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WalkMORE: Eine von Freiwilligen betriebene Gehintervention (WalkMORE)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Eine randomisierte kontrollierte Studie einer von Freiwilligen geleiteten Gehintervention zur Verbesserung der krankenhausassoziierten Dekonditionierung und Gebrechlichkeit

Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, erleben typischerweise Phasen verminderter Aktivität oder Bettruhe. Dieses reduzierte Aktivitätsniveau führt zu einer Dekonditionierung – einem Verlust an Muskelmasse, Muskelkraft (um 2-5 % pro Tag) und Muskelverkürzung. Sogar bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme gehfähig waren, wurde die Dekonditionierung mit schädlichen Wirkungen wie erhöhter Sturzrate, Funktionsabfall und Gebrechlichkeit in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde vermutet, dass die mit einem Krankenhausaufenthalt verbundenen physiologischen Belastungen – einschließlich Dekonditionierung sowie Schlafentzug und schlechte Ernährung – entlassene Patienten anfällig für wiederkehrende oder neue Krankheiten und Gebrechlichkeit machen. Diese durch physiologischen Stress verursachte Anfälligkeit wird als „Post-Krankenhaus-Syndrom“ bezeichnet und spielt vermutlich bei den meisten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus eine Rolle. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Patienten, die ambulante Patienten zum Gehen mit geschulten Freiwilligen verpflichten, ihre Gehzeit erhöhen, weniger Dekonditionierung und Funktionsabfall und folglich weniger Stürze haben. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Patienten, die mit einem geschulten Freiwilligen gehen, eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer und eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Wiederaufnahme haben werden. Schließlich erwarten die Forscher, wie in anderen ähnlichen Programmen gezeigt, eine allgemeine Verbesserung der Patientenerfahrung. Die neuartige Initiative des Forschers konzentriert sich auf ein einzelnes, auf Freiwilligen basierendes Programm zur absichtlichen Gehbewegung, das die Vorteile der frühen Mobilität auf kostengünstige Weise bieten kann. Das Programmdesign engagiert geschulte Freiwillige, um die Gehfähigkeit der Patienten so zu erhöhen, dass sowohl die Patientenmobilität erhöht als auch die Arbeitsbelastung des medizinischen Personals verringert wird.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

WalkMORE ist eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie. Die Prüfärzte werden bis zu 800 ambulante Patienten einschreiben, die in die Abteilung für Innere Medizin (im 4. Stock des Universitätskrankenhauses) aufgenommen werden, die älter als 18 Jahre sind und voraussichtlich einen Krankenhausaufenthalt von >48 Stunden benötigen. Jedem Behandlungsarm werden zu jedem Zeitpunkt maximal 6 Patienten zugeordnet. Die Forscher werden über einen Zeitraum von 2 Jahren Patienten für das WalkMORE-Programm rekrutieren. Der Forschungskoordinator (RC) überprüft Patienten, die in den vorangegangenen 24 Stunden in die Abteilung für Innere Medizin aufgenommen wurden, um Patienten zu identifizieren, die die Eignungskriterien erfüllen. Die Patienten werden über REDCap (Research Electronic Data Capture), ein sicheres, zentralisiertes, webbasiertes Randomisierungsmodul, randomisiert, um:

  1. Pflegestandard; oder
  2. WalkMORE Ambulanzprogramm + Pflegestandard. Die Patienten werden zweimal täglich mit einem ausgebildeten WalkMORE Volunteer gehen; einmal morgens (09.00-12.00 Uhr) und einmal nachmittags (13.00-16.00 Uhr), Montag bis Freitag, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Patienten, die für die WalkMORE-Intervention randomisiert wurden, werden täglich vom RC untersucht, um sicherzustellen, dass die Patienten für eine unabhängige Gehfähigkeit fit bleiben. Die Dauer jeder Geheinheit wird täglich vom RC und dem medizinischen Team festgelegt.

Nach Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung von berechtigten Patienten wird das RC Patienten randomisieren, demografische Daten und Details zur Krankenhauseinweisung aus den Krankenhausakten der Patienten sammeln und den Barthel-Index durchführen und den Charlson Comorbidity Index (CCI) für alle Patienten vervollständigen. Der Barthel-Index (BI) misst das Ausmaß, in dem Patienten unabhängig funktionieren können und Mobilität bei ihren Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) haben. Der Charlson Comorbidity Index kategorisiert und bewertet die Komorbiditäten von Patienten. Der CCI kann verwendet werden, um kurz- und langfristige Ergebnisse wie Funktion, Krankenhausaufenthaltsdauer und Sterblichkeitsraten vorherzusagen. Die CCI wird anhand von Informationen ausgefüllt, die aus der Krankenakte des Patienten stammen alle Patienten.

Allen Patienten wird am Tag der Randomisierung ein wissenschaftlicher Schrittzähler zugewiesen. Die modus Health StepWatch™ ist ein Aktivitätsmonitor, der mit einem Klettband am Knöchel getragen wird. Es ist ein kleines, leichtes Gerät, das die Schritte des Patienten während des gesamten Krankenhausaufenthalts zählt und aufzeichnet, bis er aus dem Krankenhaus entlassen wird. Das Forschungspersonal wird für die Anpassung des StepWatch-Monitors am Knöchel des Patienten verantwortlich sein. Das Gerät ist kleiner als ein Kartenspiel (7,5 x 5,0 x 2,0 cm) und wiegt 38 Gramm.

Gebrechlichkeit und Dekonditionierung werden am Studientag 3 gemessen. Gebrechlichkeit wird mit dem Jamar-Handdynamometer beurteilt. Die Patienten werden angewiesen, den Griff des Instruments drei Sekunden lang mit maximaler Kraft zu drücken; Der Peak-Hold (in Kilogramm) wird auf dem Instrument aufgezeichnet. Es werden drei aufeinanderfolgende Peak-Hold-Messungen aufgezeichnet. Das Gerät misst 10 x 20 x 33 cm und wiegt 1,3 kg. Die Dekonditionierung wird mit dem Timed Up and Go (TUG)-Test gemessen, die Patienten werden gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen und zum Stuhl zurückzugehen und sich zu setzen.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird der RC die Patienten für 2 kurze Telefoninterviews weiterverfolgen. Am dritten Tag nach der Entlassung werden vom RC Umfragen zur Patientenzufriedenheit durchgeführt, um die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Krankenhauserfahrung und mit dem WalkMORE-Programm zu bewerten. Am 30. Tag nach der Randomisierung wird das RC die Patienten kontaktieren, um ein kurzes Interview zu führen, das aus Folgendem besteht: einer Erhebung zum Gesundheitszustand (EQ-5D), einer Bewertung des Funktionsstatus (Barthel-Index) und zur Erhebung von Daten zu klinischen Ergebnissen (Besuche in der Notaufnahme, erneute Krankenhausaufenthalte, Stürze). Jedes Telefoninterview wird voraussichtlich etwa 10 Minuten dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC-University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähig und geeignet für unabhängiges Gehen (mit oder ohne Gehhilfen), wie täglich vom Gesundheitsteam festgestellt
  2. Kognitiv sicher für die Teilnahme
  3. Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von ≥48 Stunden
  4. Stationäre Aufnahme in die Innere Medizin des Universitätsklinikums
  5. Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Ein bereits bestehender Zustand verhindert, dass der Patient zum Zeitpunkt der Aufnahme unabhängig gehfähig ist
  2. Ein aktiver medizinischer Zustand verhindert eine sichere Teilnahme des Patienten
  3. Ein bereits bestehender Zustand oder ein aktiver medizinischer Zustand macht den Patienten nach Einschätzung des Aufnahmeteams ungeeignet für die Teilnahme
  4. Patienten, die die Teilnahme verweigern oder keine Einverständniserklärung abgeben können.
  5. Kommunikationsbarriere (aufgrund von Hör-/Sehbehinderung oder Sprachbarriere)
  6. Patienten, die von einem stationären LHSC-Physiotherapeuten behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten keine Intervention
Aktiver Komparator: WalkMORE-Gruppe

Die Patienten werden über REDCap (Research Electronic Data Capture), ein sicheres, zentralisiertes, webbasiertes Randomisierungsmodul, randomisiert, um:

  1. Pflegestandard; oder
  2. WalkMORE Ambulanzprogramm + Pflegestandard. Die Patienten werden zweimal täglich mit einem geschulten WalkMORE-Freiwilligen gehen; einmal morgens (09.00-12.00 Uhr) und einmal nachmittags (13.00-17.00 Uhr), Montag bis Freitag, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Patienten, die für die WalkMORE-Intervention randomisiert wurden, werden täglich vom Forschungskoordinator untersucht, um sicherzustellen, dass die Patienten für eine unabhängige Gehfähigkeit fit bleiben. Die Dauer jeder Geheinheit wird täglich vom RC und dem medizinischen Team festgelegt.
Krankenhauspatienten der Inneren Medizin werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zweimal täglich von geschulten Freiwilligen begleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
30 Tage nach Randomisierung
Vorstellung in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die in der Notaufnahme des Krankenhauses behandelt wurden
30 Tage nach Randomisierung
Längerer Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit verlängerter Krankenhausverweildauer
30 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer für Index-Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage, an denen der Patient im Krankenhaus war
30 Tage nach Randomisierung
Stürze nach der Entladung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Zusammengesetzt aus der Anzahl der Wiederaufnahmen und Besuche in der Notaufnahme nach Patienten, die nach der Entlassung einen Sturz erleiden
30 Tage nach Randomisierung
Timed-Up-and-Go
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Messung der Dekonditionierung zwischen den beiden Studienarmen mit
30 Tage nach Randomisierung
Barthel-Index
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Mindestpunktzahl ist null und die Höchstpunktzahl 100, eine höhere Punktzahl steht für bessere Ergebnisse.
30 Tage nach Randomisierung
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Messung der Gebrechlichkeit zwischen den beiden Studienarmen unter Verwendung der Daten des Jamar-Handdynamometers
30 Tage nach Randomisierung
Dekonditionierung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Gesamtschritte gemessen mit einem Schrittzähler als Maß für die Dekonditionierung
30 Tage nach Randomisierung
Erhöhte Anzahl von Schritten
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anteil der Patienten, die die Schrittzahl um 200 Schritte pro Tag erhöhen
30 Tage nach Randomisierung
EQ-5D
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
EIN STANDARDISIERTES INSTRUMENT ZUR VERWENDUNG ALS MESSUNG DES GESUNDHEITSERGEBNISSES. Die EQ-VAS-Skala reicht von einem Minimum von null bis zu einem Maximum von 100 und ist die subjektive Bewertung der Teilnehmer, wie gut oder schlecht ihre Gesundheit zum Zeitpunkt der Präsentation der Skala ist. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
30 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

13. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ReDA 6072

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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