- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03888027
WalkMORE: En frivillig-drevet gåintervention (WalkMORE)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med en frivillig drevet gangintervention for at forbedre hospitalsassocieret dekonditionering og skrøbelighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
WalkMORE er et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne vil indskrive op til 800 ambulante patienter, der er indlagt på internmedicinsk enhed (placeret på 4. sal på universitetshospitalet), som er >18 år og forventes at kræve en >48 timers hospitalsindlæggelse. Der vil højst blive tildelt 6 patienter til hver behandlingsarm på et givet tidspunkt. Efterforskerne vil rekruttere patienter til WalkMORE-programmet over en 2-årig periode. Forskningskoordinatoren (RC) vil screene patienter, der er indlagt på internmedicinsk enhed i den foregående 24-timers periode for at identificere patienter, der opfylder berettigelseskriterierne. Patienter vil blive randomiseret via REDCap (Research Electronic Data Capture), et sikkert, centraliseret webbaseret randomiseringsmodul til:
- Standard for pleje; eller
- WalkMORE Ambulationsprogram + plejestandard. Patienter vil ambulere med en uddannet WalkMORE-frivillig to gange om dagen; én gang om morgenen (0900-1200) og én gang om eftermiddagen (1300-1600), mandag-fredag, indtil hospitalsudskrivning. Patienter, der er randomiseret til WalkMORE-interventionen, vil blive vurderet dagligt af RC for at sikre, at patienterne forbliver egnede til uafhængig ambulation. Varigheden af hver gangsession vil blive bestemt dagligt af RC og det medicinske team.
Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra kvalificerede patienter vil RC randomisere patienter, indsamle demografiske oplysninger og oplysninger om hospitalsindlæggelse fra patienters hospitalsdiagrammer og udføre Barthel-indekset og udfylde Charlson Comorbidity Index (CCI) for alle patienter. Barthel Index (BI) måler i hvilket omfang patienter kan fungere selvstændigt og har mobilitet i deres daglige aktiviteter (ADL). Charlson Comorbidity Index kategoriserer og scorer patienters komorbiditet. CCI kan bruges til at forudsige kortsigtede og langsigtede resultater såsom funktion, hospitalsopholdslængde og dødelighedsrater. CCI vil blive udfyldt ved hjælp af information indsamlet fra patienternes hospitalsdiagram.med alle patienter.
Alle patienter vil få tildelt en videnskabelig skridttæller på randomiseringsdagen. Modus Health StepWatch™ er en aktivitetsmåler, der bæres på anklen via en velcrostrop. Det er en lille letvægts enhed, der tæller og registrerer patienters skridt under hele hospitalsopholdet, og ender ved udskrivelsen. Forskningspersonale vil være ansvarlige for at tilpasse StepWatch-monitoren til patienternes ankel. Enheden er mindre end et sæt kort (7,5 x 5,0 x 2,0 cm) og vejer 38 gram.
Skrøbelighed og dekonditionering vil blive målt på studiedag 3. Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Jamar hånddynamometer. Patienterne instrueres i at klemme instrumentets håndtag med deres maksimale kraft i tre sekunder; peak-hold (i kilogram) registreres på instrumentet. Tre på hinanden følgende peak-hold målinger vil blive registreret. Enheden måler 10 x 20 x 33 cm og vejer 1,3 kg. Dekonditionering vil blive målt ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen, patienter vil blive bedt om at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om og gå tilbage til stolen og sidde.
Efter hospitalsudskrivning vil RC følge op med patienterne til 2 korte telefoninterviews. På den tredje dag efter udskrivelsen vil patienttilfredshedsundersøgelser blive udført af RC for at vurdere patienttilfredsheden med deres hospitalserfaring og med WalkMORE-programmet. På dag 30 efter randomisering vil RC kontakte patienter for at gennemføre en kort samtale bestående af: en helbredstilstandsundersøgelse (EQ-5D), en funktionel statusvurdering (Barthel Index) og for at indsamle data vedrørende kliniske resultater (ER-besøg, re- indlæggelser og fald). Hvert telefoninterview forventes at vare cirka 10 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til og egnet til uafhængig ambulation (med eller uden ganghjælpemidler) som fastlagt dagligt af sundhedsteamet
- Kognitivt sikker for deltagelse
- Forventes at forblive indlagt ≥48 timer
- Indlagt, indlagt på Intern Medicin på Universitetshospitalet
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende tilstand udelukker patienten fra uafhængig ambulation på tidspunktet for indlæggelsen
- Aktiv medicinsk tilstand forhindrer patienten i at deltage sikkert
- Eksisterende tilstand eller aktiv medicinsk tilstand gør patienten uegnet til at deltage som vurderet af det indlagte team
- Patienter, der nægter at deltage eller ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Kommunikationsbarriere (på grund af høre-/synsnedsættelse eller sprogbarriere)
- Patienter, der modtager behandling af en LHSC døgnfysioterapeut.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienterne modtager ingen intervention
|
|
|
Aktiv komparator: WalkMORE gruppe
Patienter vil blive randomiseret via REDCap (Research Electronic Data Capture), et sikkert, centraliseret webbaseret randomiseringsmodul til:
|
Hospitalsindlagte internmedicinske patienter vil gå med uddannede frivillige to gange dagligt indtil hospitalsudskrivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter genindlagt på hospitalet
|
30 dage efter randomisering
|
|
Præsentation til akutmodtagelse
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter set på sygehusets skadestue
|
30 dage efter randomisering
|
|
Forlænget indekshospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter med forlænget hospitalsindlæggelse
|
30 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdslængde for indeksindlæggelse på sygehus
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal dage patienten var indlagt
|
30 dage efter randomisering
|
|
Falder efter udskrivning
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Sammensat af antallet af genindlæggelser og skadestuebesøg sekundært til patienter, der oplever et fald efter udskrivelsen
|
30 dage efter randomisering
|
|
Timed-Up-And-Go
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Mål for dekonditionering mellem de to undersøgelsesarme vha
|
30 dage efter randomisering
|
|
Barthel Index
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i dagligdagens aktiviteter.
Minimumsscore er nul og maksimumscore er 100, højere score repræsenterer bedre resultater.
|
30 dage efter randomisering
|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Mål for skrøbelighed mellem de to undersøgelsesarme ved hjælp af Jamar hånddynamometerdata
|
30 dage efter randomisering
|
|
Dekonditionering
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
samlede trin målt med skridttæller som et mål for dekonditionering
|
30 dage efter randomisering
|
|
Øget antal trin
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
andel af patienter, der øger trintallet med 200 trin om dagen
|
30 dage efter randomisering
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
ET STANDARDISERET INSTRUMENT TIL BRUG SOM MÅLING AF SUNDHEDSRESULTAT.
EQ-VAS skalaen går fra minimum nul og maksimum 100 og er deltagernes subjektive score for, hvor godt eller dårligt deres helbred er på det tidspunkt, hvor skalaen præsenteres for dem.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
30 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ReDA 6072
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .