Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

WalkMORE: волонтерская ходьба (WalkMORE)

Рандомизированное контролируемое исследование добровольческого вмешательства в ходьбу для улучшения декондиционированного состояния и слабости, связанного с больницей

Пациенты, поступившие в больницу, обычно испытывают периоды снижения активности или постельного режима. Такой сниженный уровень активности приводит к декондиционированию – потере мышечной массы, мышечной силы (на 2-5% в день) и укорочению мышц. Даже среди пациентов, которые на момент госпитализации находились в состоянии амбулаторного лечения, декондиционирование было связано с вредными эффектами, такими как повышенная частота падений, снижение функциональных возможностей и дряхлость. Кроме того, было высказано предположение, что физиологические стрессы, связанные с госпитализацией, включая ухудшение состояния, а также лишение сна и плохое питание, делают выписанных пациентов уязвимыми для рецидивирующих или новых заболеваний и слабости. Эта физиологическая уязвимость, вызванная стрессом, была названа «постгоспитальным синдромом», и считается, что она играет роль в большинстве случаев повторной госпитализации. Исследователи предполагают, что, привлекая амбулаторных пациентов к ходьбе с обученными добровольцами, пациенты увеличат количество прогулок, у них будет меньше нарушений физической формы и функциональных нарушений и, следовательно, меньше падений. Кроме того, исследователи ожидают, что у пациентов, которые ходят с обученным волонтером, сократится продолжительность пребывания в больнице и снизится вероятность повторной госпитализации. Наконец, как показано в других подобных программах, исследователи ожидают общего улучшения состояния пациентов. Новая инициатива исследователя направлена ​​на единую добровольную программу преднамеренной ходьбы, которая может обеспечить преимущества ранней мобильности экономически эффективным способом. В программе участвуют обученные добровольцы, которые увеличивают количество передвижений пациентов таким образом, чтобы повысить мобильность пациентов и снизить нагрузку на медицинских работников.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

WalkMORE — это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Исследователи зарегистрируют до 800 амбулаторных пациентов, поступивших в отделение внутренних болезней (расположенное на 4-м этаже университетской больницы), в возрасте > 18 лет, которым, как ожидается, потребуется госпитализация > 48 часов. Максимум 6 пациентов будут назначены на каждую группу лечения в любой момент времени. Исследователи будут набирать пациентов для участия в программе WalkMORE в течение 2 лет. Координатор исследования (RC) проведет скрининг пациентов, поступивших в отделение внутренних болезней в предшествующие 24 часа, чтобы выявить пациентов, отвечающих критериям приемлемости. Пациенты будут рандомизированы с помощью REDCap (Research Electronic Data Capture), безопасного централизованного веб-модуля рандомизации для:

  1. Стандарт заботы; или
  2. WalkMORE Программа амбулаторного лечения + Стандарт ухода. Пациенты будут передвигаться с обученным волонтером WalkMORE два раза в день; один раз утром (09:00-12:00) и один раз днем ​​(13:00-16:00), с понедельника по пятницу, до выписки из больницы. Пациенты, рандомизированные для вмешательства WalkMORE, будут ежедневно оцениваться RC, чтобы убедиться, что пациенты остаются пригодными для самостоятельного передвижения. Продолжительность каждого сеанса ходьбы будет определяться ежедневно RC и медицинской бригадой.

После получения письменного информированного согласия от подходящих пациентов КР рандомизирует пациентов, соберет демографические данные и сведения о госпитализации из больничных карт пациентов, проведет индекс Бартеля и заполнит индекс коморбидности Чарльсона (CCI) для всех пациентов. Индекс Бартеля (BI) измеряет степень, в которой пациенты могут функционировать независимо и обладают мобильностью в своей повседневной деятельности (ADL). Индекс коморбидности Чарлсона классифицирует и оценивает сопутствующие заболевания пациентов. CCI можно использовать для прогнозирования краткосрочных и долгосрочных результатов, таких как функция, продолжительность пребывания в больнице и уровень смертности. CCI будет завершена с использованием информации, полученной из больничной карты пациента. все пациенты.

Всем пациентам будет назначен научный шагомер в день рандомизации. Modus Health StepWatch™ — это монитор активности, который можно носить на лодыжке с помощью ремешка на липучке. Это маленькое и легкое устройство, которое будет подсчитывать и записывать шаги пациентов на протяжении всего пребывания в больнице, вплоть до выписки из больницы. Исследовательский персонал будет нести ответственность за установку монитора StepWatch на лодыжку пациента. Устройство меньше колоды карт (7,5 х 5,0 х 2,0 см) и весит 38 граммов.

Слабость и ухудшение физического состояния будут измеряться на 3-й день исследования. Слабость будет оцениваться с помощью динамометра Jamar Hand Dynamometer. Пациентов просят сжать рукоятку инструмента с максимальной силой в течение трех секунд; удержание пика (в килограммах) записывается на приборе. Будут записаны три последовательных измерения удержания пика. Устройство имеет размеры 10 х 20 х 33 см и весит 1,3 кг. Декондиционирование будет измеряться с помощью теста Timed Up and Go (TUG), пациентов попросят встать со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.

После выписки из больницы КР проведет с пациентами 2 кратких телефонных интервью. На третий день после выписки RC проведет опросы об удовлетворенности пациентов, чтобы оценить удовлетворенность пациентов своим опытом работы в больнице и программой WalkMORE. На 30-й день после рандомизации КР свяжется с пациентами для проведения краткого интервью, состоящего из: опроса о состоянии здоровья (EQ-5D), оценки функционального состояния (индекс Бартеля) и сбора данных о клинических исходах (посещения скорой помощи, повторные осмотры). госпитализации и падения). Ожидается, что каждое телефонное интервью будет длиться около 10 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • LHSC-University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен и подходит для самостоятельного передвижения (с вспомогательными средствами для ходьбы или без них), что ежедневно определяется медицинской бригадой.
  2. Когнитивно безопасно для участия
  3. Ожидается пребывание в больнице ≥48 часов
  4. Стационарный, госпитализирован в отделение внутренних болезней университетской больницы
  5. Возраст >18 лет

Критерий исключения:

  1. Предшествующее состояние не позволяет пациенту самостоятельно передвигаться на момент поступления.
  2. Активное медицинское состояние не позволяет пациенту безопасно участвовать
  3. Ранее существовавшее заболевание или активное заболевание делает пациента непригодным для участия, по мнению принимающей группы.
  4. Пациенты, которые отказываются от участия или не могут дать информированное согласие.
  5. Коммуникативный барьер (из-за нарушения слуха/зрения или языкового барьера)
  6. Пациенты, получающие лечение у стационарного физиотерапевта LHSC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациенты не получают никакого вмешательства
Активный компаратор: Группа WalkMORE

Пациенты будут рандомизированы с помощью REDCap (Research Electronic Data Capture), безопасного централизованного веб-модуля рандомизации для:

  1. Стандарт заботы; или
  2. WalkMORE Программа амбулаторного лечения + Стандарт ухода. Пациенты будут передвигаться с обученным волонтером WalkMORE два раза в день; один раз утром (09:00-12:00) и один раз днем ​​(13:00-17:00), с понедельника по пятницу, до выписки из больницы. Пациенты, рандомизированные для вмешательства WalkMORE, будут ежедневно оцениваться координатором исследований, чтобы убедиться, что пациенты остаются пригодными для самостоятельного передвижения. Продолжительность каждого сеанса ходьбы будет определяться ежедневно RC и медицинской бригадой.
Госпитализированные пациенты внутренних болезней будут ходить с обученными добровольцами два раза в день до выписки из больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Количество пациентов, повторно госпитализированных
30 дней после рандомизации
Презентация в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Количество пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи больницы
30 дней после рандомизации
Длительная индексная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Количество пациентов с увеличенным сроком госпитализации
30 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации при индексной госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Количество дней госпитализации пациента
30 дней после рандомизации
Падения после выписки
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Совокупность числа повторных госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи в связи с падением пациентов после выписки.
30 дней после рандомизации
Time-Up-And-Go
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Мера декондиционирования между двумя исследуемыми группами с использованием
30 дней после рандомизации
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
порядковая шкала, используемая для измерения производительности в повседневной деятельности. Минимальный балл равен нулю, а максимальный балл равен 100, чем выше балл, тем лучше результат.
30 дней после рандомизации
Хрупкость
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Измерение слабости между двумя исследуемыми руками с использованием данных ручного динамометра Jamar.
30 дней после рандомизации
Декондиционирование
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
общее количество шагов, измеренное шагомером, как мера разучивания
30 дней после рандомизации
Увеличенное количество шагов
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
доля пациентов, увеличивающих количество шагов на 200 шагов в день
30 дней после рандомизации
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
СТАНДАРТИЗИРОВАННЫЙ ИНСТРУМЕНТ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КАЧЕСТВЕ ИЗМЕРЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ. Шкала EQ-VAS колеблется от минимума 0 до максимума 100 и представляет собой субъективную оценку участниками того, насколько хорошим или плохим является их здоровье на момент представления им шкалы. Более высокие значения представляют лучший результат
30 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ReDA 6072

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться