- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03888027
WalkMORE: волонтерская ходьба (WalkMORE)
Рандомизированное контролируемое исследование добровольческого вмешательства в ходьбу для улучшения декондиционированного состояния и слабости, связанного с больницей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
WalkMORE — это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Исследователи зарегистрируют до 800 амбулаторных пациентов, поступивших в отделение внутренних болезней (расположенное на 4-м этаже университетской больницы), в возрасте > 18 лет, которым, как ожидается, потребуется госпитализация > 48 часов. Максимум 6 пациентов будут назначены на каждую группу лечения в любой момент времени. Исследователи будут набирать пациентов для участия в программе WalkMORE в течение 2 лет. Координатор исследования (RC) проведет скрининг пациентов, поступивших в отделение внутренних болезней в предшествующие 24 часа, чтобы выявить пациентов, отвечающих критериям приемлемости. Пациенты будут рандомизированы с помощью REDCap (Research Electronic Data Capture), безопасного централизованного веб-модуля рандомизации для:
- Стандарт заботы; или
- WalkMORE Программа амбулаторного лечения + Стандарт ухода. Пациенты будут передвигаться с обученным волонтером WalkMORE два раза в день; один раз утром (09:00-12:00) и один раз днем (13:00-16:00), с понедельника по пятницу, до выписки из больницы. Пациенты, рандомизированные для вмешательства WalkMORE, будут ежедневно оцениваться RC, чтобы убедиться, что пациенты остаются пригодными для самостоятельного передвижения. Продолжительность каждого сеанса ходьбы будет определяться ежедневно RC и медицинской бригадой.
После получения письменного информированного согласия от подходящих пациентов КР рандомизирует пациентов, соберет демографические данные и сведения о госпитализации из больничных карт пациентов, проведет индекс Бартеля и заполнит индекс коморбидности Чарльсона (CCI) для всех пациентов. Индекс Бартеля (BI) измеряет степень, в которой пациенты могут функционировать независимо и обладают мобильностью в своей повседневной деятельности (ADL). Индекс коморбидности Чарлсона классифицирует и оценивает сопутствующие заболевания пациентов. CCI можно использовать для прогнозирования краткосрочных и долгосрочных результатов, таких как функция, продолжительность пребывания в больнице и уровень смертности. CCI будет завершена с использованием информации, полученной из больничной карты пациента. все пациенты.
Всем пациентам будет назначен научный шагомер в день рандомизации. Modus Health StepWatch™ — это монитор активности, который можно носить на лодыжке с помощью ремешка на липучке. Это маленькое и легкое устройство, которое будет подсчитывать и записывать шаги пациентов на протяжении всего пребывания в больнице, вплоть до выписки из больницы. Исследовательский персонал будет нести ответственность за установку монитора StepWatch на лодыжку пациента. Устройство меньше колоды карт (7,5 х 5,0 х 2,0 см) и весит 38 граммов.
Слабость и ухудшение физического состояния будут измеряться на 3-й день исследования. Слабость будет оцениваться с помощью динамометра Jamar Hand Dynamometer. Пациентов просят сжать рукоятку инструмента с максимальной силой в течение трех секунд; удержание пика (в килограммах) записывается на приборе. Будут записаны три последовательных измерения удержания пика. Устройство имеет размеры 10 х 20 х 33 см и весит 1,3 кг. Декондиционирование будет измеряться с помощью теста Timed Up and Go (TUG), пациентов попросят встать со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
После выписки из больницы КР проведет с пациентами 2 кратких телефонных интервью. На третий день после выписки RC проведет опросы об удовлетворенности пациентов, чтобы оценить удовлетворенность пациентов своим опытом работы в больнице и программой WalkMORE. На 30-й день после рандомизации КР свяжется с пациентами для проведения краткого интервью, состоящего из: опроса о состоянии здоровья (EQ-5D), оценки функционального состояния (индекс Бартеля) и сбора данных о клинических исходах (посещения скорой помощи, повторные осмотры). госпитализации и падения). Ожидается, что каждое телефонное интервью будет длиться около 10 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен и подходит для самостоятельного передвижения (с вспомогательными средствами для ходьбы или без них), что ежедневно определяется медицинской бригадой.
- Когнитивно безопасно для участия
- Ожидается пребывание в больнице ≥48 часов
- Стационарный, госпитализирован в отделение внутренних болезней университетской больницы
- Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Предшествующее состояние не позволяет пациенту самостоятельно передвигаться на момент поступления.
- Активное медицинское состояние не позволяет пациенту безопасно участвовать
- Ранее существовавшее заболевание или активное заболевание делает пациента непригодным для участия, по мнению принимающей группы.
- Пациенты, которые отказываются от участия или не могут дать информированное согласие.
- Коммуникативный барьер (из-за нарушения слуха/зрения или языкового барьера)
- Пациенты, получающие лечение у стационарного физиотерапевта LHSC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты не получают никакого вмешательства
|
|
|
Активный компаратор: Группа WalkMORE
Пациенты будут рандомизированы с помощью REDCap (Research Electronic Data Capture), безопасного централизованного веб-модуля рандомизации для:
|
Госпитализированные пациенты внутренних болезней будут ходить с обученными добровольцами два раза в день до выписки из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, повторно госпитализированных
|
30 дней после рандомизации
|
|
Презентация в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи больницы
|
30 дней после рандомизации
|
|
Длительная индексная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с увеличенным сроком госпитализации
|
30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации при индексной госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество дней госпитализации пациента
|
30 дней после рандомизации
|
|
Падения после выписки
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Совокупность числа повторных госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи в связи с падением пациентов после выписки.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Time-Up-And-Go
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Мера декондиционирования между двумя исследуемыми группами с использованием
|
30 дней после рандомизации
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
порядковая шкала, используемая для измерения производительности в повседневной деятельности.
Минимальный балл равен нулю, а максимальный балл равен 100, чем выше балл, тем лучше результат.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Измерение слабости между двумя исследуемыми руками с использованием данных ручного динамометра Jamar.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Декондиционирование
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
общее количество шагов, измеренное шагомером, как мера разучивания
|
30 дней после рандомизации
|
|
Увеличенное количество шагов
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
доля пациентов, увеличивающих количество шагов на 200 шагов в день
|
30 дней после рандомизации
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
СТАНДАРТИЗИРОВАННЫЙ ИНСТРУМЕНТ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КАЧЕСТВЕ ИЗМЕРЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ.
Шкала EQ-VAS колеблется от минимума 0 до максимума 100 и представляет собой субъективную оценку участниками того, насколько хорошим или плохим является их здоровье на момент представления им шкалы.
Более высокие значения представляют лучший результат
|
30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ReDA 6072
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .