacientů přijatých na interní jednotku (nachází se ve 4. patře fakultní nemocnice), kteří jsou starší 18 let a předpokládá se, že budou vyžadovat hospitalizaci > 48 hodin. Do každé léčebné větve bude v danou chvíli přiřazeno maximálně 6 pacientů. Vyšetřovatelé budou přijímat pacienty do programu WalkMORE po dobu 2 let. Koordinátor výzkumu (RC) provede screening pacientů přijatých na interní oddělení v předchozích 24 hodinách, aby identifikoval pacienty, kteří splňují kritéria způsobilosti. Pacienti budou randomizováni pomocí REDCap (Research Electronic Data Capture), bezpečného, ​​centralizovaného webového modulu randomizace, aby:

  1. Standartní péče; nebo
  2. WalkMORE Ambulační program + standardní péče. Pacienti budou chodit s vyškoleným dobrovolníkem WalkMORE dvakrát denně; jednou ráno (0900-1200 hodin) a jednou odpoledne (1300-1600 hodin), pondělí až pátek, až do propuštění z nemocnice. Pacienti randomizovaní k intervenci WalkMORE budou denně hodnoceni RC, aby bylo zajištěno, že pacienti zůstanou způsobilí k samostatné chůzi. Délku každé chůze bude denně určovat RC a lékařský tým.

Po obdržení písemného informovaného souhlasu od způsobilých pacientů RC randomizuje pacienty, shromáždí demografické údaje a podrobnosti o přijetí do nemocnice z nemocničních tabulek pacientů a provede Barthelův index a vyplní Charlsonův index komorbidity (CCI) pro všechny pacienty. Barthelův index (BI) měří, do jaké míry mohou pacienti fungovat nezávisle a mají mobilitu ve svých aktivitách každodenního života (ADL). Charlsonův index komorbidity kategorizuje a hodnotí komorbidity pacientů. CCI lze použít k predikci krátkodobých a dlouhodobých výsledků, jako je funkce, délka hospitalizace a úmrtnost. CCI bude dokončena pomocí informací získaných z nemocničního chart.with pacientů všichni pacienti.

Všem pacientům bude v den randomizace přidělen vědecký krokoměr. Modus Health StepWatch™ je monitor aktivity, který se nosí na kotníku pomocí pásku na suchý zip. Jedná se o malé, lehké zařízení, které bude počítat a zaznamenávat kroky pacientů po celou dobu pobytu v nemocnici až po propuštění z nemocnice. Výzkumný personál bude odpovědný za montáž monitoru StepWatch na kotník pacientů. Zařízení je menší než balíček karet (7,5 x 5,0 x 2,0 cm) a váží 38 gramů.

Křehkost a dekondice budou měřeny v den studie 3. Křehkost bude hodnocena pomocí ručního dynamometru Jamar. Pacienti jsou instruováni, aby mačkali rukojeť nástroje maximální silou po dobu tří sekund; maximální výdrž (v kilogramech) je zaznamenána na přístroji. Zaznamenají se tři po sobě jdoucí měření se zachováním píku. Zařízení má rozměry 10 x 20 x 33 cm a váží 1,3 kg. Dekondice bude měřena pomocí testu Timed Up and Go (TUG), pacienti budou požádáni, aby vstali ze židle, ušli tři metry, otočili se a vrátili se na židli a posadili se.

Po propuštění z nemocnice bude RC sledovat pacienty ke 2 krátkým telefonickým rozhovorům. Třetí den po propuštění provede RC průzkumy spokojenosti pacientů s cílem posoudit spokojenost pacientů s jejich zkušenostmi v nemocnici as programem WalkMORE. 30. den po randomizaci bude RC kontaktovat pacienty, aby provedli krátký rozhovor skládající se z: průzkumu zdravotního stavu (EQ-5D), posouzení funkčního stavu (Barthelův index) a shromáždili data týkající se klinických výsledků (návštěvy na pohotovosti, re- hospitalizace a pády). Očekává se, že každý telefonický rozhovor bude trvat přibližně 10 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC-University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopné a vhodné pro nezávislou chůzi (s nebo bez pomůcek pro chůzi), jak je denně stanoveno zdravotnickým týmem
  2. Kognitivně bezpečné pro účast
  3. Předpokládá se, že zůstane hospitalizován ≥48 hodin
  4. Hospitalizován, přijat na vnitřní lékařství ve Fakultní nemocnici
  5. Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující stav brání pacientovi v samostatné chůzi v době přijetí
  2. Aktivní zdravotní stav brání pacientovi v bezpečné účasti
  3. Předchozí stav nebo aktivní zdravotní stav činí pacienta nezpůsobilým k účasti podle posouzení přijímajícího týmu
  4. Pacienti, kteří odmítají účast nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  5. Komunikační bariéra (kvůli poškození sluchu / zraku nebo jazykové bariéře)
  6. Pacienti, kteří dostávají léčbu od lůžkového fyzioterapeuta LHSC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti nedostávají žádnou intervenci
Aktivní komparátor: Skupina WalkMORE

Pacienti budou randomizováni pomocí REDCap (Research Electronic Data Capture), bezpečného, ​​centralizovaného webového modulu randomizace, aby:

  1. Standartní péče; nebo
  2. WalkMORE Ambulační program + standardní péče. Pacienti budou chodit s vyškoleným dobrovolníkem WalkMORE dvakrát denně; jednou ráno (0900-1200 hodin) a jednou odpoledne (1300-1700 hodin), pondělí až pátek, až do propuštění z nemocnice. Pacienti randomizovaní k intervenci WalkMORE budou denně hodnoceni koordinátorem výzkumu, aby bylo zajištěno, že pacienti zůstanou způsobilí k samostatné chůzi. Délku každé chůze bude denně určovat RC a lékařský tým.
Hospitalizovaní interní pacienti budou chodit s vyškolenými dobrovolníky dvakrát denně až do propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovná hospitalizace
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů znovu přijatých do nemocnice
30 dnů po randomizaci
Prezentace na pohotovosti
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů viděných na pohotovostním oddělení nemocnice
30 dnů po randomizaci
Prodloužený index hospitalizace
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů s prodlouženou délkou hospitalizace
30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu pro přijetí do indexové nemocnice
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet dní hospitalizace pacienta
30 dnů po randomizaci
Falls po propuštění
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Složený z počtu readmisí a návštěv na pohotovosti sekundární k pacientům, u kterých došlo k pádu po propuštění
30 dnů po randomizaci
Timed-Up-And-Go
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Měření dekondice mezi použitím dvou studijních ramen
30 dnů po randomizaci
Barthelův index
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
ordinální stupnice používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života. Minimální skóre je nula a maximální skóre je 100, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
30 dnů po randomizaci
Křehkost
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Měření křehkosti mezi dvěma rameny studie pomocí dat z ručního dynamometru Jamar
30 dnů po randomizaci
Dekondice
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
celkový počet kroků měřený krokoměrem jako míra dekondice
30 dnů po randomizaci
Zvýšený počet kroků
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
podíl pacientů, kteří zvýší počet kroků o 200 kroků za den
30 dnů po randomizaci
EQ-5D
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
STANDARDIZOVANÝ NÁSTROJ PRO POUŽITÍ JAKO MĚŘENÍ VÝSLEDKU ZDRAVÍ. Stupnice EQ-VAS se pohybuje od minima nula do maxima 100 a je subjektivním skóre účastníků o tom, jak dobrý nebo špatný je jejich zdravotní stav v době, kdy jim je stupnice předložena. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ReDA 6072

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit