- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03888027
WalkMORE: un intervento a piedi guidato da volontari (WalkMORE)
Uno studio controllato randomizzato di un intervento di deambulazione guidato da volontari per migliorare il decondizionamento e la fragilità associati all'ospedale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
WalkMORE è uno studio controllato randomizzato a centro singolo. Gli investigatori arruoleranno fino a 800 pazienti ambulatoriali ricoverati presso l'unità di Medicina Interna (situata al 4° piano dell'Ospedale Universitario) che hanno > 18 anni di età e si prevede che richiedano un ricovero ospedaliero > 48 ore. Verrà assegnato un massimo di 6 pazienti a ciascun braccio di trattamento in qualsiasi momento. Gli investigatori recluteranno pazienti nel programma WalkMORE per un periodo di 2 anni. Il coordinatore della ricerca (RC) esaminerà i pazienti ricoverati presso l'unità di Medicina Interna nelle 24 ore precedenti per identificare i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. I pazienti saranno randomizzati tramite REDCap (Research Electronic Data Capture), un modulo di randomizzazione sicuro e centralizzato basato sul web per:
- Standard di sicurezza; O
- Programma WalkMORE Deambulazione + Standard di cura. I pazienti deambulano con un volontario WalkMORE addestrato due volte al giorno; una volta al mattino (09:00-12:00) e una volta al pomeriggio (13:00-16:00), dal lunedì al venerdì, fino alla dimissione dall'ospedale. I pazienti randomizzati all'intervento WalkMORE saranno valutati quotidianamente dal RC per garantire che i pazienti rimangano idonei per la deambulazione indipendente. La durata di ogni sessione di camminata sarà determinata giornalmente dal RC e dal team medico.
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti idonei, il RC randomizzerà i pazienti, raccoglierà dati demografici e dettagli di ricovero ospedaliero dalle cartelle cliniche dei pazienti ed eseguirà l'Indice Barthel e completerà l'Indice di comorbidità Charlson (CCI) per tutti i pazienti. L'indice di Barthel (BI) misura la misura in cui i pazienti possono funzionare in modo indipendente e hanno mobilità nelle loro attività della vita quotidiana (ADL). L'indice di comorbilità di Charlson classifica e valuta le comorbilità dei pazienti. Il CCI può essere utilizzato per prevedere gli esiti a breve ea lungo termine come la funzione, la durata della degenza ospedaliera e i tassi di mortalità. Il CCI sarà completato utilizzando le informazioni raccolte dalla cartella ospedaliera dei pazienti.con tutti i pazienti.
A tutti i pazienti verrà assegnato un contapassi scientifico il giorno della randomizzazione. Il modus Health StepWatch™ è un monitor di attività indossato alla caviglia tramite un cinturino in velcro. Si tratta di un dispositivo piccolo e leggero che conterà e registrerà i passi dei pazienti durante la degenza ospedaliera, fino alla dimissione dall'ospedale. Il personale di ricerca sarà responsabile dell'adattamento del monitor StepWatch alla caviglia dei pazienti. Il dispositivo è più piccolo di un mazzo di carte (7,5 x 5,0 x 2,0 cm) e pesa 38 grammi.
La fragilità e il decondizionamento saranno misurati il giorno 3 dello studio. La fragilità sarà valutata utilizzando il dinamometro a mano Jamar. I pazienti vengono istruiti a stringere l'impugnatura dello strumento con la massima forza per tre secondi; il peak-hold (in chilogrammi) viene registrato sullo strumento. Verranno registrate tre successive misure di mantenimento del picco. Il dispositivo misura 10 x 20 x 33 cm e pesa 1,3 kg. Il decondizionamento verrà misurato utilizzando il test Timed Up and Go (TUG), ai pazienti verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Dopo la dimissione dall'ospedale, il RC seguirà i pazienti per 2 brevi interviste telefoniche. Il terzo giorno dopo la dimissione, l'RC condurrà sondaggi sulla soddisfazione del paziente per valutare la soddisfazione del paziente per la sua esperienza in ospedale e per il programma WalkMORE. Il 30° giorno successivo alla randomizzazione, il CR contatterà i pazienti per condurre una breve intervista composta da: un'indagine sullo stato di salute (EQ-5D), una valutazione dello stato funzionale (Indice di Barthel) e per raccogliere dati relativi agli esiti clinici (visite in PS, ri- ricoveri e cadute). Ogni colloquio telefonico dovrebbe durare circa 10 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capace e appropriato per la deambulazione indipendente (con o senza ausili per la deambulazione) come determinato giornalmente dal team sanitario
- Cognitivamente sicuro per la partecipazione
- Si prevede di rimanere ricoverato in ospedale ≥48 ore
- Ricoverato, ricoverato in Medicina Interna presso l'Ospedale Universitario
- Età >18 anni
Criteri di esclusione:
- Una condizione preesistente preclude al paziente la deambulazione indipendente al momento del ricovero
- La condizione medica attiva impedisce al paziente di partecipare in sicurezza
- Una condizione preesistente o una condizione medica attiva rende il paziente non idoneo a partecipare come giudicato dal team di ammissione
- Pazienti che rifiutano di partecipare o non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Barriera di comunicazione (dovuta a problemi di udito/visione o barriera linguistica)
- Pazienti che ricevono cure da un fisioterapista ospedaliero LHSC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti non ricevono alcun intervento
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Comparatore attivo: Gruppo WalkMORE
I pazienti saranno randomizzati tramite REDCap (Research Electronic Data Capture), un modulo di randomizzazione sicuro e centralizzato basato sul web per:
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I pazienti ricoverati in medicina interna cammineranno con volontari addestrati due volte al giorno fino alla dimissione dall'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di ricoverati in ospedale
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Presentazione al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti visti nel pronto soccorso dell'ospedale
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Ricovero ospedaliero indice prolungato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti con durata prolungata del ricovero ospedaliero
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza per ricovero ospedaliero indice
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di giorni in cui il paziente è stato ricoverato
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Cadute post-dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Composito del numero di riammissioni e visite al pronto soccorso secondarie a pazienti che hanno subito una caduta dopo la dimissione
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Timed-Up-And-Go
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Misura del decondizionamento tra i due bracci dello studio utilizzando
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Indice Barthel
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana.
Il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo è 100, il punteggio più alto rappresenta risultati migliori.
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Fragilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Misura della fragilità tra i due bracci dello studio utilizzando i dati del dinamometro a mano Jamar
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Decondizionamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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passi totali misurati dal contapassi come misura del decondizionamento
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Aumento del numero di passaggi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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percentuale di pazienti che aumentano il conteggio dei passi di 200 passi al giorno
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30 giorni dopo la randomizzazione
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EQ-5D
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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UNO STRUMENTO STANDARDIZZATO DA UTILIZZARE COME MISURA DEI RISULTATI SULLA SALUTE.
La scala EQ-VAS va da un minimo di zero a un massimo di 100 ed è il punteggio soggettivo dei partecipanti di quanto sia buona o cattiva la loro salute nel momento in cui la scala viene loro presentata.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ReDA 6072
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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