Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WalkMORE: En frivillig drevet gåintervensjon (WalkMORE)

En randomisert kontrollert utprøving av en frivillig drevet gangintervensjon for å forbedre sykehusrelatert dekondisjonering og skrøpelighet

Pasienter innlagt på sykehus opplever vanligvis perioder med redusert aktivitet eller sengeleie. Dette reduserte aktivitetsnivået fører til dekondisjonering – tap av muskelmasse, muskelstyrke (med 2-5 % per dag) og muskelforkortelse. Selv blant pasienter som var ambulerende på tidspunktet for innleggelsen, har dekondisjonering vært knyttet til skadelige effekter, som økte fallfrekvenser, funksjonsnedgang og skrøpelighet. Videre har det blitt antydet at de fysiologiske påkjenningene knyttet til sykehusinnleggelse – inkludert dekondisjonering, samt søvnmangel og dårlig ernæring – gjør utskrevne pasienter sårbare for tilbakevendende eller nye sykdommer og for skrøpelighet. Denne fysiologiske stressinduserte sårbarheten har blitt utpekt som "post-hospital syndrom" og antas å ha en rolle i de fleste sykehusreinnleggelser. Etterforskerne antar at ved å engasjere ambulerende pasienter til å gå med trente frivillige, vil pasientene øke mengden av gange, ha mindre dekondisjonering og funksjonsnedgang, og følgelig færre fall. Videre forventer etterforskerne at pasienter som går med en utdannet frivillig vil få redusert liggetid på sykehus og redusert sannsynlighet for reinnleggelse. Til slutt, som vist i andre lignende programmer, forventer etterforskerne en generell forbedring i pasientopplevelsen. Etterforskerens nye initiativ fokuserer på ett enkelt, frivillig-basert intensjonelt ambulasjonsprogram som kan levere fordelene med tidlig mobilitet på en kostnadseffektiv måte. Programdesignet engasjerer trente frivillige til å øke pasientambulasjonen på en måte som både øker pasientmobiliteten og reduserer helsepersonells arbeidsmengde.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

WalkMORE er en randomisert kontrollert studie med ett senter. Etterforskerne vil registrere opptil 800 ambulerende pasienter innlagt på Indremedisinsk enhet (plassert i 4. etasje på Universitetssykehuset) som er >18 år og forventes å kreve >48 timers sykehusinnleggelse. Maksimalt 6 pasienter vil bli tildelt hver behandlingsarm til enhver tid. Etterforskerne vil rekruttere pasienter til WalkMORE-programmet over en 2-års periode. Forskningskoordinatoren (RC) vil screene pasienter innlagt på indremedisinsk enhet i den foregående 24-timers perioden for å identifisere pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Pasienter vil bli randomisert via REDCap (Research Electronic Data Capture), en sikker, sentralisert nettbasert randomiseringsmodul for å:

  1. Velferdstandard; eller
  2. WalkMORE Ambulasjonsprogram + pleiestandard. Pasienter vil ambulere med en utdannet WalkMORE-frivillig to ganger om dagen; en gang om morgenen (0900-1200) og en gang om ettermiddagen (1300-1600), mandag-fredag, frem til utskrivning fra sykehus. Pasienter som er randomisert til WalkMORE-intervensjonen vil bli vurdert daglig av RC for å sikre at pasientene forblir i stand til uavhengig ambulering. Varigheten av hver gåsesjon vil bli bestemt daglig av RC og det medisinske teamet.

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra kvalifiserte pasienter vil RC randomisere pasienter, samle inn demografi og sykehusinnleggelsesdetaljer fra pasientenes sykehusdiagrammer og utføre Barthel-indeksen og fullføre Charlson Comorbidity Index (CCI) for alle pasienter. Barthel Index (BI) måler i hvilken grad pasienter kan fungere selvstendig og har mobilitet i sine daglige aktiviteter (ADL). Charlson Comorbidity Index kategoriserer og skårer komorbiditetene til pasienter. CCI kan brukes til å forutsi kortsiktige og langsiktige utfall som funksjon, liggetid på sykehus og dødelighet. CCI vil bli fullført ved å bruke informasjon samlet fra pasientens sykehuskart alle pasienter.

Alle pasienter vil få tildelt en vitenskapelig skritteller på randomiseringsdagen. Modus Health StepWatch™ er en aktivitetsmåler som bæres på ankelen via en borrelåsstropp. Det er en liten, lett enhet som vil telle og registrere pasientens skritt gjennom hele sykehusoppholdet, og ender ved utskrivning. Forskningspersonell vil være ansvarlig for å tilpasse StepWatch-monitoren til pasientens ankel. Enheten er mindre enn en kortstokk (7,5 x 5,0 x 2,0 cm) og veier 38 gram.

Skrøpelighet og dekondisjonering vil bli målt på studiedag 3. Skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av Jamar hånddynamometer. Pasienter blir bedt om å klemme håndtaket på instrumentet med maksimal kraft i tre sekunder; peak-hold (i kilo) registreres på instrumentet. Tre påfølgende peak-hold målinger vil bli registrert. Enheten måler 10 x 20 x 33 cm og veier 1,3 kg. Dekondisjonering vil bli målt ved hjelp av Timed Up and Go (TUG) testen, pasienter vil bli bedt om å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu og gå tilbake til stolen og sette seg.

Etter utskrivning fra sykehus vil RC følge opp pasienter for 2 korte telefonintervjuer. På den tredje dagen etter utskrivning vil pasienttilfredshetsundersøkelser bli utført av RC for å vurdere pasienttilfredshet med sykehusopplevelsen og med WalkMORE-programmet. På dag 30 etter randomisering vil RC kontakte pasienter for å gjennomføre et kort intervju bestående av: en helsestatusundersøkelse (EQ-5D), en funksjonsstatusvurdering (Barthel Index) og for å samle inn data vedrørende kliniske utfall (ER-besøk, re- sykehusinnleggelser og fall). Hvert telefonintervju forventes å vare i ca. 10 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC-University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til og egnet for uavhengig ambulering (med eller uten ganghjelpemidler) som fastsettes daglig av helseteamet
  2. Kognitivt trygt for deltakelse
  3. Forventet å forbli innlagt ≥48 timer
  4. Innlagt, innlagt på Indremedisin ved Universitetssykehuset
  5. Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende tilstand utelukker pasienten fra uavhengig ambulering ved innleggelse
  2. Aktiv medisinsk tilstand hindrer pasienten i å delta trygt
  3. Eksisterende tilstand eller aktiv medisinsk tilstand gjør pasienten uegnet til å delta som bedømt av innleggelsesteamet
  4. Pasienter som nekter å delta eller ikke kan gi informert samtykke.
  5. Kommunikasjonsbarriere (på grunn av nedsatt hørsel/syn, eller språkbarriere)
  6. Pasienter som mottar behandling fra en LHSC stasjonær fysioterapeut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter får ingen intervensjon
Aktiv komparator: WalkMORE-gruppen

Pasienter vil bli randomisert via REDCap (Research Electronic Data Capture), en sikker, sentralisert nettbasert randomiseringsmodul for å:

  1. Velferdstandard; eller
  2. WalkMORE Ambulasjonsprogram + pleiestandard. Pasienter vil ambulere med en utdannet WalkMORE-frivillig to ganger om dagen; én gang om morgenen (0900-1200) og én gang om ettermiddagen (1300-1700), mandag-fredag, frem til utskrivning fra sykehus. Pasienter som er randomisert til WalkMORE-intervensjonen vil bli vurdert daglig av forskningskoordinatoren for å sikre at pasientene forblir i stand til uavhengig ambulering. Varigheten av hver gåsesjon vil bli bestemt daglig av RC og det medisinske teamet.
Innlagte indremedisinske pasienter vil gå sammen med trente frivillige to ganger daglig frem til sykehusutskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Antall pasienter gjeninnlagt på sykehus
30 dager etter randomisering
Presentasjon til akuttmottaket
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Antall pasienter sett i akuttmottaket på sykehuset
30 dager etter randomisering
Forlenget indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Antall pasienter med lengre sykehusinnleggelse
30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liggetid for indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Antall dager pasienten var innlagt på sykehus
30 dager etter randomisering
Fall etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Sammensatt av antall reinnleggelser og legevaktsbesøk sekundært til pasienter som opplever fall etter utskrivning
30 dager etter randomisering
Timed-Up-And-Go
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Mål for dekondisjonering mellom de to studiearmene ved hjelp av
30 dager etter randomisering
Barthel-indeksen
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Ordinalskala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter. Minimum poengsum er null og maksimal poengsum er 100, høyere poengsum representerer bedre resultater.
30 dager etter randomisering
Skrøpelighet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Mål på skrøpelighet mellom de to studiearmene ved bruk av Jamar-hånddynamometerdata
30 dager etter randomisering
Dekondisjonering
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
totale trinn målt med skritteller som et mål på dekondisjonering
30 dager etter randomisering
Økt antall trinn
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
andel pasienter som øker trinntellingen med 200 skritt per dag
30 dager etter randomisering
EQ-5D
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
ET STANDARDISERT INSTRUMENT FOR BRUK SOM MÅL PÅ HELSERESULTAT. EQ-VAS-skalaen spenner fra minimum null og maksimum 100 og er deltakernes subjektive poengsum for hvor god eller dårlig helse de har på det tidspunktet skalaen presenteres for dem. Høyere verdier representerer et bedre resultat
30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2020

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ReDA 6072

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere