Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Патиромер для лечения гиперкалиемии у субъектов, получающих препараты RAASi для лечения сердечной недостаточности (DIAMOND) (DIAMOND)

22 февраля 2023 г. обновлено: Vifor Pharma, Inc.

Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое исследование патиромера для лечения гиперкалиемии у субъектов, получающих ингибитор ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААСи) для лечения сердечной недостаточности (DIAMOND)

Целью данного исследования является оценка влияния патиромера по сравнению с плацебо на уровень K+ в сыворотке крови у пациентов с СН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективная фаза 3b, многонациональная, многоцентровая, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное прекращение исследования, исследование в параллельных группах, которое включает скрининг и вводную фазу продолжительностью до 12 недель (всем субъектам будут назначены патиромер и препараты RAASi, включая антагонисты минералокортикоидных рецепторов (MRA). ) оптимизирован) и рандомизированную слепую фазу лечения отмены.

Исследуемая популяция включает пациентов с сердечной недостаточностью (СН) со сниженной фракцией выброса (HFrEF), у которых наблюдается гиперкалиемия (калий в сыворотке [K+] > 5,0 мЭкв/л) при лечении препаратами, ингибиторами ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААСи), или у которых нормокалиемия. (K+ в сыворотке 4,0–5,0 мЭкв/л), но имеют в анамнезе гиперкалиемию до скрининга с последующим снижением или прекращением приема РААС.

Участие каждого субъекта включает вводную фазу (максимум 12 недель), за которой следует фаза лечения (зависит от субъекта). Продолжительность обучения для отдельных предметов будет варьироваться в зависимости от их индивидуальной даты зачисления. Субъекты, которые преждевременно прекратят прием патиромера/плацебо, останутся в исследовании для сбора данных о клинических явлениях и получат обычный уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1195

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Investigator Site 21-012
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
        • Investigator Site 21-003
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1407GTN
        • Investigator Site 21-018
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1430CKE
        • Investigator Site 21-008
      • Salta, Аргентина, A4406BPF
        • Investigator Site 21-017
      • San Luis, Аргентина, 5700
        • Investigator Site 21-005
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Investigator Site 21-009
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, C1093AAS
        • Investigator Site 21-006
      • Ciudadela, Buenos Aires, Аргентина, B1702BML
        • Investigator Site 21-007
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Аргентина, B1704ETD
        • Investigator Site 21-020
      • San Nicolás, Buenos Aires, Аргентина, B2900DPA
        • Investigator Site 21-004
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Аргентина, 5000
        • Investigator Site 21-011
      • Córdoba, Cordoba, Аргентина, X5000EVQ
        • Investigator Site 21-021
      • Córdoba, Cordoba, Аргентина, X5002AOQ
        • Investigator Site 21-014
      • Villa María, Cordoba, Аргентина, 5900
        • Investigator Site 21-015
    • Provincia De Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Provincia De Buenos Aires, Аргентина, B7602CBM
        • Investigator Site 21-019
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Investigator Site 21-010
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, B-9300
        • Investigator Site 44-005
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Investigator Site 44-009
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Investigator Site 44-003
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Investigator Site 44-008
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigator Site 44-007
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Investigator Site 44-006
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Investigator Site 44-010
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Investigator Site 44-004
    • Antwerp
      • Mechelen, Antwerp, Бельгия, 2800
        • Investigator Site 44-002
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Investigator Site 44-001
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Investigator Site 61-003
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Investigator Site 61-002
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Investigator Site 61-004
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Investigator Site 61-010
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Investigator Site 61-009
      • Sofia, Болгария, 1379
        • Investigator Site 61-008
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Investigator Site 61-005
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Investigator Site 61-006
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20241-180
        • Investigator Site 22-024
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Investigator Site 22-014
      • São Paulo, Бразилия, 09080-110
        • Investigator Site 22-022
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40170-130
        • Investigator Site 22-021
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-370
        • Investigator Site 22-019
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60840-285
        • Investigator Site 22-013
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Бразилия, 70710-100
        • Investigator Site 22-023
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Бразилия, 29043-260
        • Investigator Site 22-012
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-934
        • Investigator Site 22-011
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-240
        • Investigator Site 22-005
      • Uberlândia, Minas Gerais, Бразилия, 38411-186
        • Investigator Site 22-004
    • Paraná
      • Campina Grande Do Sul, Paraná, Бразилия, 83430-000
        • Investigator Site 22-010
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
        • Investigator Site 22-003
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Investigator Site 22-015
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90620-001
        • Investigator Site 22-002
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 91350-200
        • Investigator Site 22-025
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 92425-900
        • Investigator Site 22-008
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90840-440
        • Investigator Site 22-009
    • SC
      • Blumenau, SC, Бразилия, 89020-430
        • Investigator Site 22-017
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Бразилия, 49055-530
        • Investigator Site 22-007
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-970
        • Investigator Site 22-016
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14051-140
        • Investigator Site 22-018
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15015-210
        • Investigator Site 22-020
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • Investigator Site 64-010
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Investigator Site 64-002
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Investigator Site 64-006
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Investigator Site 64-009
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Investigator Site 64-001
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Investigator Site 64-007
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Investigator Site 64-005
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Investigator Site 33-023
      • Berlin, Германия, 10789
        • Investigator Site 33-020
      • Berlin, Германия, 12559
        • Investigator Site 33-013
      • Bielefeld, Германия, 33604
        • Investigator Site 33-015
      • Bremen, Германия, 28277
        • Investigator Site 33-016
      • Erfurt, Германия, 99097
        • Investigator Site 33-004
      • Essen, Германия, 45138
        • Investigator Site 33-001
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Investigator Site 33-019
      • Frankfurt, Германия, 65929
        • Investigator Site 33-007
      • Gießen, Германия, 35392
        • Investigator Site 33-018
      • Halle, Германия, 06120
        • Investigator Site 33-002
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Investigator Site 33-005
      • Hanover, Германия, 30625
        • Investigator Site 33-022
      • Heilbronn, Германия, 74177
        • Investigator Site 33-012
      • Kiel, Германия, 24105
        • Investigator Site 33-017
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Investigator Site 33-021
      • Leverkusen, Германия, 51375
        • Investigator Site 33-010
      • Minden, Германия, 32429
        • Investigator Site 33-024
      • Nürnberg, Германия, 90402
        • Investigator Site 33-014
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Investigator Site 33-003
    • Bavarian
      • Coburg, Bavarian, Германия, 96450
        • Investigator Site 33-011
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
        • Investigator Site 33-008
    • Saar
      • Homburg, Saar, Германия, D-66421
        • Investigator Site 33-006
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6004
        • Investigator Site 63-012
      • Tbilisi, Грузия, 0102
        • Investigator Site 63-007
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Investigator Site 63-011
      • Tbilisi, Грузия, 0131
        • Investigator Site 63-004
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator Site 63-002
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator Site 63-006
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator Site 63-008
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator Site 63-010
      • Tbilisi, Грузия, 0167
        • Investigator Site 63-003
      • Tbilisi, Грузия, 0172
        • Investigator Site 63-009
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • Investigator Site 63-001
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Investigator Site 63-005
  • Израиль
      • Ashqelon, Израиль, 78278
        • Investigator Site 35-008
      • Be'er Ya'aqov, Израиль, 6093000
        • Investigator Site 35-009
      • Hadera, Израиль, 3810101
        • Investigator Site 35-003
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Investigator Site 35-006
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Investigator Site 35-007
      • H̱olon, Израиль, 98100
        • Investigator Site 35-002
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Investigator Site 35-005
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Investigator Site 35-014
      • Jerusalem, Израиль, 91240
        • Investigator Site 35-001
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Investigator Site 35-010
      • Petah tikva, Израиль, 4941492
        • Investigator Site 35-011
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Investigator Site 35-013
      • Safed, Израиль, 13100
        • Investigator Site 35-012
      • Tiberias, Израиль, 1520800
        • Investigator Site 35-016
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Investigator Site 37-012
      • Badalona, Испания, 08916
        • Investigator Site 37-015
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Investigator Site 37-007
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Investigator Site 37-002
      • Huelva, Испания, 021005
        • Investigator Site 37-018
      • La Coruña, Испания
        • Investigator Site 37-025
      • Lleida, Испания, 25198
        • Investigator Site 37-023
      • Madrid, Испания, 028007
        • Investigator Site 37-004
      • Madrid, Испания, 028041
        • Investigator Site 37-006
      • Madrid, Испания, 28006
        • Investigator Site 37-021
      • Madrid, Испания, 28034
        • Investigator Site 37-020
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigator Site 37-026
      • Murcia, Испания, 300008
        • Investigator Site 37-022
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigator Site 37-017
      • Sevilla, Испания, 041007
        • Investigator Site 37-013
      • Valencia, Испания, 046020
        • Investigator Site 37-009
      • Valencia, Испания, 4610
        • Investigator Site 37-008
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Испания, 07120
        • Investigator Site 37-014
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Испания, 12004
        • Investigator Site 37-010
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
        • Investigator Site 37-003
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Испания, 015706
        • Investigator Site 37-005
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Investigator Site 37-011
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Испания, 029603
        • Investigator Site 37-024
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Испания, 038320
        • Investigator Site 37-016
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Испания, 46940
        • Investigator Site 37-001
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Investigator Site 34-005
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Investigator Site 34-002
      • Brescia, Италия, 25123
        • Investigator Site 34-007
      • Caserta, Италия, 81100
        • Investigator Site 34-001
      • Cona, Италия, 44120
        • Investigator Site 34-009
      • Foggia, Италия, 71100
        • Investigator Site 34-014
      • Genova, Италия, 16132
        • Investigator Site 34-010
      • Milano, Италия, 20138
        • Investigator Site 34-004
      • Piacenza, Италия, 29121
        • Investigator Site 34-012
      • Roma, Италия, 00163
        • Investigator Site 34-003
      • San Bonifacio, Италия, 37047
        • Investigator Site 34-013
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Investigator Site 12-005
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B3V6
        • Investigator Site 12-013
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R7R1
        • Investigator Site 12-008
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Investigator Site 12-012
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P6
        • Investigator Site 12-010
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Investigator Site 12-002
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2G8
        • Investigator Site 12-009
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
        • Investigator Site 12-006
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Investigator Site 12-004
  • Мексика
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Мексика, 06090
        • Investigator Site 23-007
      • Delegación Gustavo A. Madero, Ciudad De Mexico, Мексика, 07020
        • Investigator Site 23-005
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • Investigator Site 23-012
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44657
        • Investigator Site 23-004
    • Nuevo Léon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Léon, Мексика, 66278
        • Investigator Site 23-010
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Мексика, 6800
        • Investigator Site 23-011
    • Querétaro
      • Santiago De Querétaro, Querétaro, Мексика, 76000
        • Investigator Site 23-001
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80230
        • Investigator Site 23-002
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Мексика, 91193
        • Investigator Site 23-006
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223GZ
        • Investigator Site 36-002
      • Amstelveen, Нидерланды, 1186AM
        • Investigator Site 36-012
      • Blaricum, Нидерланды, 1261 AN
        • Investigator Site 36-006
      • Dirksland, Нидерланды, 3247BW
        • Investigator Site 36-009
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Investigator Site 36-015
      • Ede, Нидерланды, 6716 RP
        • Investigator Site 36-007
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Investigator Site 36-001
      • Helmond, Нидерланды, 5707HA
        • Investigator Site 36-013
      • Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
        • Investigator Site 36-014
      • Schiedam, Нидерланды, 3118 JH
        • Investigator Site 36-010
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
        • Investigator Site 36-004
      • Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
        • Investigator Site 36-011
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3000
        • Investigator Site 36-003
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-276
        • Investigator Site 65-007
      • Katowice, Польша, 40-156
        • Investigator Site 65-014
      • Kędzierzyn-Koźle, Польша, 47-200
        • Investigator Site 65-012
      • Olsztyn, Польша, 10-010
        • Investigator Site 65-019
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Investigator Site 65-015
      • Pomorskie, Польша, 81-717
        • Investigator Site 65-021
      • Poznań, Польша, 61-485
        • Investigator Site 65-003
      • Poznań, Польша, 61-848
        • Investigator Site 65-020
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Investigator Site 65-008
      • Wrocław, Польша, 50-556
        • Investigator Site 65-010
      • Wrocław, Польша, 51-162
        • Investigator Site 65-005
      • Zgierz, Польша, 95-100
        • Investigator Site 65-011
      • Łódź, Польша, 90-549
        • Investigator Site 65-001
      • Łódź, Польша, 93-513
        • Investigator Site 65-018
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454136
        • Investigator Site 66-008
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
        • Investigator Site 66-001
      • Kazan, Российская Федерация, 420033
        • Investigator Site 66-016
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Investigator Site 66-010
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • Investigator Site 66-015
      • Moscow, Российская Федерация, 119192
        • Investigator Site 66-004
      • Moscow, Российская Федерация, 119192
        • Investigator Site 66-011
      • Moscow, Российская Федерация, 124489
        • Investigator Site 66-017
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 63008
        • Investigator Site 66-002
      • Penza, Российская Федерация, 440026
        • Investigator Site 66-005
      • Perm, Российская Федерация, 614097
        • Investigator Site 66-007
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Investigator Site 66-012
      • Ryazan', Российская Федерация, 390039
        • Investigator Site 66-018
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • Investigator Site 66-013
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • Investigator Site 66-003
      • Tver, Российская Федерация, 170036
        • Investigator Site 66-009
    • Udmurt Republic
      • Izhevsk, Udmurt Republic, Российская Федерация, 426063
        • Investigator Site 66-014
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigator Site 67-010
      • Belgrade, Сербия, 11040
        • Investigator Site 67-002
      • Belgrade, Сербия, 11050
        • Investigator Site 67-004
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Investigator Site 67-008
      • Niš, Сербия, 18000
        • Investigator Site 67-005
      • Niška Banja, Сербия, 18205
        • Investigator Site 67-007
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Investigator Site 67-001
      • Šabac, Сербия, 15000
        • Investigator Site 67-003
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Investigator Site 39-009
      • High Wycombe, Соединенное Королевство, HP11 2TT
        • Investigator Site 39-016
      • Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3JH
        • Investigator Site 39-008
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Investigator Site 39-011
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Investigator Site 39-013
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Investigator Site 39-015
      • North Shields, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • Investigator Site 39-010
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Investigator Site 39-007
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • Investigator Site 39-004
    • Essex
      • Harlow, Essex, Соединенное Королевство, CM2 01QX
        • Investigator Site 39-012
    • North Lincolshire
      • Scunthorpe, North Lincolshire, Соединенное Королевство, DN15 7BH
        • Investigator Site 39-003
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Investigator Site 39-005
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
        • Investigator Site 11-080
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Investigator Site 11-041
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85108
        • Investigator Site 11-153
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Investigator Site 11-097
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
        • Investigator Site 11-052
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Investigator Site 11-174
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Investigator Site 11-136
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Investigator Site 11-102
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Investigator Site 11-162
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Investigator Site 11-048
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Investigator Site 11-111
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Investigator Site 11-017
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Investigator Site 11-128
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Investigator Site 11-035
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Investigator Site 11-044
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119
        • Investigator Site 11-135
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Investigator Site 11-086
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Investigator Site 11-112
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Investigator Site 11-101
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Investigator Site 11-047
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91401
        • Investigator Site 11-057
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Investigator Site 11-058
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Investigator Site 11-095
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Investigator Site 11-168
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Investigator Site 11-106
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Investigator Site 11-028
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Investigator Site 11-003
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Investigator Site 11-138
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Investigator Site 11-164
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
        • Investigator Site 11-078
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-1865
        • Investigator Site 11-004
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
        • Investigator Site 11-179
      • Medley, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Investigator Site 11-122
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Investigator Site 11-115
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Investigator Site 11-125
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Investigator Site 11-005
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Research Site 11-001
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Research Site 11-002
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Investigator Site 11-032
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Investigator Site 11-171
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Investigator Site 11-025
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Investigator Site 11-087
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Investigator Site 11-177
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Investigator Site 11-144
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Investigator Site 11-099
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Investigator Site 11-090
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Investigator Site 11-163
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Investigator Site 11-109
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Investigator Site 11-015
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Investigator Site 11-141
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Investigator Site 11-031
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Investigator Site 11-051
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Investigator Site 11-063
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Investigator Site 11-137
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Investigator Site 11-117
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Investigator Site 11-129
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47347
        • Investigator Site 11-069
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Investigator Site 11-061
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
        • Investigator Site 11-183
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Investigator Site 11-022
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Investigator Site 11-027
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Investigator Site 11-023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Investigator Site 11-132
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Investigator Site 11-123
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Investigator Site 11-121
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Investigator Site 11-076
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Investigator Site 11-189
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Investigator Site 11-068
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Investigator Site 11-154
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigator Site 11-094
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68256-9797
        • Investigator Site 11-071
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Investigator Site 11-049
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89086
        • Investigator Site 11-145
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Investigator Site 11-088
      • Linden, New Jersey, Соединенные Штаты, 07036
        • Investigator Site 11-054
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Investigator Site 11-148
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Investigator Site 11-107
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Investigator Site 11-116
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Investigator Site 11-127
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203-2012
        • Investigator Site 11-151
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11234
        • Investigator Site 11-126
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215-1145
        • Investigator Site 11-073
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Investigator Site 11-040
      • Richmond Hill, New York, Соединенные Штаты, 11419
        • Investigator Site 11-053
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310
        • Investigator Site 11-081
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Investigator Site 11-021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Investigator Site 11-120
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Investigator Site 11-075
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Investigator Site 11-018
      • Lumberton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28358
        • Investigator Site 11-157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Investigator Site 11-149
      • Lorain, Ohio, Соединенные Штаты, 44053
        • Investigator Site 11-064
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302-6416
        • Investigator Site 11-042
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Investigator Site 11-187
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74006
        • Investigator Site 11-074
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Investigator Site 11-124
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты, 97123
        • Investigator Site 11-056
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Investigator Site 11-169
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Investigator Site 11-165
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Investigator Site 11-082
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Investigator Site 11-110
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Investigator Site 11-098
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
        • Investigator Site 11-119
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Investigator Site 11-133
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Investigator Site 11-152
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Investigator Site 11-091
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38117
        • Investigator Site 11-142
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Investigator Site 11-083
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Investigator Site 11-134
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Investigator Site 11-104
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Investigator Site 11-185
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Investigator Site 11-070
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Investigator Site 11-176
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Investigator Site 11-092
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Investigator Site 11-170
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Investigator Site 11-060
      • Gonzales, Texas, Соединенные Штаты, 78629
        • Investigator Site 11-072
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Investigator Site 11-140
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Investigator Site 11-089
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77077
        • Investigator Site 11-146
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • Investigator Site 11-156
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Investigator Site 11-034
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Investigator Site 11-029
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Investigator Site 11-046
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Investigator Site 11-147
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigator Site 11-085
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Investigator Site 11-161
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Investigator Site 11-160
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Investigator Site 11-178
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Investigator Site 11-158
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Investigator Site 11-188
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Investigator Site 11-065
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Investigator Site 11-045
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49027
        • Investigator Site 68-017
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76008
        • Investigator Site 68-009
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76018
        • Investigator Site 68-005
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Investigator Site 68-001
      • Kharkiv, Украина, 61058
        • Investigator Site 68-011
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • Investigator Site 68-010
      • Kharkiv, Украина, 61176
        • Investigator Site 68-002
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Investigator Site 68-012
      • Kyiv, Украина, 0200
        • Investigator Site 68-003
      • Kyiv, Украина, 02166
        • Investigator Site 68-015
      • Kyiv, Украина, 03110
        • Investigator Site 68-013
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Investigator Site 68-007
      • Lviv, Украина, 79013
        • Investigator Site 68-006
      • Vinnytsia, Украина, 21000
        • Investigator Site 68-014
      • Zaporizhzhya, Украина, 69106
        • Investigator Site 68-016
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Investigator Site 68-004
    • Novobavarskiy
      • Kharkiv, Novobavarskiy, Украина, 61157
        • Investigator Site 68-008
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Investigator Site 32-010
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Investigator Site 32-002
      • Lille, Франция, 59000
        • Investigator Site 32-014
      • Lyon, Франция, 76000
        • Investigator Site 32-020
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Investigator Site 32-005
      • Nancy, Франция, 54500
        • Investigator Site 32-001
      • Paris, Франция, 75010
        • Investigator Site 32-004
      • Paris, Франция, 75013
        • Investigator Site 32-008
      • Paris, Франция, 75013
        • Investigator Site 32-017
      • Paris, Франция, 75018
        • Investigator Site 32-007
      • Pau, Франция, 64000
        • Investigator Site 32-003
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Investigator Site 32-015
      • Reims, Франция, 51092
        • Investigator Site 32-013
      • Rouen, Франция, 76031
        • Investigator Site 32-019
      • Saint-Brieuc, Франция, 22000
        • Investigator Site 32-018
      • Toulon, Франция, 83100
        • Investigator Site 32-006
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Investigator Site 32-012
      • Tourcoing, Франция, 59200
        • Investigator Site 32-009
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Investigator Site 32-011
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Investigator Site 32-016
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • Investigator Site 62-019
      • Bílina, Чехия, 41801
        • Investigator Site 62-004
      • Havlíčkův Brod, Чехия, 58022
        • Investigator Site 62-005
      • Havířov, Чехия, 73601
        • Investigator Site 62-017
      • Liberec, Чехия, 46001
        • Investigator Site 62-013
      • Litovel, Чехия, 78401
        • Investigator Site 62-015
      • Mariánské Lázně, Чехия, 35301
        • Investigator Site 62-010
      • Náchod, Чехия, 54701
        • Investigator Site 62-018
      • Praha, Чехия, 12808
        • Investigator Site 62-001
      • Praha, Чехия, 14059
        • Investigator Site 62-012
      • Praha, Чехия, 16902
        • Investigator Site 62-009
      • Slaný, Чехия, 27401
        • Investigator Site 62-011
      • Uherské Hradiště, Чехия, 68601
        • Investigator Site 62-016

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет и старше
  • Симптоматическая сердечная недостаточность с низкой фракцией выброса (слабая сердечная мышца)
  • Прием любой дозы бета-блокатора для лечения СН (за исключением случаев непереносимости)
  • Функция почек не более легкой или умеренной степени нарушена
  • Высокий уровень калия в крови (>5,0 мЭкв/л) в настоящее время при приеме лекарств от сердечной недостаточности ИЛИ нормальный уровень калия в крови в настоящее время, но ранее был высокий уровень калия в течение 12 месяцев до скрининга, что вызвало постоянное снижение или прекращение приема лекарств от сердечной недостаточности
  • Госпитализация по поводу сердечной недостаточности или амбулаторное лечение внутривенными препаратами в течение последних 12 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • Текущая острая декомпенсированная СН в течение 4 недель до скрининга. Могут быть включены субъекты с выпиской из госпиталя по поводу острой декомпенсации СН более чем за 4 недели до скрининга.
  • Значительный первичный аортальный или митральный порок сердца (за исключением вторичной митральной регургитации из-за дилатации левого желудочка)
  • Трансплантация сердца или запланированная трансплантация сердца (т. е. в настоящее время в листе ожидания на трансплантацию сердца) в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Патиромер
Субъекты будут рандомизированы для получения суточной дозы патиромера с возможными корректировками дозы на основе последующих местных уровней калия в сыворотке.
Лекарство: Патиромер
Начальная доза патиромера составляет 1 пакетик в день, и ее можно принимать как во время еды, так и натощак. На основании алгоритма лечения патиромером дозу патиромера можно увеличить на 1 пакет в день с интервалом не менее 1 недели (± 3 дня). Для субъектов, у которых развивается гипокалиемия, дозу патиромера можно уменьшить до минимум 0 пакетов в день. Дозы патиромера будут составлять 0 пакетов/день, 1 пакет/день, 2 пакета/день и 3 пакета/день (максимальная доза).
Другие имена:
  • Вельтасса
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения суточной дозы плацебо с возможными корректировками дозы в зависимости от последующего локального уровня калия в сыворотке.
Лекарство: Плацебо
Начальная доза плацебо составляет 1 пакетик в день, и ее можно принимать как во время еды, так и натощак. На основании алгоритма лечения плацебо дозу плацебо можно увеличить на 1 пакет в день с интервалом не менее 1 недели (± 3 дня). Для субъектов, у которых развилась гипокалиемия, дозу плацебо можно уменьшить до минимума 0 пакетов/день. Дозы плацебо будут составлять 0 пакетов/день, 1 пакет/день, 2 пакета/день и 3 пакета/день (максимальная доза).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней K+ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Средняя продолжительность воздействия: 227,9 дня для Патиромера и 234,5 дня для Плацебо.
Скорректированные средние изменения K+ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Средняя продолжительность воздействия: 227,9 дня для Патиромера и 234,5 дня для Плацебо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CIF оценки времени до первого эпизода гиперкалиемии с уровнем K+ в сыворотке > 5,5 мэкв/л с течением времени
Временное ограничение: С 1-го дня/исходного уровня до 90-й недели

Кумулятивная частота первого случая гиперкалиемии со значением K+ в сыворотке > 5,5 мэкв/л, принимая смерть как конкурирующую и рассчитанную как оценки CIF (95% ДИ) с течением времени.

Оценки Аалена-Йохансена кумулятивной заболеваемости функционируют со смертью как конкурирующим событием.

CIF = кумулятивная функция заболеваемости; мэкв/л = миллиэквиваленты на литр
С 1-го дня/исходного уровня до 90-й недели
Оценки CIF снижения дозы MRA ниже целевой дозы с течением времени
Временное ограничение: С 1-го дня/исходного уровня до 102-й недели

Кумулятивная частота снижения дозы MRA ниже целевой дозы, рассчитанная как оценки CIF (95% ДИ) с течением времени.

Примечание. Для подтверждения этой конечной точки снижение ниже целевой дозы MRA должно продолжаться не менее 14 дней (или меньше, если в конце исследования).

CIF = кумулятивная функция заболеваемости; мэкв/л = миллиэквиваленты на литр
С 1-го дня/исходного уровня до 102-й недели
События гиперкалиемии, о которых сообщают исследователи
Временное ограничение: Средняя продолжительность воздействия: 227,9 дня для Патиромера и 234,5 дня для Плацебо.

Последующее наблюдение за участником проводится с даты первой дозы рандомизированного исследуемого препарата до даты окончания исследования участника или 24 июня 2021 года, в зависимости от того, что наступит раньше.

Годовая частота событий на 100 человеко-лет = общее количество событий для всех субъектов в группе лечения, деленное на общее количество человеко-лет наблюдения в этой группе лечения, умноженное на 100.
Средняя продолжительность воздействия: 227,9 дня для Патиромера и 234,5 дня для Плацебо.
Тяжелые исходы, связанные с гиперкалиемией Конечные точки
Временное ограничение: Средняя продолжительность воздействия: 227,9 дня для Патиромера и 234,5 дня для Плацебо.

Проанализировано с использованием подхода Win Ratio со следующими иерархическими компонентами:

  1. Время до смерти CV
  2. Общее количество госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям
  3. Общее количество случаев гиперкалиемической токсичности с K+ в сыворотке >6,5 мЭкв/л
  4. Общее количество случаев гиперкалиемии с сывороточным K+ >6,0-6,5 мэкв/л
  5. Общее количество случаев гиперкалиемии с сывороточным K+ >5,0 мЭкв/л

MHTE = больше случаев токсичности гиперкалиемии; MHE = больше случаев гиперкалиемии; CV = Сердечно-сосудистые
Средняя продолжительность воздействия: 227,9 дня для Патиромера и 234,5 дня для Плацебо.
Оценка использования RAASi
Временное ограничение: Средняя продолжительность воздействия: 227,9 дня для Патиромера и 234,5 дня для Плацебо.

Оценка использования RAASi (от 0 до 8 баллов), проанализированная с использованием подхода Win Ratio для каждой пары участников со следующими дополнительными компонентами:

  1. Смерть от всех причин
  2. Возникновение CV госпитализации
  3. Использование и доза препаратов для лечения сердечной недостаточности для i) иАПФ/БРА/АРНИ, ii) аМР и iii) бета-блокаторов

Каждый участник в каждом сравнении может иметь 0-8 баллов, и все участники сравниваются с использованием этого балла в соответствующий соответствующий момент времени последующего наблюдения.

RAASi = ингибитор ренин-ангиотензин-альдостероновой системы; ACEi = ингибитор ангиотензинпревращающего фермента; БРА = блокатор ангиотензиновых рецепторов; ARNi = рецептор ангиотензина/ингибитор неприлизина; MRA = антагонист минералокортикоидных рецепторов.
Средняя продолжительность воздействия: 227,9 дня для Патиромера и 234,5 дня для Плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vifor Pharma, Inc.

Соавторы

Syneos Health, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter Szecsödy, MD, Vifor Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAT-CR-302
  • 2018-005030-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть запрошены через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позднее.

Данные будут бессрочно доступны для запроса

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а спонсор исследования и исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться