Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WalkMORE: Önkéntesek által vezérelt gyalogos beavatkozás (WalkMORE)

2024. március 1. frissítette: Lawson Health Research Institute

Véletlenszerű, ellenőrzött próba egy önkéntesek által vezérelt gyalogos beavatkozásról a kórházi kezeléssel kapcsolatos dekondicionálás és a gyengeség javítására

A kórházba került betegek általában csökkent aktivitást vagy ágynyugalmat tapasztalnak. Ez a csökkent aktivitási szint dekondicionálódáshoz vezet – izomtömeg, izomerő veszteséghez (napi 2-5%-kal) és izomgyengüléshez. Még azoknál a betegeknél is, akik a felvétel időpontjában ambuláns kezelésben voltak, a dekondicionálást káros hatásokkal hozták összefüggésbe, mint például az esések megnövekedett aránya, a funkcionális hanyatlás és a gyengeség. Ezen túlmenően felvetették, hogy a kórházi kezeléssel járó fiziológiai stressz – beleértve a dekondicionálást, valamint az alváshiányt és a helytelen táplálkozást – kiszolgáltatottá teszi az elbocsátott betegeket a visszatérő vagy új betegségeknek és a gyengeségnek. Ezt a fiziológiás stressz által kiváltott sebezhetőséget "post-hospital szindrómának" nevezték el, és úgy gondolják, hogy szerepe van a legtöbb kórházi visszafogadásban. A kutatók azt feltételezik, hogy ha járóbetegeket vonnak be a képzett önkéntesekkel való gyaloglásra, a betegek megnövelik a járás mennyiségét, kevesebb lesz a dekondicionálásuk és a funkcionális hanyatlásuk, következésképpen kevesebb esésük lesz. Ezenkívül a kutatók arra számítanak, hogy azoknak a betegeknek, akik képzett önkéntessel sétálnak, csökken a kórházi tartózkodás időtartama, és csökken a visszafogadás valószínűsége. Végül, amint azt más hasonló programok is mutatják, a vizsgálók a betegek tapasztalatának általános javulására számítanak. A kutató új kezdeményezése egyetlen, önkéntesen alapuló, szándékos ambulációs programra összpontosít, amely költséghatékony módon tudja biztosítani a korai mobilitás előnyeit. A programtervezés képzett önkénteseket von be a betegek mozgásának növelésére oly módon, hogy növelje a betegek mobilitását és csökkentse az egészségügyi szakemberek munkáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A WalkMORE egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálók legfeljebb 800 ambuláns beteget vesznek fel a belgyógyászati ​​osztályra (az Egyetemi Kórház 4. emeletén található), akik 18 év felettiek, és várhatóan több mint 48 órás kórházi felvételt igényelnek. Egy-egy kezelési ágba egy adott időpontban legfeljebb 6 beteg kerül besorolásra. A kutatók 2 éven keresztül toboroznak betegeket a WalkMORE programba. A kutatási koordinátor (RC) kiszűri a belgyógyászati ​​osztályra az előző 24 órában felvett betegeket, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak. A betegeket a REDCap (Research Electronic Data Capture) biztonságos, központosított webalapú randomizációs modul segítségével véletlenszerűen választják ki, hogy:

  1. Az ellátás színvonala; vagy
  2. WalkMORE Ambuláns program + Standard ellátás. A betegek naponta kétszer járnak egy képzett WalkMORE önkéntessel; egyszer reggel (0900-1200) és egyszer délután (1300-1600), hétfőtől péntekig, a kórházi elbocsátásig. A WalkMORE-beavatkozásra randomizált betegeket az RC naponta felméri, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegek alkalmasak maradnak a független járásra. Az egyes séták időtartamát az RC és az orvosi csapat naponta határozza meg.

A jogosult betegek írásos beleegyezésének megszerzése után az RC randomizálja a betegeket, demográfiai adatokat és kórházi felvételi adatokat gyűjt a betegek kórházi diagramjaiból, elvégzi a Barthel-indexet, és kitölti a Charlson-komorbiditási indexet (CCI) minden betegre vonatkozóan. A Barthel-index (BI) azt méri, hogy a betegek milyen mértékben tudnak önállóan működni, és milyen mértékben képesek mobilitásra a mindennapi tevékenységeik során (ADL). A Charlson komorbiditási index kategorizálja és pontozza a betegek társbetegségeit. A CCI felhasználható a rövid és hosszú távú eredmények előrejelzésére, mint például a funkció, a kórházi tartózkodás időtartama és a halálozási arány. A CCI a betegek kórházi diagramjából gyűjtött információk felhasználásával készül minden beteg.

Minden beteg tudományos lépésszámlálót kap a randomizálás napján. A modus Health StepWatch™ egy tépőzáras pánttal a bokán viselhető aktivitásmérő. Ez egy kicsi, könnyű eszköz, amely számolja és rögzíti a betegek lépéseit a kórházi tartózkodás során, a kórházi elbocsátásig. A kutató személyzet feladata lesz a StepWatch monitornak a betegek bokájához való felszerelése. A készülék kisebb, mint egy pakli kártya (7,5 x 5,0 x 2,0 cm), súlya pedig 38 gramm.

A törékenységet és a dekondicionálást a 3. vizsgálati napon mérik. A törékenységet a Jamar kézi dinamométerrel értékelik. A betegeket arra utasítják, hogy három másodpercig a maximális erejükkel szorítsák meg a műszer fogantyúját; a csúcstartást (kilogrammban) rögzítik a műszeren. Három egymást követő csúcstartási mérést rögzítenek. A készülék mérete 10 x 20 x 33 cm, súlya 1,3 kg. A dekondicionálást a Timed Up and Go (TUG) teszttel mérik, a betegeket arra kérik, hogy álljanak fel a székből, menjenek három métert, forduljanak meg, majd menjenek vissza a székhez és üljenek le.

A kórházi elbocsátást követően az RC 2 rövid telefonos interjú során követi a betegeket. A hazabocsátás utáni harmadik napon az RC betegelégedettségi felméréseket végez, hogy felmérje a betegek elégedettségét a kórházi tapasztalattal és a WalkMORE programmal. A véletlen besorolást követő 30. napon az RC felveszi a kapcsolatot a betegekkel, hogy rövid interjút készítsen, amely a következőkből áll: egészségi állapot felmérés (EQ-5D), funkcionális állapot felmérés (Barthel-index) és adatokat gyűjtsön a klinikai eredményekről (ER-látogatás, újbóli vizsgálat). kórházi kezelések és elesések). Minden telefonos interjú körülbelül 10 percig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC-University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes és alkalmas önálló járásra (járássegítővel vagy anélkül), az egészségügyi csapat napi meghatározása szerint
  2. Kognitívan biztonságos a részvételhez
  3. Várhatóan ≥48 órán keresztül kórházban marad
  4. Fekvőbeteg, az Egyetemi Kórház belgyógyászati ​​osztályára került
  5. Életkor >18 év

Kizárási kritériumok:

  1. A már meglévő állapot kizárja a beteg önálló ambulanciáját a felvétel időpontjában
  2. Az aktív egészségügyi állapot kizárja a beteg biztonságos részvételét
  3. A korábban fennálló állapot vagy aktív egészségügyi állapot miatt a beteg alkalmatlan a részvételre, ahogy azt a befogadó csapat megítéli
  4. Betegek, akik megtagadják a részvételt, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  5. Kommunikációs akadály (hallás-/látáskárosodás vagy nyelvi akadály miatt)
  6. LHSC fekvőbeteg fizioterapeuta kezelésében részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek nem kapnak beavatkozást
Aktív összehasonlító: WalkMORE csoport

A betegeket a REDCap (Research Electronic Data Capture) biztonságos, központosított webalapú randomizációs modul segítségével véletlenszerűen választják ki, hogy:

  1. Az ellátás színvonala; vagy
  2. WalkMORE Ambuláns program + Standard ellátás. A betegek naponta kétszer járnak egy képzett WalkMORE önkéntessel; egyszer reggel (0900-1200) és egyszer délután (1300-1700), hétfőtől péntekig, a kórházi elbocsátásig. A WalkMORE-beavatkozásra randomizált betegeket a kutatási koordinátor naponta felméri, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegek alkalmasak maradnak a független járásra. Az egyes séták időtartamát az RC és az orvosi csapat naponta határozza meg.
A kórházi belgyógyászati ​​betegek naponta kétszer járnak képzett önkéntesekkel a kórházi elbocsátásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újra kórházba helyezés
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
Az újra kórházba került betegek száma
30 nappal a randomizálás után
Bemutatás a sürgősségi osztályon
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A kórházi sürgősségi osztályon látott betegek száma
30 nappal a randomizálás után
Elhúzódó indexes kórházi felvétel
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
Meghosszabbított kórházi felvétellel rendelkező betegek száma
30 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indexkórházi felvétel időtartama
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A beteg kórházi kezelésének napjainak száma
30 nappal a randomizálás után
Kibocsátás utáni vízesések
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A visszafogadások és a sürgősségi osztályon végzett másodlagos látogatások száma a kibocsátást követően elesett betegek miatt
30 nappal a randomizálás után
Időzített-Up-És-Go
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A légkondicionálás mértéke a két vizsgálati kar között a következő használatával
30 nappal a randomizálás után
Barthel Index
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
a napi tevékenységek során nyújtott teljesítmény mérésére használt ordinális skála. A minimális pontszám nulla, a maximális pontszám pedig 100, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
30 nappal a randomizálás után
Törékenység
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A két vizsgálati kar közötti törékenység mérése a Jamar Hand Dynamometer adatainak felhasználásával
30 nappal a randomizálás után
Kondicionálás
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
a lépésszámlálóval mért összes lépés a kondicionálás mértékeként
30 nappal a randomizálás után
Megnövelt lépések száma
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
azon betegek aránya, akik napi 200 lépéssel növelik a lépések számát
30 nappal a randomizálás után
EQ-5D
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
AZ EGÉSZSÉGÜGYI EREDMÉNY MÉRÉSÉRE HASZNÁLÓ SZABVÁNYOS ESZKÖZ. Az EQ-VAS skála minimum nullától maximum 100-ig terjed, és a résztvevők szubjektív pontszáma, hogy mennyire jó vagy rossz az egészségi állapotuk abban az időben, amikor a skálát bemutatják. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
30 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ReDA 6072

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

Klinikai vizsgálatok a WalkMORE csoport

3
Iratkozz fel