- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03888027
WalkMORE: Önkéntesek által vezérelt gyalogos beavatkozás (WalkMORE)
Véletlenszerű, ellenőrzött próba egy önkéntesek által vezérelt gyalogos beavatkozásról a kórházi kezeléssel kapcsolatos dekondicionálás és a gyengeség javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A WalkMORE egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálók legfeljebb 800 ambuláns beteget vesznek fel a belgyógyászati osztályra (az Egyetemi Kórház 4. emeletén található), akik 18 év felettiek, és várhatóan több mint 48 órás kórházi felvételt igényelnek. Egy-egy kezelési ágba egy adott időpontban legfeljebb 6 beteg kerül besorolásra. A kutatók 2 éven keresztül toboroznak betegeket a WalkMORE programba. A kutatási koordinátor (RC) kiszűri a belgyógyászati osztályra az előző 24 órában felvett betegeket, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak. A betegeket a REDCap (Research Electronic Data Capture) biztonságos, központosított webalapú randomizációs modul segítségével véletlenszerűen választják ki, hogy:
- Az ellátás színvonala; vagy
- WalkMORE Ambuláns program + Standard ellátás. A betegek naponta kétszer járnak egy képzett WalkMORE önkéntessel; egyszer reggel (0900-1200) és egyszer délután (1300-1600), hétfőtől péntekig, a kórházi elbocsátásig. A WalkMORE-beavatkozásra randomizált betegeket az RC naponta felméri, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegek alkalmasak maradnak a független járásra. Az egyes séták időtartamát az RC és az orvosi csapat naponta határozza meg.
A jogosult betegek írásos beleegyezésének megszerzése után az RC randomizálja a betegeket, demográfiai adatokat és kórházi felvételi adatokat gyűjt a betegek kórházi diagramjaiból, elvégzi a Barthel-indexet, és kitölti a Charlson-komorbiditási indexet (CCI) minden betegre vonatkozóan. A Barthel-index (BI) azt méri, hogy a betegek milyen mértékben tudnak önállóan működni, és milyen mértékben képesek mobilitásra a mindennapi tevékenységeik során (ADL). A Charlson komorbiditási index kategorizálja és pontozza a betegek társbetegségeit. A CCI felhasználható a rövid és hosszú távú eredmények előrejelzésére, mint például a funkció, a kórházi tartózkodás időtartama és a halálozási arány. A CCI a betegek kórházi diagramjából gyűjtött információk felhasználásával készül minden beteg.
Minden beteg tudományos lépésszámlálót kap a randomizálás napján. A modus Health StepWatch™ egy tépőzáras pánttal a bokán viselhető aktivitásmérő. Ez egy kicsi, könnyű eszköz, amely számolja és rögzíti a betegek lépéseit a kórházi tartózkodás során, a kórházi elbocsátásig. A kutató személyzet feladata lesz a StepWatch monitornak a betegek bokájához való felszerelése. A készülék kisebb, mint egy pakli kártya (7,5 x 5,0 x 2,0 cm), súlya pedig 38 gramm.
A törékenységet és a dekondicionálást a 3. vizsgálati napon mérik. A törékenységet a Jamar kézi dinamométerrel értékelik. A betegeket arra utasítják, hogy három másodpercig a maximális erejükkel szorítsák meg a műszer fogantyúját; a csúcstartást (kilogrammban) rögzítik a műszeren. Három egymást követő csúcstartási mérést rögzítenek. A készülék mérete 10 x 20 x 33 cm, súlya 1,3 kg. A dekondicionálást a Timed Up and Go (TUG) teszttel mérik, a betegeket arra kérik, hogy álljanak fel a székből, menjenek három métert, forduljanak meg, majd menjenek vissza a székhez és üljenek le.
A kórházi elbocsátást követően az RC 2 rövid telefonos interjú során követi a betegeket. A hazabocsátás utáni harmadik napon az RC betegelégedettségi felméréseket végez, hogy felmérje a betegek elégedettségét a kórházi tapasztalattal és a WalkMORE programmal. A véletlen besorolást követő 30. napon az RC felveszi a kapcsolatot a betegekkel, hogy rövid interjút készítsen, amely a következőkből áll: egészségi állapot felmérés (EQ-5D), funkcionális állapot felmérés (Barthel-index) és adatokat gyűjtsön a klinikai eredményekről (ER-látogatás, újbóli vizsgálat). kórházi kezelések és elesések). Minden telefonos interjú körülbelül 10 percig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és alkalmas önálló járásra (járássegítővel vagy anélkül), az egészségügyi csapat napi meghatározása szerint
- Kognitívan biztonságos a részvételhez
- Várhatóan ≥48 órán keresztül kórházban marad
- Fekvőbeteg, az Egyetemi Kórház belgyógyászati osztályára került
- Életkor >18 év
Kizárási kritériumok:
- A már meglévő állapot kizárja a beteg önálló ambulanciáját a felvétel időpontjában
- Az aktív egészségügyi állapot kizárja a beteg biztonságos részvételét
- A korábban fennálló állapot vagy aktív egészségügyi állapot miatt a beteg alkalmatlan a részvételre, ahogy azt a befogadó csapat megítéli
- Betegek, akik megtagadják a részvételt, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Kommunikációs akadály (hallás-/látáskárosodás vagy nyelvi akadály miatt)
- LHSC fekvőbeteg fizioterapeuta kezelésében részesülő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek nem kapnak beavatkozást
|
|
Aktív összehasonlító: WalkMORE csoport
A betegeket a REDCap (Research Electronic Data Capture) biztonságos, központosított webalapú randomizációs modul segítségével véletlenszerűen választják ki, hogy:
|
A kórházi belgyógyászati betegek naponta kétszer járnak képzett önkéntesekkel a kórházi elbocsátásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újra kórházba helyezés
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Az újra kórházba került betegek száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
Bemutatás a sürgősségi osztályon
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A kórházi sürgősségi osztályon látott betegek száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
Elhúzódó indexes kórházi felvétel
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Meghosszabbított kórházi felvétellel rendelkező betegek száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az indexkórházi felvétel időtartama
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A beteg kórházi kezelésének napjainak száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
Kibocsátás utáni vízesések
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A visszafogadások és a sürgősségi osztályon végzett másodlagos látogatások száma a kibocsátást követően elesett betegek miatt
|
30 nappal a randomizálás után
|
Időzített-Up-És-Go
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A légkondicionálás mértéke a két vizsgálati kar között a következő használatával
|
30 nappal a randomizálás után
|
Barthel Index
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
a napi tevékenységek során nyújtott teljesítmény mérésére használt ordinális skála.
A minimális pontszám nulla, a maximális pontszám pedig 100, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
30 nappal a randomizálás után
|
Törékenység
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A két vizsgálati kar közötti törékenység mérése a Jamar Hand Dynamometer adatainak felhasználásával
|
30 nappal a randomizálás után
|
Kondicionálás
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
a lépésszámlálóval mért összes lépés a kondicionálás mértékeként
|
30 nappal a randomizálás után
|
Megnövelt lépések száma
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
azon betegek aránya, akik napi 200 lépéssel növelik a lépések számát
|
30 nappal a randomizálás után
|
EQ-5D
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
AZ EGÉSZSÉGÜGYI EREDMÉNY MÉRÉSÉRE HASZNÁLÓ SZABVÁNYOS ESZKÖZ.
Az EQ-VAS skála minimum nullától maximum 100-ig terjed, és a résztvevők szubjektív pontszáma, hogy mennyire jó vagy rossz az egészségi állapotuk abban az időben, amikor a skálát bemutatják.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
30 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ReDA 6072
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Törékenység
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktív, nem toborzóEgészséges | Frail időskori szindróma | Törékenység | Egészséges öregedés | Gyengeség szindróma | Öregedési problémák | Öregedési zavar | Pre-FrailtyKanada
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAlsó végtagi ortézisek | Frailty/Sarcopenia | Krónikus túlterheléses mozgásszervi sérülésekEgyesült Államok
-
Tokyo UniversityGoogle LLC.Jelentkezés meghívóvalKognitív funkció | MCI | Kogníciós zavarok időskorban | Frailty/SarcopeniaJapán
Klinikai vizsgálatok a WalkMORE csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve