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Patiromer per la gestione dell'iperkaliemia nei soggetti che ricevono farmaci RAASi per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (DIAMOND) (DIAMOND)

22 febbraio 2023 aggiornato da: Vifor Pharma, Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli su Patiromer per la gestione dell'iperkaliemia in soggetti che ricevono farmaci inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAASi) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (DIAMOND)

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del patiromer rispetto al placebo sul K+ sierico nei pazienti con scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Iperkaliemia

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico di fase 3b multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli che include lo screening e fino a 12 settimane di fase di run-in (tutti i soggetti riceveranno l'inizio di patiromer e farmaci RAASi, incluso l'antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) ) ottimizzato) e una fase di trattamento in cieco con ritiro randomizzato.

La popolazione in studio comprende soggetti con insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) che sono iperkaliemici (potassio sierico [K+] > 5,0 mEq/L) durante il trattamento con farmaci inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAASi) o che sono normokalemici (siero K + 4,0 - 5,0 mEq/L) ma hanno una storia di iperkaliemia prima dello screening con successiva riduzione o interruzione di un farmaco RAASi.

La partecipazione di ogni soggetto comprende una Fase di Run-in (massimo 12 settimane) seguita dalla Fase di Trattamento (variabile per soggetto). La durata dello studio per le singole materie varierà, a seconda della data di iscrizione individuale. I soggetti che interrompono prematuramente patiromer/placebo rimarranno nello studio per la raccolta dei dati sugli eventi clinici e riceveranno le consuete cure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1195

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Investigator Site 21-012
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
    - Investigator Site 21-003
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
    - Investigator Site 21-018
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
    - Investigator Site 21-008
  - Salta, Argentina, A4406BPF
    - Investigator Site 21-017
  - San Luis, Argentina, 5700
    - Investigator Site 21-005
  - Santa Fe, Argentina, 3000
    - Investigator Site 21-009
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
    - Investigator Site 21-006
  - Ciudadela, Buenos Aires, Argentina, B1702BML
    - Investigator Site 21-007
  - Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
    - Investigator Site 21-020
  - San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, B2900DPA
    - Investigator Site 21-004
- Cordoba
  - Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000
    - Investigator Site 21-011
  - Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000EVQ
    - Investigator Site 21-021
  - Córdoba, Cordoba, Argentina, X5002AOQ
    - Investigator Site 21-014
  - Villa María, Cordoba, Argentina, 5900
    - Investigator Site 21-015
- Provincia De Buenos Aires
  - Mar Del Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
    - Investigator Site 21-019
- Tucuman
  - San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
    - Investigator Site 21-010
Belgio
- - Aalst, Belgio, B-9300
    - Investigator Site 44-005
  - Brussels, Belgio, 1200
    - Investigator Site 44-009
  - Genk, Belgio, 3600
    - Investigator Site 44-003
  - Hasselt, Belgio, 3500
    - Investigator Site 44-008
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Investigator Site 44-007
  - Liège, Belgio, 4000
    - Investigator Site 44-006
  - Roeselare, Belgio, 8800
    - Investigator Site 44-010
  - Yvoir, Belgio, 5530
    - Investigator Site 44-004
- Antwerp
  - Mechelen, Antwerp, Belgio, 2800
    - Investigator Site 44-002
- Oost Vlaanderen
  - Ghent, Oost Vlaanderen, Belgio, 9000
    - Investigator Site 44-001
Brasile
- - Rio De Janeiro, Brasile, 20241-180
    - Investigator Site 22-024
  - São Paulo, Brasile, 05403-000
    - Investigator Site 22-014
  - São Paulo, Brasile, 09080-110
    - Investigator Site 22-022
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brasile, 40170-130
    - Investigator Site 22-021
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-370
    - Investigator Site 22-019
  - Fortaleza, Ceará, Brasile, 60840-285
    - Investigator Site 22-013
- Distrito Federal
  - Brasília, Distrito Federal, Brasile, 70710-100
    - Investigator Site 22-023
- Espirito Santo
  - Vitória, Espirito Santo, Brasile, 29043-260
    - Investigator Site 22-012
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-934
    - Investigator Site 22-011
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-240
    - Investigator Site 22-005
  - Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38411-186
    - Investigator Site 22-004
- Paraná
  - Campina Grande Do Sul, Paraná, Brasile, 83430-000
    - Investigator Site 22-010
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
    - Investigator Site 22-003
  - Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
    - Investigator Site 22-015
  - Porto Alegre, RS, Brasile, 90620-001
    - Investigator Site 22-002
  - Porto Alegre, RS, Brasile, 91350-200
    - Investigator Site 22-025
- Rio Grande Do Sul
  - Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasile, 92425-900
    - Investigator Site 22-008
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90840-440
    - Investigator Site 22-009
- SC
  - Blumenau, SC, Brasile, 89020-430
    - Investigator Site 22-017
- Sergipe
  - Aracaju, Sergipe, Brasile, 49055-530
    - Investigator Site 22-007
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-970
    - Investigator Site 22-016
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
    - Investigator Site 22-018
  - São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15015-210
    - Investigator Site 22-020
Bulgaria
- - Burgas, Bulgaria, 8000
    - Investigator Site 61-003
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Investigator Site 61-002
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Investigator Site 61-004
  - Ruse, Bulgaria, 7002
    - Investigator Site 61-010
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - Investigator Site 61-009
  - Sofia, Bulgaria, 1379
    - Investigator Site 61-008
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Investigator Site 61-005
  - Sofia, Bulgaria, 1527
    - Investigator Site 61-006
Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - Investigator Site 12-005
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
    - Investigator Site 12-013
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1R7R1
    - Investigator Site 12-008
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - Investigator Site 12-012
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
    - Investigator Site 12-010
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Investigator Site 12-002
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
    - Investigator Site 12-009
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
    - Investigator Site 12-006
  - Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
    - Investigator Site 12-004
Cechia
- - Brno, Cechia, 65691
    - Investigator Site 62-019
  - Bílina, Cechia, 41801
    - Investigator Site 62-004
  - Havlíčkův Brod, Cechia, 58022
    - Investigator Site 62-005
  - Havířov, Cechia, 73601
    - Investigator Site 62-017
  - Liberec, Cechia, 46001
    - Investigator Site 62-013
  - Litovel, Cechia, 78401
    - Investigator Site 62-015
  - Mariánské Lázně, Cechia, 35301
    - Investigator Site 62-010
  - Náchod, Cechia, 54701
    - Investigator Site 62-018
  - Praha, Cechia, 12808
    - Investigator Site 62-001
  - Praha, Cechia, 14059
    - Investigator Site 62-012
  - Praha, Cechia, 16902
    - Investigator Site 62-009
  - Slaný, Cechia, 27401
    - Investigator Site 62-011
  - Uherské Hradiště, Cechia, 68601
    - Investigator Site 62-016
Federazione Russa
- - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454136
    - Investigator Site 66-008
  - Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
    - Investigator Site 66-001
  - Kazan, Federazione Russa, 420033
    - Investigator Site 66-016
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650002
    - Investigator Site 66-010
  - Moscow, Federazione Russa, 111539
    - Investigator Site 66-015
  - Moscow, Federazione Russa, 119192
    - Investigator Site 66-004
  - Moscow, Federazione Russa, 119192
    - Investigator Site 66-011
  - Moscow, Federazione Russa, 124489
    - Investigator Site 66-017
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 63008
    - Investigator Site 66-002
  - Penza, Federazione Russa, 440026
    - Investigator Site 66-005
  - Perm, Federazione Russa, 614097
    - Investigator Site 66-007
  - Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
    - Investigator Site 66-012
  - Ryazan', Federazione Russa, 390039
    - Investigator Site 66-018
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 198205
    - Investigator Site 66-013
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
    - Investigator Site 66-003
  - Tver, Federazione Russa, 170036
    - Investigator Site 66-009
- Udmurt Republic
  - Izhevsk, Udmurt Republic, Federazione Russa, 426063
    - Investigator Site 66-014
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33075
    - Investigator Site 32-010
  - La Tronche, Francia, 38700
    - Investigator Site 32-002
  - Lille, Francia, 59000
    - Investigator Site 32-014
  - Lyon, Francia, 76000
    - Investigator Site 32-020
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Investigator Site 32-005
  - Nancy, Francia, 54500
    - Investigator Site 32-001
  - Paris, Francia, 75010
    - Investigator Site 32-004
  - Paris, Francia, 75013
    - Investigator Site 32-008
  - Paris, Francia, 75013
    - Investigator Site 32-017
  - Paris, Francia, 75018
    - Investigator Site 32-007
  - Pau, Francia, 64000
    - Investigator Site 32-003
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Investigator Site 32-015
  - Reims, Francia, 51092
    - Investigator Site 32-013
  - Rouen, Francia, 76031
    - Investigator Site 32-019
  - Saint-Brieuc, Francia, 22000
    - Investigator Site 32-018
  - Toulon, Francia, 83100
    - Investigator Site 32-006
  - Toulouse, Francia, 31400
    - Investigator Site 32-012
  - Tourcoing, Francia, 59200
    - Investigator Site 32-009
  - Valenciennes, Francia, 59300
    - Investigator Site 32-011
  - Valenciennes, Francia, 59300
    - Investigator Site 32-016
Georgia
- - Batumi, Georgia, 6004
    - Investigator Site 63-012
  - Tbilisi, Georgia, 0102
    - Investigator Site 63-007
  - Tbilisi, Georgia, 0112
    - Investigator Site 63-011
  - Tbilisi, Georgia, 0131
    - Investigator Site 63-004
  - Tbilisi, Georgia, 0159
    - Investigator Site 63-002
  - Tbilisi, Georgia, 0159
    - Investigator Site 63-006
  - Tbilisi, Georgia, 0159
    - Investigator Site 63-008
  - Tbilisi, Georgia, 0159
    - Investigator Site 63-010
  - Tbilisi, Georgia, 0167
    - Investigator Site 63-003
  - Tbilisi, Georgia, 0172
    - Investigator Site 63-009
  - Tbilisi, Georgia, 0180
    - Investigator Site 63-001
  - Tbilisi, Georgia, 0186
    - Investigator Site 63-005
Germania
- - Bad Oeynhausen, Germania, 32545
    - Investigator Site 33-023
  - Berlin, Germania, 10789
    - Investigator Site 33-020
  - Berlin, Germania, 12559
    - Investigator Site 33-013
  - Bielefeld, Germania, 33604
    - Investigator Site 33-015
  - Bremen, Germania, 28277
    - Investigator Site 33-016
  - Erfurt, Germania, 99097
    - Investigator Site 33-004
  - Essen, Germania, 45138
    - Investigator Site 33-001
  - Frankfurt, Germania, 60590
    - Investigator Site 33-019
  - Frankfurt, Germania, 65929
    - Investigator Site 33-007
  - Gießen, Germania, 35392
    - Investigator Site 33-018
  - Halle, Germania, 06120
    - Investigator Site 33-002
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Investigator Site 33-005
  - Hanover, Germania, 30625
    - Investigator Site 33-022
  - Heilbronn, Germania, 74177
    - Investigator Site 33-012
  - Kiel, Germania, 24105
    - Investigator Site 33-017
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Investigator Site 33-021
  - Leverkusen, Germania, 51375
    - Investigator Site 33-010
  - Minden, Germania, 32429
    - Investigator Site 33-024
  - Nürnberg, Germania, 90402
    - Investigator Site 33-014
  - Würzburg, Germania, 97078
    - Investigator Site 33-003
- Bavarian
  - Coburg, Bavarian, Germania, 96450
    - Investigator Site 33-011
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
    - Investigator Site 33-008
- Saar
  - Homburg, Saar, Germania, D-66421
    - Investigator Site 33-006
Israele
- - Ashqelon, Israele, 78278
    - Investigator Site 35-008
  - Be'er Ya'aqov, Israele, 6093000
    - Investigator Site 35-009
  - Hadera, Israele, 3810101
    - Investigator Site 35-003
  - Haifa, Israele, 3109601
    - Investigator Site 35-006
  - Haifa, Israele, 3109601
    - Investigator Site 35-007
  - H̱olon, Israele, 98100
    - Investigator Site 35-002
  - Jerusalem, Israele, 9103102
    - Investigator Site 35-005
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - Investigator Site 35-014
  - Jerusalem, Israele, 91240
    - Investigator Site 35-001
  - Nahariya, Israele, 2210001
    - Investigator Site 35-010
  - Petah tikva, Israele, 4941492
    - Investigator Site 35-011
  - Ramat Gan, Israele, 5265601
    - Investigator Site 35-013
  - Safed, Israele, 13100
    - Investigator Site 35-012
  - Tiberias, Israele, 1520800
    - Investigator Site 35-016
Italia
- - Ancona, Italia
    - Investigator Site 34-005
  - Bergamo, Italia, 24127
    - Investigator Site 34-002
  - Brescia, Italia, 25123
    - Investigator Site 34-007
  - Caserta, Italia, 81100
    - Investigator Site 34-001
  - Cona, Italia, 44120
    - Investigator Site 34-009
  - Foggia, Italia, 71100
    - Investigator Site 34-014
  - Genova, Italia, 16132
    - Investigator Site 34-010
  - Milano, Italia, 20138
    - Investigator Site 34-004
  - Piacenza, Italia, 29121
    - Investigator Site 34-012
  - Roma, Italia, 00163
    - Investigator Site 34-003
  - San Bonifacio, Italia, 37047
    - Investigator Site 34-013
Messico
- Ciudad De Mexico
  - Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Messico, 06090
    - Investigator Site 23-007
  - Delegación Gustavo A. Madero, Ciudad De Mexico, Messico, 07020
    - Investigator Site 23-005
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
    - Investigator Site 23-012
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44657
    - Investigator Site 23-004
- Nuevo Léon
  - San Pedro Garza Garcia, Nuevo Léon, Messico, 66278
    - Investigator Site 23-010
- Oaxaca
  - Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Messico, 6800
    - Investigator Site 23-011
- Querétaro
  - Santiago De Querétaro, Querétaro, Messico, 76000
    - Investigator Site 23-001
- Sinaloa
  - Culiacán, Sinaloa, Messico, 80230
    - Investigator Site 23-002
- Veracruz
  - Xalapa, Veracruz, Messico, 91193
    - Investigator Site 23-006
Olanda
- - 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223GZ
    - Investigator Site 36-002
  - Amstelveen, Olanda, 1186AM
    - Investigator Site 36-012
  - Blaricum, Olanda, 1261 AN
    - Investigator Site 36-006
  - Dirksland, Olanda, 3247BW
    - Investigator Site 36-009
  - Dordrecht, Olanda, 3318 AT
    - Investigator Site 36-015
  - Ede, Olanda, 6716 RP
    - Investigator Site 36-007
  - Groningen, Olanda, 9713 GZ
    - Investigator Site 36-001
  - Helmond, Olanda, 5707HA
    - Investigator Site 36-013
  - Hoorn, Olanda, 1624 NP
    - Investigator Site 36-014
  - Schiedam, Olanda, 3118 JH
    - Investigator Site 36-010
  - Tilburg, Olanda, 5042 AD
    - Investigator Site 36-004
  - Utrecht, Olanda, 3582 KE
    - Investigator Site 36-011
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Olanda, 3000
    - Investigator Site 36-003
Polonia
- - Białystok, Polonia, 15-276
    - Investigator Site 65-007
  - Katowice, Polonia, 40-156
    - Investigator Site 65-014
  - Kędzierzyn-Koźle, Polonia, 47-200
    - Investigator Site 65-012
  - Olsztyn, Polonia, 10-010
    - Investigator Site 65-019
  - Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
    - Investigator Site 65-015
  - Pomorskie, Polonia, 81-717
    - Investigator Site 65-021
  - Poznań, Polonia, 61-485
    - Investigator Site 65-003
  - Poznań, Polonia, 61-848
    - Investigator Site 65-020
  - Rzeszów, Polonia, 35-055
    - Investigator Site 65-008
  - Wrocław, Polonia, 50-556
    - Investigator Site 65-010
  - Wrocław, Polonia, 51-162
    - Investigator Site 65-005
  - Zgierz, Polonia, 95-100
    - Investigator Site 65-011
  - Łódź, Polonia, 90-549
    - Investigator Site 65-001
  - Łódź, Polonia, 93-513
    - Investigator Site 65-018
Regno Unito
- - Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
    - Investigator Site 39-009
  - High Wycombe, Regno Unito, HP11 2TT
    - Investigator Site 39-016
  - Inverness, Regno Unito, IV2 3JH
    - Investigator Site 39-008
  - Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
    - Investigator Site 39-011
  - Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
    - Investigator Site 39-013
  - London, Regno Unito, SE5 9RS
    - Investigator Site 39-015
  - North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
    - Investigator Site 39-010
  - Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
    - Investigator Site 39-007
  - York, Regno Unito, YO31 8HE
    - Investigator Site 39-004
- Essex
  - Harlow, Essex, Regno Unito, CM2 01QX
    - Investigator Site 39-012
- North Lincolshire
  - Scunthorpe, North Lincolshire, Regno Unito, DN15 7BH
    - Investigator Site 39-003
- West Midlands
  - Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
    - Investigator Site 39-005
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Investigator Site 67-010
  - Belgrade, Serbia, 11040
    - Investigator Site 67-002
  - Belgrade, Serbia, 11050
    - Investigator Site 67-004
  - Belgrade, Serbia, 11080
    - Investigator Site 67-008
  - Niš, Serbia, 18000
    - Investigator Site 67-005
  - Niška Banja, Serbia, 18205
    - Investigator Site 67-007
  - Sremska Kamenica, Serbia, 21204
    - Investigator Site 67-001
  - Šabac, Serbia, 15000
    - Investigator Site 67-003
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03010
    - Investigator Site 37-012
  - Badalona, Spagna, 08916
    - Investigator Site 37-015
  - Barcelona, Spagna, 08041
    - Investigator Site 37-007
  - Barcelona, Spagna, 08907
    - Investigator Site 37-002
  - Huelva, Spagna, 021005
    - Investigator Site 37-018
  - La Coruña, Spagna
    - Investigator Site 37-025
  - Lleida, Spagna, 25198
    - Investigator Site 37-023
  - Madrid, Spagna, 028007
    - Investigator Site 37-004
  - Madrid, Spagna, 028041
    - Investigator Site 37-006
  - Madrid, Spagna, 28006
    - Investigator Site 37-021
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Investigator Site 37-020
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Investigator Site 37-026
  - Murcia, Spagna, 300008
    - Investigator Site 37-022
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Investigator Site 37-017
  - Sevilla, Spagna, 041007
    - Investigator Site 37-013
  - Valencia, Spagna, 046020
    - Investigator Site 37-009
  - Valencia, Spagna, 4610
    - Investigator Site 37-008
- Baleares
  - Palma De Mallorca, Baleares, Spagna, 07120
    - Investigator Site 37-014
- Castellon
  - Castellón De La Plana, Castellon, Spagna, 12004
    - Investigator Site 37-010
- Cataluña
  - Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
    - Investigator Site 37-003
- La Coruña
  - Santiago De Compostela, La Coruña, Spagna, 015706
    - Investigator Site 37-005
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
    - Investigator Site 37-011
- Malaga
  - Marbella, Malaga, Spagna, 029603
    - Investigator Site 37-024
- Tenerife
  - La Laguna, Tenerife, Spagna, 038320
    - Investigator Site 37-016
- Valencia
  - Manises, Valencia, Spagna, 46940
    - Investigator Site 37-001
Stati Uniti
- Alabama
  - Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
    - Investigator Site 11-080
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Investigator Site 11-041
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85108
    - Investigator Site 11-153
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - Investigator Site 11-097
- California
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
    - Investigator Site 11-052
  - Fremont, California, Stati Uniti, 94538
    - Investigator Site 11-174
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
    - Investigator Site 11-136
  - Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
    - Investigator Site 11-102
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Investigator Site 11-162
  - La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
    - Investigator Site 11-048
  - Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
    - Investigator Site 11-111
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
    - Investigator Site 11-017
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91324
    - Investigator Site 11-128
  - Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
    - Investigator Site 11-035
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Investigator Site 11-044
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92119
    - Investigator Site 11-135
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92161
    - Investigator Site 11-086
  - Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
    - Investigator Site 11-112
  - Stockton, California, Stati Uniti, 95204
    - Investigator Site 11-101
  - Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
    - Investigator Site 11-047
  - Van Nuys, California, Stati Uniti, 91401
    - Investigator Site 11-057
  - West Hills, California, Stati Uniti, 91307
    - Investigator Site 11-058
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Investigator Site 11-095
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
    - Investigator Site 11-168
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
    - Investigator Site 11-106
  - Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
    - Investigator Site 11-028
  - Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
    - Investigator Site 11-003
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
    - Investigator Site 11-138
  - Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
    - Investigator Site 11-164
  - Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
    - Investigator Site 11-078
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-1865
    - Investigator Site 11-004
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
    - Investigator Site 11-179
  - Medley, Florida, Stati Uniti, 33166
    - Investigator Site 11-122
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - Investigator Site 11-115
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
    - Investigator Site 11-125
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Investigator Site 11-005
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
    - Research Site 11-001
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
    - Research Site 11-002
  - North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
    - Investigator Site 11-032
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
    - Investigator Site 11-171
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
    - Investigator Site 11-025
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
    - Investigator Site 11-087
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
    - Investigator Site 11-177
  - Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
    - Investigator Site 11-144
  - Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
    - Investigator Site 11-099
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Investigator Site 11-090
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - Investigator Site 11-163
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
    - Investigator Site 11-109
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    - Investigator Site 11-015
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    - Investigator Site 11-141
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
    - Investigator Site 11-031
  - Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
    - Investigator Site 11-051
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
    - Investigator Site 11-063
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
    - Investigator Site 11-137
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
    - Investigator Site 11-117
  - Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
    - Investigator Site 11-129
  - Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47347
    - Investigator Site 11-069
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
    - Investigator Site 11-061
- Louisiana
  - Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
    - Investigator Site 11-183
  - West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
    - Investigator Site 11-022
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
    - Investigator Site 11-027
  - Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
    - Investigator Site 11-023
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Investigator Site 11-132
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Investigator Site 11-123
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - Investigator Site 11-121
  - Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
    - Investigator Site 11-076
  - Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
    - Investigator Site 11-189
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - Investigator Site 11-068
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Investigator Site 11-154
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Investigator Site 11-094
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68256-9797
    - Investigator Site 11-071
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - Investigator Site 11-049
  - North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89086
    - Investigator Site 11-145
- New Jersey
  - Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
    - Investigator Site 11-088
  - Linden, New Jersey, Stati Uniti, 07036
    - Investigator Site 11-054
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    - Investigator Site 11-148
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
    - Investigator Site 11-107
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    - Investigator Site 11-116
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Investigator Site 11-127
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203-2012
    - Investigator Site 11-151
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11234
    - Investigator Site 11-126
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215-1145
    - Investigator Site 11-073
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - Investigator Site 11-040
  - Richmond Hill, New York, Stati Uniti, 11419
    - Investigator Site 11-053
  - Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
    - Investigator Site 11-081
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - Investigator Site 11-021
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Investigator Site 11-120
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    - Investigator Site 11-075
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - Investigator Site 11-018
  - Lumberton, North Carolina, Stati Uniti, 28358
    - Investigator Site 11-157
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Investigator Site 11-149
  - Lorain, Ohio, Stati Uniti, 44053
    - Investigator Site 11-064
  - Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302-6416
    - Investigator Site 11-042
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Investigator Site 11-187
- Oklahoma
  - Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
    - Investigator Site 11-074
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    - Investigator Site 11-124
- Oregon
  - Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97123
    - Investigator Site 11-056
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Investigator Site 11-169
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
    - Investigator Site 11-165
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Investigator Site 11-082
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
    - Investigator Site 11-110
  - Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
    - Investigator Site 11-098
  - Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
    - Investigator Site 11-119
  - Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
    - Investigator Site 11-133
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
    - Investigator Site 11-152
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
    - Investigator Site 11-091
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
    - Investigator Site 11-142
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - Investigator Site 11-083
  - Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
    - Investigator Site 11-134
- Texas
  - Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
    - Investigator Site 11-104
  - Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
    - Investigator Site 11-185
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Investigator Site 11-070
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Investigator Site 11-176
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Investigator Site 11-092
  - Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
    - Investigator Site 11-170
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Investigator Site 11-060
  - Gonzales, Texas, Stati Uniti, 78629
    - Investigator Site 11-072
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
    - Investigator Site 11-140
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
    - Investigator Site 11-089
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
    - Investigator Site 11-146
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
    - Investigator Site 11-156
  - Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
    - Investigator Site 11-034
  - Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
    - Investigator Site 11-029
  - McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
    - Investigator Site 11-046
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    - Investigator Site 11-147
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Investigator Site 11-085
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    - Investigator Site 11-161
  - Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
    - Investigator Site 11-160
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    - Investigator Site 11-178
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Investigator Site 11-158
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
    - Investigator Site 11-188
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - Investigator Site 11-065
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Investigator Site 11-045
Ucraina
- - Dnipro, Ucraina, 49027
    - Investigator Site 68-017
  - Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76008
    - Investigator Site 68-009
  - Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76018
    - Investigator Site 68-005
  - Kharkiv, Ucraina, 61039
    - Investigator Site 68-001
  - Kharkiv, Ucraina, 61058
    - Investigator Site 68-011
  - Kharkiv, Ucraina, 61103
    - Investigator Site 68-010
  - Kharkiv, Ucraina, 61176
    - Investigator Site 68-002
  - Kyiv, Ucraina, 01601
    - Investigator Site 68-012
  - Kyiv, Ucraina, 0200
    - Investigator Site 68-003
  - Kyiv, Ucraina, 02166
    - Investigator Site 68-015
  - Kyiv, Ucraina, 03110
    - Investigator Site 68-013
  - Kyiv, Ucraina, 04050
    - Investigator Site 68-007
  - Lviv, Ucraina, 79013
    - Investigator Site 68-006
  - Vinnytsia, Ucraina, 21000
    - Investigator Site 68-014
  - Zaporizhzhya, Ucraina, 69106
    - Investigator Site 68-016
  - Zhytomyr, Ucraina, 10002
    - Investigator Site 68-004
- Novobavarskiy
  - Kharkiv, Novobavarskiy, Ucraina, 61157
    - Investigator Site 68-008
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1096
    - Investigator Site 64-010
  - Budapest, Ungheria, 1097
    - Investigator Site 64-002
  - Budapest, Ungheria, 1122
    - Investigator Site 64-006
  - Budapest, Ungheria, 1134
    - Investigator Site 64-009
  - Kecskemét, Ungheria, 6000
    - Investigator Site 64-001
  - Kistarcsa, Ungheria, 2143
    - Investigator Site 64-007
  - Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
    - Investigator Site 64-005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età di almeno 18 anni o superiore
Insufficienza cardiaca a bassa frazione di eiezione sintomatica (muscolo cardiaco debole)
Ricezione di qualsiasi dose di un beta-bloccante per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (a meno che non sia in grado di tollerare)
Funzionalità renale non più che lieve o moderatamente compromessa
Alti livelli di potassio nel sangue (> 5,0 mEq/L) attualmente durante l'assunzione di farmaci per l'insufficienza cardiaca OPPURE valori normali di potassio nel sangue attualmente, ma in precedenza avevano alti livelli di potassio nei 12 mesi precedenti lo screening che hanno causato una riduzione permanente o l'interruzione dei farmaci per l'insufficienza cardiaca
Ricovero per insufficienza cardiaca o trattamento in ambiente ambulatoriale con farmaci per via endovenosa negli ultimi 12 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

Insufficienza cardiaca scompensata acuta in corso, entro 4 settimane prima dello screening. Possono essere inclusi soggetti con una dimissione da un ricovero per scompenso acuto di scompenso cardiaco superiore a 4 settimane prima dello screening
Cardiopatia valvolare aortica o mitralica primaria significativa (eccetto rigurgito mitralico secondario dovuto a dilatazione ventricolare sinistra)
Trapianto di cuore o trapianto di cuore pianificato (ovvero, attualmente in lista d'attesa per trapianto di cuore) durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Patiromer I soggetti saranno randomizzati per ricevere una dose giornaliera di patiromer con possibili aggiustamenti della dose in base ai successivi livelli sierici locali di potassio.	Droga: Patiromer La dose iniziale di patiromer sarà di 1 confezione al giorno e può essere assunta con o senza cibo. Sulla base dell'algoritmo di trattamento patiromer patiromer può essere aumentato di 1 pacchetto al giorno a intervalli di almeno 1 settimana (± 3 giorni). Per i soggetti che diventano ipokaliemici, il patiromer può essere ridotto a un minimo di 0 pacchetti/giorno. Le dosi di patiromer saranno 0 pacchetti/giorno, 1 pacchetto/giorno, 2 pacchetti/giorno e 3 pacchetti/giorno (dose massima). Altri nomi: Veltassa
Comparatore placebo: Gruppo 2: placebo I soggetti saranno randomizzati per ricevere una dose giornaliera di placebo con possibili aggiustamenti della dose in base ai successivi livelli sierici locali di potassio.	Droga: Placebo La dose iniziale di placebo sarà di 1 bustina al giorno e potrà essere assunta con o senza cibo. In base all'algoritmo del trattamento con placebo, il placebo può essere aumentato di 1 pacchetto al giorno a intervalli di almeno 1 settimana (± 3 giorni). Per i soggetti che diventano ipokaliemici, il placebo può essere ridotto a un minimo di 0 pacchetti/die. Le dosi di placebo saranno 0 pacchetti/giorno, 1 pacchetto/giorno, 2 pacchetti/giorno e 3 pacchetti/giorno (dose massima).

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gruppo 1: Patiromer

I soggetti saranno randomizzati per ricevere una dose giornaliera di patiromer con possibili aggiustamenti della dose in base ai successivi livelli sierici locali di potassio.

Droga: Patiromer

La dose iniziale di patiromer sarà di 1 confezione al giorno e può essere assunta con o senza cibo. Sulla base dell'algoritmo di trattamento patiromer patiromer può essere aumentato di 1 pacchetto al giorno a intervalli di almeno 1 settimana (± 3 giorni). Per i soggetti che diventano ipokaliemici, il patiromer può essere ridotto a un minimo di 0 pacchetti/giorno. Le dosi di patiromer saranno 0 pacchetti/giorno, 1 pacchetto/giorno, 2 pacchetti/giorno e 3 pacchetti/giorno (dose massima).

Altri nomi:

Veltassa

Comparatore placebo: Gruppo 2: placebo

I soggetti saranno randomizzati per ricevere una dose giornaliera di placebo con possibili aggiustamenti della dose in base ai successivi livelli sierici locali di potassio.

Droga: Placebo

La dose iniziale di placebo sarà di 1 bustina al giorno e potrà essere assunta con o senza cibo. In base all'algoritmo del trattamento con placebo, il placebo può essere aumentato di 1 pacchetto al giorno a intervalli di almeno 1 settimana (± 3 giorni). Per i soggetti che diventano ipokaliemici, il placebo può essere ridotto a un minimo di 0 pacchetti/die. Le dosi di placebo saranno 0 pacchetti/giorno, 1 pacchetto/giorno, 2 pacchetti/giorno e 3 pacchetti/giorno (dose massima).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli sierici di K+ rispetto al basale Lasso di tempo: Durata media dell'esposizione: 227,9 giorni per Patiromer e 234,5 giorni per Placebo	Variazioni medie aggiustate del K+ sierico rispetto al basale.	Durata media dell'esposizione: 227,9 giorni per Patiromer e 234,5 giorni per Placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Stime CIF del tempo al primo evento di iperkaliemia con livello sierico di K+ > 5,5 mEq/l nel tempo Lasso di tempo: Dal giorno 1/Baseline alla settimana 90	Incidenza cumulativa del primo evento di iperkaliemia con un valore di K+ sierico >5,5 mEq/l prendendo la morte come competizione e calcolata come stime CIF (IC 95%) nel tempo. Gli stimatori di Aalen-Johansen dell'incidenza cumulativa funzionano con la morte come evento concorrente. CIF = funzione di incidenza cumulativa; mEq/l = Milliequivalenti per litro	Dal giorno 1/Baseline alla settimana 90
Stime CIF della riduzione della dose di MRA al di sotto della dose target nel tempo Lasso di tempo: Dal giorno 1/Baseline alla settimana 102	Incidenza cumulativa della riduzione della dose di MRA al di sotto della dose target calcolata come stime CIF (IC 95%) nel tempo. Nota: la riduzione al di sotto della dose target MRA deve durare almeno 14 giorni (o meno se alla fine dello studio) per confermare questo endpoint. CIF = funzione di incidenza cumulativa; mEq/l = Milliequivalenti per litro	Dal giorno 1/Baseline alla settimana 102
Eventi di iperkaliemia segnalati dallo sperimentatore Lasso di tempo: Durata media dell'esposizione: 227,9 giorni per Patiromer e 234,5 giorni per Placebo	Il follow-up del partecipante va dalla data della prima dose del farmaco in studio randomizzato fino alla data di fine dello studio del partecipante o al 24 giugno 2021, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Tasso di eventi annualizzato per 100 soggetti-anno= Il numero totale di eventi per tutti i soggetti nel gruppo di trattamento diviso per il totale di soggetti-anni di follow-up in quel gruppo di trattamento moltiplicato per 100.	Durata media dell'esposizione: 227,9 giorni per Patiromer e 234,5 giorni per Placebo
Endpoint degli esiti difficili correlati all'iperkaliemia Lasso di tempo: Durata media dell'esposizione: 227,9 giorni per Patiromer e 234,5 giorni per Placebo	Analizzato utilizzando l'approccio Win Ratio con i seguenti componenti gerarchici: Tempo di morte CV Numero totale di ricoveri CV Numero totale di eventi di tossicità da iperkaliemia con K+ sierico >6,5 mEq/l Numero totale di eventi di iperkaliemia con K+ sierico >6,0-6,5 mEq/l Numero totale di eventi di iperkaliemia con K+ sierico >5,0 mEq/l MHTE=Più eventi di tossicità da iperkaliemia; MHE=Più eventi di iperkaliemia; CV=Cardiovascolare	Durata media dell'esposizione: 227,9 giorni per Patiromer e 234,5 giorni per Placebo
Punteggio di utilizzo RAASi Lasso di tempo: Durata media dell'esposizione: 227,9 giorni per Patiromer e 234,5 giorni per Placebo	Punteggio d'uso RAASi (da 0 a 8 punti) analizzato utilizzando l'approccio Win Ratio per ogni coppia di partecipanti con i seguenti componenti additivi: Morte per tutte le cause Occorrenza di un ricovero CV Uso e dose di farmaci per lo scompenso cardiaco per i) un ACEi/ARB/ARNi, ii) un MRA e iii) un beta-bloccante Ogni partecipante in ogni confronto può avere 0-8 punti e tutti i partecipanti vengono confrontati utilizzando questo punteggio nel rispettivo momento di follow-up appropriato. RAASi=inibitore del sistema renina-angiotensina-aldosterone; ACEi=inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina; ARB=bloccante del recettore dell'angiotensina; ARNi=recettore dell'angiotensina/inibitore della neprilisina; MRA = antagonista del recettore dei mineralcorticoidi.	Durata media dell'esposizione: 227,9 giorni per Patiromer e 234,5 giorni per Placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vifor Pharma, Inc.

Collaboratori

Syneos Health, LLC

Investigatori

Direttore dello studio: Peter Szecsödy, MD, Vifor Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PAT-CR-302
2018-005030-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere richiesti 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.

I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e lo sponsor dello studio e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Patiromer per la gestione dell'iperkaliemia nei soggetti che ricevono farmaci RAASi per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (DIAMOND) (DIAMOND)

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli su Patiromer per la gestione dell'iperkaliemia in soggetti che ricevono farmaci inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAASi) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (DIAMOND)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

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