- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03888027
WalkMORE: uma intervenção de caminhada conduzida por voluntários (WalkMORE)
Um estudo controlado randomizado de uma intervenção de caminhada conduzida por voluntários para melhorar o descondicionamento e a fragilidade associados ao hospital
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O WalkMORE é um estudo controlado randomizado de centro único. Os investigadores irão inscrever até 800 pacientes ambulatoriais internados na unidade de Medicina Interna (localizada no 4º andar do Hospital Universitário) com mais de 18 anos de idade e com previsão de internação hospitalar > 48 horas. Um máximo de 6 pacientes serão atribuídos a cada braço de tratamento a qualquer momento. Os investigadores recrutarão pacientes para o programa WalkMORE durante um período de 2 anos. O coordenador da pesquisa (CR) fará a triagem dos pacientes internados na unidade de Medicina Interna nas últimas 24 horas para identificar os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade. Os pacientes serão randomizados via REDCap (Research Electronic Data Capture), um módulo de randomização seguro e centralizado baseado na web para:
- Padrão de atendimento; ou
- Programa de deambulação WalkMORE + padrão de atendimento. Os pacientes irão deambular com um Voluntário WalkMORE treinado duas vezes por dia; uma vez pela manhã (09h00-12h00) e outra à tarde (13h00-16h00), de segunda a sexta-feira, até a alta hospitalar. Os pacientes randomizados para a intervenção WalkMORE serão avaliados diariamente pelo RC para garantir que os pacientes permaneçam aptos para deambulação independente. A duração de cada sessão de caminhada será determinada diariamente pela CR e pela equipe médica.
Depois de obter o consentimento informado por escrito dos pacientes elegíveis, o RC irá randomizar os pacientes, coletar dados demográficos e detalhes de admissão hospitalar dos prontuários dos pacientes, realizar o Índice de Barthel e preencher o Índice de Comorbidade de Charlson (CCI) para todos os pacientes. O Índice de Barthel (BI) mede até que ponto os pacientes podem funcionar de forma independente e têm mobilidade em suas atividades de vida diária (AVD). O índice de comorbidade de Charlson categoriza e pontua as comorbidades dos pacientes. O CCI pode ser usado para prever resultados de curto e longo prazo, como função, tempo de internação e taxas de mortalidade. O CCI será preenchido usando informações coletadas do prontuário do paciente.com todos os pacientes.
Todos os pacientes receberão um pedômetro científico no dia da randomização. O modus Health StepWatch™ é um monitor de atividade usado no tornozelo por meio de uma tira de velcro. É um dispositivo pequeno e leve que conta e registra os passos do paciente durante toda a internação, terminando na alta hospitalar. A equipe de pesquisa será responsável por ajustar o monitor StepWatch ao tornozelo do paciente. O aparelho é menor que um baralho (7,5 x 5,0 x 2,0 cm) e pesa 38 gramas.
A fragilidade e o descondicionamento serão medidos no Dia de Estudo 3. A fragilidade será avaliada usando o Jamar Hand Dynamometer. Os pacientes são instruídos a apertar o cabo do instrumento com força máxima por três segundos; a retenção de pico (em quilogramas) é registrada no instrumento. Três medições sucessivas de retenção de pico serão registradas. O dispositivo mede 10 x 20 x 33 cm e pesa 1,3 kg. O descondicionamento será medido usando o teste Timed Up and Go (TUG), os pacientes serão solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar e voltar para a cadeira e sentar.
Após a alta hospitalar, o RC acompanhará os pacientes para 2 breves entrevistas por telefone. No terceiro dia após a alta, pesquisas de satisfação do paciente serão realizadas pelo RC para avaliar a satisfação do paciente com sua experiência hospitalar e com o programa WalkMORE. No dia 30 após a randomização, o RC entrará em contato com os pacientes para conduzir uma breve entrevista que consiste em: uma pesquisa do estado de saúde (EQ-5D), uma avaliação do estado funcional (Índice de Barthel) e coletar dados sobre os resultados clínicos (consultas de emergência, reavaliações). hospitalizações e quedas). Espera-se que cada entrevista por telefone dure aproximadamente 10 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e adequado para deambulação independente (com ou sem auxiliares de marcha) conforme determinado diariamente pela equipe de saúde
- Cognitivamente seguro para participação
- Previsão de permanecer hospitalizado ≥48 horas
- Internado, internado em Medicina Interna no Hospital Universitário
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- A condição preexistente impede o paciente de deambular de forma independente no momento da admissão
- A condição médica ativa impede o paciente de participar com segurança
- Condição preexistente ou condição médica ativa torna o paciente inapto para participar, conforme julgado pela equipe de admissão
- Pacientes que se recusam a participar ou são incapazes de fornecer consentimento informado.
- Barreira de comunicação (devido a deficiência auditiva/visão ou barreira de idioma)
- Pacientes recebendo tratamento de um fisioterapeuta internado no LHSC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes não recebem nenhuma intervenção
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Comparador Ativo: Grupo WalkMORE
Os pacientes serão randomizados via REDCap (Research Electronic Data Capture), um módulo de randomização seguro e centralizado baseado na web para:
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Pacientes internados em Medicina Interna caminharão com voluntários treinados duas vezes ao dia até a alta hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Re-hospitalização
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes readmitidos no hospital
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30 dias após a randomização
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Apresentação ao pronto-socorro
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes atendidos no pronto-socorro do hospital
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30 dias após a randomização
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Internação hospitalar índice prolongada
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes com internação prolongada
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30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência para admissão hospitalar indexada
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de dias que o paciente ficou internado
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30 dias após a randomização
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Quedas pós-alta
Prazo: 30 dias após a randomização
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Composto do número de reinternações e atendimentos de emergência secundários a pacientes que sofreram uma queda após a alta
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30 dias após a randomização
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Timed-Up-and-Go
Prazo: 30 dias após a randomização
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Medida de descondicionamento entre os dois braços de estudo usando
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30 dias após a randomização
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Índice de Barthel
Prazo: 30 dias após a randomização
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escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária.
A pontuação mínima é zero e a pontuação máxima é 100, pontuações mais altas representam melhores resultados.
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30 dias após a randomização
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Fragilidade
Prazo: 30 dias após a randomização
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Medida de fragilidade entre os dois braços do estudo usando os dados do Jamar Hand Dynamometer
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30 dias após a randomização
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Descondicionamento
Prazo: 30 dias após a randomização
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passos totais medidos pelo pedômetro como uma medida de descondicionamento
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30 dias após a randomização
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Maior número de passos
Prazo: 30 dias após a randomização
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proporção de pacientes que aumentam a contagem de passos em 200 passos por dia
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30 dias após a randomização
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EQ-5D
Prazo: 30 dias após a randomização
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INSTRUMENTO PADRONIZADO PARA USO COMO MEDIDA DE RESULTADOS DE SAÚDE.
A escala EQ-VAS varia de um mínimo de zero a um máximo de 100 e é a pontuação subjetiva do participante de quão boa ou ruim é sua saúde no momento em que a escala é apresentada a eles.
Valores mais altos representam um melhor resultado
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30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ReDA 6072
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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