- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03888027
WalkMORE: Eine von Freiwilligen betriebene Gehintervention (WalkMORE)
Eine randomisierte kontrollierte Studie einer von Freiwilligen geleiteten Gehintervention zur Verbesserung der krankenhausassoziierten Dekonditionierung und Gebrechlichkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
WalkMORE ist eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie. Die Prüfärzte werden bis zu 800 ambulante Patienten einschreiben, die in die Abteilung für Innere Medizin (im 4. Stock des Universitätskrankenhauses) aufgenommen werden, die älter als 18 Jahre sind und voraussichtlich einen Krankenhausaufenthalt von >48 Stunden benötigen. Jedem Behandlungsarm werden zu jedem Zeitpunkt maximal 6 Patienten zugeordnet. Die Forscher werden über einen Zeitraum von 2 Jahren Patienten für das WalkMORE-Programm rekrutieren. Der Forschungskoordinator (RC) überprüft Patienten, die in den vorangegangenen 24 Stunden in die Abteilung für Innere Medizin aufgenommen wurden, um Patienten zu identifizieren, die die Eignungskriterien erfüllen. Die Patienten werden über REDCap (Research Electronic Data Capture), ein sicheres, zentralisiertes, webbasiertes Randomisierungsmodul, randomisiert, um:
- Pflegestandard; oder
- WalkMORE Ambulanzprogramm + Pflegestandard. Die Patienten werden zweimal täglich mit einem ausgebildeten WalkMORE Volunteer gehen; einmal morgens (09.00-12.00 Uhr) und einmal nachmittags (13.00-16.00 Uhr), Montag bis Freitag, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Patienten, die für die WalkMORE-Intervention randomisiert wurden, werden täglich vom RC untersucht, um sicherzustellen, dass die Patienten für eine unabhängige Gehfähigkeit fit bleiben. Die Dauer jeder Geheinheit wird täglich vom RC und dem medizinischen Team festgelegt.
Nach Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung von berechtigten Patienten wird das RC Patienten randomisieren, demografische Daten und Details zur Krankenhauseinweisung aus den Krankenhausakten der Patienten sammeln und den Barthel-Index durchführen und den Charlson Comorbidity Index (CCI) für alle Patienten vervollständigen. Der Barthel-Index (BI) misst das Ausmaß, in dem Patienten unabhängig funktionieren können und Mobilität bei ihren Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) haben. Der Charlson Comorbidity Index kategorisiert und bewertet die Komorbiditäten von Patienten. Der CCI kann verwendet werden, um kurz- und langfristige Ergebnisse wie Funktion, Krankenhausaufenthaltsdauer und Sterblichkeitsraten vorherzusagen. Die CCI wird anhand von Informationen ausgefüllt, die aus der Krankenakte des Patienten stammen alle Patienten.
Allen Patienten wird am Tag der Randomisierung ein wissenschaftlicher Schrittzähler zugewiesen. Die modus Health StepWatch™ ist ein Aktivitätsmonitor, der mit einem Klettband am Knöchel getragen wird. Es ist ein kleines, leichtes Gerät, das die Schritte des Patienten während des gesamten Krankenhausaufenthalts zählt und aufzeichnet, bis er aus dem Krankenhaus entlassen wird. Das Forschungspersonal wird für die Anpassung des StepWatch-Monitors am Knöchel des Patienten verantwortlich sein. Das Gerät ist kleiner als ein Kartenspiel (7,5 x 5,0 x 2,0 cm) und wiegt 38 Gramm.
Gebrechlichkeit und Dekonditionierung werden am Studientag 3 gemessen. Gebrechlichkeit wird mit dem Jamar-Handdynamometer beurteilt. Die Patienten werden angewiesen, den Griff des Instruments drei Sekunden lang mit maximaler Kraft zu drücken; Der Peak-Hold (in Kilogramm) wird auf dem Instrument aufgezeichnet. Es werden drei aufeinanderfolgende Peak-Hold-Messungen aufgezeichnet. Das Gerät misst 10 x 20 x 33 cm und wiegt 1,3 kg. Die Dekonditionierung wird mit dem Timed Up and Go (TUG)-Test gemessen, die Patienten werden gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen und zum Stuhl zurückzugehen und sich zu setzen.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird der RC die Patienten für 2 kurze Telefoninterviews weiterverfolgen. Am dritten Tag nach der Entlassung werden vom RC Umfragen zur Patientenzufriedenheit durchgeführt, um die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Krankenhauserfahrung und mit dem WalkMORE-Programm zu bewerten. Am 30. Tag nach der Randomisierung wird das RC die Patienten kontaktieren, um ein kurzes Interview zu führen, das aus Folgendem besteht: einer Erhebung zum Gesundheitszustand (EQ-5D), einer Bewertung des Funktionsstatus (Barthel-Index) und zur Erhebung von Daten zu klinischen Ergebnissen (Besuche in der Notaufnahme, erneute Krankenhausaufenthalte, Stürze). Jedes Telefoninterview wird voraussichtlich etwa 10 Minuten dauern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähig und geeignet für unabhängiges Gehen (mit oder ohne Gehhilfen), wie täglich vom Gesundheitsteam festgestellt
- Kognitiv sicher für die Teilnahme
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von ≥48 Stunden
- Stationäre Aufnahme in die Innere Medizin des Universitätsklinikums
- Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Ein bereits bestehender Zustand verhindert, dass der Patient zum Zeitpunkt der Aufnahme unabhängig gehfähig ist
- Ein aktiver medizinischer Zustand verhindert eine sichere Teilnahme des Patienten
- Ein bereits bestehender Zustand oder ein aktiver medizinischer Zustand macht den Patienten nach Einschätzung des Aufnahmeteams ungeeignet für die Teilnahme
- Patienten, die die Teilnahme verweigern oder keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Kommunikationsbarriere (aufgrund von Hör-/Sehbehinderung oder Sprachbarriere)
- Patienten, die von einem stationären LHSC-Physiotherapeuten behandelt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten keine Intervention
|
|
|
Aktiver Komparator: WalkMORE-Gruppe
Die Patienten werden über REDCap (Research Electronic Data Capture), ein sicheres, zentralisiertes, webbasiertes Randomisierungsmodul, randomisiert, um:
|
Krankenhauspatienten der Inneren Medizin werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zweimal täglich von geschulten Freiwilligen begleitet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Vorstellung in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die in der Notaufnahme des Krankenhauses behandelt wurden
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Längerer Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten mit verlängerter Krankenhausverweildauer
|
30 Tage nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufenthaltsdauer für Index-Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Tage, an denen der Patient im Krankenhaus war
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Stürze nach der Entladung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Zusammengesetzt aus der Anzahl der Wiederaufnahmen und Besuche in der Notaufnahme nach Patienten, die nach der Entlassung einen Sturz erleiden
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Timed-Up-and-Go
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Messung der Dekonditionierung zwischen den beiden Studienarmen mit
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Barthel-Index
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Mindestpunktzahl ist null und die Höchstpunktzahl 100, eine höhere Punktzahl steht für bessere Ergebnisse.
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Messung der Gebrechlichkeit zwischen den beiden Studienarmen unter Verwendung der Daten des Jamar-Handdynamometers
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Dekonditionierung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Gesamtschritte gemessen mit einem Schrittzähler als Maß für die Dekonditionierung
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Erhöhte Anzahl von Schritten
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anteil der Patienten, die die Schrittzahl um 200 Schritte pro Tag erhöhen
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
EQ-5D
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
EIN STANDARDISIERTES INSTRUMENT ZUR VERWENDUNG ALS MESSUNG DES GESUNDHEITSERGEBNISSES.
Die EQ-VAS-Skala reicht von einem Minimum von null bis zu einem Maximum von 100 und ist die subjektive Bewertung der Teilnehmer, wie gut oder schlecht ihre Gesundheit zum Zeitpunkt der Präsentation der Skala ist.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
|
30 Tage nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ReDA 6072
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .