- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03888027
WalkMORE: En frivillig drevet gåintervensjon (WalkMORE)
En randomisert kontrollert utprøving av en frivillig drevet gangintervensjon for å forbedre sykehusrelatert dekondisjonering og skrøpelighet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
WalkMORE er en randomisert kontrollert studie med ett senter. Etterforskerne vil registrere opptil 800 ambulerende pasienter innlagt på Indremedisinsk enhet (plassert i 4. etasje på Universitetssykehuset) som er >18 år og forventes å kreve >48 timers sykehusinnleggelse. Maksimalt 6 pasienter vil bli tildelt hver behandlingsarm til enhver tid. Etterforskerne vil rekruttere pasienter til WalkMORE-programmet over en 2-års periode. Forskningskoordinatoren (RC) vil screene pasienter innlagt på indremedisinsk enhet i den foregående 24-timers perioden for å identifisere pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Pasienter vil bli randomisert via REDCap (Research Electronic Data Capture), en sikker, sentralisert nettbasert randomiseringsmodul for å:
- Velferdstandard; eller
- WalkMORE Ambulasjonsprogram + pleiestandard. Pasienter vil ambulere med en utdannet WalkMORE-frivillig to ganger om dagen; en gang om morgenen (0900-1200) og en gang om ettermiddagen (1300-1600), mandag-fredag, frem til utskrivning fra sykehus. Pasienter som er randomisert til WalkMORE-intervensjonen vil bli vurdert daglig av RC for å sikre at pasientene forblir i stand til uavhengig ambulering. Varigheten av hver gåsesjon vil bli bestemt daglig av RC og det medisinske teamet.
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra kvalifiserte pasienter vil RC randomisere pasienter, samle inn demografi og sykehusinnleggelsesdetaljer fra pasientenes sykehusdiagrammer og utføre Barthel-indeksen og fullføre Charlson Comorbidity Index (CCI) for alle pasienter. Barthel Index (BI) måler i hvilken grad pasienter kan fungere selvstendig og har mobilitet i sine daglige aktiviteter (ADL). Charlson Comorbidity Index kategoriserer og skårer komorbiditetene til pasienter. CCI kan brukes til å forutsi kortsiktige og langsiktige utfall som funksjon, liggetid på sykehus og dødelighet. CCI vil bli fullført ved å bruke informasjon samlet fra pasientens sykehuskart alle pasienter.
Alle pasienter vil få tildelt en vitenskapelig skritteller på randomiseringsdagen. Modus Health StepWatch™ er en aktivitetsmåler som bæres på ankelen via en borrelåsstropp. Det er en liten, lett enhet som vil telle og registrere pasientens skritt gjennom hele sykehusoppholdet, og ender ved utskrivning. Forskningspersonell vil være ansvarlig for å tilpasse StepWatch-monitoren til pasientens ankel. Enheten er mindre enn en kortstokk (7,5 x 5,0 x 2,0 cm) og veier 38 gram.
Skrøpelighet og dekondisjonering vil bli målt på studiedag 3. Skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av Jamar hånddynamometer. Pasienter blir bedt om å klemme håndtaket på instrumentet med maksimal kraft i tre sekunder; peak-hold (i kilo) registreres på instrumentet. Tre påfølgende peak-hold målinger vil bli registrert. Enheten måler 10 x 20 x 33 cm og veier 1,3 kg. Dekondisjonering vil bli målt ved hjelp av Timed Up and Go (TUG) testen, pasienter vil bli bedt om å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu og gå tilbake til stolen og sette seg.
Etter utskrivning fra sykehus vil RC følge opp pasienter for 2 korte telefonintervjuer. På den tredje dagen etter utskrivning vil pasienttilfredshetsundersøkelser bli utført av RC for å vurdere pasienttilfredshet med sykehusopplevelsen og med WalkMORE-programmet. På dag 30 etter randomisering vil RC kontakte pasienter for å gjennomføre et kort intervju bestående av: en helsestatusundersøkelse (EQ-5D), en funksjonsstatusvurdering (Barthel Index) og for å samle inn data vedrørende kliniske utfall (ER-besøk, re- sykehusinnleggelser og fall). Hvert telefonintervju forventes å vare i ca. 10 minutter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til og egnet for uavhengig ambulering (med eller uten ganghjelpemidler) som fastsettes daglig av helseteamet
- Kognitivt trygt for deltakelse
- Forventet å forbli innlagt ≥48 timer
- Innlagt, innlagt på Indremedisin ved Universitetssykehuset
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende tilstand utelukker pasienten fra uavhengig ambulering ved innleggelse
- Aktiv medisinsk tilstand hindrer pasienten i å delta trygt
- Eksisterende tilstand eller aktiv medisinsk tilstand gjør pasienten uegnet til å delta som bedømt av innleggelsesteamet
- Pasienter som nekter å delta eller ikke kan gi informert samtykke.
- Kommunikasjonsbarriere (på grunn av nedsatt hørsel/syn, eller språkbarriere)
- Pasienter som mottar behandling fra en LHSC stasjonær fysioterapeut.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter får ingen intervensjon
|
|
|
Aktiv komparator: WalkMORE-gruppen
Pasienter vil bli randomisert via REDCap (Research Electronic Data Capture), en sikker, sentralisert nettbasert randomiseringsmodul for å:
|
Innlagte indremedisinske pasienter vil gå sammen med trente frivillige to ganger daglig frem til sykehusutskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter gjeninnlagt på sykehus
|
30 dager etter randomisering
|
|
Presentasjon til akuttmottaket
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter sett i akuttmottaket på sykehuset
|
30 dager etter randomisering
|
|
Forlenget indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter med lengre sykehusinnleggelse
|
30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liggetid for indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall dager pasienten var innlagt på sykehus
|
30 dager etter randomisering
|
|
Fall etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Sammensatt av antall reinnleggelser og legevaktsbesøk sekundært til pasienter som opplever fall etter utskrivning
|
30 dager etter randomisering
|
|
Timed-Up-And-Go
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Mål for dekondisjonering mellom de to studiearmene ved hjelp av
|
30 dager etter randomisering
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Ordinalskala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter.
Minimum poengsum er null og maksimal poengsum er 100, høyere poengsum representerer bedre resultater.
|
30 dager etter randomisering
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Mål på skrøpelighet mellom de to studiearmene ved bruk av Jamar-hånddynamometerdata
|
30 dager etter randomisering
|
|
Dekondisjonering
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
totale trinn målt med skritteller som et mål på dekondisjonering
|
30 dager etter randomisering
|
|
Økt antall trinn
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
andel pasienter som øker trinntellingen med 200 skritt per dag
|
30 dager etter randomisering
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
ET STANDARDISERT INSTRUMENT FOR BRUK SOM MÅL PÅ HELSERESULTAT.
EQ-VAS-skalaen spenner fra minimum null og maksimum 100 og er deltakernes subjektive poengsum for hvor god eller dårlig helse de har på det tidspunktet skalaen presenteres for dem.
Høyere verdier representerer et bedre resultat
|
30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ReDA 6072
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .