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WalkMORE: una intervención para caminar impulsada por voluntarios (WalkMORE)

Un ensayo controlado aleatorizado de una intervención para caminar impulsada por voluntarios para mejorar el descondicionamiento y la fragilidad asociados al hospital

Los pacientes ingresados ​​en el hospital suelen experimentar períodos de disminución de la actividad o reposo en cama. Este nivel reducido de actividad conduce al descondicionamiento: una pérdida de masa muscular, fuerza muscular (en un 2-5% por día) y acortamiento muscular. Incluso entre los pacientes que eran ambulatorios en el momento de la admisión, el desacondicionamiento se ha relacionado con efectos nocivos, como mayores tasas de caídas, deterioro funcional y fragilidad. Además, se ha sugerido que el estrés fisiológico asociado con la hospitalización, incluido el deterioro del estado físico, así como la privación del sueño y la mala nutrición, hace que los pacientes dados de alta sean vulnerables a enfermedades recurrentes o nuevas y a la fragilidad. Esta vulnerabilidad fisiológica inducida por el estrés se ha denominado "síndrome poshospitalario" y se cree que tiene un papel en la mayoría de los reingresos hospitalarios. Los investigadores plantean la hipótesis de que al hacer que los pacientes ambulatorios caminen con voluntarios capacitados, los pacientes aumentarán la cantidad de caminatas, tendrán menos pérdida de condición y deterioro funcional y, en consecuencia, menos caídas. Además, los investigadores anticipan que los pacientes que caminan con un voluntario capacitado tendrán una menor duración de la estadía en el hospital y una menor probabilidad de reingreso. Finalmente, como se muestra en otros programas similares, los investigadores anticipan una mejora general en la experiencia del paciente. La iniciativa novedosa del investigador se centra en un único programa de deambulación intencional basado en voluntarios que puede brindar los beneficios de la movilidad temprana de una manera rentable. El diseño del programa involucra a voluntarios capacitados para aumentar la deambulación del paciente de una manera que aumente la movilidad del paciente y reduzca la carga de trabajo de los profesionales de la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

WalkMORE es un ensayo controlado aleatorio de un solo centro. Los investigadores inscribirán hasta 800 pacientes ambulatorios admitidos en la unidad de Medicina Interna (ubicada en el cuarto piso del University Hospital) que tengan >18 años de edad y se prevea que requerirán una hospitalización de >48 horas. Se asignará un máximo de 6 pacientes a cada brazo de tratamiento en un momento dado. Los investigadores reclutarán pacientes para el programa WalkMORE durante un período de 2 años. El coordinador de investigación (RC) evaluará a los pacientes ingresados ​​en la unidad de Medicina Interna en el período anterior de 24 horas para identificar a los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad. Los pacientes serán aleatorizados a través de REDCap (Research Electronic Data Capture), un módulo de aleatorización seguro y centralizado basado en la web para:

  1. Estándar de cuidado; o
  2. Programa de deambulación WalkMORE + Atención estándar. Los pacientes deambularán con un voluntario de WalkMORE capacitado dos veces al día; una vez por la mañana (0900-1200 hrs) y otra vez por la tarde (1300-1600 hrs), de lunes a viernes, hasta el alta hospitalaria. El CR evaluará diariamente a los pacientes asignados al azar a la intervención WalkMORE para garantizar que permanezcan aptos para la deambulación independiente. La duración de cada sesión de caminata será determinada diariamente por el RC y el equipo médico.

Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes elegibles, el CR aleatorizará a los pacientes, recopilará datos demográficos y de admisión hospitalaria de las historias clínicas de los pacientes, realizará el índice de Barthel y completará el índice de comorbilidad de Charlson (CCI) para todos los pacientes. El índice de Barthel (BI) mide hasta qué punto los pacientes pueden funcionar de forma independiente y tienen movilidad en sus actividades de la vida diaria (AVD). El índice de comorbilidad de Charlson clasifica y califica las comorbilidades de los pacientes. El CCI se puede utilizar para predecir resultados a corto y largo plazo, como la función, la duración de la estancia hospitalaria y las tasas de mortalidad. El CCI se completará utilizando la información recopilada de la historia clínica de los pacientes. todos los pacientes

A todos los pacientes se les asignará un podómetro científico el día de la aleatorización. El modus Health StepWatch™ es un monitor de actividad que se lleva en el tobillo a través de una correa de velcro. Es un dispositivo pequeño y liviano que contará y registrará los pasos de los pacientes durante la estadía en el hospital, hasta el momento del alta hospitalaria. El personal de investigación será responsable de ajustar el monitor StepWatch al tobillo de los pacientes. El dispositivo es más pequeño que una baraja de cartas (7,5 x 5,0 x 2,0 cm) y pesa 38 gramos.

La fragilidad y el desacondicionamiento se medirán el día de estudio 3. La fragilidad se evaluará utilizando el dinamómetro de mano Jamar. Se indica a los pacientes que aprieten el mango del instrumento con su fuerza máxima durante tres segundos; la retención de pico (en kilogramos) se registra en el instrumento. Se registrarán tres mediciones sucesivas de retención de picos. El dispositivo mide 10 x 20 x 33 cm y pesa 1,3 kg. El desacondicionamiento se medirá mediante la prueba Timed Up and Go (TUG), se pedirá a los pacientes que se levanten de una silla, caminen tres metros, se den la vuelta y caminen de regreso a la silla y se sienten.

Después del alta hospitalaria, el CR hará un seguimiento de los pacientes durante 2 breves entrevistas telefónicas. El tercer día después del alta, el RC realizará encuestas de satisfacción del paciente para evaluar la satisfacción del paciente con su experiencia en el hospital y con el programa WalkMORE. El día 30 después de la aleatorización, el RC se comunicará con los pacientes para realizar una breve entrevista que consistirá en: una encuesta de estado de salud (EQ-5D), una evaluación del estado funcional (Índice de Barthel) y para recopilar datos sobre los resultados clínicos (visitas a urgencias, re- hospitalizaciones y caídas). Se espera que cada entrevista telefónica dure aproximadamente 10 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • LHSC-University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y apropiado para la deambulación independiente (con o sin ayudas para la marcha) según lo determine diariamente el equipo de atención médica
  2. Cognitivamente seguro para la participación
  3. Se prevé que permanezca hospitalizado ≥48 horas
  4. Paciente hospitalizado, admitido a Medicina Interna en el Hospital Universitario
  5. Edad >18 años

Criterio de exclusión:

  1. La condición preexistente impide que el paciente deambule de forma independiente en el momento de la admisión
  2. Una condición médica activa impide que el paciente participe de manera segura
  3. Una condición preexistente o una condición médica activa hace que el paciente no sea apto para participar según lo juzgue el equipo de admisión
  4. Pacientes que se niegan a participar o no pueden dar su consentimiento informado.
  5. Barrera de comunicación (debido a problemas de audición/visión o barrera del idioma)
  6. Pacientes que reciben tratamiento de un fisioterapeuta hospitalario del LHSC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los pacientes no reciben ninguna intervención.
Comparador activo: Grupo WalkMORE

Los pacientes serán aleatorizados a través de REDCap (Research Electronic Data Capture), un módulo de aleatorización seguro y centralizado basado en la web para:

  1. Estándar de cuidado; o
  2. Programa de deambulación WalkMORE + Atención estándar. Los pacientes deambularán con un voluntario capacitado de WalkMORE dos veces al día; una vez por la mañana (0900-1200hrs) y una vez por la tarde (1300-1700hrs), de lunes a viernes, hasta el alta hospitalaria. Los pacientes asignados al azar a la intervención WalkMORE serán evaluados diariamente por el coordinador de investigación para garantizar que los pacientes sigan siendo aptos para la deambulación independiente. La duración de cada sesión de caminata será determinada diariamente por el RC y el equipo médico.
Los pacientes de Medicina Interna hospitalizados caminarán con voluntarios capacitados dos veces al día hasta el alta hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes readmitidos en el hospital
30 días después de la aleatorización
Presentación al servicio de urgencias.
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes atendidos en el servicio de urgencias del hospital
30 días después de la aleatorización
Ingreso hospitalario índice prolongado
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de pacientes con estancia prolongada en el hospital
30 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia para el ingreso hospitalario índice
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de días que el paciente estuvo hospitalizado
30 días después de la aleatorización
Cataratas posteriores a la descarga
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Compuesto del número de reingresos y visitas a la sala de emergencias secundarias a pacientes que experimentaron una caída posterior al alta
30 días después de la aleatorización
Timed-Up-and-Go
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Medida de desacondicionamiento entre los dos brazos de estudio utilizando
30 días después de la aleatorización
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria. La puntuación mínima es cero y la puntuación máxima es 100, la puntuación más alta representa mejores resultados.
30 días después de la aleatorización
Fragilidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Medida de la fragilidad entre los dos brazos del estudio utilizando los datos del dinamómetro de mano Jamar
30 días después de la aleatorización
Desacondicionamiento
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
pasos totales medidos por podómetro como una medida de desacondicionamiento
30 días después de la aleatorización
Mayor número de pasos
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
proporción de pacientes que aumentan el conteo de pasos en 200 pasos por día
30 días después de la aleatorización
EQ-5D
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
UN INSTRUMENTO ESTANDARIZADO PARA USAR COMO MEDIDA DE RESULTADO DE SALUD. La escala EQ-VAS oscila entre un mínimo de cero y un máximo de 100 y es la puntuación subjetiva de los participantes sobre cuán buena o mala es su salud en el momento en que se les presenta la escala. Los valores más altos representan un mejor resultado
30 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ReDA 6072

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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