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WalkMORE: un intervento a piedi guidato da volontari (WalkMORE)

10 ottobre 2024 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Uno studio controllato randomizzato di un intervento di deambulazione guidato da volontari per migliorare il decondizionamento e la fragilità associati all'ospedale

I pazienti ricoverati in ospedale in genere sperimentano periodi di ridotta attività o riposo a letto. Questo ridotto livello di attività porta al decondizionamento: una perdita di massa muscolare, forza muscolare (del 2-5% al ​​giorno) e accorciamento muscolare. Anche tra i pazienti che erano deambulanti al momento del ricovero, il decondizionamento è stato collegato a effetti deleteri, come un aumento dei tassi di cadute, declino funzionale e fragilità. Inoltre, è stato suggerito che gli stress fisiologici associati all'ospedalizzazione - compreso il decondizionamento, così come la privazione del sonno e la cattiva alimentazione - rendono i pazienti dimessi vulnerabili a malattie ricorrenti o nuove e alla fragilità. Questa vulnerabilità fisiologica indotta dallo stress è stata coniata come "sindrome post-ospedaliera" e si pensa che abbia un ruolo nella maggior parte dei ricoveri ospedalieri. I ricercatori ipotizzano che coinvolgendo i pazienti ambulatoriali a camminare con volontari addestrati, i pazienti aumenteranno la loro quantità di deambulazione, avranno meno decondizionamento e declino funzionale e, di conseguenza, meno cadute. Inoltre, i ricercatori prevedono che i pazienti che camminano con un volontario addestrato avranno una durata ridotta della degenza in ospedale e una minore probabilità di riammissione. Infine, come mostrato in altri programmi simili, i ricercatori prevedono un miglioramento complessivo dell'esperienza del paziente. La nuova iniziativa del ricercatore si concentra su un unico programma di deambulazione intenzionale basato su volontari che può offrire i vantaggi della mobilità precoce in modo conveniente. Il progetto del programma coinvolge volontari addestrati per aumentare la deambulazione del paziente in modo da aumentare la mobilità del paziente e ridurre il carico di lavoro degli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

WalkMORE è uno studio controllato randomizzato a centro singolo. Gli investigatori arruoleranno fino a 800 pazienti ambulatoriali ricoverati presso l'unità di Medicina Interna (situata al 4° piano dell'Ospedale Universitario) che hanno > 18 anni di età e si prevede che richiedano un ricovero ospedaliero > 48 ore. Verrà assegnato un massimo di 6 pazienti a ciascun braccio di trattamento in qualsiasi momento. Gli investigatori recluteranno pazienti nel programma WalkMORE per un periodo di 2 anni. Il coordinatore della ricerca (RC) esaminerà i pazienti ricoverati presso l'unità di Medicina Interna nelle 24 ore precedenti per identificare i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. I pazienti saranno randomizzati tramite REDCap (Research Electronic Data Capture), un modulo di randomizzazione sicuro e centralizzato basato sul web per:

  1. Standard di sicurezza; O
  2. Programma WalkMORE Deambulazione + Standard di cura. I pazienti deambulano con un volontario WalkMORE addestrato due volte al giorno; una volta al mattino (09:00-12:00) e una volta al pomeriggio (13:00-16:00), dal lunedì al venerdì, fino alla dimissione dall'ospedale. I pazienti randomizzati all'intervento WalkMORE saranno valutati quotidianamente dal RC per garantire che i pazienti rimangano idonei per la deambulazione indipendente. La durata di ogni sessione di camminata sarà determinata giornalmente dal RC e dal team medico.

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti idonei, il RC randomizzerà i pazienti, raccoglierà dati demografici e dettagli di ricovero ospedaliero dalle cartelle cliniche dei pazienti ed eseguirà l'Indice Barthel e completerà l'Indice di comorbidità Charlson (CCI) per tutti i pazienti. L'indice di Barthel (BI) misura la misura in cui i pazienti possono funzionare in modo indipendente e hanno mobilità nelle loro attività della vita quotidiana (ADL). L'indice di comorbilità di Charlson classifica e valuta le comorbilità dei pazienti. Il CCI può essere utilizzato per prevedere gli esiti a breve ea lungo termine come la funzione, la durata della degenza ospedaliera e i tassi di mortalità. Il CCI sarà completato utilizzando le informazioni raccolte dalla cartella ospedaliera dei pazienti.con tutti i pazienti.

A tutti i pazienti verrà assegnato un contapassi scientifico il giorno della randomizzazione. Il modus Health StepWatch™ è un monitor di attività indossato alla caviglia tramite un cinturino in velcro. Si tratta di un dispositivo piccolo e leggero che conterà e registrerà i passi dei pazienti durante la degenza ospedaliera, fino alla dimissione dall'ospedale. Il personale di ricerca sarà responsabile dell'adattamento del monitor StepWatch alla caviglia dei pazienti. Il dispositivo è più piccolo di un mazzo di carte (7,5 x 5,0 x 2,0 cm) e pesa 38 grammi.

La fragilità e il decondizionamento saranno misurati il ​​giorno 3 dello studio. La fragilità sarà valutata utilizzando il dinamometro a mano Jamar. I pazienti vengono istruiti a stringere l'impugnatura dello strumento con la massima forza per tre secondi; il peak-hold (in chilogrammi) viene registrato sullo strumento. Verranno registrate tre successive misure di mantenimento del picco. Il dispositivo misura 10 x 20 x 33 cm e pesa 1,3 kg. Il decondizionamento verrà misurato utilizzando il test Timed Up and Go (TUG), ai pazienti verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.

Dopo la dimissione dall'ospedale, il RC seguirà i pazienti per 2 brevi interviste telefoniche. Il terzo giorno dopo la dimissione, l'RC condurrà sondaggi sulla soddisfazione del paziente per valutare la soddisfazione del paziente per la sua esperienza in ospedale e per il programma WalkMORE. Il 30° giorno successivo alla randomizzazione, il CR contatterà i pazienti per condurre una breve intervista composta da: un'indagine sullo stato di salute (EQ-5D), una valutazione dello stato funzionale (Indice di Barthel) e per raccogliere dati relativi agli esiti clinici (visite in PS, ri- ricoveri e cadute). Ogni colloquio telefonico dovrebbe durare circa 10 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC-University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capace e appropriato per la deambulazione indipendente (con o senza ausili per la deambulazione) come determinato giornalmente dal team sanitario
  2. Cognitivamente sicuro per la partecipazione
  3. Si prevede di rimanere ricoverato in ospedale ≥48 ore
  4. Ricoverato, ricoverato in Medicina Interna presso l'Ospedale Universitario
  5. Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Una condizione preesistente preclude al paziente la deambulazione indipendente al momento del ricovero
  2. La condizione medica attiva impedisce al paziente di partecipare in sicurezza
  3. Una condizione preesistente o una condizione medica attiva rende il paziente non idoneo a partecipare come giudicato dal team di ammissione
  4. Pazienti che rifiutano di partecipare o non sono in grado di fornire il consenso informato.
  5. Barriera di comunicazione (dovuta a problemi di udito/visione o barriera linguistica)
  6. Pazienti che ricevono cure da un fisioterapista ospedaliero LHSC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti non ricevono alcun intervento
Comparatore attivo: Gruppo WalkMORE

I pazienti saranno randomizzati tramite REDCap (Research Electronic Data Capture), un modulo di randomizzazione sicuro e centralizzato basato sul web per:

  1. Standard di sicurezza; O
  2. Programma WalkMORE Deambulazione + Standard di cura. I pazienti deambulano con un volontario WalkMORE addestrato due volte al giorno; una volta al mattino (09:00-12:00) e una volta al pomeriggio (13:00-17:00), dal lunedì al venerdì, fino alla dimissione dall'ospedale. I pazienti randomizzati all'intervento WalkMORE saranno valutati quotidianamente dal coordinatore della ricerca per garantire che i pazienti rimangano idonei per la deambulazione indipendente. La durata di ogni sessione di camminata sarà determinata giornalmente dal RC e dal team medico.
I pazienti ricoverati in medicina interna cammineranno con volontari addestrati due volte al giorno fino alla dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di ricoverati in ospedale
30 giorni dopo la randomizzazione
Presentazione al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti visti nel pronto soccorso dell'ospedale
30 giorni dopo la randomizzazione
Ricovero ospedaliero indice prolungato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con durata prolungata del ricovero ospedaliero
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza per ricovero ospedaliero indice
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni in cui il paziente è stato ricoverato
30 giorni dopo la randomizzazione
Cadute post-dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Composito del numero di riammissioni e visite al pronto soccorso secondarie a pazienti che hanno subito una caduta dopo la dimissione
30 giorni dopo la randomizzazione
Timed-Up-And-Go
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Misura del decondizionamento tra i due bracci dello studio utilizzando
30 giorni dopo la randomizzazione
Indice Barthel
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana. Il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo è 100, il punteggio più alto rappresenta risultati migliori.
30 giorni dopo la randomizzazione
Fragilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Misura della fragilità tra i due bracci dello studio utilizzando i dati del dinamometro a mano Jamar
30 giorni dopo la randomizzazione
Decondizionamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
passi totali misurati dal contapassi come misura del decondizionamento
30 giorni dopo la randomizzazione
Aumento del numero di passaggi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
percentuale di pazienti che aumentano il conteggio dei passi di 200 passi al giorno
30 giorni dopo la randomizzazione
EQ-5D
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
UNO STRUMENTO STANDARDIZZATO DA UTILIZZARE COME MISURA DEI RISULTATI SULLA SALUTE. La scala EQ-VAS va da un minimo di zero a un massimo di 100 ed è il punteggio soggettivo dei partecipanti di quanto sia buona o cattiva la loro salute nel momento in cui la scala viene loro presentata. Valori più alti rappresentano un risultato migliore
30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Stimato)

13 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReDA 6072

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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