Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiromer voor de behandeling van hyperkaliëmie bij proefpersonen die RAASi-medicatie krijgen voor de behandeling van hartfalen (DIAMOND) (DIAMOND)

22 februari 2023 bijgewerkt door: Vifor Pharma, Inc.

Een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde intrekking, parallelle groepsstudie van Patiromer voor de behandeling van hyperkaliëmie bij proefpersonen die renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmers (RAASi) krijgen Medicijnen voor de behandeling van hartfalen (DIAMOND)

Het doel van deze studie is om de effecten van patiromer te beoordelen in vergelijking met placebo op serum K+ bij HF-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief Fase 3b multinationaal, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd stopzettend onderzoek met parallelle groepen dat screening en een inloopfase van maximaal 12 weken omvat (alle proefpersonen krijgen patiromer-geïnitieerde en RAASi-medicatie, waaronder mineralocorticoïdreceptorantagonist (MRA). ) geoptimaliseerd) en een gerandomiseerde terugtrekking Geblindeerde behandelingsfase.

De studiepopulatie omvat proefpersonen met hartfalen (HF) met verminderde ejectiefractie (HFrEF) die hyperkaliëmisch zijn (serumkalium [K+] > 5,0 mEq/L) terwijl ze worden behandeld met renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmers (RAASi) of die normokalemie zijn (serum K+ 4,0 - 5,0 mEq/L) maar een voorgeschiedenis van hyperkaliëmie hebben voorafgaand aan de screening met daaropvolgende vermindering of stopzetting van een RAASi-medicatie.

De deelname van elke proefpersoon omvat een inloopfase (maximaal 12 weken) gevolgd door de behandelfase (variabel per proefpersoon). De studieduur voor individuele vakken zal variëren, afhankelijk van hun individuele inschrijvingsdatum. Proefpersonen die voortijdig stoppen met patiromer/placebo blijven in het onderzoek voor het verzamelen van gegevens over klinische gebeurtenissen en krijgen de gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1195

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Investigator Site 21-012
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
        • Investigator Site 21-003
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1407GTN
        • Investigator Site 21-018
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1430CKE
        • Investigator Site 21-008
      • Salta, Argentinië, A4406BPF
        • Investigator Site 21-017
      • San Luis, Argentinië, 5700
        • Investigator Site 21-005
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Investigator Site 21-009
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
        • Investigator Site 21-006
      • Ciudadela, Buenos Aires, Argentinië, B1702BML
        • Investigator Site 21-007
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinië, B1704ETD
        • Investigator Site 21-020
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentinië, B2900DPA
        • Investigator Site 21-004
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinië, 5000
        • Investigator Site 21-011
      • Córdoba, Cordoba, Argentinië, X5000EVQ
        • Investigator Site 21-021
      • Córdoba, Cordoba, Argentinië, X5002AOQ
        • Investigator Site 21-014
      • Villa María, Cordoba, Argentinië, 5900
        • Investigator Site 21-015
    • Provincia De Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentinië, B7602CBM
        • Investigator Site 21-019
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Investigator Site 21-010
  • België
      • Aalst, België, B-9300
        • Investigator Site 44-005
      • Brussels, België, 1200
        • Investigator Site 44-009
      • Genk, België, 3600
        • Investigator Site 44-003
      • Hasselt, België, 3500
        • Investigator Site 44-008
      • Leuven, België, 3000
        • Investigator Site 44-007
      • Liège, België, 4000
        • Investigator Site 44-006
      • Roeselare, België, 8800
        • Investigator Site 44-010
      • Yvoir, België, 5530
        • Investigator Site 44-004
    • Antwerp
      • Mechelen, Antwerp, België, 2800
        • Investigator Site 44-002
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, België, 9000
        • Investigator Site 44-001
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20241-180
        • Investigator Site 22-024
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Investigator Site 22-014
      • São Paulo, Brazilië, 09080-110
        • Investigator Site 22-022
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40170-130
        • Investigator Site 22-021
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-370
        • Investigator Site 22-019
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60840-285
        • Investigator Site 22-013
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazilië, 70710-100
        • Investigator Site 22-023
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brazilië, 29043-260
        • Investigator Site 22-012
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110-934
        • Investigator Site 22-011
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-240
        • Investigator Site 22-005
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië, 38411-186
        • Investigator Site 22-004
    • Paraná
      • Campina Grande Do Sul, Paraná, Brazilië, 83430-000
        • Investigator Site 22-010
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
        • Investigator Site 22-003
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Investigator Site 22-015
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90620-001
        • Investigator Site 22-002
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 91350-200
        • Investigator Site 22-025
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 92425-900
        • Investigator Site 22-008
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90840-440
        • Investigator Site 22-009
    • SC
      • Blumenau, SC, Brazilië, 89020-430
        • Investigator Site 22-017
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazilië, 49055-530
        • Investigator Site 22-007
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-970
        • Investigator Site 22-016
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14051-140
        • Investigator Site 22-018
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15015-210
        • Investigator Site 22-020
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Investigator Site 61-003
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Investigator Site 61-002
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Investigator Site 61-004
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Investigator Site 61-010
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Investigator Site 61-009
      • Sofia, Bulgarije, 1379
        • Investigator Site 61-008
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Investigator Site 61-005
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Investigator Site 61-006
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Investigator Site 12-005
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Investigator Site 12-013
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R7R1
        • Investigator Site 12-008
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Investigator Site 12-012
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Investigator Site 12-010
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Investigator Site 12-002
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Investigator Site 12-009
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Investigator Site 12-006
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Investigator Site 12-004
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Investigator Site 33-023
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Investigator Site 33-020
      • Berlin, Duitsland, 12559
        • Investigator Site 33-013
      • Bielefeld, Duitsland, 33604
        • Investigator Site 33-015
      • Bremen, Duitsland, 28277
        • Investigator Site 33-016
      • Erfurt, Duitsland, 99097
        • Investigator Site 33-004
      • Essen, Duitsland, 45138
        • Investigator Site 33-001
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Investigator Site 33-019
      • Frankfurt, Duitsland, 65929
        • Investigator Site 33-007
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Investigator Site 33-018
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Investigator Site 33-002
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Investigator Site 33-005
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Investigator Site 33-022
      • Heilbronn, Duitsland, 74177
        • Investigator Site 33-012
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Investigator Site 33-017
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Investigator Site 33-021
      • Leverkusen, Duitsland, 51375
        • Investigator Site 33-010
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Investigator Site 33-024
      • Nürnberg, Duitsland, 90402
        • Investigator Site 33-014
      • Würzburg, Duitsland, 97078
        • Investigator Site 33-003
    • Bavarian
      • Coburg, Bavarian, Duitsland, 96450
        • Investigator Site 33-011
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
        • Investigator Site 33-008
    • Saar
      • Homburg, Saar, Duitsland, D-66421
        • Investigator Site 33-006
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Investigator Site 32-010
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Investigator Site 32-002
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Investigator Site 32-014
      • Lyon, Frankrijk, 76000
        • Investigator Site 32-020
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Investigator Site 32-005
      • Nancy, Frankrijk, 54500
        • Investigator Site 32-001
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Investigator Site 32-004
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Investigator Site 32-008
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Investigator Site 32-017
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Investigator Site 32-007
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • Investigator Site 32-003
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Investigator Site 32-015
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Investigator Site 32-013
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Investigator Site 32-019
      • Saint-Brieuc, Frankrijk, 22000
        • Investigator Site 32-018
      • Toulon, Frankrijk, 83100
        • Investigator Site 32-006
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Investigator Site 32-012
      • Tourcoing, Frankrijk, 59200
        • Investigator Site 32-009
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • Investigator Site 32-011
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • Investigator Site 32-016
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6004
        • Investigator Site 63-012
      • Tbilisi, Georgië, 0102
        • Investigator Site 63-007
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Investigator Site 63-011
      • Tbilisi, Georgië, 0131
        • Investigator Site 63-004
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigator Site 63-002
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigator Site 63-006
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigator Site 63-008
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigator Site 63-010
      • Tbilisi, Georgië, 0167
        • Investigator Site 63-003
      • Tbilisi, Georgië, 0172
        • Investigator Site 63-009
      • Tbilisi, Georgië, 0180
        • Investigator Site 63-001
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Investigator Site 63-005
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Investigator Site 64-010
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Investigator Site 64-002
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Investigator Site 64-006
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Investigator Site 64-009
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Investigator Site 64-001
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Investigator Site 64-007
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Investigator Site 64-005
  • Israël
      • Ashqelon, Israël, 78278
        • Investigator Site 35-008
      • Be'er Ya'aqov, Israël, 6093000
        • Investigator Site 35-009
      • Hadera, Israël, 3810101
        • Investigator Site 35-003
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Investigator Site 35-006
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Investigator Site 35-007
      • H̱olon, Israël, 98100
        • Investigator Site 35-002
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Investigator Site 35-005
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Investigator Site 35-014
      • Jerusalem, Israël, 91240
        • Investigator Site 35-001
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Investigator Site 35-010
      • Petah tikva, Israël, 4941492
        • Investigator Site 35-011
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Investigator Site 35-013
      • Safed, Israël, 13100
        • Investigator Site 35-012
      • Tiberias, Israël, 1520800
        • Investigator Site 35-016
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Investigator Site 34-005
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Investigator Site 34-002
      • Brescia, Italië, 25123
        • Investigator Site 34-007
      • Caserta, Italië, 81100
        • Investigator Site 34-001
      • Cona, Italië, 44120
        • Investigator Site 34-009
      • Foggia, Italië, 71100
        • Investigator Site 34-014
      • Genova, Italië, 16132
        • Investigator Site 34-010
      • Milano, Italië, 20138
        • Investigator Site 34-004
      • Piacenza, Italië, 29121
        • Investigator Site 34-012
      • Roma, Italië, 00163
        • Investigator Site 34-003
      • San Bonifacio, Italië, 37047
        • Investigator Site 34-013
  • Mexico
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Mexico, 06090
        • Investigator Site 23-007
      • Delegación Gustavo A. Madero, Ciudad De Mexico, Mexico, 07020
        • Investigator Site 23-005
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Investigator Site 23-012
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44657
        • Investigator Site 23-004
    • Nuevo Léon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Léon, Mexico, 66278
        • Investigator Site 23-010
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexico, 6800
        • Investigator Site 23-011
    • Querétaro
      • Santiago De Querétaro, Querétaro, Mexico, 76000
        • Investigator Site 23-001
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Investigator Site 23-002
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91193
        • Investigator Site 23-006
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223GZ
        • Investigator Site 36-002
      • Amstelveen, Nederland, 1186AM
        • Investigator Site 36-012
      • Blaricum, Nederland, 1261 AN
        • Investigator Site 36-006
      • Dirksland, Nederland, 3247BW
        • Investigator Site 36-009
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Investigator Site 36-015
      • Ede, Nederland, 6716 RP
        • Investigator Site 36-007
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Investigator Site 36-001
      • Helmond, Nederland, 5707HA
        • Investigator Site 36-013
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • Investigator Site 36-014
      • Schiedam, Nederland, 3118 JH
        • Investigator Site 36-010
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • Investigator Site 36-004
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Investigator Site 36-011
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3000
        • Investigator Site 36-003
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49027
        • Investigator Site 68-017
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76008
        • Investigator Site 68-009
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76018
        • Investigator Site 68-005
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Investigator Site 68-001
      • Kharkiv, Oekraïne, 61058
        • Investigator Site 68-011
      • Kharkiv, Oekraïne, 61103
        • Investigator Site 68-010
      • Kharkiv, Oekraïne, 61176
        • Investigator Site 68-002
      • Kyiv, Oekraïne, 01601
        • Investigator Site 68-012
      • Kyiv, Oekraïne, 0200
        • Investigator Site 68-003
      • Kyiv, Oekraïne, 02166
        • Investigator Site 68-015
      • Kyiv, Oekraïne, 03110
        • Investigator Site 68-013
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Investigator Site 68-007
      • Lviv, Oekraïne, 79013
        • Investigator Site 68-006
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21000
        • Investigator Site 68-014
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69106
        • Investigator Site 68-016
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Investigator Site 68-004
    • Novobavarskiy
      • Kharkiv, Novobavarskiy, Oekraïne, 61157
        • Investigator Site 68-008
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Investigator Site 65-007
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Investigator Site 65-014
      • Kędzierzyn-Koźle, Polen, 47-200
        • Investigator Site 65-012
      • Olsztyn, Polen, 10-010
        • Investigator Site 65-019
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Investigator Site 65-015
      • Pomorskie, Polen, 81-717
        • Investigator Site 65-021
      • Poznań, Polen, 61-485
        • Investigator Site 65-003
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Investigator Site 65-020
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Investigator Site 65-008
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Investigator Site 65-010
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Investigator Site 65-005
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Investigator Site 65-011
      • Łódź, Polen, 90-549
        • Investigator Site 65-001
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Investigator Site 65-018
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454136
        • Investigator Site 66-008
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
        • Investigator Site 66-001
      • Kazan, Russische Federatie, 420033
        • Investigator Site 66-016
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Investigator Site 66-010
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • Investigator Site 66-015
      • Moscow, Russische Federatie, 119192
        • Investigator Site 66-004
      • Moscow, Russische Federatie, 119192
        • Investigator Site 66-011
      • Moscow, Russische Federatie, 124489
        • Investigator Site 66-017
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 63008
        • Investigator Site 66-002
      • Penza, Russische Federatie, 440026
        • Investigator Site 66-005
      • Perm, Russische Federatie, 614097
        • Investigator Site 66-007
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Investigator Site 66-012
      • Ryazan', Russische Federatie, 390039
        • Investigator Site 66-018
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198205
        • Investigator Site 66-013
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
        • Investigator Site 66-003
      • Tver, Russische Federatie, 170036
        • Investigator Site 66-009
    • Udmurt Republic
      • Izhevsk, Udmurt Republic, Russische Federatie, 426063
        • Investigator Site 66-014
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigator Site 67-010
      • Belgrade, Servië, 11040
        • Investigator Site 67-002
      • Belgrade, Servië, 11050
        • Investigator Site 67-004
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Investigator Site 67-008
      • Niš, Servië, 18000
        • Investigator Site 67-005
      • Niška Banja, Servië, 18205
        • Investigator Site 67-007
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Investigator Site 67-001
      • Šabac, Servië, 15000
        • Investigator Site 67-003
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Investigator Site 37-012
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Investigator Site 37-015
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Investigator Site 37-007
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Investigator Site 37-002
      • Huelva, Spanje, 021005
        • Investigator Site 37-018
      • La Coruña, Spanje
        • Investigator Site 37-025
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Investigator Site 37-023
      • Madrid, Spanje, 028007
        • Investigator Site 37-004
      • Madrid, Spanje, 028041
        • Investigator Site 37-006
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Investigator Site 37-021
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Investigator Site 37-020
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigator Site 37-026
      • Murcia, Spanje, 300008
        • Investigator Site 37-022
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Investigator Site 37-017
      • Sevilla, Spanje, 041007
        • Investigator Site 37-013
      • Valencia, Spanje, 046020
        • Investigator Site 37-009
      • Valencia, Spanje, 4610
        • Investigator Site 37-008
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spanje, 07120
        • Investigator Site 37-014
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Spanje, 12004
        • Investigator Site 37-010
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
        • Investigator Site 37-003
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanje, 015706
        • Investigator Site 37-005
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Investigator Site 37-011
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanje, 029603
        • Investigator Site 37-024
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanje, 038320
        • Investigator Site 37-016
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
        • Investigator Site 37-001
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • Investigator Site 62-019
      • Bílina, Tsjechië, 41801
        • Investigator Site 62-004
      • Havlíčkův Brod, Tsjechië, 58022
        • Investigator Site 62-005
      • Havířov, Tsjechië, 73601
        • Investigator Site 62-017
      • Liberec, Tsjechië, 46001
        • Investigator Site 62-013
      • Litovel, Tsjechië, 78401
        • Investigator Site 62-015
      • Mariánské Lázně, Tsjechië, 35301
        • Investigator Site 62-010
      • Náchod, Tsjechië, 54701
        • Investigator Site 62-018
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Investigator Site 62-001
      • Praha, Tsjechië, 14059
        • Investigator Site 62-012
      • Praha, Tsjechië, 16902
        • Investigator Site 62-009
      • Slaný, Tsjechië, 27401
        • Investigator Site 62-011
      • Uherské Hradiště, Tsjechië, 68601
        • Investigator Site 62-016
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
        • Investigator Site 39-009
      • High Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP11 2TT
        • Investigator Site 39-016
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3JH
        • Investigator Site 39-008
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Investigator Site 39-011
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Investigator Site 39-013
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Investigator Site 39-015
      • North Shields, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • Investigator Site 39-010
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Investigator Site 39-007
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • Investigator Site 39-004
    • Essex
      • Harlow, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM2 01QX
        • Investigator Site 39-012
    • North Lincolshire
      • Scunthorpe, North Lincolshire, Verenigd Koninkrijk, DN15 7BH
        • Investigator Site 39-003
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Investigator Site 39-005
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Verenigde Staten, 35010
        • Investigator Site 11-080
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Investigator Site 11-041
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85108
        • Investigator Site 11-153
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Investigator Site 11-097
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93308
        • Investigator Site 11-052
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Investigator Site 11-174
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Investigator Site 11-136
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Investigator Site 11-102
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Investigator Site 11-162
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Investigator Site 11-048
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Investigator Site 11-111
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Investigator Site 11-017
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Investigator Site 11-128
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Investigator Site 11-035
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Investigator Site 11-044
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92119
        • Investigator Site 11-135
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Investigator Site 11-086
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Investigator Site 11-112
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Investigator Site 11-101
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Investigator Site 11-047
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91401
        • Investigator Site 11-057
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Investigator Site 11-058
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Investigator Site 11-095
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Investigator Site 11-168
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Investigator Site 11-106
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Investigator Site 11-028
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Investigator Site 11-003
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Investigator Site 11-138
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Investigator Site 11-164
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
        • Investigator Site 11-078
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-1865
        • Investigator Site 11-004
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32277
        • Investigator Site 11-179
      • Medley, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Investigator Site 11-122
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Investigator Site 11-115
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Investigator Site 11-125
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Investigator Site 11-005
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Research Site 11-001
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Research Site 11-002
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Investigator Site 11-032
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Investigator Site 11-171
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Investigator Site 11-025
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Investigator Site 11-087
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Investigator Site 11-177
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Investigator Site 11-144
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Investigator Site 11-099
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Investigator Site 11-090
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Investigator Site 11-163
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Investigator Site 11-109
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Investigator Site 11-015
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Investigator Site 11-141
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Investigator Site 11-031
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Investigator Site 11-051
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Investigator Site 11-063
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Investigator Site 11-137
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Investigator Site 11-117
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Investigator Site 11-129
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47347
        • Investigator Site 11-069
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Investigator Site 11-061
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • Investigator Site 11-183
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Investigator Site 11-022
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Investigator Site 11-027
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Investigator Site 11-023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Investigator Site 11-132
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Investigator Site 11-123
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Investigator Site 11-121
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Investigator Site 11-076
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Investigator Site 11-189
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Investigator Site 11-068
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Investigator Site 11-154
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Investigator Site 11-094
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68256-9797
        • Investigator Site 11-071
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Investigator Site 11-049
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89086
        • Investigator Site 11-145
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Investigator Site 11-088
      • Linden, New Jersey, Verenigde Staten, 07036
        • Investigator Site 11-054
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Investigator Site 11-148
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Investigator Site 11-107
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Investigator Site 11-116
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Investigator Site 11-127
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203-2012
        • Investigator Site 11-151
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11234
        • Investigator Site 11-126
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215-1145
        • Investigator Site 11-073
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Investigator Site 11-040
      • Richmond Hill, New York, Verenigde Staten, 11419
        • Investigator Site 11-053
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310
        • Investigator Site 11-081
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Investigator Site 11-021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Investigator Site 11-120
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Investigator Site 11-075
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Investigator Site 11-018
      • Lumberton, North Carolina, Verenigde Staten, 28358
        • Investigator Site 11-157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Investigator Site 11-149
      • Lorain, Ohio, Verenigde Staten, 44053
        • Investigator Site 11-064
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302-6416
        • Investigator Site 11-042
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Investigator Site 11-187
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Verenigde Staten, 74006
        • Investigator Site 11-074
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Investigator Site 11-124
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten, 97123
        • Investigator Site 11-056
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Investigator Site 11-169
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Investigator Site 11-165
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Investigator Site 11-082
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Investigator Site 11-110
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Investigator Site 11-098
      • Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
        • Investigator Site 11-119
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Investigator Site 11-133
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Investigator Site 11-152
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Investigator Site 11-091
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38117
        • Investigator Site 11-142
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Investigator Site 11-083
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Investigator Site 11-134
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Investigator Site 11-104
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Investigator Site 11-185
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Investigator Site 11-070
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Investigator Site 11-176
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Investigator Site 11-092
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Investigator Site 11-170
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Investigator Site 11-060
      • Gonzales, Texas, Verenigde Staten, 78629
        • Investigator Site 11-072
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • Investigator Site 11-140
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Investigator Site 11-089
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77077
        • Investigator Site 11-146
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • Investigator Site 11-156
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Investigator Site 11-034
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Investigator Site 11-029
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Investigator Site 11-046
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Investigator Site 11-147
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigator Site 11-085
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Investigator Site 11-161
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Investigator Site 11-160
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Investigator Site 11-178
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Investigator Site 11-158
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Investigator Site 11-188
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Investigator Site 11-065
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Investigator Site 11-045

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar of ouder
  • Symptomatisch hartfalen met lage ejectiefractie (zwakke hartspier)
  • Elke dosis van een bètablokker ontvangen voor de behandeling van HF (tenzij het niet kan verdragen)
  • Nierfunctie niet meer dan licht of matig aangetast
  • Hoog kaliumgehalte in het bloed (> 5,0 mEq/L) momenteel terwijl u medicijnen voor hartfalen krijgt OF normaal kaliumgehalte in het bloed had momenteel maar eerder een hoog kaliumgehalte in de 12 maanden voorafgaand aan de screening, wat een permanente vermindering of stopzetting van medicatie voor hartfalen veroorzaakte
  • Ziekenhuisopname voor hartfalen of behandeling in een ambulante setting met intraveneuze medicatie binnen de laatste 12 maanden vóór de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​acuut gedecompenseerd HF, binnen 4 weken voor screening. Proefpersonen met ontslag uit een ziekenhuisopname voor acute decompensatie van HF langer dan 4 weken voor screening kunnen worden opgenomen
  • Significante primaire aorta- of mitralisklephartaandoening (behalve secundaire mitralisinsufficiëntie als gevolg van linkerventrikeldilatatie)
  • Harttransplantatie of geplande harttransplantatie (d.w.z. momenteel op een wachtlijst voor harttransplantatie) tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Patiromer
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​dagelijkse dosis patiromer te krijgen met mogelijke dosisaanpassingen op basis van daaropvolgende lokale serumkaliumspiegels.
Geneesmiddel: Patiromer
De startdosering van patiromer is 1 pakje/dag en kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Op basis van het patiromer behandelalgoritme mag patiromer worden verhoogd met 1 pakje per dag met tussenpozen van minimaal 1 week (± 3 dagen). Voor proefpersonen die hypokaliëmisch worden, kan patiromer worden verlaagd tot een minimum van 0 pakjes/dag. De doses patiromer zijn 0 pakjes/dag, 1 pakje/dag, 2 pakjes/dag en 3 pakjes/dag (maximale dosis).
Andere namen:
  • Veltassa
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebo
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​dagelijkse dosis placebo te krijgen met mogelijke dosisaanpassingen op basis van daaropvolgende lokale serumkaliumspiegels.
Geneesmiddel: Placebo's
De startdosis placebo is 1 pakje/dag en kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Op basis van het placebobehandelingsalgoritme mag placebo met 1 pakket per dag worden verhoogd met tussenpozen van minimaal 1 week (± 3 dagen). Voor proefpersonen die hypokaliëmisch worden, kan de placebo worden verlaagd tot een minimum van 0 pakjes/dag. Doses placebo zijn 0 pakjes/dag, 1 pakje/dag, 2 pakjes/dag en 3 pakjes/dag (maximale dosis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serum K+-niveaus vanaf baseline
Tijdsspanne: Gemiddelde blootstellingsduur: 227,9 dagen voor Patiromer en 234,5 dagen voor Placebo
Aangepaste gemiddelde veranderingen in serum K+ ten opzichte van baseline.
Gemiddelde blootstellingsduur: 227,9 dagen voor Patiromer en 234,5 dagen voor Placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CIF-schattingen van de tijd tot de eerste hyperkaliëmie met serum K+-niveau > 5,5 mEq/l in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van dag 1/baseline tot week 90

Cumulatieve incidentie van de eerste gebeurtenis van hyperkaliëmie met een serum-K+-waarde >5,5 mEq/l waarbij de dood als concurrerend wordt beschouwd en berekend als CIF-schattingen (95%-BI) in de tijd.

Aalen-Johansen schatters van de cumulatieve incidentie functioneren met de dood als een concurrerende gebeurtenis.

CIF = cumulatieve incidentiefunctie; mEq/l = Milli-equivalenten per liter
Van dag 1/baseline tot week 90
CIF-schattingen van de vermindering van de MRA-dosis onder de doeldosis in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van dag 1/baseline tot week 102

Cumulatieve incidentie van de verlaging van de MRA-dosis tot onder de streefdosis berekend als CIF-schattingen (95% BI) in de loop van de tijd.

Opmerking: De verlaging tot onder de MRA-streefdosis moet ten minste 14 dagen aanhouden (of minder indien aan het einde van de studie) om dit eindpunt te bevestigen.

CIF = cumulatieve incidentiefunctie; mEq/l = Milli-equivalenten per liter
Van dag 1/baseline tot week 102
Door de onderzoeker gerapporteerde gebeurtenissen van hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Gemiddelde blootstellingsduur: 227,9 dagen voor Patiromer en 234,5 dagen voor Placebo

De follow-up van de deelnemer is vanaf de datum van de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie tot de einddatum van de studie van de deelnemer of 24 juni 2021, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Geannualiseerd aantal voorvallen per 100 proefpersoonjaren = het totale aantal voorvallen voor alle proefpersonen in de behandelingsgroep gedeeld door het totale aantal proefjaren follow-up in die behandelgroep vermenigvuldigd met 100.
Gemiddelde blootstellingsduur: 227,9 dagen voor Patiromer en 234,5 dagen voor Placebo
Aan hyperkaliëmie gerelateerde harde eindpunten
Tijdsspanne: Gemiddelde blootstellingsduur: 227,9 dagen voor Patiromer en 234,5 dagen voor Placebo

Geanalyseerd met behulp van Win Ratio-benadering met de volgende hiërarchische componenten:

  1. Tijd tot overlijden CV
  2. Totaal aantal CV ziekenhuisopnames
  3. Totaal aantal hyperkaliëmie-toxiciteitsgebeurtenissen met serum K+ >6,5 mEq/l
  4. Totaal aantal gevallen van hyperkaliëmie met serum K+ >6,0-6,5 mEq/l
  5. Totaal aantal gevallen van hyperkaliëmie met serum K+ >5,0 mEq/l

MHTE = meer hyperkaliëmie-toxiciteitsgebeurtenissen; MHE = Meer hyperkaliëmie-gebeurtenissen; CV=Cardiovasculair
Gemiddelde blootstellingsduur: 227,9 dagen voor Patiromer en 234,5 dagen voor Placebo
RAASi Gebruik Score
Tijdsspanne: Gemiddelde blootstellingsduur: 227,9 dagen voor Patiromer en 234,5 dagen voor Placebo

RAASi-gebruiksscore (0 tot 8 punten) geanalyseerd met behulp van de Win Ratio-benadering voor elk paar deelnemers met de volgende additieve componenten:

  1. Dood door alle oorzaken
  2. Het optreden van een CV ziekenhuisopname
  3. HF medicatiegebruik en dosis voor i) een ACEi/ARB/ARNi, ii) een MRA, en iii) een bètablokker

Elke deelnemer aan elke vergelijking kan 0-8 punten hebben en alle deelnemers worden vergeleken met behulp van deze score op het respectieve geschikte follow-uptijdstip.

RAASi=remmer van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem; ACEi=remmer van angiotensine-converterend enzym; ARB=angiotensine-receptorblokker; ARNi=angiotensinereceptor/neprilysineremmer; MRA = mineralocorticoïdreceptorantagonist.
Gemiddelde blootstellingsduur: 227,9 dagen voor Patiromer en 234,5 dagen voor Placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vifor Pharma, Inc.

Medewerkers

Syneos Health, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Szecsödy, MD, Vifor Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAT-CR-302
  • 2018-005030-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen worden opgevraagd 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.

Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en de onderzoekssponsor en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren