- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03888027
WalkMORE: En volontärdriven Walking Intervention (WalkMORE)
En randomiserad kontrollerad prövning av en volontärdriven gångintervention för att förbättra sjukhusrelaterad dekonditionering och skröplighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
WalkMORE är en randomiserad kontrollerad studie med ett enda center. Utredarna kommer att registrera upp till 800 ambulerande patienter som tas in på internmedicinska enheten (belägen på 4:e våningen på universitetssjukhuset) som är >18 år och förväntas kräva en >48 timmars sjukhusinläggning. Maximalt 6 patienter kommer att tilldelas varje behandlingsarm vid varje given tidpunkt. Utredarna kommer att rekrytera patienter till WalkMORE-programmet under en tvåårsperiod. Forskningskoordinatorn (RC) kommer att screena patienter som tagits in på internmedicinska enheten under den föregående 24-timmarsperioden för att identifiera patienter som uppfyller behörighetskriterierna. Patienter kommer att randomiseras via REDCap (Research Electronic Data Capture), en säker, centraliserad webbaserad randomiseringsmodul för att:
- Vårdstandard; eller
- WalkMORE Ambulationsprogram + Vårdstandard. Patienterna kommer att ambulera med en utbildad WalkMORE Volontär två gånger per dag; en gång på morgonen (0900-1200) och en gång på eftermiddagen (1300-1600), måndag-fredag, fram till sjukhusutskrivning. Patienter som randomiserats till WalkMORE-interventionen kommer att utvärderas dagligen av RC för att säkerställa att patienterna förblir lämpliga för oberoende ambulering. Varaktigheten av varje gångpass kommer att fastställas dagligen av RC och det medicinska teamet.
Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från berättigade patienter kommer RC att randomisera patienter, samla in demografi och sjukhusinläggningsdetaljer från patienternas sjukhusdiagram och utföra Barthel Index och fylla i Charlson Comorbidity Index (CCI) för alla patienter. Barthel Index (BI) mäter i vilken utsträckning patienter kan fungera självständigt och har rörlighet i sina dagliga aktiviteter (ADL). Charlson Comorbidity Index kategoriserar och poängsätter patienters samsjukligheter. CCI kan användas för att förutsäga kortsiktiga och långsiktiga utfall såsom funktion, sjukhusvistelse och dödlighet. CCI kommer att kompletteras med hjälp av information som samlats in från patienternas sjukhusdiagram alla patienter.
Alla patienter kommer att tilldelas en vetenskaplig stegräknare på randomiseringsdagen. Mode Health StepWatch™ är en aktivitetsmonitor som bärs på fotleden via ett kardborreband. Det är en liten, lätt enhet som kommer att räkna och registrera patienternas steg under hela sjukhusvistelsen och slutar vid utskrivning. Forskningspersonal kommer att ansvara för att montera StepWatch-monitorn på patientens fotled. Enheten är mindre än en kortlek (7,5 x 5,0 x 2,0 cm) och väger 38 gram.
Skörhet och dekonditionering kommer att mätas på studiedag 3. Skörhet kommer att bedömas med Jamar handdynamometer. Patienterna instrueras att klämma ihop instrumentets handtag med maximal kraft i tre sekunder; peak-hold (i kilogram) registreras på instrumentet. Tre på varandra följande peak-hold mätningar kommer att registreras. Enheten mäter 10 x 20 x 33 cm och väger 1,3 kg. Dekonditionering kommer att mätas med hjälp av Timed Up and Go-testet (TUG), patienter kommer att uppmanas att resa sig upp från en stol, gå tre meter, vända sig om och gå tillbaka till stolen och sitta.
Efter utskrivning från sjukhuset kommer RC att följa upp patienterna för 2 korta telefonintervjuer. Den tredje dagen efter utskrivningen kommer patientnöjdhetsundersökningar att genomföras av RC för att bedöma patientnöjdheten med sin sjukhusupplevelse och med WalkMORE-programmet. Dag 30 efter randomisering kommer RC att kontakta patienter för att genomföra en kort intervju bestående av: en hälsotillståndsundersökning (EQ-5D), en bedömning av funktionsstatus (Barthel Index) och för att samla in data om kliniska utfall (besök på akutmottagning, åter- sjukhusinläggningar och fall). Varje telefonintervju beräknas ta cirka 10 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kapabel och lämplig för självständig ambulering (med eller utan gånghjälpmedel) enligt bedömning dagligen av vårdteamet
- Kognitivt säker för deltagande
- Förväntas vara kvar på sjukhus ≥48 timmar
- Slutenvård, inlagd på Invärtesmedicin vid Universitetssjukhuset
- Ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- Redan existerande tillstånd hindrar patienten från oberoende ambulering vid tidpunkten för inläggningen
- Ett aktivt medicinskt tillstånd hindrar patienten från att säkert delta
- Redan existerande tillstånd eller aktivt medicinskt tillstånd gör patienten olämplig att delta enligt bedömningen av det mottagande teamet
- Patienter som vägrar att delta eller inte kan ge informerat samtycke.
- Kommunikationsbarriär (på grund av hörsel-/synnedsättning eller språkbarriär)
- Patienter som får behandling av en LHSC sluten sjukgymnast.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna får ingen intervention
|
|
Aktiv komparator: WalkMORE-gruppen
Patienter kommer att randomiseras via REDCap (Research Electronic Data Capture), en säker, centraliserad webbaserad randomiseringsmodul för att:
|
Inlagda internmedicinska patienter kommer att gå med utbildade frivilliga två gånger dagligen fram till sjukhusets utskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter återintagna på sjukhus
|
30 dagar efter randomisering
|
Presentation till akutmottagningen
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som ses på sjukhusets akutmottagning
|
30 dagar efter randomisering
|
Förlängd index sjukhusinläggning
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter med förlängd sjukhusvistelse
|
30 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vistelsetid för index sjukhusinläggning
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal dagar patienten var inlagd på sjukhus
|
30 dagar efter randomisering
|
Faller efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Sammansatt av antalet återinläggningar och akutbesök sekundärt till patienter som upplever ett fall efter utskrivning
|
30 dagar efter randomisering
|
Timed-Up-And-Go
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Mått på dekonditionering mellan de två studiearmarna med hjälp av
|
30 dagar efter randomisering
|
Barthel Index
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Ordinalskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter.
Minsta poäng är noll och maximal poäng är 100, högre poäng representerar bättre resultat.
|
30 dagar efter randomisering
|
Svaghet
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Mät på svaghet mellan de två studiearmarna med hjälp av Jamar handdynamometerdata
|
30 dagar efter randomisering
|
Dekonditionering
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
totalt antal steg mätt med stegräknare som ett mått på dekonditionering
|
30 dagar efter randomisering
|
Ökat antal steg
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
andel patienter som ökar stegantalet med 200 steg per dag
|
30 dagar efter randomisering
|
EQ-5D
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
ETT STANDARDISERAT INSTRUMENT FÖR ANVÄNDNING SOM MÅTT PÅ HÄLSORESULTAT.
EQ-VAS-skalan sträcker sig från ett minimum av noll och ett maximum av 100 och är deltagarnas subjektiva poäng för hur bra eller dålig deras hälsa är vid den tidpunkt då skalan presenteras för dem.
Högre värden representerar ett bättre resultat
|
30 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ReDA 6072
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svaghet
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
University of ValenciaAvslutadFrailty syndromSpanien
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFrailty syndromTyskland
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännu
-
Xijing HospitalOkänd
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, inte rekryterandeFrailty syndromDanmark
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad
Kliniska prövningar på WalkMORE-gruppen
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Riphah International UniversityAvslutad