- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03888027
WalkMORE: una intervención para caminar impulsada por voluntarios (WalkMORE)
Un ensayo controlado aleatorizado de una intervención para caminar impulsada por voluntarios para mejorar el descondicionamiento y la fragilidad asociados al hospital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
WalkMORE es un ensayo controlado aleatorio de un solo centro. Los investigadores inscribirán hasta 800 pacientes ambulatorios admitidos en la unidad de Medicina Interna (ubicada en el cuarto piso del University Hospital) que tengan >18 años de edad y se prevea que requerirán una hospitalización de >48 horas. Se asignará un máximo de 6 pacientes a cada brazo de tratamiento en un momento dado. Los investigadores reclutarán pacientes para el programa WalkMORE durante un período de 2 años. El coordinador de investigación (RC) evaluará a los pacientes ingresados en la unidad de Medicina Interna en el período anterior de 24 horas para identificar a los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad. Los pacientes serán aleatorizados a través de REDCap (Research Electronic Data Capture), un módulo de aleatorización seguro y centralizado basado en la web para:
- Estándar de cuidado; o
- Programa de deambulación WalkMORE + Atención estándar. Los pacientes deambularán con un voluntario de WalkMORE capacitado dos veces al día; una vez por la mañana (0900-1200 hrs) y otra vez por la tarde (1300-1600 hrs), de lunes a viernes, hasta el alta hospitalaria. El CR evaluará diariamente a los pacientes asignados al azar a la intervención WalkMORE para garantizar que permanezcan aptos para la deambulación independiente. La duración de cada sesión de caminata será determinada diariamente por el RC y el equipo médico.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes elegibles, el CR aleatorizará a los pacientes, recopilará datos demográficos y de admisión hospitalaria de las historias clínicas de los pacientes, realizará el índice de Barthel y completará el índice de comorbilidad de Charlson (CCI) para todos los pacientes. El índice de Barthel (BI) mide hasta qué punto los pacientes pueden funcionar de forma independiente y tienen movilidad en sus actividades de la vida diaria (AVD). El índice de comorbilidad de Charlson clasifica y califica las comorbilidades de los pacientes. El CCI se puede utilizar para predecir resultados a corto y largo plazo, como la función, la duración de la estancia hospitalaria y las tasas de mortalidad. El CCI se completará utilizando la información recopilada de la historia clínica de los pacientes. todos los pacientes
A todos los pacientes se les asignará un podómetro científico el día de la aleatorización. El modus Health StepWatch™ es un monitor de actividad que se lleva en el tobillo a través de una correa de velcro. Es un dispositivo pequeño y liviano que contará y registrará los pasos de los pacientes durante la estadía en el hospital, hasta el momento del alta hospitalaria. El personal de investigación será responsable de ajustar el monitor StepWatch al tobillo de los pacientes. El dispositivo es más pequeño que una baraja de cartas (7,5 x 5,0 x 2,0 cm) y pesa 38 gramos.
La fragilidad y el desacondicionamiento se medirán el día de estudio 3. La fragilidad se evaluará utilizando el dinamómetro de mano Jamar. Se indica a los pacientes que aprieten el mango del instrumento con su fuerza máxima durante tres segundos; la retención de pico (en kilogramos) se registra en el instrumento. Se registrarán tres mediciones sucesivas de retención de picos. El dispositivo mide 10 x 20 x 33 cm y pesa 1,3 kg. El desacondicionamiento se medirá mediante la prueba Timed Up and Go (TUG), se pedirá a los pacientes que se levanten de una silla, caminen tres metros, se den la vuelta y caminen de regreso a la silla y se sienten.
Después del alta hospitalaria, el CR hará un seguimiento de los pacientes durante 2 breves entrevistas telefónicas. El tercer día después del alta, el RC realizará encuestas de satisfacción del paciente para evaluar la satisfacción del paciente con su experiencia en el hospital y con el programa WalkMORE. El día 30 después de la aleatorización, el RC se comunicará con los pacientes para realizar una breve entrevista que consistirá en: una encuesta de estado de salud (EQ-5D), una evaluación del estado funcional (Índice de Barthel) y para recopilar datos sobre los resultados clínicos (visitas a urgencias, re- hospitalizaciones y caídas). Se espera que cada entrevista telefónica dure aproximadamente 10 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y apropiado para la deambulación independiente (con o sin ayudas para la marcha) según lo determine diariamente el equipo de atención médica
- Cognitivamente seguro para la participación
- Se prevé que permanezca hospitalizado ≥48 horas
- Paciente hospitalizado, admitido a Medicina Interna en el Hospital Universitario
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- La condición preexistente impide que el paciente deambule de forma independiente en el momento de la admisión
- Una condición médica activa impide que el paciente participe de manera segura
- Una condición preexistente o una condición médica activa hace que el paciente no sea apto para participar según lo juzgue el equipo de admisión
- Pacientes que se niegan a participar o no pueden dar su consentimiento informado.
- Barrera de comunicación (debido a problemas de audición/visión o barrera del idioma)
- Pacientes que reciben tratamiento de un fisioterapeuta hospitalario del LHSC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los pacientes no reciben ninguna intervención.
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Comparador activo: Grupo WalkMORE
Los pacientes serán aleatorizados a través de REDCap (Research Electronic Data Capture), un módulo de aleatorización seguro y centralizado basado en la web para:
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Los pacientes de Medicina Interna hospitalizados caminarán con voluntarios capacitados dos veces al día hasta el alta hospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes readmitidos en el hospital
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30 días después de la aleatorización
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Presentación al servicio de urgencias.
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes atendidos en el servicio de urgencias del hospital
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30 días después de la aleatorización
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Ingreso hospitalario índice prolongado
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes con estancia prolongada en el hospital
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30 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia para el ingreso hospitalario índice
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de días que el paciente estuvo hospitalizado
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30 días después de la aleatorización
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Cataratas posteriores a la descarga
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Compuesto del número de reingresos y visitas a la sala de emergencias secundarias a pacientes que experimentaron una caída posterior al alta
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30 días después de la aleatorización
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Timed-Up-and-Go
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Medida de desacondicionamiento entre los dos brazos de estudio utilizando
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30 días después de la aleatorización
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria.
La puntuación mínima es cero y la puntuación máxima es 100, la puntuación más alta representa mejores resultados.
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30 días después de la aleatorización
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Fragilidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Medida de la fragilidad entre los dos brazos del estudio utilizando los datos del dinamómetro de mano Jamar
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30 días después de la aleatorización
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Desacondicionamiento
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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pasos totales medidos por podómetro como una medida de desacondicionamiento
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30 días después de la aleatorización
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Mayor número de pasos
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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proporción de pacientes que aumentan el conteo de pasos en 200 pasos por día
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30 días después de la aleatorización
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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UN INSTRUMENTO ESTANDARIZADO PARA USAR COMO MEDIDA DE RESULTADO DE SALUD.
La escala EQ-VAS oscila entre un mínimo de cero y un máximo de 100 y es la puntuación subjetiva de los participantes sobre cuán buena o mala es su salud en el momento en que se les presenta la escala.
Los valores más altos representan un mejor resultado
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30 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ReDA 6072
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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