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Patiromer für das Management von Hyperkaliämie bei Patienten, die RAASi-Medikamente zur Behandlung von Herzinsuffizienz erhalten (DIAMOND) (DIAMOND)

22. Februar 2023 aktualisiert von: Vifor Pharma, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie mit Patiromer zur Behandlung von Hyperkaliämie bei Patienten, die Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitoren (RAASi)-Medikamente zur Behandlung von Herzinsuffizienz erhalten (DIAMOND)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Patiromer im Vergleich zu Placebo auf Serum-K+ bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hyperkaliämie

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive multinationale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie der Phase 3b, Parallelgruppenstudie, die ein Screening und eine bis zu 12-wöchige Run-in-Phase umfasst (alle Probanden erhalten Patiromer-initiierte und RAASi-Medikamente, einschließlich Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (MRA). ) optimiert) und eine randomisierte verblindete Behandlungsphase mit Entzug.

Die Studienpopulation umfasst Probanden mit Herzinsuffizienz (HF) mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), die hyperkaliämisch (Serumkalium [K+] > 5,0 mEq/l) sind, während sie eine Behandlung mit Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitoren (RAASi) erhalten, oder die normokämisch sind (Serum K+ 4,0 - 5,0 mEq/L), aber eine Vorgeschichte mit Hyperkaliämie vor dem Screening mit anschließender Reduktion oder Absetzen eines RAASi-Medikaments.

Die Teilnahme jedes Probanden umfasst eine Einlaufphase (maximal 12 Wochen), gefolgt von der Behandlungsphase (variabel pro Proband). Die Studiendauer der einzelnen Fächer variiert je nach individuellem Immatrikulationsdatum. Patienten, die Patiromer/Placebo vorzeitig absetzen, bleiben für die Erhebung von Daten zu klinischen Ereignissen in der Studie und erhalten die übliche Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1195

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1425
    - Investigator Site 21-012
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
    - Investigator Site 21-003
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1407GTN
    - Investigator Site 21-018
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1430CKE
    - Investigator Site 21-008
  - Salta, Argentinien, A4406BPF
    - Investigator Site 21-017
  - San Luis, Argentinien, 5700
    - Investigator Site 21-005
  - Santa Fe, Argentinien, 3000
    - Investigator Site 21-009
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
    - Investigator Site 21-006
  - Ciudadela, Buenos Aires, Argentinien, B1702BML
    - Investigator Site 21-007
  - Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
    - Investigator Site 21-020
  - San Nicolás, Buenos Aires, Argentinien, B2900DPA
    - Investigator Site 21-004
- Cordoba
  - Córdoba, Cordoba, Argentinien, 5000
    - Investigator Site 21-011
  - Córdoba, Cordoba, Argentinien, X5000EVQ
    - Investigator Site 21-021
  - Córdoba, Cordoba, Argentinien, X5002AOQ
    - Investigator Site 21-014
  - Villa María, Cordoba, Argentinien, 5900
    - Investigator Site 21-015
- Provincia De Buenos Aires
  - Mar Del Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentinien, B7602CBM
    - Investigator Site 21-019
- Tucuman
  - San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentinien, 4000
    - Investigator Site 21-010
Belgien
- - Aalst, Belgien, B-9300
    - Investigator Site 44-005
  - Brussels, Belgien, 1200
    - Investigator Site 44-009
  - Genk, Belgien, 3600
    - Investigator Site 44-003
  - Hasselt, Belgien, 3500
    - Investigator Site 44-008
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Investigator Site 44-007
  - Liège, Belgien, 4000
    - Investigator Site 44-006
  - Roeselare, Belgien, 8800
    - Investigator Site 44-010
  - Yvoir, Belgien, 5530
    - Investigator Site 44-004
- Antwerp
  - Mechelen, Antwerp, Belgien, 2800
    - Investigator Site 44-002
- Oost Vlaanderen
  - Ghent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
    - Investigator Site 44-001
Brasilien
- - Rio De Janeiro, Brasilien, 20241-180
    - Investigator Site 22-024
  - São Paulo, Brasilien, 05403-000
    - Investigator Site 22-014
  - São Paulo, Brasilien, 09080-110
    - Investigator Site 22-022
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-130
    - Investigator Site 22-021
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
    - Investigator Site 22-019
  - Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60840-285
    - Investigator Site 22-013
- Distrito Federal
  - Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70710-100
    - Investigator Site 22-023
- Espirito Santo
  - Vitória, Espirito Santo, Brasilien, 29043-260
    - Investigator Site 22-012
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
    - Investigator Site 22-011
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-240
    - Investigator Site 22-005
  - Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38411-186
    - Investigator Site 22-004
- Paraná
  - Campina Grande Do Sul, Paraná, Brasilien, 83430-000
    - Investigator Site 22-010
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
    - Investigator Site 22-003
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
    - Investigator Site 22-015
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90620-001
    - Investigator Site 22-002
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
    - Investigator Site 22-025
- Rio Grande Do Sul
  - Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 92425-900
    - Investigator Site 22-008
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90840-440
    - Investigator Site 22-009
- SC
  - Blumenau, SC, Brasilien, 89020-430
    - Investigator Site 22-017
- Sergipe
  - Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
    - Investigator Site 22-007
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
    - Investigator Site 22-016
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
    - Investigator Site 22-018
  - São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015-210
    - Investigator Site 22-020
Bulgarien
- - Burgas, Bulgarien, 8000
    - Investigator Site 61-003
  - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Investigator Site 61-002
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Investigator Site 61-004
  - Ruse, Bulgarien, 7002
    - Investigator Site 61-010
  - Sofia, Bulgarien, 1233
    - Investigator Site 61-009
  - Sofia, Bulgarien, 1379
    - Investigator Site 61-008
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Investigator Site 61-005
  - Sofia, Bulgarien, 1527
    - Investigator Site 61-006
Deutschland
- - Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
    - Investigator Site 33-023
  - Berlin, Deutschland, 10789
    - Investigator Site 33-020
  - Berlin, Deutschland, 12559
    - Investigator Site 33-013
  - Bielefeld, Deutschland, 33604
    - Investigator Site 33-015
  - Bremen, Deutschland, 28277
    - Investigator Site 33-016
  - Erfurt, Deutschland, 99097
    - Investigator Site 33-004
  - Essen, Deutschland, 45138
    - Investigator Site 33-001
  - Frankfurt, Deutschland, 60590
    - Investigator Site 33-019
  - Frankfurt, Deutschland, 65929
    - Investigator Site 33-007
  - Gießen, Deutschland, 35392
    - Investigator Site 33-018
  - Halle, Deutschland, 06120
    - Investigator Site 33-002
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Investigator Site 33-005
  - Hanover, Deutschland, 30625
    - Investigator Site 33-022
  - Heilbronn, Deutschland, 74177
    - Investigator Site 33-012
  - Kiel, Deutschland, 24105
    - Investigator Site 33-017
  - Leipzig, Deutschland, 04103
    - Investigator Site 33-021
  - Leverkusen, Deutschland, 51375
    - Investigator Site 33-010
  - Minden, Deutschland, 32429
    - Investigator Site 33-024
  - Nürnberg, Deutschland, 90402
    - Investigator Site 33-014
  - Würzburg, Deutschland, 97078
    - Investigator Site 33-003
- Bavarian
  - Coburg, Bavarian, Deutschland, 96450
    - Investigator Site 33-011
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
    - Investigator Site 33-008
- Saar
  - Homburg, Saar, Deutschland, D-66421
    - Investigator Site 33-006
Frankreich
- - Bordeaux, Frankreich, 33075
    - Investigator Site 32-010
  - La Tronche, Frankreich, 38700
    - Investigator Site 32-002
  - Lille, Frankreich, 59000
    - Investigator Site 32-014
  - Lyon, Frankreich, 76000
    - Investigator Site 32-020
  - Montpellier, Frankreich, 34295
    - Investigator Site 32-005
  - Nancy, Frankreich, 54500
    - Investigator Site 32-001
  - Paris, Frankreich, 75010
    - Investigator Site 32-004
  - Paris, Frankreich, 75013
    - Investigator Site 32-008
  - Paris, Frankreich, 75013
    - Investigator Site 32-017
  - Paris, Frankreich, 75018
    - Investigator Site 32-007
  - Pau, Frankreich, 64000
    - Investigator Site 32-003
  - Poitiers, Frankreich, 86021
    - Investigator Site 32-015
  - Reims, Frankreich, 51092
    - Investigator Site 32-013
  - Rouen, Frankreich, 76031
    - Investigator Site 32-019
  - Saint-Brieuc, Frankreich, 22000
    - Investigator Site 32-018
  - Toulon, Frankreich, 83100
    - Investigator Site 32-006
  - Toulouse, Frankreich, 31400
    - Investigator Site 32-012
  - Tourcoing, Frankreich, 59200
    - Investigator Site 32-009
  - Valenciennes, Frankreich, 59300
    - Investigator Site 32-011
  - Valenciennes, Frankreich, 59300
    - Investigator Site 32-016
Georgia
- - Batumi, Georgia, 6004
    - Investigator Site 63-012
  - Tbilisi, Georgia, 0102
    - Investigator Site 63-007
  - Tbilisi, Georgia, 0112
    - Investigator Site 63-011
  - Tbilisi, Georgia, 0131
    - Investigator Site 63-004
  - Tbilisi, Georgia, 0159
    - Investigator Site 63-002
  - Tbilisi, Georgia, 0159
    - Investigator Site 63-006
  - Tbilisi, Georgia, 0159
    - Investigator Site 63-008
  - Tbilisi, Georgia, 0159
    - Investigator Site 63-010
  - Tbilisi, Georgia, 0167
    - Investigator Site 63-003
  - Tbilisi, Georgia, 0172
    - Investigator Site 63-009
  - Tbilisi, Georgia, 0180
    - Investigator Site 63-001
  - Tbilisi, Georgia, 0186
    - Investigator Site 63-005
Israel
- - Ashqelon, Israel, 78278
    - Investigator Site 35-008
  - Be'er Ya'aqov, Israel, 6093000
    - Investigator Site 35-009
  - Hadera, Israel, 3810101
    - Investigator Site 35-003
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Investigator Site 35-006
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Investigator Site 35-007
  - H̱olon, Israel, 98100
    - Investigator Site 35-002
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Investigator Site 35-005
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Investigator Site 35-014
  - Jerusalem, Israel, 91240
    - Investigator Site 35-001
  - Nahariya, Israel, 2210001
    - Investigator Site 35-010
  - Petah tikva, Israel, 4941492
    - Investigator Site 35-011
  - Ramat Gan, Israel, 5265601
    - Investigator Site 35-013
  - Safed, Israel, 13100
    - Investigator Site 35-012
  - Tiberias, Israel, 1520800
    - Investigator Site 35-016
Italien
- - Ancona, Italien
    - Investigator Site 34-005
  - Bergamo, Italien, 24127
    - Investigator Site 34-002
  - Brescia, Italien, 25123
    - Investigator Site 34-007
  - Caserta, Italien, 81100
    - Investigator Site 34-001
  - Cona, Italien, 44120
    - Investigator Site 34-009
  - Foggia, Italien, 71100
    - Investigator Site 34-014
  - Genova, Italien, 16132
    - Investigator Site 34-010
  - Milano, Italien, 20138
    - Investigator Site 34-004
  - Piacenza, Italien, 29121
    - Investigator Site 34-012
  - Roma, Italien, 00163
    - Investigator Site 34-003
  - San Bonifacio, Italien, 37047
    - Investigator Site 34-013
Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - Investigator Site 12-005
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
    - Investigator Site 12-013
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Kanada, N1R7R1
    - Investigator Site 12-008
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - Investigator Site 12-012
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
    - Investigator Site 12-010
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - Investigator Site 12-002
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
    - Investigator Site 12-009
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
    - Investigator Site 12-006
  - Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
    - Investigator Site 12-004
Mexiko
- Ciudad De Mexico
  - Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06090
    - Investigator Site 23-007
  - Delegación Gustavo A. Madero, Ciudad De Mexico, Mexiko, 07020
    - Investigator Site 23-005
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
    - Investigator Site 23-012
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44657
    - Investigator Site 23-004
- Nuevo Léon
  - San Pedro Garza Garcia, Nuevo Léon, Mexiko, 66278
    - Investigator Site 23-010
- Oaxaca
  - Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexiko, 6800
    - Investigator Site 23-011
- Querétaro
  - Santiago De Querétaro, Querétaro, Mexiko, 76000
    - Investigator Site 23-001
- Sinaloa
  - Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
    - Investigator Site 23-002
- Veracruz
  - Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91193
    - Investigator Site 23-006
Niederlande
- - 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223GZ
    - Investigator Site 36-002
  - Amstelveen, Niederlande, 1186AM
    - Investigator Site 36-012
  - Blaricum, Niederlande, 1261 AN
    - Investigator Site 36-006
  - Dirksland, Niederlande, 3247BW
    - Investigator Site 36-009
  - Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
    - Investigator Site 36-015
  - Ede, Niederlande, 6716 RP
    - Investigator Site 36-007
  - Groningen, Niederlande, 9713 GZ
    - Investigator Site 36-001
  - Helmond, Niederlande, 5707HA
    - Investigator Site 36-013
  - Hoorn, Niederlande, 1624 NP
    - Investigator Site 36-014
  - Schiedam, Niederlande, 3118 JH
    - Investigator Site 36-010
  - Tilburg, Niederlande, 5042 AD
    - Investigator Site 36-004
  - Utrecht, Niederlande, 3582 KE
    - Investigator Site 36-011
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3000
    - Investigator Site 36-003
Polen
- - Białystok, Polen, 15-276
    - Investigator Site 65-007
  - Katowice, Polen, 40-156
    - Investigator Site 65-014
  - Kędzierzyn-Koźle, Polen, 47-200
    - Investigator Site 65-012
  - Olsztyn, Polen, 10-010
    - Investigator Site 65-019
  - Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
    - Investigator Site 65-015
  - Pomorskie, Polen, 81-717
    - Investigator Site 65-021
  - Poznań, Polen, 61-485
    - Investigator Site 65-003
  - Poznań, Polen, 61-848
    - Investigator Site 65-020
  - Rzeszów, Polen, 35-055
    - Investigator Site 65-008
  - Wrocław, Polen, 50-556
    - Investigator Site 65-010
  - Wrocław, Polen, 51-162
    - Investigator Site 65-005
  - Zgierz, Polen, 95-100
    - Investigator Site 65-011
  - Łódź, Polen, 90-549
    - Investigator Site 65-001
  - Łódź, Polen, 93-513
    - Investigator Site 65-018
Russische Föderation
- - Chelyabinsk, Russische Föderation, 454136
    - Investigator Site 66-008
  - Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
    - Investigator Site 66-001
  - Kazan, Russische Föderation, 420033
    - Investigator Site 66-016
  - Kemerovo, Russische Föderation, 650002
    - Investigator Site 66-010
  - Moscow, Russische Föderation, 111539
    - Investigator Site 66-015
  - Moscow, Russische Föderation, 119192
    - Investigator Site 66-004
  - Moscow, Russische Föderation, 119192
    - Investigator Site 66-011
  - Moscow, Russische Föderation, 124489
    - Investigator Site 66-017
  - Novosibirsk, Russische Föderation, 63008
    - Investigator Site 66-002
  - Penza, Russische Föderation, 440026
    - Investigator Site 66-005
  - Perm, Russische Föderation, 614097
    - Investigator Site 66-007
  - Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
    - Investigator Site 66-012
  - Ryazan', Russische Föderation, 390039
    - Investigator Site 66-018
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 198205
    - Investigator Site 66-013
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
    - Investigator Site 66-003
  - Tver, Russische Föderation, 170036
    - Investigator Site 66-009
- Udmurt Republic
  - Izhevsk, Udmurt Republic, Russische Föderation, 426063
    - Investigator Site 66-014
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Investigator Site 67-010
  - Belgrade, Serbien, 11040
    - Investigator Site 67-002
  - Belgrade, Serbien, 11050
    - Investigator Site 67-004
  - Belgrade, Serbien, 11080
    - Investigator Site 67-008
  - Niš, Serbien, 18000
    - Investigator Site 67-005
  - Niška Banja, Serbien, 18205
    - Investigator Site 67-007
  - Sremska Kamenica, Serbien, 21204
    - Investigator Site 67-001
  - Šabac, Serbien, 15000
    - Investigator Site 67-003
Spanien
- - Alicante, Spanien, 03010
    - Investigator Site 37-012
  - Badalona, Spanien, 08916
    - Investigator Site 37-015
  - Barcelona, Spanien, 08041
    - Investigator Site 37-007
  - Barcelona, Spanien, 08907
    - Investigator Site 37-002
  - Huelva, Spanien, 021005
    - Investigator Site 37-018
  - La Coruña, Spanien
    - Investigator Site 37-025
  - Lleida, Spanien, 25198
    - Investigator Site 37-023
  - Madrid, Spanien, 028007
    - Investigator Site 37-004
  - Madrid, Spanien, 028041
    - Investigator Site 37-006
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Investigator Site 37-021
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Investigator Site 37-020
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Investigator Site 37-026
  - Murcia, Spanien, 300008
    - Investigator Site 37-022
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Investigator Site 37-017
  - Sevilla, Spanien, 041007
    - Investigator Site 37-013
  - Valencia, Spanien, 046020
    - Investigator Site 37-009
  - Valencia, Spanien, 4610
    - Investigator Site 37-008
- Baleares
  - Palma De Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
    - Investigator Site 37-014
- Castellon
  - Castellón De La Plana, Castellon, Spanien, 12004
    - Investigator Site 37-010
- Cataluña
  - Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
    - Investigator Site 37-003
- La Coruña
  - Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien, 015706
    - Investigator Site 37-005
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    - Investigator Site 37-011
- Malaga
  - Marbella, Malaga, Spanien, 029603
    - Investigator Site 37-024
- Tenerife
  - La Laguna, Tenerife, Spanien, 038320
    - Investigator Site 37-016
- Valencia
  - Manises, Valencia, Spanien, 46940
    - Investigator Site 37-001
Tschechien
- - Brno, Tschechien, 65691
    - Investigator Site 62-019
  - Bílina, Tschechien, 41801
    - Investigator Site 62-004
  - Havlíčkův Brod, Tschechien, 58022
    - Investigator Site 62-005
  - Havířov, Tschechien, 73601
    - Investigator Site 62-017
  - Liberec, Tschechien, 46001
    - Investigator Site 62-013
  - Litovel, Tschechien, 78401
    - Investigator Site 62-015
  - Mariánské Lázně, Tschechien, 35301
    - Investigator Site 62-010
  - Náchod, Tschechien, 54701
    - Investigator Site 62-018
  - Praha, Tschechien, 12808
    - Investigator Site 62-001
  - Praha, Tschechien, 14059
    - Investigator Site 62-012
  - Praha, Tschechien, 16902
    - Investigator Site 62-009
  - Slaný, Tschechien, 27401
    - Investigator Site 62-011
  - Uherské Hradiště, Tschechien, 68601
    - Investigator Site 62-016
Ukraine
- - Dnipro, Ukraine, 49027
    - Investigator Site 68-017
  - Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
    - Investigator Site 68-009
  - Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
    - Investigator Site 68-005
  - Kharkiv, Ukraine, 61039
    - Investigator Site 68-001
  - Kharkiv, Ukraine, 61058
    - Investigator Site 68-011
  - Kharkiv, Ukraine, 61103
    - Investigator Site 68-010
  - Kharkiv, Ukraine, 61176
    - Investigator Site 68-002
  - Kyiv, Ukraine, 01601
    - Investigator Site 68-012
  - Kyiv, Ukraine, 0200
    - Investigator Site 68-003
  - Kyiv, Ukraine, 02166
    - Investigator Site 68-015
  - Kyiv, Ukraine, 03110
    - Investigator Site 68-013
  - Kyiv, Ukraine, 04050
    - Investigator Site 68-007
  - Lviv, Ukraine, 79013
    - Investigator Site 68-006
  - Vinnytsia, Ukraine, 21000
    - Investigator Site 68-014
  - Zaporizhzhya, Ukraine, 69106
    - Investigator Site 68-016
  - Zhytomyr, Ukraine, 10002
    - Investigator Site 68-004
- Novobavarskiy
  - Kharkiv, Novobavarskiy, Ukraine, 61157
    - Investigator Site 68-008
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1096
    - Investigator Site 64-010
  - Budapest, Ungarn, 1097
    - Investigator Site 64-002
  - Budapest, Ungarn, 1122
    - Investigator Site 64-006
  - Budapest, Ungarn, 1134
    - Investigator Site 64-009
  - Kecskemét, Ungarn, 6000
    - Investigator Site 64-001
  - Kistarcsa, Ungarn, 2143
    - Investigator Site 64-007
  - Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
    - Investigator Site 64-005
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
    - Investigator Site 11-080
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    - Investigator Site 11-041
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85108
    - Investigator Site 11-153
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - Investigator Site 11-097
- California
  - Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
    - Investigator Site 11-052
  - Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
    - Investigator Site 11-174
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
    - Investigator Site 11-136
  - Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
    - Investigator Site 11-102
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - Investigator Site 11-162
  - La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
    - Investigator Site 11-048
  - Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
    - Investigator Site 11-111
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
    - Investigator Site 11-017
  - Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
    - Investigator Site 11-128
  - Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
    - Investigator Site 11-035
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    - Investigator Site 11-044
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
    - Investigator Site 11-135
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
    - Investigator Site 11-086
  - Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
    - Investigator Site 11-112
  - Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
    - Investigator Site 11-101
  - Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
    - Investigator Site 11-047
  - Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91401
    - Investigator Site 11-057
  - West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
    - Investigator Site 11-058
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - Investigator Site 11-095
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
    - Investigator Site 11-168
  - Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
    - Investigator Site 11-106
  - Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
    - Investigator Site 11-028
  - Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
    - Investigator Site 11-003
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
    - Investigator Site 11-138
  - Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
    - Investigator Site 11-164
  - Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
    - Investigator Site 11-078
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-1865
    - Investigator Site 11-004
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
    - Investigator Site 11-179
  - Medley, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
    - Investigator Site 11-122
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
    - Investigator Site 11-115
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
    - Investigator Site 11-125
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
    - Investigator Site 11-005
  - Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
    - Research Site 11-001
  - Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
    - Research Site 11-002
  - North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
    - Investigator Site 11-032
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
    - Investigator Site 11-171
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
    - Investigator Site 11-025
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
    - Investigator Site 11-087
  - Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
    - Investigator Site 11-177
  - Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
    - Investigator Site 11-144
  - Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
    - Investigator Site 11-099
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    - Investigator Site 11-090
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    - Investigator Site 11-163
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
    - Investigator Site 11-109
  - Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
    - Investigator Site 11-015
  - Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
    - Investigator Site 11-141
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
    - Investigator Site 11-031
  - Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
    - Investigator Site 11-051
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
    - Investigator Site 11-063
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
    - Investigator Site 11-137
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
    - Investigator Site 11-117
  - Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
    - Investigator Site 11-129
  - Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47347
    - Investigator Site 11-069
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
    - Investigator Site 11-061
- Louisiana
  - Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
    - Investigator Site 11-183
  - West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
    - Investigator Site 11-022
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
    - Investigator Site 11-027
  - Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
    - Investigator Site 11-023
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Investigator Site 11-132
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Investigator Site 11-123
  - Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
    - Investigator Site 11-121
  - Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
    - Investigator Site 11-076
  - Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
    - Investigator Site 11-189
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    - Investigator Site 11-068
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    - Investigator Site 11-154
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Investigator Site 11-094
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68256-9797
    - Investigator Site 11-071
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    - Investigator Site 11-049
  - North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89086
    - Investigator Site 11-145
- New Jersey
  - Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
    - Investigator Site 11-088
  - Linden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07036
    - Investigator Site 11-054
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    - Investigator Site 11-148
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
    - Investigator Site 11-107
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    - Investigator Site 11-116
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    - Investigator Site 11-127
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203-2012
    - Investigator Site 11-151
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11234
    - Investigator Site 11-126
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215-1145
    - Investigator Site 11-073
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - Investigator Site 11-040
  - Richmond Hill, New York, Vereinigte Staaten, 11419
    - Investigator Site 11-053
  - Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
    - Investigator Site 11-081
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    - Investigator Site 11-021
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    - Investigator Site 11-120
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
    - Investigator Site 11-075
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
    - Investigator Site 11-018
  - Lumberton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28358
    - Investigator Site 11-157
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
    - Investigator Site 11-149
  - Lorain, Ohio, Vereinigte Staaten, 44053
    - Investigator Site 11-064
  - Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302-6416
    - Investigator Site 11-042
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    - Investigator Site 11-187
- Oklahoma
  - Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
    - Investigator Site 11-074
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    - Investigator Site 11-124
- Oregon
  - Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97123
    - Investigator Site 11-056
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - Investigator Site 11-169
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
    - Investigator Site 11-165
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - Investigator Site 11-082
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
    - Investigator Site 11-110
  - Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
    - Investigator Site 11-098
  - Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
    - Investigator Site 11-119
  - Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
    - Investigator Site 11-133
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
    - Investigator Site 11-152
  - Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
    - Investigator Site 11-091
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
    - Investigator Site 11-142
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    - Investigator Site 11-083
  - Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
    - Investigator Site 11-134
- Texas
  - Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
    - Investigator Site 11-104
  - Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
    - Investigator Site 11-185
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
    - Investigator Site 11-070
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    - Investigator Site 11-176
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Investigator Site 11-092
  - Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
    - Investigator Site 11-170
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - Investigator Site 11-060
  - Gonzales, Texas, Vereinigte Staaten, 78629
    - Investigator Site 11-072
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
    - Investigator Site 11-140
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
    - Investigator Site 11-089
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
    - Investigator Site 11-146
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
    - Investigator Site 11-156
  - Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
    - Investigator Site 11-034
  - Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
    - Investigator Site 11-029
  - McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
    - Investigator Site 11-046
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    - Investigator Site 11-147
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Investigator Site 11-085
  - Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
    - Investigator Site 11-161
  - Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
    - Investigator Site 11-160
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - Investigator Site 11-178
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    - Investigator Site 11-158
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
    - Investigator Site 11-188
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    - Investigator Site 11-065
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Investigator Site 11-045
Vereinigtes Königreich
- - Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
    - Investigator Site 39-009
  - High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
    - Investigator Site 39-016
  - Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3JH
    - Investigator Site 39-008
  - Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
    - Investigator Site 39-011
  - Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
    - Investigator Site 39-013
  - London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
    - Investigator Site 39-015
  - North Shields, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
    - Investigator Site 39-010
  - Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
    - Investigator Site 39-007
  - York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
    - Investigator Site 39-004
- Essex
  - Harlow, Essex, Vereinigtes Königreich, CM2 01QX
    - Investigator Site 39-012
- North Lincolshire
  - Scunthorpe, North Lincolshire, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
    - Investigator Site 39-003
- West Midlands
  - Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
    - Investigator Site 39-005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter mindestens 18 Jahre oder älter
Symptomatische Herzinsuffizienz mit niedriger Ejektionsfraktion (schwacher Herzmuskel)
Erhalt einer beliebigen Dosis eines Betablockers zur Behandlung von Herzinsuffizienz (es sei denn, er wird nicht vertragen)
Nierenfunktion nicht mehr als leicht oder mäßig beeinträchtigt
Hohes Blutkalium (>5,0 mEq/L), das derzeit während der Einnahme von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz ODER normales Blutkalium aktuell, aber zuvor in den 12 Monaten vor dem Screening einen hohen Kaliumspiegel aufwies, was zu einer dauerhaften Reduzierung oder zum Absetzen von Herzinsuffizienzmedikamenten führte
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder ambulante Behandlung mit intravenösen Medikamenten innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. Patienten mit einer Entlassung aus einem Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienzdekompensation länger als 4 Wochen vor dem Screening können eingeschlossen werden
Signifikante primäre Aorten- oder Mitralklappen-Herzerkrankung (außer sekundärer Mitralinsuffizienz aufgrund einer linksventrikulären Dilatation)
Herztransplantation oder geplante Herztransplantation (d. h. derzeit auf einer Warteliste für Herztransplantationen) während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Patiromer Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Tagesdosis Patiromer mit möglichen Dosisanpassungen basierend auf nachfolgenden lokalen Serumkaliumspiegeln.	Arzneimittel: Patiromer Die Anfangsdosis von Patiromer beträgt 1 Päckchen/Tag und kann entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Basierend auf dem Behandlungsalgorithmus von Patiromer kann Patiromer in Abständen von mindestens 1 Woche (± 3 Tage) um 1 Packung pro Tag erhöht werden. Bei Personen, die hypokaliämisch werden, kann Patiromer auf ein Minimum von 0 Päckchen/Tag reduziert werden. Die Dosen von Patiromer betragen 0 Päckchen/Tag, 1 Päckchen/Tag, 2 Päckchen/Tag und 3 Päckchen/Tag (maximale Dosis). Andere Namen: Veltassa
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo Die Probanden werden randomisiert und erhalten täglich eine Placebodosis mit möglichen Dosisanpassungen basierend auf nachfolgenden lokalen Serumkaliumspiegeln.	Arzneimittel: Placebos Die Anfangsdosis des Placebos beträgt 1 Päckchen/Tag und kann entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Basierend auf dem Placebo-Behandlungsalgorithmus kann Placebo in Intervallen von mindestens 1 Woche (± 3 Tage) um 1 Packung pro Tag erhöht werden. Bei Personen, die hypokaliämisch werden, kann das Placebo auf ein Minimum von 0 Päckchen/Tag reduziert werden. Placebo-Dosen sind 0 Päckchen/Tag, 1 Päckchen/Tag, 2 Päckchen/Tag und 3 Päckchen/Tag (maximale Dosis).

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Gruppe 1: Patiromer

Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Tagesdosis Patiromer mit möglichen Dosisanpassungen basierend auf nachfolgenden lokalen Serumkaliumspiegeln.

Arzneimittel: Patiromer

Die Anfangsdosis von Patiromer beträgt 1 Päckchen/Tag und kann entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Basierend auf dem Behandlungsalgorithmus von Patiromer kann Patiromer in Abständen von mindestens 1 Woche (± 3 Tage) um 1 Packung pro Tag erhöht werden. Bei Personen, die hypokaliämisch werden, kann Patiromer auf ein Minimum von 0 Päckchen/Tag reduziert werden. Die Dosen von Patiromer betragen 0 Päckchen/Tag, 1 Päckchen/Tag, 2 Päckchen/Tag und 3 Päckchen/Tag (maximale Dosis).

Andere Namen:

Veltassa

Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo

Die Probanden werden randomisiert und erhalten täglich eine Placebodosis mit möglichen Dosisanpassungen basierend auf nachfolgenden lokalen Serumkaliumspiegeln.

Arzneimittel: Placebos

Die Anfangsdosis des Placebos beträgt 1 Päckchen/Tag und kann entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Basierend auf dem Placebo-Behandlungsalgorithmus kann Placebo in Intervallen von mindestens 1 Woche (± 3 Tage) um 1 Packung pro Tag erhöht werden. Bei Personen, die hypokaliämisch werden, kann das Placebo auf ein Minimum von 0 Päckchen/Tag reduziert werden. Placebo-Dosen sind 0 Päckchen/Tag, 1 Päckchen/Tag, 2 Päckchen/Tag und 3 Päckchen/Tag (maximale Dosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderungen der Serum-K+-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Mittlere Expositionsdauer: 227,9 Tage für Patiromer und 234,5 Tage für Placebo	Angepasste mittlere Veränderungen des Serum-K+ gegenüber dem Ausgangswert.	Mittlere Expositionsdauer: 227,9 Tage für Patiromer und 234,5 Tage für Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
CIF-Schätzungen der Zeit bis zum ersten Hyperkaliämie-Ereignis mit Serum-K+-Spiegel > 5,5 mEq/l im Laufe der Zeit Zeitfenster: Von Tag 1/Basislinie bis Woche 90	Kumulative Inzidenz des ersten Ereignisses von Hyperkaliämie mit einem Serum-K+-Wert > 5,5 mÄq/l, wobei der Tod als konkurrierend angenommen und als CIF-Schätzungen (95 % KI) im Laufe der Zeit berechnet wird. Aalen-Johansen-Schätzer der kumulativen Inzidenzfunktion mit dem Tod als konkurrierendem Ereignis. CIF = kumulative Inzidenzfunktion; mEq/l = Milliäquivalent pro Liter	Von Tag 1/Basislinie bis Woche 90
CIF-Schätzungen der Reduktion der MRA-Dosis unter die Zieldosis im Laufe der Zeit Zeitfenster: Von Tag 1/Basislinie bis Woche 102	Kumulative Inzidenz der Reduktion der MRA-Dosis unter die Zieldosis, berechnet als CIF-Schätzungen (95 %-KI) im Laufe der Zeit. Hinweis: Die Reduktion unter die MRA-Zieldosis muss mindestens 14 Tage anhalten (oder weniger, wenn am Ende der Studie), um diesen Endpunkt zu bestätigen. CIF = kumulative Inzidenzfunktion; mEq/l = Milliäquivalent pro Liter	Von Tag 1/Basislinie bis Woche 102
Vom Ermittler gemeldete Ereignisse von Hyperkaliämie Zeitfenster: Mittlere Expositionsdauer: 227,9 Tage für Patiromer und 234,5 Tage für Placebo	Die Nachsorge des Teilnehmers erstreckt sich vom Datum der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation bis zum Studienende des Teilnehmers oder bis zum 24. Juni 2021, je nachdem, was zuerst eintritt. Annualisierte Ereignisrate pro 100 Probandenjahre = Die Gesamtzahl der Ereignisse für alle Probanden in der Behandlungsgruppe dividiert durch die Gesamtzahl der Probandenjahre der Nachbeobachtung in dieser Behandlungsgruppe multipliziert mit 100.	Mittlere Expositionsdauer: 227,9 Tage für Patiromer und 234,5 Tage für Placebo
Hyperkaliämie-bezogene harte Endpunkte Zeitfenster: Mittlere Expositionsdauer: 227,9 Tage für Patiromer und 234,5 Tage für Placebo	Analysiert unter Verwendung des Win-Ratio-Ansatzes mit den folgenden hierarchischen Komponenten: Zeit bis zum CV-Tod Gesamtzahl der CV-Krankenhausaufenthalte Gesamtzahl von Hyperkaliämie-Toxizitätsereignissen mit Serum-K+ > 6,5 mEq/l Gesamtzahl der Hyperkaliämie-Ereignisse mit Serum-K+ >6,0-6,5 mEq/l Gesamtzahl der Hyperkaliämie-Ereignisse mit Serum-K+ >5,0 mEq/l MHTE = Mehr Hyperkaliämie-Toxizitätsereignisse; MHE = Mehr Hyperkaliämie-Ereignisse; CV=Herz-Kreislauf	Mittlere Expositionsdauer: 227,9 Tage für Patiromer und 234,5 Tage für Placebo
RAASi-Use-Score Zeitfenster: Mittlere Expositionsdauer: 227,9 Tage für Patiromer und 234,5 Tage für Placebo	RAASi-Use-Score (0 bis 8 Punkte), analysiert unter Verwendung des Win-Ratio-Ansatzes für jedes Teilnehmerpaar mit den folgenden zusätzlichen Komponenten: Tod durch alle Ursachen Auftreten eines CV-Krankenhausaufenthalts Verwendung und Dosierung von Herzinsuffizienz-Medikamenten für i) ein ACEi/ARB/ARNi, ii) ein MRA und iii) einen Betablocker Jeder Teilnehmer in jedem Vergleich kann 0-8 Punkte haben und alle Teilnehmer werden mit dieser Punktzahl zum jeweils geeigneten Nachbeobachtungszeitpunkt verglichen. RAASi = Hemmer des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems; ACEi = Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer; ARB=Angiotensinrezeptorblocker; ARNi = Angiotensin-Rezeptor/Neprilysin-Inhibitor; MRA=Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonist.	Mittlere Expositionsdauer: 227,9 Tage für Patiromer und 234,5 Tage für Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vifor Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Syneos Health, LLC

Ermittler

Studienleiter: Peter Szecsödy, MD, Vifor Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

PAT-CR-302
2018-005030-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) angefordert werden, je nachdem, was später eintritt.

Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden, und der Studiensponsor und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Patiromer für das Management von Hyperkaliämie bei Patienten, die RAASi-Medikamente zur Behandlung von Herzinsuffizienz erhalten (DIAMOND) (DIAMOND)

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie mit Patiromer zur Behandlung von Hyperkaliämie bei Patienten, die Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitoren (RAASi)-Medikamente zur Behandlung von Herzinsuffizienz erhalten (DIAMOND)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

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