Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WalkMORE: En frivillig-drevet gåintervention (WalkMORE)

10. oktober 2024 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en frivillig drevet gangintervention for at forbedre hospitalsassocieret dekonditionering og skrøbelighed

Patienter indlagt på hospital oplever typisk perioder med nedsat aktivitet eller sengeleje. Dette reducerede aktivitetsniveau fører til dekonditionering – et tab af muskelmasse, muskelstyrke (med 2-5 % pr. dag) og muskelafkortning. Selv blandt patienter, der var ambulerende på indlæggelsestidspunktet, er dekonditionering blevet forbundet med skadelige virkninger, såsom øget faldfrekvens, funktionsnedgang og skrøbelighed. Ydermere er det blevet foreslået, at de fysiologiske belastninger forbundet med hospitalsindlæggelse - herunder dekonditionering, samt søvnmangel og dårlig ernæring - gør udskrevne patienter sårbare over for tilbagevendende eller nye sygdomme og for skrøbelighed. Denne fysiologiske stress-inducerede sårbarhed er blevet opfundet som "posthospitalt syndrom" og menes at spille en rolle i de fleste hospitalsgenindlæggelser. Forskerne antager, at ved at engagere ambulante patienter til at gå med trænede frivillige, vil patienter øge deres mængde af gang, have mindre dekonditionering og funktionsnedgang og følgelig færre fald. Ydermere forventer efterforskerne, at patienter, der går med en uddannet frivillig, vil have reduceret opholdstid på hospitalet og nedsat sandsynlighed for genindlæggelse. Endelig, som vist i andre lignende programmer, forventer efterforskerne en generel forbedring af patientoplevelsen. Efterforskerens nye initiativ fokuserer på et enkelt, frivilligt-baseret bevidst ambulationsprogram, der kan levere fordelene ved tidlig mobilitet på en omkostningseffektiv måde. Programdesignet engagerer uddannede frivillige til at øge patientambulationen på en måde, der både øger patientmobiliteten og reducerer sundhedspersonalets arbejdsbyrde.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WalkMORE er et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne vil indskrive op til 800 ambulante patienter, der er indlagt på internmedicinsk enhed (placeret på 4. sal på universitetshospitalet), som er >18 år og forventes at kræve en >48 timers hospitalsindlæggelse. Der vil højst blive tildelt 6 patienter til hver behandlingsarm på et givet tidspunkt. Efterforskerne vil rekruttere patienter til WalkMORE-programmet over en 2-årig periode. Forskningskoordinatoren (RC) vil screene patienter, der er indlagt på internmedicinsk enhed i den foregående 24-timers periode for at identificere patienter, der opfylder berettigelseskriterierne. Patienter vil blive randomiseret via REDCap (Research Electronic Data Capture), et sikkert, centraliseret webbaseret randomiseringsmodul til:

  1. Standard for pleje; eller
  2. WalkMORE Ambulationsprogram + plejestandard. Patienter vil ambulere med en uddannet WalkMORE-frivillig to gange om dagen; én gang om morgenen (0900-1200) og én gang om eftermiddagen (1300-1600), mandag-fredag, indtil hospitalsudskrivning. Patienter, der er randomiseret til WalkMORE-interventionen, vil blive vurderet dagligt af RC for at sikre, at patienterne forbliver egnede til uafhængig ambulation. Varigheden af ​​hver gangsession vil blive bestemt dagligt af RC og det medicinske team.

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra kvalificerede patienter vil RC randomisere patienter, indsamle demografiske oplysninger og oplysninger om hospitalsindlæggelse fra patienters hospitalsdiagrammer og udføre Barthel-indekset og udfylde Charlson Comorbidity Index (CCI) for alle patienter. Barthel Index (BI) måler i hvilket omfang patienter kan fungere selvstændigt og har mobilitet i deres daglige aktiviteter (ADL). Charlson Comorbidity Index kategoriserer og scorer patienters komorbiditet. CCI kan bruges til at forudsige kortsigtede og langsigtede resultater såsom funktion, hospitalsopholdslængde og dødelighedsrater. CCI vil blive udfyldt ved hjælp af information indsamlet fra patienternes hospitalsdiagram.med alle patienter.

Alle patienter vil få tildelt en videnskabelig skridttæller på randomiseringsdagen. Modus Health StepWatch™ er en aktivitetsmåler, der bæres på anklen via en velcrostrop. Det er en lille letvægts enhed, der tæller og registrerer patienters skridt under hele hospitalsopholdet, og ender ved udskrivelsen. Forskningspersonale vil være ansvarlige for at tilpasse StepWatch-monitoren til patienternes ankel. Enheden er mindre end et sæt kort (7,5 x 5,0 x 2,0 cm) og vejer 38 gram.

Skrøbelighed og dekonditionering vil blive målt på studiedag 3. Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Jamar hånddynamometer. Patienterne instrueres i at klemme instrumentets håndtag med deres maksimale kraft i tre sekunder; peak-hold (i kilogram) registreres på instrumentet. Tre på hinanden følgende peak-hold målinger vil blive registreret. Enheden måler 10 x 20 x 33 cm og vejer 1,3 kg. Dekonditionering vil blive målt ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen, patienter vil blive bedt om at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om og gå tilbage til stolen og sidde.

Efter hospitalsudskrivning vil RC følge op med patienterne til 2 korte telefoninterviews. På den tredje dag efter udskrivelsen vil patienttilfredshedsundersøgelser blive udført af RC for at vurdere patienttilfredsheden med deres hospitalserfaring og med WalkMORE-programmet. På dag 30 efter randomisering vil RC kontakte patienter for at gennemføre en kort samtale bestående af: en helbredstilstandsundersøgelse (EQ-5D), en funktionel statusvurdering (Barthel Index) og for at indsamle data vedrørende kliniske resultater (ER-besøg, re- indlæggelser og fald). Hvert telefoninterview forventes at vare cirka 10 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC-University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til og egnet til uafhængig ambulation (med eller uden ganghjælpemidler) som fastlagt dagligt af sundhedsteamet
  2. Kognitivt sikker for deltagelse
  3. Forventes at forblive indlagt ≥48 timer
  4. Indlagt, indlagt på Intern Medicin på Universitetshospitalet
  5. Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende tilstand udelukker patienten fra uafhængig ambulation på tidspunktet for indlæggelsen
  2. Aktiv medicinsk tilstand forhindrer patienten i at deltage sikkert
  3. Eksisterende tilstand eller aktiv medicinsk tilstand gør patienten uegnet til at deltage som vurderet af det indlagte team
  4. Patienter, der nægter at deltage eller ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  5. Kommunikationsbarriere (på grund af høre-/synsnedsættelse eller sprogbarriere)
  6. Patienter, der modtager behandling af en LHSC døgnfysioterapeut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienterne modtager ingen intervention
Aktiv komparator: WalkMORE gruppe

Patienter vil blive randomiseret via REDCap (Research Electronic Data Capture), et sikkert, centraliseret webbaseret randomiseringsmodul til:

  1. Standard for pleje; eller
  2. WalkMORE Ambulationsprogram + plejestandard. Patienter vil ambulere med en uddannet WalkMORE-frivillig to gange om dagen; én gang om morgenen (0900-1200) og én gang om eftermiddagen (1300-1700), mandag-fredag, indtil hospitalsudskrivning. Patienter, der er randomiseret til WalkMORE-interventionen, vil blive vurderet dagligt af forskningskoordinatoren for at sikre, at patienterne forbliver egnede til uafhængig ambulation. Varigheden af ​​hver gangsession vil blive bestemt dagligt af RC og det medicinske team.
Hospitalsindlagte internmedicinske patienter vil gå med uddannede frivillige to gange dagligt indtil hospitalsudskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter genindlagt på hospitalet
30 dage efter randomisering
Præsentation til akutmodtagelse
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter set på sygehusets skadestue
30 dage efter randomisering
Forlænget indekshospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter med forlænget hospitalsindlæggelse
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde for indeksindlæggelse på sygehus
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal dage patienten var indlagt
30 dage efter randomisering
Falder efter udskrivning
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Sammensat af antallet af genindlæggelser og skadestuebesøg sekundært til patienter, der oplever et fald efter udskrivelsen
30 dage efter randomisering
Timed-Up-And-Go
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Mål for dekonditionering mellem de to undersøgelsesarme vha
30 dage efter randomisering
Barthel Index
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i dagligdagens aktiviteter. Minimumsscore er nul og maksimumscore er 100, højere score repræsenterer bedre resultater.
30 dage efter randomisering
Skrøbelighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Mål for skrøbelighed mellem de to undersøgelsesarme ved hjælp af Jamar hånddynamometerdata
30 dage efter randomisering
Dekonditionering
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
samlede trin målt med skridttæller som et mål for dekonditionering
30 dage efter randomisering
Øget antal trin
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
andel af patienter, der øger trintallet med 200 trin om dagen
30 dage efter randomisering
EQ-5D
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
ET STANDARDISERET INSTRUMENT TIL BRUG SOM MÅLING AF SUNDHEDSRESULTAT. EQ-VAS skalaen går fra minimum nul og maksimum 100 og er deltagernes subjektive score for, hvor godt eller dårligt deres helbred er på det tidspunkt, hvor skalaen præsenteres for dem. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Anslået)

13. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReDA 6072

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner