Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patiromer for behandling av hyperkalemi hos personer som mottar RAASi-medisiner for behandling av hjertesvikt (DIAMOND) (DIAMOND)

22. februar 2023 oppdatert av: Vifor Pharma, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert abstinens, parallell gruppestudie av patiromer for behandling av hyperkalemi hos pasienter som får renin-angiotensin-aldosteronsystemhemmer (RAASi) medisiner for behandling av hjertesvikt (DIAMOND)

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av patiromer sammenlignet med placebo på serum K+ hos HF-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hyperkalemi

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv fase 3b multinasjonal, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert abstinens, parallell gruppestudie som inkluderer screening og inntil 12 ukers innkjøringsfase (alle forsøkspersoner vil ha patiromer-initiert og RAASi-medisiner, inkludert mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA) ) optimalisert) og en randomisert abstinens blindet behandlingsfase.

Studiepopulasjonen inkluderer forsøkspersoner med hjertesvikt (HF) med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) som er hyperkalemiske (serumkalium [K+] > 5,0 mEq/L) mens de får behandling med medisiner med renin angiotensin aldosteron systemhemmer (RAASi) eller som er normokalemiske (serum K+ 4,0 - 5,0 mEq/L), men har en historie med hyperkalemi før screening med påfølgende reduksjon eller seponering av en RAASi-medisin.

Hvert forsøkspersons deltakelse inkluderer en innkjøringsfase (maksimalt 12 uker) etterfulgt av behandlingsfasen (variabel per individ). Studievarighet for enkeltemner vil variere, avhengig av deres individuelle påmeldingsdato. Pasienter som avslutter behandlingen med patiromer/placebo for tidlig, vil forbli i studien for innsamling av data om kliniske hendelser og vil motta vanlig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1195

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Investigator Site 21-012
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
    - Investigator Site 21-003
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
    - Investigator Site 21-018
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
    - Investigator Site 21-008
  - Salta, Argentina, A4406BPF
    - Investigator Site 21-017
  - San Luis, Argentina, 5700
    - Investigator Site 21-005
  - Santa Fe, Argentina, 3000
    - Investigator Site 21-009
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
    - Investigator Site 21-006
  - Ciudadela, Buenos Aires, Argentina, B1702BML
    - Investigator Site 21-007
  - Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
    - Investigator Site 21-020
  - San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, B2900DPA
    - Investigator Site 21-004
- Cordoba
  - Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000
    - Investigator Site 21-011
  - Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000EVQ
    - Investigator Site 21-021
  - Córdoba, Cordoba, Argentina, X5002AOQ
    - Investigator Site 21-014
  - Villa María, Cordoba, Argentina, 5900
    - Investigator Site 21-015
- Provincia De Buenos Aires
  - Mar Del Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
    - Investigator Site 21-019
- Tucuman
  - San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
    - Investigator Site 21-010
Belgia
- - Aalst, Belgia, B-9300
    - Investigator Site 44-005
  - Brussels, Belgia, 1200
    - Investigator Site 44-009
  - Genk, Belgia, 3600
    - Investigator Site 44-003
  - Hasselt, Belgia, 3500
    - Investigator Site 44-008
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Investigator Site 44-007
  - Liège, Belgia, 4000
    - Investigator Site 44-006
  - Roeselare, Belgia, 8800
    - Investigator Site 44-010
  - Yvoir, Belgia, 5530
    - Investigator Site 44-004
- Antwerp
  - Mechelen, Antwerp, Belgia, 2800
    - Investigator Site 44-002
- Oost Vlaanderen
  - Ghent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
    - Investigator Site 44-001
Brasil
- - Rio De Janeiro, Brasil, 20241-180
    - Investigator Site 22-024
  - São Paulo, Brasil, 05403-000
    - Investigator Site 22-014
  - São Paulo, Brasil, 09080-110
    - Investigator Site 22-022
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brasil, 40170-130
    - Investigator Site 22-021
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
    - Investigator Site 22-019
  - Fortaleza, Ceará, Brasil, 60840-285
    - Investigator Site 22-013
- Distrito Federal
  - Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70710-100
    - Investigator Site 22-023
- Espirito Santo
  - Vitória, Espirito Santo, Brasil, 29043-260
    - Investigator Site 22-012
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
    - Investigator Site 22-011
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-240
    - Investigator Site 22-005
  - Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38411-186
    - Investigator Site 22-004
- Paraná
  - Campina Grande Do Sul, Paraná, Brasil, 83430-000
    - Investigator Site 22-010
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
    - Investigator Site 22-003
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
    - Investigator Site 22-015
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90620-001
    - Investigator Site 22-002
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
    - Investigator Site 22-025
- Rio Grande Do Sul
  - Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 92425-900
    - Investigator Site 22-008
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90840-440
    - Investigator Site 22-009
- SC
  - Blumenau, SC, Brasil, 89020-430
    - Investigator Site 22-017
- Sergipe
  - Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
    - Investigator Site 22-007
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
    - Investigator Site 22-016
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
    - Investigator Site 22-018
  - São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-210
    - Investigator Site 22-020
Bulgaria
- - Burgas, Bulgaria, 8000
    - Investigator Site 61-003
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Investigator Site 61-002
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Investigator Site 61-004
  - Ruse, Bulgaria, 7002
    - Investigator Site 61-010
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - Investigator Site 61-009
  - Sofia, Bulgaria, 1379
    - Investigator Site 61-008
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Investigator Site 61-005
  - Sofia, Bulgaria, 1527
    - Investigator Site 61-006
Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - Investigator Site 12-005
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
    - Investigator Site 12-013
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1R7R1
    - Investigator Site 12-008
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - Investigator Site 12-012
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
    - Investigator Site 12-010
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Investigator Site 12-002
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
    - Investigator Site 12-009
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
    - Investigator Site 12-006
  - Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
    - Investigator Site 12-004
Den russiske føderasjonen
- - Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454136
    - Investigator Site 66-008
  - Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
    - Investigator Site 66-001
  - Kazan, Den russiske føderasjonen, 420033
    - Investigator Site 66-016
  - Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
    - Investigator Site 66-010
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
    - Investigator Site 66-015
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 119192
    - Investigator Site 66-004
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 119192
    - Investigator Site 66-011
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 124489
    - Investigator Site 66-017
  - Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 63008
    - Investigator Site 66-002
  - Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
    - Investigator Site 66-005
  - Perm, Den russiske føderasjonen, 614097
    - Investigator Site 66-007
  - Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
    - Investigator Site 66-012
  - Ryazan', Den russiske føderasjonen, 390039
    - Investigator Site 66-018
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
    - Investigator Site 66-013
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
    - Investigator Site 66-003
  - Tver, Den russiske føderasjonen, 170036
    - Investigator Site 66-009
- Udmurt Republic
  - Izhevsk, Udmurt Republic, Den russiske føderasjonen, 426063
    - Investigator Site 66-014
Forente stater
- Alabama
  - Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
    - Investigator Site 11-080
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    - Investigator Site 11-041
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85108
    - Investigator Site 11-153
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - Investigator Site 11-097
- California
  - Bakersfield, California, Forente stater, 93308
    - Investigator Site 11-052
  - Fremont, California, Forente stater, 94538
    - Investigator Site 11-174
  - Fresno, California, Forente stater, 93720
    - Investigator Site 11-136
  - Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
    - Investigator Site 11-102
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Investigator Site 11-162
  - La Mesa, California, Forente stater, 91942
    - Investigator Site 11-048
  - Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
    - Investigator Site 11-111
  - Long Beach, California, Forente stater, 90813
    - Investigator Site 11-017
  - Northridge, California, Forente stater, 91324
    - Investigator Site 11-128
  - Pasadena, California, Forente stater, 91105
    - Investigator Site 11-035
  - Sacramento, California, Forente stater, 95816
    - Investigator Site 11-044
  - San Diego, California, Forente stater, 92119
    - Investigator Site 11-135
  - San Diego, California, Forente stater, 92161
    - Investigator Site 11-086
  - Santa Ana, California, Forente stater, 92705
    - Investigator Site 11-112
  - Stockton, California, Forente stater, 95204
    - Investigator Site 11-101
  - Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
    - Investigator Site 11-047
  - Van Nuys, California, Forente stater, 91401
    - Investigator Site 11-057
  - West Hills, California, Forente stater, 91307
    - Investigator Site 11-058
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Investigator Site 11-095
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
    - Investigator Site 11-168
  - Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
    - Investigator Site 11-106
  - Brandon, Florida, Forente stater, 33511
    - Investigator Site 11-028
  - Doral, Florida, Forente stater, 33166
    - Investigator Site 11-003
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
    - Investigator Site 11-138
  - Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
    - Investigator Site 11-164
  - Homestead, Florida, Forente stater, 33033
    - Investigator Site 11-078
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-1865
    - Investigator Site 11-004
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32277
    - Investigator Site 11-179
  - Medley, Florida, Forente stater, 33166
    - Investigator Site 11-122
  - Miami, Florida, Forente stater, 33125
    - Investigator Site 11-115
  - Miami, Florida, Forente stater, 33144
    - Investigator Site 11-125
  - Miami, Florida, Forente stater, 33155
    - Investigator Site 11-005
  - Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
    - Research Site 11-001
  - Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
    - Research Site 11-002
  - North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
    - Investigator Site 11-032
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32807
    - Investigator Site 11-171
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32810
    - Investigator Site 11-025
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32819
    - Investigator Site 11-087
  - Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
    - Investigator Site 11-177
  - Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
    - Investigator Site 11-144
  - Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
    - Investigator Site 11-099
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    - Investigator Site 11-090
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33614
    - Investigator Site 11-163
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
    - Investigator Site 11-109
  - Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
    - Investigator Site 11-015
  - Macon, Georgia, Forente stater, 31201
    - Investigator Site 11-141
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
    - Investigator Site 11-031
  - Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
    - Investigator Site 11-051
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
    - Investigator Site 11-063
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
    - Investigator Site 11-137
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
    - Investigator Site 11-117
  - Munster, Indiana, Forente stater, 46321
    - Investigator Site 11-129
  - Richmond, Indiana, Forente stater, 47347
    - Investigator Site 11-069
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
    - Investigator Site 11-061
- Louisiana
  - Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
    - Investigator Site 11-183
  - West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
    - Investigator Site 11-022
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
    - Investigator Site 11-027
  - Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
    - Investigator Site 11-023
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Investigator Site 11-132
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Investigator Site 11-123
  - Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
    - Investigator Site 11-121
  - Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
    - Investigator Site 11-076
  - Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
    - Investigator Site 11-189
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - Investigator Site 11-068
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Investigator Site 11-154
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Investigator Site 11-094
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68256-9797
    - Investigator Site 11-071
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    - Investigator Site 11-049
  - North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89086
    - Investigator Site 11-145
- New Jersey
  - Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
    - Investigator Site 11-088
  - Linden, New Jersey, Forente stater, 07036
    - Investigator Site 11-054
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    - Investigator Site 11-148
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
    - Investigator Site 11-107
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
    - Investigator Site 11-116
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Investigator Site 11-127
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11203-2012
    - Investigator Site 11-151
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11234
    - Investigator Site 11-126
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215-1145
    - Investigator Site 11-073
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - Investigator Site 11-040
  - Richmond Hill, New York, Forente stater, 11419
    - Investigator Site 11-053
  - Staten Island, New York, Forente stater, 10310
    - Investigator Site 11-081
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    - Investigator Site 11-021
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Investigator Site 11-120
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
    - Investigator Site 11-075
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
    - Investigator Site 11-018
  - Lumberton, North Carolina, Forente stater, 28358
    - Investigator Site 11-157
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    - Investigator Site 11-149
  - Lorain, Ohio, Forente stater, 44053
    - Investigator Site 11-064
  - Marion, Ohio, Forente stater, 43302-6416
    - Investigator Site 11-042
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - Investigator Site 11-187
- Oklahoma
  - Bartlesville, Oklahoma, Forente stater, 74006
    - Investigator Site 11-074
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    - Investigator Site 11-124
- Oregon
  - Hillsboro, Oregon, Forente stater, 97123
    - Investigator Site 11-056
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Investigator Site 11-169
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
    - Investigator Site 11-165
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    - Investigator Site 11-082
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
    - Investigator Site 11-110
  - Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
    - Investigator Site 11-098
  - Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
    - Investigator Site 11-119
  - Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
    - Investigator Site 11-133
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
    - Investigator Site 11-152
  - Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
    - Investigator Site 11-091
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38117
    - Investigator Site 11-142
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
    - Investigator Site 11-083
  - Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
    - Investigator Site 11-134
- Texas
  - Allen, Texas, Forente stater, 75013
    - Investigator Site 11-104
  - Allen, Texas, Forente stater, 75013
    - Investigator Site 11-185
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
    - Investigator Site 11-070
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    - Investigator Site 11-176
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Investigator Site 11-092
  - Denison, Texas, Forente stater, 75020
    - Investigator Site 11-170
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Investigator Site 11-060
  - Gonzales, Texas, Forente stater, 78629
    - Investigator Site 11-072
  - Houston, Texas, Forente stater, 77002
    - Investigator Site 11-140
  - Houston, Texas, Forente stater, 77070
    - Investigator Site 11-089
  - Houston, Texas, Forente stater, 77077
    - Investigator Site 11-146
  - Houston, Texas, Forente stater, 77094
    - Investigator Site 11-156
  - Katy, Texas, Forente stater, 77450
    - Investigator Site 11-034
  - Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
    - Investigator Site 11-029
  - McKinney, Texas, Forente stater, 75071
    - Investigator Site 11-046
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    - Investigator Site 11-147
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Investigator Site 11-085
  - Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
    - Investigator Site 11-161
  - Webster, Texas, Forente stater, 77598
    - Investigator Site 11-160
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - Investigator Site 11-178
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Investigator Site 11-158
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
    - Investigator Site 11-188
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    - Investigator Site 11-065
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Investigator Site 11-045
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33075
    - Investigator Site 32-010
  - La Tronche, Frankrike, 38700
    - Investigator Site 32-002
  - Lille, Frankrike, 59000
    - Investigator Site 32-014
  - Lyon, Frankrike, 76000
    - Investigator Site 32-020
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Investigator Site 32-005
  - Nancy, Frankrike, 54500
    - Investigator Site 32-001
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Investigator Site 32-004
  - Paris, Frankrike, 75013
    - Investigator Site 32-008
  - Paris, Frankrike, 75013
    - Investigator Site 32-017
  - Paris, Frankrike, 75018
    - Investigator Site 32-007
  - Pau, Frankrike, 64000
    - Investigator Site 32-003
  - Poitiers, Frankrike, 86021
    - Investigator Site 32-015
  - Reims, Frankrike, 51092
    - Investigator Site 32-013
  - Rouen, Frankrike, 76031
    - Investigator Site 32-019
  - Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
    - Investigator Site 32-018
  - Toulon, Frankrike, 83100
    - Investigator Site 32-006
  - Toulouse, Frankrike, 31400
    - Investigator Site 32-012
  - Tourcoing, Frankrike, 59200
    - Investigator Site 32-009
  - Valenciennes, Frankrike, 59300
    - Investigator Site 32-011
  - Valenciennes, Frankrike, 59300
    - Investigator Site 32-016
Georgia
- - Batumi, Georgia, 6004
    - Investigator Site 63-012
  - Tbilisi, Georgia, 0102
    - Investigator Site 63-007
  - Tbilisi, Georgia, 0112
    - Investigator Site 63-011
  - Tbilisi, Georgia, 0131
    - Investigator Site 63-004
  - Tbilisi, Georgia, 0159
    - Investigator Site 63-002
  - Tbilisi, Georgia, 0159
    - Investigator Site 63-006
  - Tbilisi, Georgia, 0159
    - Investigator Site 63-008
  - Tbilisi, Georgia, 0159
    - Investigator Site 63-010
  - Tbilisi, Georgia, 0167
    - Investigator Site 63-003
  - Tbilisi, Georgia, 0172
    - Investigator Site 63-009
  - Tbilisi, Georgia, 0180
    - Investigator Site 63-001
  - Tbilisi, Georgia, 0186
    - Investigator Site 63-005
Israel
- - Ashqelon, Israel, 78278
    - Investigator Site 35-008
  - Be'er Ya'aqov, Israel, 6093000
    - Investigator Site 35-009
  - Hadera, Israel, 3810101
    - Investigator Site 35-003
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Investigator Site 35-006
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Investigator Site 35-007
  - H̱olon, Israel, 98100
    - Investigator Site 35-002
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Investigator Site 35-005
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Investigator Site 35-014
  - Jerusalem, Israel, 91240
    - Investigator Site 35-001
  - Nahariya, Israel, 2210001
    - Investigator Site 35-010
  - Petah tikva, Israel, 4941492
    - Investigator Site 35-011
  - Ramat Gan, Israel, 5265601
    - Investigator Site 35-013
  - Safed, Israel, 13100
    - Investigator Site 35-012
  - Tiberias, Israel, 1520800
    - Investigator Site 35-016
Italia
- - Ancona, Italia
    - Investigator Site 34-005
  - Bergamo, Italia, 24127
    - Investigator Site 34-002
  - Brescia, Italia, 25123
    - Investigator Site 34-007
  - Caserta, Italia, 81100
    - Investigator Site 34-001
  - Cona, Italia, 44120
    - Investigator Site 34-009
  - Foggia, Italia, 71100
    - Investigator Site 34-014
  - Genova, Italia, 16132
    - Investigator Site 34-010
  - Milano, Italia, 20138
    - Investigator Site 34-004
  - Piacenza, Italia, 29121
    - Investigator Site 34-012
  - Roma, Italia, 00163
    - Investigator Site 34-003
  - San Bonifacio, Italia, 37047
    - Investigator Site 34-013
Mexico
- Ciudad De Mexico
  - Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Mexico, 06090
    - Investigator Site 23-007
  - Delegación Gustavo A. Madero, Ciudad De Mexico, Mexico, 07020
    - Investigator Site 23-005
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
    - Investigator Site 23-012
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44657
    - Investigator Site 23-004
- Nuevo Léon
  - San Pedro Garza Garcia, Nuevo Léon, Mexico, 66278
    - Investigator Site 23-010
- Oaxaca
  - Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexico, 6800
    - Investigator Site 23-011
- Querétaro
  - Santiago De Querétaro, Querétaro, Mexico, 76000
    - Investigator Site 23-001
- Sinaloa
  - Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
    - Investigator Site 23-002
- Veracruz
  - Xalapa, Veracruz, Mexico, 91193
    - Investigator Site 23-006
Nederland
- - 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223GZ
    - Investigator Site 36-002
  - Amstelveen, Nederland, 1186AM
    - Investigator Site 36-012
  - Blaricum, Nederland, 1261 AN
    - Investigator Site 36-006
  - Dirksland, Nederland, 3247BW
    - Investigator Site 36-009
  - Dordrecht, Nederland, 3318 AT
    - Investigator Site 36-015
  - Ede, Nederland, 6716 RP
    - Investigator Site 36-007
  - Groningen, Nederland, 9713 GZ
    - Investigator Site 36-001
  - Helmond, Nederland, 5707HA
    - Investigator Site 36-013
  - Hoorn, Nederland, 1624 NP
    - Investigator Site 36-014
  - Schiedam, Nederland, 3118 JH
    - Investigator Site 36-010
  - Tilburg, Nederland, 5042 AD
    - Investigator Site 36-004
  - Utrecht, Nederland, 3582 KE
    - Investigator Site 36-011
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Nederland, 3000
    - Investigator Site 36-003
Polen
- - Białystok, Polen, 15-276
    - Investigator Site 65-007
  - Katowice, Polen, 40-156
    - Investigator Site 65-014
  - Kędzierzyn-Koźle, Polen, 47-200
    - Investigator Site 65-012
  - Olsztyn, Polen, 10-010
    - Investigator Site 65-019
  - Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
    - Investigator Site 65-015
  - Pomorskie, Polen, 81-717
    - Investigator Site 65-021
  - Poznań, Polen, 61-485
    - Investigator Site 65-003
  - Poznań, Polen, 61-848
    - Investigator Site 65-020
  - Rzeszów, Polen, 35-055
    - Investigator Site 65-008
  - Wrocław, Polen, 50-556
    - Investigator Site 65-010
  - Wrocław, Polen, 51-162
    - Investigator Site 65-005
  - Zgierz, Polen, 95-100
    - Investigator Site 65-011
  - Łódź, Polen, 90-549
    - Investigator Site 65-001
  - Łódź, Polen, 93-513
    - Investigator Site 65-018
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Investigator Site 67-010
  - Belgrade, Serbia, 11040
    - Investigator Site 67-002
  - Belgrade, Serbia, 11050
    - Investigator Site 67-004
  - Belgrade, Serbia, 11080
    - Investigator Site 67-008
  - Niš, Serbia, 18000
    - Investigator Site 67-005
  - Niška Banja, Serbia, 18205
    - Investigator Site 67-007
  - Sremska Kamenica, Serbia, 21204
    - Investigator Site 67-001
  - Šabac, Serbia, 15000
    - Investigator Site 67-003
Spania
- - Alicante, Spania, 03010
    - Investigator Site 37-012
  - Badalona, Spania, 08916
    - Investigator Site 37-015
  - Barcelona, Spania, 08041
    - Investigator Site 37-007
  - Barcelona, Spania, 08907
    - Investigator Site 37-002
  - Huelva, Spania, 021005
    - Investigator Site 37-018
  - La Coruña, Spania
    - Investigator Site 37-025
  - Lleida, Spania, 25198
    - Investigator Site 37-023
  - Madrid, Spania, 028007
    - Investigator Site 37-004
  - Madrid, Spania, 028041
    - Investigator Site 37-006
  - Madrid, Spania, 28006
    - Investigator Site 37-021
  - Madrid, Spania, 28034
    - Investigator Site 37-020
  - Madrid, Spania, 28040
    - Investigator Site 37-026
  - Murcia, Spania, 300008
    - Investigator Site 37-022
  - Málaga, Spania, 29010
    - Investigator Site 37-017
  - Sevilla, Spania, 041007
    - Investigator Site 37-013
  - Valencia, Spania, 046020
    - Investigator Site 37-009
  - Valencia, Spania, 4610
    - Investigator Site 37-008
- Baleares
  - Palma De Mallorca, Baleares, Spania, 07120
    - Investigator Site 37-014
- Castellon
  - Castellón De La Plana, Castellon, Spania, 12004
    - Investigator Site 37-010
- Cataluña
  - Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
    - Investigator Site 37-003
- La Coruña
  - Santiago De Compostela, La Coruña, Spania, 015706
    - Investigator Site 37-005
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
    - Investigator Site 37-011
- Malaga
  - Marbella, Malaga, Spania, 029603
    - Investigator Site 37-024
- Tenerife
  - La Laguna, Tenerife, Spania, 038320
    - Investigator Site 37-016
- Valencia
  - Manises, Valencia, Spania, 46940
    - Investigator Site 37-001
Storbritannia
- - Barnsley, Storbritannia, S75 2EP
    - Investigator Site 39-009
  - High Wycombe, Storbritannia, HP11 2TT
    - Investigator Site 39-016
  - Inverness, Storbritannia, IV2 3JH
    - Investigator Site 39-008
  - Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
    - Investigator Site 39-011
  - Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
    - Investigator Site 39-013
  - London, Storbritannia, SE5 9RS
    - Investigator Site 39-015
  - North Shields, Storbritannia, NE29 8NH
    - Investigator Site 39-010
  - Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
    - Investigator Site 39-007
  - York, Storbritannia, YO31 8HE
    - Investigator Site 39-004
- Essex
  - Harlow, Essex, Storbritannia, CM2 01QX
    - Investigator Site 39-012
- North Lincolshire
  - Scunthorpe, North Lincolshire, Storbritannia, DN15 7BH
    - Investigator Site 39-003
- West Midlands
  - Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
    - Investigator Site 39-005
Tsjekkia
- - Brno, Tsjekkia, 65691
    - Investigator Site 62-019
  - Bílina, Tsjekkia, 41801
    - Investigator Site 62-004
  - Havlíčkův Brod, Tsjekkia, 58022
    - Investigator Site 62-005
  - Havířov, Tsjekkia, 73601
    - Investigator Site 62-017
  - Liberec, Tsjekkia, 46001
    - Investigator Site 62-013
  - Litovel, Tsjekkia, 78401
    - Investigator Site 62-015
  - Mariánské Lázně, Tsjekkia, 35301
    - Investigator Site 62-010
  - Náchod, Tsjekkia, 54701
    - Investigator Site 62-018
  - Praha, Tsjekkia, 12808
    - Investigator Site 62-001
  - Praha, Tsjekkia, 14059
    - Investigator Site 62-012
  - Praha, Tsjekkia, 16902
    - Investigator Site 62-009
  - Slaný, Tsjekkia, 27401
    - Investigator Site 62-011
  - Uherské Hradiště, Tsjekkia, 68601
    - Investigator Site 62-016
Tyskland
- - Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
    - Investigator Site 33-023
  - Berlin, Tyskland, 10789
    - Investigator Site 33-020
  - Berlin, Tyskland, 12559
    - Investigator Site 33-013
  - Bielefeld, Tyskland, 33604
    - Investigator Site 33-015
  - Bremen, Tyskland, 28277
    - Investigator Site 33-016
  - Erfurt, Tyskland, 99097
    - Investigator Site 33-004
  - Essen, Tyskland, 45138
    - Investigator Site 33-001
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Investigator Site 33-019
  - Frankfurt, Tyskland, 65929
    - Investigator Site 33-007
  - Gießen, Tyskland, 35392
    - Investigator Site 33-018
  - Halle, Tyskland, 06120
    - Investigator Site 33-002
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Investigator Site 33-005
  - Hanover, Tyskland, 30625
    - Investigator Site 33-022
  - Heilbronn, Tyskland, 74177
    - Investigator Site 33-012
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Investigator Site 33-017
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Investigator Site 33-021
  - Leverkusen, Tyskland, 51375
    - Investigator Site 33-010
  - Minden, Tyskland, 32429
    - Investigator Site 33-024
  - Nürnberg, Tyskland, 90402
    - Investigator Site 33-014
  - Würzburg, Tyskland, 97078
    - Investigator Site 33-003
- Bavarian
  - Coburg, Bavarian, Tyskland, 96450
    - Investigator Site 33-011
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    - Investigator Site 33-008
- Saar
  - Homburg, Saar, Tyskland, D-66421
    - Investigator Site 33-006
Ukraina
- - Dnipro, Ukraina, 49027
    - Investigator Site 68-017
  - Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
    - Investigator Site 68-009
  - Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
    - Investigator Site 68-005
  - Kharkiv, Ukraina, 61039
    - Investigator Site 68-001
  - Kharkiv, Ukraina, 61058
    - Investigator Site 68-011
  - Kharkiv, Ukraina, 61103
    - Investigator Site 68-010
  - Kharkiv, Ukraina, 61176
    - Investigator Site 68-002
  - Kyiv, Ukraina, 01601
    - Investigator Site 68-012
  - Kyiv, Ukraina, 0200
    - Investigator Site 68-003
  - Kyiv, Ukraina, 02166
    - Investigator Site 68-015
  - Kyiv, Ukraina, 03110
    - Investigator Site 68-013
  - Kyiv, Ukraina, 04050
    - Investigator Site 68-007
  - Lviv, Ukraina, 79013
    - Investigator Site 68-006
  - Vinnytsia, Ukraina, 21000
    - Investigator Site 68-014
  - Zaporizhzhya, Ukraina, 69106
    - Investigator Site 68-016
  - Zhytomyr, Ukraina, 10002
    - Investigator Site 68-004
- Novobavarskiy
  - Kharkiv, Novobavarskiy, Ukraina, 61157
    - Investigator Site 68-008
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1096
    - Investigator Site 64-010
  - Budapest, Ungarn, 1097
    - Investigator Site 64-002
  - Budapest, Ungarn, 1122
    - Investigator Site 64-006
  - Budapest, Ungarn, 1134
    - Investigator Site 64-009
  - Kecskemét, Ungarn, 6000
    - Investigator Site 64-001
  - Kistarcsa, Ungarn, 2143
    - Investigator Site 64-007
  - Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
    - Investigator Site 64-005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder minst 18 år eller eldre
Symptomatisk lav ejeksjonsfraksjon hjertesvikt (svak hjertemuskel)
Får en hvilken som helst dose av en betablokker for behandling av HF (med mindre du ikke kan tolerere)
Nyrefunksjonen ikke mer enn lett eller moderat nedsatt
Høyt blodkalium (>5,0 mEq/L) for tiden mens du mottar medisiner for hjertesvikt ELLER normalt blodkalium hadde for tiden men tidligere høyt kalium i de 12 månedene før screening, noe som forårsaket en permanent reduksjon eller seponering av hjertesviktmedisiner
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller behandling i utepasientmiljø med intravenøse medisiner innen de siste 12 månedene før screening.

Ekskluderingskriterier:

Aktuell akutt dekompensert HF, innen 4 uker før screening. Pasienter med utskrivning fra sykehusinnleggelse for akutt dekompensasjon av HF lenger enn 4 uker før screening kan inkluderes
Betydelig primær aorta- eller mitralklaffsykdom (unntatt sekundær mitralregurgitasjon på grunn av venstre ventrikkeldilatasjon)
Hjertetransplantasjon eller planlagt hjertetransplantasjon (dvs. på en hjertetransplantasjonsventeliste) i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Patiromer Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en daglig dose patiromer med mulige dosejusteringer basert på påfølgende lokale serumkaliumnivåer.	Legemiddel: Patiromer Startdosen av patiromer vil være 1 pakke/dag og kan tas enten med mat eller uten mat. Basert på patiromerbehandlingsalgoritmen kan patiromer økes med 1 pakke per dag i intervaller på minst 1 uke (± 3 dager). For personer som blir hypokalemiske, kan patiromer reduseres til minimum 0 pakker/dag. Doser av patiromer vil være 0 pakker/dag, 1 pakke/dag, 2 pakker/dag og 3 pakker/dag (maksimal dose). Andre navn: Veltassa
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en daglig dose placebo med mulige dosejusteringer basert på påfølgende lokale serumkaliumnivåer.	Legemiddel: Placebo Startdosen av placebo vil være 1 pakke/dag og kan tas enten med mat eller uten mat. Basert på placebobehandlingsalgoritmen kan placebo økes med 1 pakke per dag i intervaller på minst 1 uke (± 3 dager). For personer som blir hypokalemiske, kan placebo reduseres til minimum 0 pakker/dag. Doser av placebo vil være 0 pakker/dag, 1 pakke/dag, 2 pakker/dag og 3 pakker/dag (maksimal dose).

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Gruppe 1: Patiromer

Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en daglig dose patiromer med mulige dosejusteringer basert på påfølgende lokale serumkaliumnivåer.

Legemiddel: Patiromer

Startdosen av patiromer vil være 1 pakke/dag og kan tas enten med mat eller uten mat. Basert på patiromerbehandlingsalgoritmen kan patiromer økes med 1 pakke per dag i intervaller på minst 1 uke (± 3 dager). For personer som blir hypokalemiske, kan patiromer reduseres til minimum 0 pakker/dag. Doser av patiromer vil være 0 pakker/dag, 1 pakke/dag, 2 pakker/dag og 3 pakker/dag (maksimal dose).

Andre navn:

Veltassa

Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo

Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en daglig dose placebo med mulige dosejusteringer basert på påfølgende lokale serumkaliumnivåer.

Legemiddel: Placebo

Startdosen av placebo vil være 1 pakke/dag og kan tas enten med mat eller uten mat. Basert på placebobehandlingsalgoritmen kan placebo økes med 1 pakke per dag i intervaller på minst 1 uke (± 3 dager). For personer som blir hypokalemiske, kan placebo reduseres til minimum 0 pakker/dag. Doser av placebo vil være 0 pakker/dag, 1 pakke/dag, 2 pakker/dag og 3 pakker/dag (maksimal dose).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endringer i serum K+-nivåer fra baseline Tidsramme: Gjennomsnittlig eksponeringsvarighet: 227,9 dager for Patiromer og 234,5 dager for placebo	Justerte gjennomsnittlige endringer i serum K+ fra baseline.	Gjennomsnittlig eksponeringsvarighet: 227,9 dager for Patiromer og 234,5 dager for placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
CIF-estimat av tiden til første hyperkalemihendelse med serum K+-nivå > 5,5 mEq/l over tid Tidsramme: Fra dag 1/Baseline til uke 90	Kumulativ forekomst av den første hendelsen av hyperkalemi med en serum K+-verdi >5,5 mEq/l tar døden som konkurrerende og beregnet som CIF-estimater (95 % KI) over tid. Aalen-Johansen estimatorer av den kumulative forekomsten fungerer med døden som en konkurrerende begivenhet. CIF = kumulativ insidensfunksjon; mEq/l = Milliekvivalenter pr. liter	Fra dag 1/Baseline til uke 90
CIF-estimater for reduksjon av MRA-dosen under måldosen over tid Tidsramme: Fra dag 1/grunnlinje til uke 102	Kumulativ forekomst av reduksjon av MRA-dosen under måldosen beregnet som CIF-estimater (95 % KI) over tid. Merk: Reduksjonen under MRA-måldosen må vare i minst 14 dager (eller mindre hvis ved slutten av studien) for å bekrefte dette endepunktet. CIF = kumulativ insidensfunksjon; mEq/l = Milliekvivalenter pr. liter	Fra dag 1/grunnlinje til uke 102
Etterforsker rapporterte hendelser av hyperkalemi Tidsramme: Gjennomsnittlig eksponeringsvarighet: 227,9 dager for Patiromer og 234,5 dager for placebo	Deltakerens oppfølging er fra datoen for den første dosen med randomisert studiemedisin og frem til deltakerens sluttdato for studien eller 24. juni 2021, avhengig av hva som kommer først. Annualisert hendelsesrate per 100 fagår= Totalt antall hendelser for alle forsøkspersonene i behandlingsgruppen delt på det totale antall forsøksår med oppfølging i den behandlingsgruppen multiplisert med 100.	Gjennomsnittlig eksponeringsvarighet: 227,9 dager for Patiromer og 234,5 dager for placebo
Hyperkalemi-relaterte endepunkter for harde utfall Tidsramme: Gjennomsnittlig eksponeringsvarighet: 227,9 dager for Patiromer og 234,5 dager for placebo	Analysert ved hjelp av Win Ratio-tilnærming med følgende hierarkiske komponenter: Tid til CV-død Totalt antall CV-innleggelser Totalt antall hyperkalemi toksisitetshendelser med serum K+ >6,5 mEq/l Totalt antall hyperkalemihendelser med serum K+ >6,0-6,5 mEq/l Totalt antall hyperkalemi-hendelser med serum K+ >5,0 mEq/l MHTE=Flere hyperkalemitoksisitetshendelser; MHE=Flere hyperkalemi-hendelser; CV=Kardiovaskulær	Gjennomsnittlig eksponeringsvarighet: 227,9 dager for Patiromer og 234,5 dager for placebo
RAASi Brukscore Tidsramme: Gjennomsnittlig eksponeringsvarighet: 227,9 dager for Patiromer og 234,5 dager for placebo	RAASi bruker poengsum (0 til 8 poeng) analysert ved hjelp av Win Ratio-tilnærmingen for hvert par deltakere med følgende additive komponenter: Død av alle årsaker Forekomst av en CV sykehusinnleggelse HF-medisinbruk og dose for i) en ACEi/ARB/ARNi, ii) en MRA og iii) en betablokker Hver deltaker i hver sammenligning kan ha 0-8 poeng, og alle deltakerne sammenlignes med denne poengsummen på det respektive aktuelle oppfølgingstidspunktet. RAASi=renin-angiotensin-aldosteron-systemhemmer; ACEi=angiotensinkonverterende enzymhemmer; ARB=angiotensinreseptorblokker; ARNi=angiotensinreseptor/neprilysinhemmer; MRA = mineralokortikoid reseptorantagonist.	Gjennomsnittlig eksponeringsvarighet: 227,9 dager for Patiromer og 234,5 dager for placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vifor Pharma, Inc.

Samarbeidspartnere

Syneos Health, LLC

Etterforskere

Studieleder: Peter Szecsödy, MD, Vifor Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PAT-CR-302
2018-005030-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data kan bes om 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.

Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og studiesponsor og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkalemi

Centre Integre Universitaire de Sante et Services...
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Har ikke rekruttert ennå

Bevis for kaliumrestriksjon i hemodialyse (EvoKe-HD)

Hyperkalemi, redusert renal utskillelse

Canada
AstraZeneca

Fullført

Retrospektiv studie for å beskrive prevalensen av hyperkalemi i russisk befolkning basert på stort laboratorienettverk (HEKATE)

Hyperkalemi forhøyet plasma K+ kardiovaskulær sykdom (CVD)

Den russiske føderasjonen
University of California, Irvine

Rekruttering

Sammenligning av kaliumbindere i akuttmottaket (KBindER)

Akutt hyperkalemi | Orale kaliumbindemidler

Forente stater
Medical University of Vienna

Fullført

Perioperativ væskebehandling hos pasienter som får kadaveriske nyretransplantasjoner

Metabolsk acidose | Hyperkalemi som krever postoperativ dialyse

Østerrike
Vifor Pharma, Inc.

Rekruttering

Patiromer for behandling av hyperkalemi hos barn fra fødsel til

Hyperkalemi

Forente stater, Israel
University of Aleppo

Rekruttering

Levalbuterol sammenlignet med Albuterol angående hjertebivirkninger og kaliumsenkende effekter.

Hyperkalemi

Den syriske arabiske republikk
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Vifor Pharma

Rekruttering

Effekten av hyperkalemi på behandling med renin-angiotensin aldo-steronsystemhemmere (IMPRESS)

Hyperkalemi

Storbritannia
Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Fullført

Sikkerheten og toleransen til WS016 hos friske kinesiske frivillige

Hyperkalemi

Kina
AstraZeneca

Aktiv, ikke rekrutterende

En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie for å evaluere sikkerheten og behandlingsmønsteret til natriumzirkoniumsyklosilikat for behandling av hyperkalemi i praksis i Kina (ACTUALIZE)

Hyperkalemi

Kina
AstraZeneca

Fullført

En studie for å evaluere en kaliumnormaliseringsbehandlingsregime inkludert natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) blant pasienter med S-K ≥5,8 (ENERGIZE)

Hyperkalemi

Forente stater, Den russiske føderasjonen, Italia, Danmark

Patiromer for behandling av hyperkalemi hos personer som mottar RAASi-medisiner for behandling av hjertesvikt (DIAMOND) (DIAMOND)

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert abstinens, parallell gruppestudie av patiromer for behandling av hyperkalemi hos pasienter som får renin-angiotensin-aldosteronsystemhemmer (RAASi) medisiner for behandling av hjertesvikt (DIAMOND)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Hyperkalemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder