- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03888027
WalkMORE: 자원봉사자 중심의 걷기 개입 (WalkMORE)
병원과 관련된 상태 저하 및 허약함을 개선하기 위한 자원봉사 보행 개입의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
WalkMORE는 단일 센터 무작위 통제 시험입니다. 조사관은 >18세이고 >48시간 병원 입원이 필요할 것으로 예상되는 내과 병동(대학 병원 4층에 위치)에 입원한 최대 800명의 외래 환자를 등록할 것입니다. 주어진 시간에 최대 6명의 환자가 각 치료 부문에 할당됩니다. 조사관은 2년 동안 WalkMORE 프로그램에 환자를 모집할 것입니다. 연구 코디네이터(RC)는 이전 24시간 동안 내과에 입원한 환자를 선별하여 자격 기준을 충족하는 환자를 식별합니다. 환자는 안전한 중앙 집중식 웹 기반 무작위화 모듈인 REDCap(연구 전자 데이터 캡처)을 통해 무작위화되어 다음을 수행합니다.
- 치료의 표준; 또는
- WalkMORE 보행 프로그램 + 치료 표준. 환자는 하루에 두 번 훈련된 WalkMORE 자원 봉사자와 함께 걸을 것입니다. 오전(09:00-12:00)에 한 번, 오후(13:00-16:00)에 한 번, 월요일-금요일, 퇴원할 때까지. WalkMORE 중재에 무작위로 배정된 환자는 RC에서 매일 평가하여 환자가 독립적인 보행에 적합한지 확인합니다. 각 걷기 세션의 시간은 RC와 의료진이 매일 결정합니다.
자격이 있는 환자로부터 서면 동의서를 얻은 후 RC는 환자를 무작위로 분류하고 환자의 병원 차트에서 인구 통계 및 병원 입원 세부 정보를 수집하고 Barthel 지수를 수행하고 모든 환자에 대해 Charlson Comorbidity Index(CCI)를 완료합니다. Barthel 지수(BI)는 환자가 일상 생활(ADL) 활동에서 독립적으로 기능하고 이동성을 가질 수 있는 정도를 측정합니다. Charlson Comorbidity Index는 환자의 동반이환을 분류하고 점수를 매깁니다. CCI는 기능, 입원 기간 및 사망률과 같은 단기 및 장기 결과를 예측하는 데 사용할 수 있습니다. CCI는 환자의 병원 차트에서 수집한 정보를 사용하여 완성됩니다. 모든 환자.
모든 환자는 무작위화 당일 과학적 만보계를 배정받게 됩니다. Modus Health StepWatch™는 벨크로 스트랩을 통해 발목에 착용하는 활동 모니터입니다. 입원 후 퇴원까지 환자의 걸음 수를 세고 기록하는 작고 가벼운 장치입니다. 연구 인력은 StepWatch 모니터를 환자의 발목에 맞출 책임이 있습니다. 이 장치는 카드 한 벌(7.5 x 5.0 x 2.0cm)보다 작고 무게는 38g입니다.
허약함 및 컨디션 불량은 연구 3일째에 측정될 것이다. 허약함은 Jamar Hand Dynamometer를 사용하여 평가될 것이다. 환자에게 3초 동안 최대 힘으로 기구 손잡이를 쥐도록 지시합니다. 피크 홀드(킬로그램 단위)는 기기에 기록됩니다. 세 번의 연속적인 피크 홀드 측정이 기록됩니다. 장치의 크기는 10 x 20 x 33cm이고 무게는 1.3kg입니다. 조건 해제는 TUG(Timed Up and Go) 테스트를 사용하여 측정되며, 환자는 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉도록 요청받습니다.
퇴원 후 RC는 2회의 간단한 전화 인터뷰를 위해 환자와 후속 조치를 취할 것입니다. 퇴원 후 3일째에 RC는 병원 경험과 WalkMORE 프로그램에 대한 환자 만족도를 평가하기 위해 환자 만족도 조사를 실시합니다. 무작위 배정 후 30일에 RC는 환자에게 연락하여 건강 상태 조사(EQ-5D), 기능 상태 평가(Barthel Index)로 구성된 간단한 인터뷰를 수행하고 임상 결과(ER 방문, 재 입원, 넘어짐). 각 전화 인터뷰는 약 10분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의료팀이 매일 결정하는 독립적인 보행(보행 보조 장치 유무에 관계없이)이 가능하고 적절함
- 인지적으로 안전한 참여
- 48시간 이상 입원 상태로 있을 것으로 예상됨
- 입원환자, 대학병원 내과 입원
- 연령 >18세
제외 기준:
- 기존 상태로 인해 입원 시 환자가 독립적으로 거동할 수 없음
- 활동적인 의학적 상태로 인해 환자가 안전하게 참여할 수 없습니다.
- 기존 질환 또는 활성 질환으로 인해 입원 팀의 판단에 따라 환자가 참여하기에 적합하지 않은 경우
- 참여를 거부하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 의사소통 장벽(청각/시각 장애 또는 언어 장벽으로 인한)
- LHSC 입원환자 물리치료사로부터 치료를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
환자는 개입을 받지 않습니다.
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활성 비교기: 워크모어 그룹
환자는 안전한 중앙 집중식 웹 기반 무작위화 모듈인 REDCap(연구 전자 데이터 캡처)을 통해 무작위화되어 다음을 수행합니다.
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입원한 내과 환자는 퇴원할 때까지 하루에 두 번 훈련된 지원자와 함께 걸을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입원
기간: 무작위 배정 후 30일
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재입원 환자 수
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무작위 배정 후 30일
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응급실에 제출
기간: 무작위 배정 후 30일
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병원 응급실에서 본 환자 수
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무작위 배정 후 30일
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장기간 인덱스 병원 입원
기간: 무작위 배정 후 30일
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입원 기간이 연장된 환자 수
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무작위 배정 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 병원 입원을 위한 체류 기간
기간: 무작위 배정 후 30일
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환자가 입원한 일수
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무작위 배정 후 30일
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퇴원 후 폭포
기간: 무작위 배정 후 30일
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퇴원 후 낙상을 경험한 환자에 이차적으로 재입원 및 응급실 방문 횟수의 합성
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무작위 배정 후 30일
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타임 업 앤 고
기간: 무작위 배정 후 30일
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다음을 사용하여 두 연구 아암 간의 디컨디셔닝 측정
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무작위 배정 후 30일
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바델 인덱스
기간: 무작위 배정 후 30일
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일상 생활 활동의 성과를 측정하는 데 사용되는 서수 척도.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 30일
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여림
기간: 무작위 배정 후 30일
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Jamar Hand Dynamometer 데이터를 사용하여 두 연구 암 사이의 취약성 측정
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무작위 배정 후 30일
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디컨디셔닝
기간: 무작위 배정 후 30일
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디컨디셔닝 척도로서 만보계로 측정한 총 걸음 수
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무작위 배정 후 30일
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증가된 단계 수
기간: 무작위 배정 후 30일
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하루에 걸음 수를 200걸음 증가시키는 환자의 비율
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무작위 배정 후 30일
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EQ-5D
기간: 무작위 배정 후 30일
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건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구.
EQ-VAS 척도의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며 척도가 제시된 시점에서 참가자의 건강 상태가 얼마나 좋은지 또는 좋지 않은지에 대한 참가자의 주관적인 점수입니다.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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