Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WalkMORE: En volontärdriven Walking Intervention (WalkMORE)

1 mars 2024 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

En randomiserad kontrollerad prövning av en volontärdriven gångintervention för att förbättra sjukhusrelaterad dekonditionering och skröplighet

Patienter som är inlagda på sjukhus upplever vanligtvis perioder med minskad aktivitet eller sängläge. Denna minskade aktivitetsnivå leder till dekonditionering - en förlust av muskelmassa, muskelstyrka (med 2-5% per dag) och muskelförkortning. Även bland patienter som var ambulerande vid tidpunkten för inläggningen har dekonditionering kopplats till skadliga effekter, såsom ökade fallfrekvenser, funktionsnedsättning och skörhet. Vidare har det föreslagits att de fysiologiska påfrestningar som är förknippade med sjukhusvistelse - inklusive dekonditionering, såväl som sömnbrist och dålig kost - gör utskrivna patienter sårbara för återkommande eller nya sjukdomar och för svaghet. Denna fysiologiska stressinducerade sårbarhet har myntats som "post-hospitalt syndrom" och tros ha en roll vid de flesta återinläggningar på sjukhus. Utredarna antar att genom att engagera ambulerande patienter att gå med utbildade frivilliga, kommer patienterna att öka sin mängd promenader, få mindre dekonditionering och funktionell försämring, och följaktligen färre fall. Vidare förutser utredarna att patienter som går med en utbildad frivillig kommer att få kortare vistelsetid på sjukhus och minskad sannolikhet för återinläggning. Slutligen, som visas i andra liknande program, förutser utredarna en övergripande förbättring av patientupplevelsen. Utredarens nya initiativ fokuserar på ett enda, volontärbaserat avsiktligt ambulationsprogram som kan leverera fördelarna med tidig mobilitet på ett kostnadseffektivt sätt. Programdesignen engagerar utbildade volontärer för att öka patientvandringen på ett sätt som både ökar patienternas rörlighet och minskar vårdpersonalens arbetsbelastning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

WalkMORE är en randomiserad kontrollerad studie med ett enda center. Utredarna kommer att registrera upp till 800 ambulerande patienter som tas in på internmedicinska enheten (belägen på 4:e våningen på universitetssjukhuset) som är >18 år och förväntas kräva en >48 timmars sjukhusinläggning. Maximalt 6 patienter kommer att tilldelas varje behandlingsarm vid varje given tidpunkt. Utredarna kommer att rekrytera patienter till WalkMORE-programmet under en tvåårsperiod. Forskningskoordinatorn (RC) kommer att screena patienter som tagits in på internmedicinska enheten under den föregående 24-timmarsperioden för att identifiera patienter som uppfyller behörighetskriterierna. Patienter kommer att randomiseras via REDCap (Research Electronic Data Capture), en säker, centraliserad webbaserad randomiseringsmodul för att:

  1. Vårdstandard; eller
  2. WalkMORE Ambulationsprogram + Vårdstandard. Patienterna kommer att ambulera med en utbildad WalkMORE Volontär två gånger per dag; en gång på morgonen (0900-1200) och en gång på eftermiddagen (1300-1600), måndag-fredag, fram till sjukhusutskrivning. Patienter som randomiserats till WalkMORE-interventionen kommer att utvärderas dagligen av RC för att säkerställa att patienterna förblir lämpliga för oberoende ambulering. Varaktigheten av varje gångpass kommer att fastställas dagligen av RC och det medicinska teamet.

Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från berättigade patienter kommer RC att randomisera patienter, samla in demografi och sjukhusinläggningsdetaljer från patienternas sjukhusdiagram och utföra Barthel Index och fylla i Charlson Comorbidity Index (CCI) för alla patienter. Barthel Index (BI) mäter i vilken utsträckning patienter kan fungera självständigt och har rörlighet i sina dagliga aktiviteter (ADL). Charlson Comorbidity Index kategoriserar och poängsätter patienters samsjukligheter. CCI kan användas för att förutsäga kortsiktiga och långsiktiga utfall såsom funktion, sjukhusvistelse och dödlighet. CCI kommer att kompletteras med hjälp av information som samlats in från patienternas sjukhusdiagram alla patienter.

Alla patienter kommer att tilldelas en vetenskaplig stegräknare på randomiseringsdagen. Mode Health StepWatch™ är en aktivitetsmonitor som bärs på fotleden via ett kardborreband. Det är en liten, lätt enhet som kommer att räkna och registrera patienternas steg under hela sjukhusvistelsen och slutar vid utskrivning. Forskningspersonal kommer att ansvara för att montera StepWatch-monitorn på patientens fotled. Enheten är mindre än en kortlek (7,5 x 5,0 x 2,0 cm) och väger 38 gram.

Skörhet och dekonditionering kommer att mätas på studiedag 3. Skörhet kommer att bedömas med Jamar handdynamometer. Patienterna instrueras att klämma ihop instrumentets handtag med maximal kraft i tre sekunder; peak-hold (i kilogram) registreras på instrumentet. Tre på varandra följande peak-hold mätningar kommer att registreras. Enheten mäter 10 x 20 x 33 cm och väger 1,3 kg. Dekonditionering kommer att mätas med hjälp av Timed Up and Go-testet (TUG), patienter kommer att uppmanas att resa sig upp från en stol, gå tre meter, vända sig om och gå tillbaka till stolen och sitta.

Efter utskrivning från sjukhuset kommer RC att följa upp patienterna för 2 korta telefonintervjuer. Den tredje dagen efter utskrivningen kommer patientnöjdhetsundersökningar att genomföras av RC för att bedöma patientnöjdheten med sin sjukhusupplevelse och med WalkMORE-programmet. Dag 30 efter randomisering kommer RC att kontakta patienter för att genomföra en kort intervju bestående av: en hälsotillståndsundersökning (EQ-5D), en bedömning av funktionsstatus (Barthel Index) och för att samla in data om kliniska utfall (besök på akutmottagning, åter- sjukhusinläggningar och fall). Varje telefonintervju beräknas ta cirka 10 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC-University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kapabel och lämplig för självständig ambulering (med eller utan gånghjälpmedel) enligt bedömning dagligen av vårdteamet
  2. Kognitivt säker för deltagande
  3. Förväntas vara kvar på sjukhus ≥48 timmar
  4. Slutenvård, inlagd på Invärtesmedicin vid Universitetssjukhuset
  5. Ålder >18 år

Exklusions kriterier:

  1. Redan existerande tillstånd hindrar patienten från oberoende ambulering vid tidpunkten för inläggningen
  2. Ett aktivt medicinskt tillstånd hindrar patienten från att säkert delta
  3. Redan existerande tillstånd eller aktivt medicinskt tillstånd gör patienten olämplig att delta enligt bedömningen av det mottagande teamet
  4. Patienter som vägrar att delta eller inte kan ge informerat samtycke.
  5. Kommunikationsbarriär (på grund av hörsel-/synnedsättning eller språkbarriär)
  6. Patienter som får behandling av en LHSC sluten sjukgymnast.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna får ingen intervention
Aktiv komparator: WalkMORE-gruppen

Patienter kommer att randomiseras via REDCap (Research Electronic Data Capture), en säker, centraliserad webbaserad randomiseringsmodul för att:

  1. Vårdstandard; eller
  2. WalkMORE Ambulationsprogram + Vårdstandard. Patienterna kommer att ambulera med en utbildad WalkMORE-volontär två gånger per dag; en gång på morgonen (kl. 09.00-12.00) och en gång på eftermiddagen (13.00-17.00), måndag-fredag, fram till sjukhusutskrivning. Patienter som randomiserats till WalkMORE-interventionen kommer att utvärderas dagligen av forskningssamordnaren för att säkerställa att patienterna förblir lämpliga för oberoende ambulering. Varaktigheten av varje gångpass kommer att fastställas dagligen av RC och det medicinska teamet.
Inlagda internmedicinska patienter kommer att gå med utbildade frivilliga två gånger dagligen fram till sjukhusets utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter återintagna på sjukhus
30 dagar efter randomisering
Presentation till akutmottagningen
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som ses på sjukhusets akutmottagning
30 dagar efter randomisering
Förlängd index sjukhusinläggning
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter med förlängd sjukhusvistelse
30 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid för index sjukhusinläggning
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal dagar patienten var inlagd på sjukhus
30 dagar efter randomisering
Faller efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Sammansatt av antalet återinläggningar och akutbesök sekundärt till patienter som upplever ett fall efter utskrivning
30 dagar efter randomisering
Timed-Up-And-Go
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Mått på dekonditionering mellan de två studiearmarna med hjälp av
30 dagar efter randomisering
Barthel Index
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Ordinalskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter. Minsta poäng är noll och maximal poäng är 100, högre poäng representerar bättre resultat.
30 dagar efter randomisering
Svaghet
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Mät på svaghet mellan de två studiearmarna med hjälp av Jamar handdynamometerdata
30 dagar efter randomisering
Dekonditionering
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
totalt antal steg mätt med stegräknare som ett mått på dekonditionering
30 dagar efter randomisering
Ökat antal steg
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
andel patienter som ökar stegantalet med 200 steg per dag
30 dagar efter randomisering
EQ-5D
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
ETT STANDARDISERAT INSTRUMENT FÖR ANVÄNDNING SOM MÅTT PÅ HÄLSORESULTAT. EQ-VAS-skalan sträcker sig från ett minimum av noll och ett maximum av 100 och är deltagarnas subjektiva poäng för hur bra eller dålig deras hälsa är vid den tidpunkt då skalan presenteras för dem. Högre värden representerar ett bättre resultat
30 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Första postat (Faktisk)

25 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ReDA 6072

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Kliniska prövningar på WalkMORE-gruppen

3
Prenumerera