Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patiromer pro léčbu hyperkalemie u subjektů užívajících léky RAASi pro léčbu srdečního selhání (DIAMOND) (DIAMOND)

22. února 2023 aktualizováno: Vifor Pharma, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie patiromeru pro zvládání hyperkalemie u subjektů užívajících léky obsahující inhibitory renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAASi) pro léčbu srdečního selhání (DIAMOND)

Účelem této studie je posoudit účinky patiromeru ve srovnání s placebem na sérové K+ u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hyperkalémie

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní mnohonárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s vysazením, studie s paralelními skupinami, která zahrnuje screening a až 12týdenní zaváděcí fázi (všem subjektům bude zahájena léčba patiromerem a RAASi, včetně antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) ) optimalizovaná) a randomizovaná vysazení zaslepená léčebná fáze.

Populace studie zahrnuje subjekty se srdečním selháním (HF) se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), kteří jsou hyperkalemičtí (sérový draslík [K+] > 5,0 mEq/l) při léčbě inhibitory renin-angiotenzin aldosteronového systému (RAASi) nebo kteří jsou normokalemičtí (K+ v séru 4,0 - 5,0 mEq/l), ale mají v anamnéze hyperkalemii před screeningem s následným snížením nebo vysazením léčby RAASi.

Účast každého subjektu zahrnuje zaváděcí fázi (maximálně 12 týdnů) následovanou léčebnou fází (proměnná podle subjektu). Délka studia pro jednotlivé předměty se bude lišit v závislosti na datu jejich individuálního zápisu. Subjekty, které předčasně vysadí patiromer/placebo, zůstanou ve studii pro sběr dat o klinických příhodách a bude jim poskytnuta obvyklá péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1195

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Investigator Site 21-012
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
    - Investigator Site 21-003
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
    - Investigator Site 21-018
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
    - Investigator Site 21-008
  - Salta, Argentina, A4406BPF
    - Investigator Site 21-017
  - San Luis, Argentina, 5700
    - Investigator Site 21-005
  - Santa Fe, Argentina, 3000
    - Investigator Site 21-009
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
    - Investigator Site 21-006
  - Ciudadela, Buenos Aires, Argentina, B1702BML
    - Investigator Site 21-007
  - Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
    - Investigator Site 21-020
  - San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, B2900DPA
    - Investigator Site 21-004
- Cordoba
  - Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000
    - Investigator Site 21-011
  - Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000EVQ
    - Investigator Site 21-021
  - Córdoba, Cordoba, Argentina, X5002AOQ
    - Investigator Site 21-014
  - Villa María, Cordoba, Argentina, 5900
    - Investigator Site 21-015
- Provincia De Buenos Aires
  - Mar Del Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
    - Investigator Site 21-019
- Tucuman
  - San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
    - Investigator Site 21-010
Belgie
- - Aalst, Belgie, B-9300
    - Investigator Site 44-005
  - Brussels, Belgie, 1200
    - Investigator Site 44-009
  - Genk, Belgie, 3600
    - Investigator Site 44-003
  - Hasselt, Belgie, 3500
    - Investigator Site 44-008
  - Leuven, Belgie, 3000
    - Investigator Site 44-007
  - Liège, Belgie, 4000
    - Investigator Site 44-006
  - Roeselare, Belgie, 8800
    - Investigator Site 44-010
  - Yvoir, Belgie, 5530
    - Investigator Site 44-004
- Antwerp
  - Mechelen, Antwerp, Belgie, 2800
    - Investigator Site 44-002
- Oost Vlaanderen
  - Ghent, Oost Vlaanderen, Belgie, 9000
    - Investigator Site 44-001
Brazílie
- - Rio De Janeiro, Brazílie, 20241-180
    - Investigator Site 22-024
  - São Paulo, Brazílie, 05403-000
    - Investigator Site 22-014
  - São Paulo, Brazílie, 09080-110
    - Investigator Site 22-022
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brazílie, 40170-130
    - Investigator Site 22-021
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-370
    - Investigator Site 22-019
  - Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60840-285
    - Investigator Site 22-013
- Distrito Federal
  - Brasília, Distrito Federal, Brazílie, 70710-100
    - Investigator Site 22-023
- Espirito Santo
  - Vitória, Espirito Santo, Brazílie, 29043-260
    - Investigator Site 22-012
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-934
    - Investigator Site 22-011
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-240
    - Investigator Site 22-005
  - Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie, 38411-186
    - Investigator Site 22-004
- Paraná
  - Campina Grande Do Sul, Paraná, Brazílie, 83430-000
    - Investigator Site 22-010
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
    - Investigator Site 22-003
  - Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
    - Investigator Site 22-015
  - Porto Alegre, RS, Brazílie, 90620-001
    - Investigator Site 22-002
  - Porto Alegre, RS, Brazílie, 91350-200
    - Investigator Site 22-025
- Rio Grande Do Sul
  - Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 92425-900
    - Investigator Site 22-008
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90840-440
    - Investigator Site 22-009
- SC
  - Blumenau, SC, Brazílie, 89020-430
    - Investigator Site 22-017
- Sergipe
  - Aracaju, Sergipe, Brazílie, 49055-530
    - Investigator Site 22-007
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-970
    - Investigator Site 22-016
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051-140
    - Investigator Site 22-018
  - São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15015-210
    - Investigator Site 22-020
Bulharsko
- - Burgas, Bulharsko, 8000
    - Investigator Site 61-003
  - Pleven, Bulharsko, 5800
    - Investigator Site 61-002
  - Plovdiv, Bulharsko, 4002
    - Investigator Site 61-004
  - Ruse, Bulharsko, 7002
    - Investigator Site 61-010
  - Sofia, Bulharsko, 1233
    - Investigator Site 61-009
  - Sofia, Bulharsko, 1379
    - Investigator Site 61-008
  - Sofia, Bulharsko, 1431
    - Investigator Site 61-005
  - Sofia, Bulharsko, 1527
    - Investigator Site 61-006
Francie
- - Bordeaux, Francie, 33075
    - Investigator Site 32-010
  - La Tronche, Francie, 38700
    - Investigator Site 32-002
  - Lille, Francie, 59000
    - Investigator Site 32-014
  - Lyon, Francie, 76000
    - Investigator Site 32-020
  - Montpellier, Francie, 34295
    - Investigator Site 32-005
  - Nancy, Francie, 54500
    - Investigator Site 32-001
  - Paris, Francie, 75010
    - Investigator Site 32-004
  - Paris, Francie, 75013
    - Investigator Site 32-008
  - Paris, Francie, 75013
    - Investigator Site 32-017
  - Paris, Francie, 75018
    - Investigator Site 32-007
  - Pau, Francie, 64000
    - Investigator Site 32-003
  - Poitiers, Francie, 86021
    - Investigator Site 32-015
  - Reims, Francie, 51092
    - Investigator Site 32-013
  - Rouen, Francie, 76031
    - Investigator Site 32-019
  - Saint-Brieuc, Francie, 22000
    - Investigator Site 32-018
  - Toulon, Francie, 83100
    - Investigator Site 32-006
  - Toulouse, Francie, 31400
    - Investigator Site 32-012
  - Tourcoing, Francie, 59200
    - Investigator Site 32-009
  - Valenciennes, Francie, 59300
    - Investigator Site 32-011
  - Valenciennes, Francie, 59300
    - Investigator Site 32-016
Gruzie
- - Batumi, Gruzie, 6004
    - Investigator Site 63-012
  - Tbilisi, Gruzie, 0102
    - Investigator Site 63-007
  - Tbilisi, Gruzie, 0112
    - Investigator Site 63-011
  - Tbilisi, Gruzie, 0131
    - Investigator Site 63-004
  - Tbilisi, Gruzie, 0159
    - Investigator Site 63-002
  - Tbilisi, Gruzie, 0159
    - Investigator Site 63-006
  - Tbilisi, Gruzie, 0159
    - Investigator Site 63-008
  - Tbilisi, Gruzie, 0159
    - Investigator Site 63-010
  - Tbilisi, Gruzie, 0167
    - Investigator Site 63-003
  - Tbilisi, Gruzie, 0172
    - Investigator Site 63-009
  - Tbilisi, Gruzie, 0180
    - Investigator Site 63-001
  - Tbilisi, Gruzie, 0186
    - Investigator Site 63-005
Holandsko
- - 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223GZ
    - Investigator Site 36-002
  - Amstelveen, Holandsko, 1186AM
    - Investigator Site 36-012
  - Blaricum, Holandsko, 1261 AN
    - Investigator Site 36-006
  - Dirksland, Holandsko, 3247BW
    - Investigator Site 36-009
  - Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
    - Investigator Site 36-015
  - Ede, Holandsko, 6716 RP
    - Investigator Site 36-007
  - Groningen, Holandsko, 9713 GZ
    - Investigator Site 36-001
  - Helmond, Holandsko, 5707HA
    - Investigator Site 36-013
  - Hoorn, Holandsko, 1624 NP
    - Investigator Site 36-014
  - Schiedam, Holandsko, 3118 JH
    - Investigator Site 36-010
  - Tilburg, Holandsko, 5042 AD
    - Investigator Site 36-004
  - Utrecht, Holandsko, 3582 KE
    - Investigator Site 36-011
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3000
    - Investigator Site 36-003
Itálie
- - Ancona, Itálie
    - Investigator Site 34-005
  - Bergamo, Itálie, 24127
    - Investigator Site 34-002
  - Brescia, Itálie, 25123
    - Investigator Site 34-007
  - Caserta, Itálie, 81100
    - Investigator Site 34-001
  - Cona, Itálie, 44120
    - Investigator Site 34-009
  - Foggia, Itálie, 71100
    - Investigator Site 34-014
  - Genova, Itálie, 16132
    - Investigator Site 34-010
  - Milano, Itálie, 20138
    - Investigator Site 34-004
  - Piacenza, Itálie, 29121
    - Investigator Site 34-012
  - Roma, Itálie, 00163
    - Investigator Site 34-003
  - San Bonifacio, Itálie, 37047
    - Investigator Site 34-013
Izrael
- - Ashqelon, Izrael, 78278
    - Investigator Site 35-008
  - Be'er Ya'aqov, Izrael, 6093000
    - Investigator Site 35-009
  - Hadera, Izrael, 3810101
    - Investigator Site 35-003
  - Haifa, Izrael, 3109601
    - Investigator Site 35-006
  - Haifa, Izrael, 3109601
    - Investigator Site 35-007
  - H̱olon, Izrael, 98100
    - Investigator Site 35-002
  - Jerusalem, Izrael, 9103102
    - Investigator Site 35-005
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Investigator Site 35-014
  - Jerusalem, Izrael, 91240
    - Investigator Site 35-001
  - Nahariya, Izrael, 2210001
    - Investigator Site 35-010
  - Petah tikva, Izrael, 4941492
    - Investigator Site 35-011
  - Ramat Gan, Izrael, 5265601
    - Investigator Site 35-013
  - Safed, Izrael, 13100
    - Investigator Site 35-012
  - Tiberias, Izrael, 1520800
    - Investigator Site 35-016
Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - Investigator Site 12-005
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
    - Investigator Site 12-013
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Kanada, N1R7R1
    - Investigator Site 12-008
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - Investigator Site 12-012
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
    - Investigator Site 12-010
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - Investigator Site 12-002
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
    - Investigator Site 12-009
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
    - Investigator Site 12-006
  - Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
    - Investigator Site 12-004
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1096
    - Investigator Site 64-010
  - Budapest, Maďarsko, 1097
    - Investigator Site 64-002
  - Budapest, Maďarsko, 1122
    - Investigator Site 64-006
  - Budapest, Maďarsko, 1134
    - Investigator Site 64-009
  - Kecskemét, Maďarsko, 6000
    - Investigator Site 64-001
  - Kistarcsa, Maďarsko, 2143
    - Investigator Site 64-007
  - Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
    - Investigator Site 64-005
Mexiko
- Ciudad De Mexico
  - Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06090
    - Investigator Site 23-007
  - Delegación Gustavo A. Madero, Ciudad De Mexico, Mexiko, 07020
    - Investigator Site 23-005
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
    - Investigator Site 23-012
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44657
    - Investigator Site 23-004
- Nuevo Léon
  - San Pedro Garza Garcia, Nuevo Léon, Mexiko, 66278
    - Investigator Site 23-010
- Oaxaca
  - Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexiko, 6800
    - Investigator Site 23-011
- Querétaro
  - Santiago De Querétaro, Querétaro, Mexiko, 76000
    - Investigator Site 23-001
- Sinaloa
  - Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
    - Investigator Site 23-002
- Veracruz
  - Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91193
    - Investigator Site 23-006
Německo
- - Bad Oeynhausen, Německo, 32545
    - Investigator Site 33-023
  - Berlin, Německo, 10789
    - Investigator Site 33-020
  - Berlin, Německo, 12559
    - Investigator Site 33-013
  - Bielefeld, Německo, 33604
    - Investigator Site 33-015
  - Bremen, Německo, 28277
    - Investigator Site 33-016
  - Erfurt, Německo, 99097
    - Investigator Site 33-004
  - Essen, Německo, 45138
    - Investigator Site 33-001
  - Frankfurt, Německo, 60590
    - Investigator Site 33-019
  - Frankfurt, Německo, 65929
    - Investigator Site 33-007
  - Gießen, Německo, 35392
    - Investigator Site 33-018
  - Halle, Německo, 06120
    - Investigator Site 33-002
  - Hamburg, Německo, 20246
    - Investigator Site 33-005
  - Hanover, Německo, 30625
    - Investigator Site 33-022
  - Heilbronn, Německo, 74177
    - Investigator Site 33-012
  - Kiel, Německo, 24105
    - Investigator Site 33-017
  - Leipzig, Německo, 04103
    - Investigator Site 33-021
  - Leverkusen, Německo, 51375
    - Investigator Site 33-010
  - Minden, Německo, 32429
    - Investigator Site 33-024
  - Nürnberg, Německo, 90402
    - Investigator Site 33-014
  - Würzburg, Německo, 97078
    - Investigator Site 33-003
- Bavarian
  - Coburg, Bavarian, Německo, 96450
    - Investigator Site 33-011
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
    - Investigator Site 33-008
- Saar
  - Homburg, Saar, Německo, D-66421
    - Investigator Site 33-006
Polsko
- - Białystok, Polsko, 15-276
    - Investigator Site 65-007
  - Katowice, Polsko, 40-156
    - Investigator Site 65-014
  - Kędzierzyn-Koźle, Polsko, 47-200
    - Investigator Site 65-012
  - Olsztyn, Polsko, 10-010
    - Investigator Site 65-019
  - Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
    - Investigator Site 65-015
  - Pomorskie, Polsko, 81-717
    - Investigator Site 65-021
  - Poznań, Polsko, 61-485
    - Investigator Site 65-003
  - Poznań, Polsko, 61-848
    - Investigator Site 65-020
  - Rzeszów, Polsko, 35-055
    - Investigator Site 65-008
  - Wrocław, Polsko, 50-556
    - Investigator Site 65-010
  - Wrocław, Polsko, 51-162
    - Investigator Site 65-005
  - Zgierz, Polsko, 95-100
    - Investigator Site 65-011
  - Łódź, Polsko, 90-549
    - Investigator Site 65-001
  - Łódź, Polsko, 93-513
    - Investigator Site 65-018
Ruská Federace
- - Chelyabinsk, Ruská Federace, 454136
    - Investigator Site 66-008
  - Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
    - Investigator Site 66-001
  - Kazan, Ruská Federace, 420033
    - Investigator Site 66-016
  - Kemerovo, Ruská Federace, 650002
    - Investigator Site 66-010
  - Moscow, Ruská Federace, 111539
    - Investigator Site 66-015
  - Moscow, Ruská Federace, 119192
    - Investigator Site 66-004
  - Moscow, Ruská Federace, 119192
    - Investigator Site 66-011
  - Moscow, Ruská Federace, 124489
    - Investigator Site 66-017
  - Novosibirsk, Ruská Federace, 63008
    - Investigator Site 66-002
  - Penza, Ruská Federace, 440026
    - Investigator Site 66-005
  - Perm, Ruská Federace, 614097
    - Investigator Site 66-007
  - Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
    - Investigator Site 66-012
  - Ryazan', Ruská Federace, 390039
    - Investigator Site 66-018
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 198205
    - Investigator Site 66-013
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
    - Investigator Site 66-003
  - Tver, Ruská Federace, 170036
    - Investigator Site 66-009
- Udmurt Republic
  - Izhevsk, Udmurt Republic, Ruská Federace, 426063
    - Investigator Site 66-014
Spojené království
- - Barnsley, Spojené království, S75 2EP
    - Investigator Site 39-009
  - High Wycombe, Spojené království, HP11 2TT
    - Investigator Site 39-016
  - Inverness, Spojené království, IV2 3JH
    - Investigator Site 39-008
  - Leicester, Spojené království, LE3 9QP
    - Investigator Site 39-011
  - Liverpool, Spojené království, L9 7AL
    - Investigator Site 39-013
  - London, Spojené království, SE5 9RS
    - Investigator Site 39-015
  - North Shields, Spojené království, NE29 8NH
    - Investigator Site 39-010
  - Swansea, Spojené království, SA6 6NL
    - Investigator Site 39-007
  - York, Spojené království, YO31 8HE
    - Investigator Site 39-004
- Essex
  - Harlow, Essex, Spojené království, CM2 01QX
    - Investigator Site 39-012
- North Lincolshire
  - Scunthorpe, North Lincolshire, Spojené království, DN15 7BH
    - Investigator Site 39-003
- West Midlands
  - Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
    - Investigator Site 39-005
Spojené státy
- Alabama
  - Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
    - Investigator Site 11-080
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Investigator Site 11-041
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85108
    - Investigator Site 11-153
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - Investigator Site 11-097
- California
  - Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
    - Investigator Site 11-052
  - Fremont, California, Spojené státy, 94538
    - Investigator Site 11-174
  - Fresno, California, Spojené státy, 93720
    - Investigator Site 11-136
  - Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
    - Investigator Site 11-102
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Investigator Site 11-162
  - La Mesa, California, Spojené státy, 91942
    - Investigator Site 11-048
  - Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
    - Investigator Site 11-111
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90813
    - Investigator Site 11-017
  - Northridge, California, Spojené státy, 91324
    - Investigator Site 11-128
  - Pasadena, California, Spojené státy, 91105
    - Investigator Site 11-035
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    - Investigator Site 11-044
  - San Diego, California, Spojené státy, 92119
    - Investigator Site 11-135
  - San Diego, California, Spojené státy, 92161
    - Investigator Site 11-086
  - Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
    - Investigator Site 11-112
  - Stockton, California, Spojené státy, 95204
    - Investigator Site 11-101
  - Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
    - Investigator Site 11-047
  - Van Nuys, California, Spojené státy, 91401
    - Investigator Site 11-057
  - West Hills, California, Spojené státy, 91307
    - Investigator Site 11-058
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Investigator Site 11-095
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
    - Investigator Site 11-168
  - Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
    - Investigator Site 11-106
  - Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
    - Investigator Site 11-028
  - Doral, Florida, Spojené státy, 33166
    - Investigator Site 11-003
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
    - Investigator Site 11-138
  - Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
    - Investigator Site 11-164
  - Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
    - Investigator Site 11-078
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-1865
    - Investigator Site 11-004
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
    - Investigator Site 11-179
  - Medley, Florida, Spojené státy, 33166
    - Investigator Site 11-122
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33125
    - Investigator Site 11-115
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33144
    - Investigator Site 11-125
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33155
    - Investigator Site 11-005
  - Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
    - Research Site 11-001
  - Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
    - Research Site 11-002
  - North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
    - Investigator Site 11-032
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
    - Investigator Site 11-171
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
    - Investigator Site 11-025
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
    - Investigator Site 11-087
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
    - Investigator Site 11-177
  - Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
    - Investigator Site 11-144
  - Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
    - Investigator Site 11-099
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    - Investigator Site 11-090
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    - Investigator Site 11-163
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
    - Investigator Site 11-109
  - Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    - Investigator Site 11-015
  - Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    - Investigator Site 11-141
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
    - Investigator Site 11-031
  - Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
    - Investigator Site 11-051
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
    - Investigator Site 11-063
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
    - Investigator Site 11-137
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
    - Investigator Site 11-117
  - Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
    - Investigator Site 11-129
  - Richmond, Indiana, Spojené státy, 47347
    - Investigator Site 11-069
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
    - Investigator Site 11-061
- Louisiana
  - Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
    - Investigator Site 11-183
  - West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
    - Investigator Site 11-022
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
    - Investigator Site 11-027
  - Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
    - Investigator Site 11-023
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Investigator Site 11-132
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Investigator Site 11-123
  - Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
    - Investigator Site 11-121
  - Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
    - Investigator Site 11-076
  - Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
    - Investigator Site 11-189
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - Investigator Site 11-068
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Investigator Site 11-154
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Investigator Site 11-094
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68256-9797
    - Investigator Site 11-071
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    - Investigator Site 11-049
  - North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89086
    - Investigator Site 11-145
- New Jersey
  - Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
    - Investigator Site 11-088
  - Linden, New Jersey, Spojené státy, 07036
    - Investigator Site 11-054
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    - Investigator Site 11-148
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
    - Investigator Site 11-107
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
    - Investigator Site 11-116
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Investigator Site 11-127
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203-2012
    - Investigator Site 11-151
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11234
    - Investigator Site 11-126
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14215-1145
    - Investigator Site 11-073
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - Investigator Site 11-040
  - Richmond Hill, New York, Spojené státy, 11419
    - Investigator Site 11-053
  - Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
    - Investigator Site 11-081
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    - Investigator Site 11-021
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    - Investigator Site 11-120
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
    - Investigator Site 11-075
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
    - Investigator Site 11-018
  - Lumberton, North Carolina, Spojené státy, 28358
    - Investigator Site 11-157
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
    - Investigator Site 11-149
  - Lorain, Ohio, Spojené státy, 44053
    - Investigator Site 11-064
  - Marion, Ohio, Spojené státy, 43302-6416
    - Investigator Site 11-042
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - Investigator Site 11-187
- Oklahoma
  - Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy, 74006
    - Investigator Site 11-074
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    - Investigator Site 11-124
- Oregon
  - Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97123
    - Investigator Site 11-056
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Investigator Site 11-169
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
    - Investigator Site 11-165
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Investigator Site 11-082
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
    - Investigator Site 11-110
  - Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
    - Investigator Site 11-098
  - Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
    - Investigator Site 11-119
  - Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
    - Investigator Site 11-133
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
    - Investigator Site 11-152
  - Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
    - Investigator Site 11-091
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
    - Investigator Site 11-142
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
    - Investigator Site 11-083
  - Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
    - Investigator Site 11-134
- Texas
  - Allen, Texas, Spojené státy, 75013
    - Investigator Site 11-104
  - Allen, Texas, Spojené státy, 75013
    - Investigator Site 11-185
  - Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
    - Investigator Site 11-070
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    - Investigator Site 11-176
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Investigator Site 11-092
  - Denison, Texas, Spojené státy, 75020
    - Investigator Site 11-170
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Investigator Site 11-060
  - Gonzales, Texas, Spojené státy, 78629
    - Investigator Site 11-072
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77002
    - Investigator Site 11-140
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77070
    - Investigator Site 11-089
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77077
    - Investigator Site 11-146
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77094
    - Investigator Site 11-156
  - Katy, Texas, Spojené státy, 77450
    - Investigator Site 11-034
  - Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
    - Investigator Site 11-029
  - McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
    - Investigator Site 11-046
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    - Investigator Site 11-147
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Investigator Site 11-085
  - Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    - Investigator Site 11-161
  - Webster, Texas, Spojené státy, 77598
    - Investigator Site 11-160
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - Investigator Site 11-178
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - Investigator Site 11-158
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
    - Investigator Site 11-188
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
    - Investigator Site 11-065
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Investigator Site 11-045
Srbsko
- - Belgrade, Srbsko, 11000
    - Investigator Site 67-010
  - Belgrade, Srbsko, 11040
    - Investigator Site 67-002
  - Belgrade, Srbsko, 11050
    - Investigator Site 67-004
  - Belgrade, Srbsko, 11080
    - Investigator Site 67-008
  - Niš, Srbsko, 18000
    - Investigator Site 67-005
  - Niška Banja, Srbsko, 18205
    - Investigator Site 67-007
  - Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
    - Investigator Site 67-001
  - Šabac, Srbsko, 15000
    - Investigator Site 67-003
Ukrajina
- - Dnipro, Ukrajina, 49027
    - Investigator Site 68-017
  - Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76008
    - Investigator Site 68-009
  - Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76018
    - Investigator Site 68-005
  - Kharkiv, Ukrajina, 61039
    - Investigator Site 68-001
  - Kharkiv, Ukrajina, 61058
    - Investigator Site 68-011
  - Kharkiv, Ukrajina, 61103
    - Investigator Site 68-010
  - Kharkiv, Ukrajina, 61176
    - Investigator Site 68-002
  - Kyiv, Ukrajina, 01601
    - Investigator Site 68-012
  - Kyiv, Ukrajina, 0200
    - Investigator Site 68-003
  - Kyiv, Ukrajina, 02166
    - Investigator Site 68-015
  - Kyiv, Ukrajina, 03110
    - Investigator Site 68-013
  - Kyiv, Ukrajina, 04050
    - Investigator Site 68-007
  - Lviv, Ukrajina, 79013
    - Investigator Site 68-006
  - Vinnytsia, Ukrajina, 21000
    - Investigator Site 68-014
  - Zaporizhzhya, Ukrajina, 69106
    - Investigator Site 68-016
  - Zhytomyr, Ukrajina, 10002
    - Investigator Site 68-004
- Novobavarskiy
  - Kharkiv, Novobavarskiy, Ukrajina, 61157
    - Investigator Site 68-008
Česko
- - Brno, Česko, 65691
    - Investigator Site 62-019
  - Bílina, Česko, 41801
    - Investigator Site 62-004
  - Havlíčkův Brod, Česko, 58022
    - Investigator Site 62-005
  - Havířov, Česko, 73601
    - Investigator Site 62-017
  - Liberec, Česko, 46001
    - Investigator Site 62-013
  - Litovel, Česko, 78401
    - Investigator Site 62-015
  - Mariánské Lázně, Česko, 35301
    - Investigator Site 62-010
  - Náchod, Česko, 54701
    - Investigator Site 62-018
  - Praha, Česko, 12808
    - Investigator Site 62-001
  - Praha, Česko, 14059
    - Investigator Site 62-012
  - Praha, Česko, 16902
    - Investigator Site 62-009
  - Slaný, Česko, 27401
    - Investigator Site 62-011
  - Uherské Hradiště, Česko, 68601
    - Investigator Site 62-016
Španělsko
- - Alicante, Španělsko, 03010
    - Investigator Site 37-012
  - Badalona, Španělsko, 08916
    - Investigator Site 37-015
  - Barcelona, Španělsko, 08041
    - Investigator Site 37-007
  - Barcelona, Španělsko, 08907
    - Investigator Site 37-002
  - Huelva, Španělsko, 021005
    - Investigator Site 37-018
  - La Coruña, Španělsko
    - Investigator Site 37-025
  - Lleida, Španělsko, 25198
    - Investigator Site 37-023
  - Madrid, Španělsko, 028007
    - Investigator Site 37-004
  - Madrid, Španělsko, 028041
    - Investigator Site 37-006
  - Madrid, Španělsko, 28006
    - Investigator Site 37-021
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Investigator Site 37-020
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Investigator Site 37-026
  - Murcia, Španělsko, 300008
    - Investigator Site 37-022
  - Málaga, Španělsko, 29010
    - Investigator Site 37-017
  - Sevilla, Španělsko, 041007
    - Investigator Site 37-013
  - Valencia, Španělsko, 046020
    - Investigator Site 37-009
  - Valencia, Španělsko, 4610
    - Investigator Site 37-008
- Baleares
  - Palma De Mallorca, Baleares, Španělsko, 07120
    - Investigator Site 37-014
- Castellon
  - Castellón De La Plana, Castellon, Španělsko, 12004
    - Investigator Site 37-010
- Cataluña
  - Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
    - Investigator Site 37-003
- La Coruña
  - Santiago De Compostela, La Coruña, Španělsko, 015706
    - Investigator Site 37-005
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
    - Investigator Site 37-011
- Malaga
  - Marbella, Malaga, Španělsko, 029603
    - Investigator Site 37-024
- Tenerife
  - La Laguna, Tenerife, Španělsko, 038320
    - Investigator Site 37-016
- Valencia
  - Manises, Valencia, Španělsko, 46940
    - Investigator Site 37-001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk alespoň 18 let nebo více
Symptomatické srdeční selhání s nízkou ejekční frakcí (slabý srdeční sval)
Příjem jakékoli dávky betablokátoru pro léčbu srdečního selhání (pokud není schopen tolerovat)
Funkce ledvin není více než mírná nebo středně těžká
Vysoká hladina draslíku v krvi (>5,0 mEq/l) v současné době při užívání léků na srdeční selhání NEBO normální hladina draslíku v krvi v současné době, ale dříve měla vysokou hladinu draslíku v průběhu 12 měsíců před screeningem, což způsobilo trvalé snížení nebo vysazení léků na srdeční selhání
Hospitalizace pro srdeční selhání nebo léčba v ambulantním prostředí s intravenózními léky během posledních 12 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

Současné akutní dekompenzované HF do 4 týdnů před screeningem. Mohou být zařazeni jedinci s propuštěním z hospitalizace pro akutní dekompenzaci srdečního selhání déle než 4 týdny před screeningem
Významné primární onemocnění srdeční aorty nebo mitrální chlopně (kromě sekundární mitrální regurgitace v důsledku dilatace levé komory)
Transplantace srdce nebo plánovaná transplantace srdce (tj. aktuálně na čekací listině na transplantaci srdce) během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Patiromer Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly denní dávku patiromeru s možnou úpravou dávky na základě následných lokálních hladin draslíku v séru.	Lék: Patiromer Počáteční dávka patiromeru bude 1 sáček/den a může se užívat s jídlem nebo bez jídla. Na základě algoritmu léčby patiromerem lze patiromer zvyšovat o 1 paket denně v intervalech alespoň 1 týdne (± 3 dny). U subjektů, u kterých dojde k hypokalemii, může být patiromer snížen na minimum 0 paketů/den. Dávky patiromeru budou 0 paketů/den, 1 paket/den, 2 pakety/den a 3 pakety/den (maximální dávka). Ostatní jména: Veltassa
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly denní dávku placeba s možnou úpravou dávky na základě následných lokálních hladin draslíku v séru.	Lék: Placebo Počáteční dávka placeba bude 1 balení/den a lze ji užívat s jídlem nebo bez jídla. Na základě algoritmu léčby placebem může být placebo zvyšováno o 1 balení denně v intervalech alespoň 1 týdne (± 3 dny). U subjektů, u kterých dojde k hypokalemii, může být placebo sníženo na minimum 0 paketů/den. Dávky placeba budou 0 balení/den, 1 balení/den, 2 balení/den a 3 balení/den (maximální dávka).

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Skupina 1: Patiromer

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly denní dávku patiromeru s možnou úpravou dávky na základě následných lokálních hladin draslíku v séru.

Lék: Patiromer

Počáteční dávka patiromeru bude 1 sáček/den a může se užívat s jídlem nebo bez jídla. Na základě algoritmu léčby patiromerem lze patiromer zvyšovat o 1 paket denně v intervalech alespoň 1 týdne (± 3 dny). U subjektů, u kterých dojde k hypokalemii, může být patiromer snížen na minimum 0 paketů/den. Dávky patiromeru budou 0 paketů/den, 1 paket/den, 2 pakety/den a 3 pakety/den (maximální dávka).

Ostatní jména:

Veltassa

Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly denní dávku placeba s možnou úpravou dávky na základě následných lokálních hladin draslíku v séru.

Lék: Placebo

Počáteční dávka placeba bude 1 balení/den a lze ji užívat s jídlem nebo bez jídla. Na základě algoritmu léčby placebem může být placebo zvyšováno o 1 balení denně v intervalech alespoň 1 týdne (± 3 dny). U subjektů, u kterých dojde k hypokalemii, může být placebo sníženo na minimum 0 paketů/den. Dávky placeba budou 0 balení/den, 1 balení/den, 2 balení/den a 3 balení/den (maximální dávka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změny v sérových hladinách K+ od základní linie Časové okno: Průměrná doba expozice: 227,9 dne pro Patiromer a 234,5 dne pro placebo	Upravené průměrné změny v séru K+ od výchozí hodnoty.	Průměrná doba expozice: 227,9 dne pro Patiromer a 234,5 dne pro placebo

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
CIF odhady doby do první hyperkalemie s hladinou K+ v séru > 5,5 mEq/l v průběhu času Časové okno: Od 1. dne/základní hodnoty do 90. týdne	Kumulativní výskyt první příhody hyperkalemie s hodnotou K+ v séru >5,5 mEq/l, přičemž se jako soutěžující bere smrt a vypočítá se jako odhady CIF (95% CI) v průběhu času. Aalen-Johansenovy odhady kumulativní incidence fungují se smrtí jako s konkurenční událostí. CIF = kumulativní incidenční funkce; mEq/l = miliekvivalenty na litr	Od 1. dne/základní hodnoty do 90. týdne
CIF Odhady snížení dávky MRA pod cílovou dávku v průběhu času Časové okno: Od 1. dne/základní hodnoty do 102. týdne	Kumulativní výskyt snížení dávky MRA pod cílovou dávku vypočtený jako odhady CIF (95% CI) v průběhu času. Poznámka: Snížení pod cílovou dávku MRA musí trvat alespoň 14 dní (nebo méně, pokud na konci studie), aby se potvrdil tento koncový bod. CIF = kumulativní incidenční funkce; mEq/l = miliekvivalenty na litr	Od 1. dne/základní hodnoty do 102. týdne
Vyšetřovatelem hlášené události hyperkalemie Časové okno: Průměrná doba expozice: 227,9 dne pro Patiromer a 234,5 dne pro placebo	Sledování účastníka probíhá od data první dávky randomizované studijní medikace do data ukončení účastníka studie nebo 24. června 2021, podle toho, co nastane dříve. Anualizovaná četnost příhod na 100 pacientoroků = celkový počet příhod pro všechny subjekty v léčebné skupině dělený celkovým počtem let sledování v této léčebné skupině vynásobený 100.	Průměrná doba expozice: 227,9 dne pro Patiromer a 234,5 dne pro placebo
Koncové body těžkých výsledků souvisejících s hyperkalemií Časové okno: Průměrná doba expozice: 227,9 dne pro Patiromer a 234,5 dne pro placebo	Analyzováno pomocí přístupu Win Ratio s následujícími hierarchickými komponentami: Čas do smrti CV Celkový počet KV hospitalizací Celkový počet případů toxicity hyperkalemie se sérovým K+ >6,5 mEq/l Celkový počet příhod hyperkalemie se sérovým K+ >6,0-6,5 mEq/l Celkový počet příhod hyperkalemie se sérovým K+ >5,0 mEq/l MHTE=Více případů toxicity hyperkalemie; MHE=Více případů hyperkalemie; CV=Kardiovaskulární	Průměrná doba expozice: 227,9 dne pro Patiromer a 234,5 dne pro placebo
RAASi použití skóre Časové okno: Průměrná doba expozice: 227,9 dne pro Patiromer a 234,5 dne pro placebo	Skóre použití RAASi (0 až 8 bodů) analyzované pomocí přístupu Win Ratio pro každou dvojici účastníků s následujícími aditivními složkami: Smrt ze všech příčin Výskyt KV hospitalizace Užívání a dávka léků na HF pro i) ACEi/ARB/ARNi, ii) MRA a iii) beta-blokátor Každý účastník v každém srovnání může mít 0-8 bodů a všichni účastníci jsou srovnáni pomocí tohoto skóre v příslušném vhodném časovém bodě následného sledování. RAASi = inhibitor systému renin-angiotenzin-aldosteron; ACEi = inhibitor enzymu konvertujícího angiotensin; ARB = blokátor receptoru pro angiotenzin; ARNi = inhibitor angiotensinového receptoru/neprilysinu; MRA = antagonista mineralokortikoidního receptoru.	Průměrná doba expozice: 227,9 dne pro Patiromer a 234,5 dne pro placebo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vifor Pharma, Inc.

Spolupracovníci

Syneos Health, LLC

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Peter Szecsödy, MD, Vifor Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

PAT-CR-302
2018-005030-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze vyžádat 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.

Data budou k dispozici po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislá hodnotící komise a zadavatel studie a výzkumníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Patiromer pro léčbu hyperkalemie u subjektů užívajících léky RAASi pro léčbu srdečního selhání (DIAMOND) (DIAMOND)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa