Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patiromer til behandling af hyperkaliæmi hos forsøgspersoner, der modtager RAASi-medicin til behandling af hjertesvigt (DIAMOND) (DIAMOND)

22. februar 2023 opdateret af: Vifor Pharma, Inc.

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret abstinens, parallel gruppeundersøgelse af patiromer til behandling af hyperkaliæmi hos forsøgspersoner, der modtager Renin-angiotensin-aldosteronsystemhæmmer (RAASi) medicin til behandling af hjertesvigt (DIAMOND)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af patiromer sammenlignet med placebo på serum K+ hos HF-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv fase 3b multinational, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret abstinens, parallelgruppestudie, der inkluderer screening og op til 12 ugers indkøringsfase (alle forsøgspersoner vil have patiromer-initieret og RAASi-medicin, inklusive mineralocorticoid-receptorantagonist (MRA) ) optimeret) og en randomiseret tilbagetrækning blindet behandlingsfase.

Undersøgelsespopulationen inkluderer forsøgspersoner med hjertesvigt (HF) med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), som er hyperkalæmiske (serumkalium [K+] > 5,0 mEq/L), mens de modtager behandling med medicin med renin angiotensin aldosteron systemhæmmer (RAASi), eller som er normokalemiske (serum K+ 4,0 - 5,0 mEq/L), men har en historie med hyperkaliæmi før screening med efterfølgende reduktion eller seponering af en RAASi-medicin.

Hvert forsøgspersons deltagelse inkluderer en indkøringsfase (maksimalt 12 uger) efterfulgt af behandlingsfasen (variabel pr. forsøgsperson). Studievarigheden for de enkelte fag vil variere afhængigt af deres individuelle tilmeldingsdato. Forsøgspersoner, som for tidligt afbryder behandlingen med patiromer/placebo, vil forblive i undersøgelsen til indsamling af data om kliniske hændelser og vil modtage sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigator Site 21-012
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Investigator Site 21-003
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
        • Investigator Site 21-018
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Investigator Site 21-008
      • Salta, Argentina, A4406BPF
        • Investigator Site 21-017
      • San Luis, Argentina, 5700
        • Investigator Site 21-005
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigator Site 21-009
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Investigator Site 21-006
      • Ciudadela, Buenos Aires, Argentina, B1702BML
        • Investigator Site 21-007
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Investigator Site 21-020
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, B2900DPA
        • Investigator Site 21-004
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000
        • Investigator Site 21-011
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000EVQ
        • Investigator Site 21-021
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Investigator Site 21-014
      • Villa María, Cordoba, Argentina, 5900
        • Investigator Site 21-015
    • Provincia De Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Investigator Site 21-019
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
        • Investigator Site 21-010
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Investigator Site 44-005
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Investigator Site 44-009
      • Genk, Belgien, 3600
        • Investigator Site 44-003
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Investigator Site 44-008
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigator Site 44-007
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigator Site 44-006
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Investigator Site 44-010
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Investigator Site 44-004
    • Antwerp
      • Mechelen, Antwerp, Belgien, 2800
        • Investigator Site 44-002
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Investigator Site 44-001
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • Investigator Site 22-024
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Investigator Site 22-014
      • São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Investigator Site 22-022
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-130
        • Investigator Site 22-021
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • Investigator Site 22-019
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60840-285
        • Investigator Site 22-013
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70710-100
        • Investigator Site 22-023
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasilien, 29043-260
        • Investigator Site 22-012
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
        • Investigator Site 22-011
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-240
        • Investigator Site 22-005
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38411-186
        • Investigator Site 22-004
    • Paraná
      • Campina Grande Do Sul, Paraná, Brasilien, 83430-000
        • Investigator Site 22-010
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Investigator Site 22-003
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Investigator Site 22-015
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90620-001
        • Investigator Site 22-002
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Investigator Site 22-025
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 92425-900
        • Investigator Site 22-008
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90840-440
        • Investigator Site 22-009
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilien, 89020-430
        • Investigator Site 22-017
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
        • Investigator Site 22-007
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
        • Investigator Site 22-016
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Investigator Site 22-018
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015-210
        • Investigator Site 22-020
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Investigator Site 61-003
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigator Site 61-002
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigator Site 61-004
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Investigator Site 61-010
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Investigator Site 61-009
      • Sofia, Bulgarien, 1379
        • Investigator Site 61-008
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigator Site 61-005
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Investigator Site 61-006
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Investigator Site 12-005
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Investigator Site 12-013
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R7R1
        • Investigator Site 12-008
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Investigator Site 12-012
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Investigator Site 12-010
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Investigator Site 12-002
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Investigator Site 12-009
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Investigator Site 12-006
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Investigator Site 12-004
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454136
        • Investigator Site 66-008
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • Investigator Site 66-001
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420033
        • Investigator Site 66-016
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Investigator Site 66-010
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • Investigator Site 66-015
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119192
        • Investigator Site 66-004
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119192
        • Investigator Site 66-011
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 124489
        • Investigator Site 66-017
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 63008
        • Investigator Site 66-002
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Investigator Site 66-005
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614097
        • Investigator Site 66-007
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Investigator Site 66-012
      • Ryazan', Den Russiske Føderation, 390039
        • Investigator Site 66-018
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Investigator Site 66-013
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Investigator Site 66-003
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170036
        • Investigator Site 66-009
    • Udmurt Republic
      • Izhevsk, Udmurt Republic, Den Russiske Føderation, 426063
        • Investigator Site 66-014
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Investigator Site 39-009
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
        • Investigator Site 39-016
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3JH
        • Investigator Site 39-008
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Investigator Site 39-011
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Investigator Site 39-013
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Investigator Site 39-015
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Investigator Site 39-010
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Investigator Site 39-007
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Investigator Site 39-004
    • Essex
      • Harlow, Essex, Det Forenede Kongerige, CM2 01QX
        • Investigator Site 39-012
    • North Lincolshire
      • Scunthorpe, North Lincolshire, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
        • Investigator Site 39-003
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Investigator Site 39-005
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
        • Investigator Site 11-080
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Investigator Site 11-041
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85108
        • Investigator Site 11-153
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Investigator Site 11-097
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
        • Investigator Site 11-052
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Investigator Site 11-174
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Investigator Site 11-136
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Investigator Site 11-102
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Investigator Site 11-162
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Investigator Site 11-048
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Investigator Site 11-111
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Investigator Site 11-017
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Investigator Site 11-128
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Investigator Site 11-035
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Investigator Site 11-044
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92119
        • Investigator Site 11-135
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Investigator Site 11-086
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Investigator Site 11-112
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Investigator Site 11-101
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Investigator Site 11-047
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91401
        • Investigator Site 11-057
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Investigator Site 11-058
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Investigator Site 11-095
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Investigator Site 11-168
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Investigator Site 11-106
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Investigator Site 11-028
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Investigator Site 11-003
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Investigator Site 11-138
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Investigator Site 11-164
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
        • Investigator Site 11-078
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-1865
        • Investigator Site 11-004
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
        • Investigator Site 11-179
      • Medley, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Investigator Site 11-122
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Investigator Site 11-115
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Investigator Site 11-125
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Investigator Site 11-005
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Site 11-001
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Site 11-002
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Investigator Site 11-032
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Investigator Site 11-171
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Investigator Site 11-025
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Investigator Site 11-087
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Investigator Site 11-177
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Investigator Site 11-144
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Investigator Site 11-099
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Investigator Site 11-090
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Investigator Site 11-163
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Investigator Site 11-109
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Investigator Site 11-015
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Investigator Site 11-141
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Investigator Site 11-031
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Investigator Site 11-051
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Investigator Site 11-063
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Investigator Site 11-137
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Investigator Site 11-117
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Investigator Site 11-129
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47347
        • Investigator Site 11-069
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Investigator Site 11-061
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Investigator Site 11-183
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Investigator Site 11-022
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Investigator Site 11-027
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Investigator Site 11-023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Investigator Site 11-132
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Investigator Site 11-123
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Investigator Site 11-121
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Investigator Site 11-076
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Investigator Site 11-189
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Investigator Site 11-068
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Investigator Site 11-154
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigator Site 11-094
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68256-9797
        • Investigator Site 11-071
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Investigator Site 11-049
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89086
        • Investigator Site 11-145
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Investigator Site 11-088
      • Linden, New Jersey, Forenede Stater, 07036
        • Investigator Site 11-054
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Investigator Site 11-148
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Investigator Site 11-107
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Investigator Site 11-116
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Investigator Site 11-127
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203-2012
        • Investigator Site 11-151
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11234
        • Investigator Site 11-126
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215-1145
        • Investigator Site 11-073
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Investigator Site 11-040
      • Richmond Hill, New York, Forenede Stater, 11419
        • Investigator Site 11-053
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Investigator Site 11-081
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Investigator Site 11-021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Investigator Site 11-120
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Investigator Site 11-075
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Investigator Site 11-018
      • Lumberton, North Carolina, Forenede Stater, 28358
        • Investigator Site 11-157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Investigator Site 11-149
      • Lorain, Ohio, Forenede Stater, 44053
        • Investigator Site 11-064
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302-6416
        • Investigator Site 11-042
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Investigator Site 11-187
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
        • Investigator Site 11-074
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Investigator Site 11-124
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97123
        • Investigator Site 11-056
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Investigator Site 11-169
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Investigator Site 11-165
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Investigator Site 11-082
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Investigator Site 11-110
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Investigator Site 11-098
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • Investigator Site 11-119
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Investigator Site 11-133
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Investigator Site 11-152
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Investigator Site 11-091
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38117
        • Investigator Site 11-142
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Investigator Site 11-083
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Investigator Site 11-134
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Investigator Site 11-104
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Investigator Site 11-185
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Investigator Site 11-070
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigator Site 11-176
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Investigator Site 11-092
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Investigator Site 11-170
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Investigator Site 11-060
      • Gonzales, Texas, Forenede Stater, 78629
        • Investigator Site 11-072
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Investigator Site 11-140
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Investigator Site 11-089
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
        • Investigator Site 11-146
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Investigator Site 11-156
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Investigator Site 11-034
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Investigator Site 11-029
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Investigator Site 11-046
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Investigator Site 11-147
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigator Site 11-085
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Investigator Site 11-161
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Investigator Site 11-160
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Investigator Site 11-178
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Investigator Site 11-158
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Investigator Site 11-188
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Investigator Site 11-065
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Investigator Site 11-045
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Investigator Site 32-010
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Investigator Site 32-002
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Investigator Site 32-014
      • Lyon, Frankrig, 76000
        • Investigator Site 32-020
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Investigator Site 32-005
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • Investigator Site 32-001
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Investigator Site 32-004
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Investigator Site 32-008
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Investigator Site 32-017
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Investigator Site 32-007
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Investigator Site 32-003
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Investigator Site 32-015
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Investigator Site 32-013
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Investigator Site 32-019
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22000
        • Investigator Site 32-018
      • Toulon, Frankrig, 83100
        • Investigator Site 32-006
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Investigator Site 32-012
      • Tourcoing, Frankrig, 59200
        • Investigator Site 32-009
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Investigator Site 32-011
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Investigator Site 32-016
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6004
        • Investigator Site 63-012
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Investigator Site 63-007
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Investigator Site 63-011
      • Tbilisi, Georgien, 0131
        • Investigator Site 63-004
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 63-002
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 63-006
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 63-008
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 63-010
      • Tbilisi, Georgien, 0167
        • Investigator Site 63-003
      • Tbilisi, Georgien, 0172
        • Investigator Site 63-009
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • Investigator Site 63-001
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Investigator Site 63-005
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223GZ
        • Investigator Site 36-002
      • Amstelveen, Holland, 1186AM
        • Investigator Site 36-012
      • Blaricum, Holland, 1261 AN
        • Investigator Site 36-006
      • Dirksland, Holland, 3247BW
        • Investigator Site 36-009
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Investigator Site 36-015
      • Ede, Holland, 6716 RP
        • Investigator Site 36-007
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Investigator Site 36-001
      • Helmond, Holland, 5707HA
        • Investigator Site 36-013
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • Investigator Site 36-014
      • Schiedam, Holland, 3118 JH
        • Investigator Site 36-010
      • Tilburg, Holland, 5042 AD
        • Investigator Site 36-004
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • Investigator Site 36-011
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3000
        • Investigator Site 36-003
  • Israel
      • Ashqelon, Israel, 78278
        • Investigator Site 35-008
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 6093000
        • Investigator Site 35-009
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Investigator Site 35-003
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigator Site 35-006
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigator Site 35-007
      • H̱olon, Israel, 98100
        • Investigator Site 35-002
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigator Site 35-005
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigator Site 35-014
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Investigator Site 35-001
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Investigator Site 35-010
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Investigator Site 35-011
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Investigator Site 35-013
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigator Site 35-012
      • Tiberias, Israel, 1520800
        • Investigator Site 35-016
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Investigator Site 34-005
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigator Site 34-002
      • Brescia, Italien, 25123
        • Investigator Site 34-007
      • Caserta, Italien, 81100
        • Investigator Site 34-001
      • Cona, Italien, 44120
        • Investigator Site 34-009
      • Foggia, Italien, 71100
        • Investigator Site 34-014
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigator Site 34-010
      • Milano, Italien, 20138
        • Investigator Site 34-004
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Investigator Site 34-012
      • Roma, Italien, 00163
        • Investigator Site 34-003
      • San Bonifacio, Italien, 37047
        • Investigator Site 34-013
  • Mexico
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Mexico, 06090
        • Investigator Site 23-007
      • Delegación Gustavo A. Madero, Ciudad De Mexico, Mexico, 07020
        • Investigator Site 23-005
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Investigator Site 23-012
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44657
        • Investigator Site 23-004
    • Nuevo Léon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Léon, Mexico, 66278
        • Investigator Site 23-010
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexico, 6800
        • Investigator Site 23-011
    • Querétaro
      • Santiago De Querétaro, Querétaro, Mexico, 76000
        • Investigator Site 23-001
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Investigator Site 23-002
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91193
        • Investigator Site 23-006
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Investigator Site 65-007
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Investigator Site 65-014
      • Kędzierzyn-Koźle, Polen, 47-200
        • Investigator Site 65-012
      • Olsztyn, Polen, 10-010
        • Investigator Site 65-019
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Investigator Site 65-015
      • Pomorskie, Polen, 81-717
        • Investigator Site 65-021
      • Poznań, Polen, 61-485
        • Investigator Site 65-003
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Investigator Site 65-020
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Investigator Site 65-008
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Investigator Site 65-010
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Investigator Site 65-005
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Investigator Site 65-011
      • Łódź, Polen, 90-549
        • Investigator Site 65-001
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Investigator Site 65-018
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator Site 67-010
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Investigator Site 67-002
      • Belgrade, Serbien, 11050
        • Investigator Site 67-004
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Investigator Site 67-008
      • Niš, Serbien, 18000
        • Investigator Site 67-005
      • Niška Banja, Serbien, 18205
        • Investigator Site 67-007
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Investigator Site 67-001
      • Šabac, Serbien, 15000
        • Investigator Site 67-003
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigator Site 37-012
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Investigator Site 37-015
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Investigator Site 37-007
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Investigator Site 37-002
      • Huelva, Spanien, 021005
        • Investigator Site 37-018
      • La Coruña, Spanien
        • Investigator Site 37-025
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Investigator Site 37-023
      • Madrid, Spanien, 028007
        • Investigator Site 37-004
      • Madrid, Spanien, 028041
        • Investigator Site 37-006
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigator Site 37-021
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigator Site 37-020
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigator Site 37-026
      • Murcia, Spanien, 300008
        • Investigator Site 37-022
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigator Site 37-017
      • Sevilla, Spanien, 041007
        • Investigator Site 37-013
      • Valencia, Spanien, 046020
        • Investigator Site 37-009
      • Valencia, Spanien, 4610
        • Investigator Site 37-008
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • Investigator Site 37-014
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Spanien, 12004
        • Investigator Site 37-010
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Investigator Site 37-003
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien, 015706
        • Investigator Site 37-005
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigator Site 37-011
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 029603
        • Investigator Site 37-024
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 038320
        • Investigator Site 37-016
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Investigator Site 37-001
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Investigator Site 62-019
      • Bílina, Tjekkiet, 41801
        • Investigator Site 62-004
      • Havlíčkův Brod, Tjekkiet, 58022
        • Investigator Site 62-005
      • Havířov, Tjekkiet, 73601
        • Investigator Site 62-017
      • Liberec, Tjekkiet, 46001
        • Investigator Site 62-013
      • Litovel, Tjekkiet, 78401
        • Investigator Site 62-015
      • Mariánské Lázně, Tjekkiet, 35301
        • Investigator Site 62-010
      • Náchod, Tjekkiet, 54701
        • Investigator Site 62-018
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Investigator Site 62-001
      • Praha, Tjekkiet, 14059
        • Investigator Site 62-012
      • Praha, Tjekkiet, 16902
        • Investigator Site 62-009
      • Slaný, Tjekkiet, 27401
        • Investigator Site 62-011
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 68601
        • Investigator Site 62-016
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Investigator Site 33-023
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Investigator Site 33-020
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Investigator Site 33-013
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Investigator Site 33-015
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Investigator Site 33-016
      • Erfurt, Tyskland, 99097
        • Investigator Site 33-004
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Investigator Site 33-001
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Investigator Site 33-019
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Investigator Site 33-007
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Investigator Site 33-018
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Investigator Site 33-002
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigator Site 33-005
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Investigator Site 33-022
      • Heilbronn, Tyskland, 74177
        • Investigator Site 33-012
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigator Site 33-017
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigator Site 33-021
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Investigator Site 33-010
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Investigator Site 33-024
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
        • Investigator Site 33-014
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Investigator Site 33-003
    • Bavarian
      • Coburg, Bavarian, Tyskland, 96450
        • Investigator Site 33-011
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Investigator Site 33-008
    • Saar
      • Homburg, Saar, Tyskland, D-66421
        • Investigator Site 33-006
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Investigator Site 68-017
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Investigator Site 68-009
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Investigator Site 68-005
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Investigator Site 68-001
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Investigator Site 68-011
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Investigator Site 68-010
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Investigator Site 68-002
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Investigator Site 68-012
      • Kyiv, Ukraine, 0200
        • Investigator Site 68-003
      • Kyiv, Ukraine, 02166
        • Investigator Site 68-015
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Investigator Site 68-013
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Investigator Site 68-007
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Investigator Site 68-006
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Investigator Site 68-014
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69106
        • Investigator Site 68-016
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Investigator Site 68-004
    • Novobavarskiy
      • Kharkiv, Novobavarskiy, Ukraine, 61157
        • Investigator Site 68-008
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Investigator Site 64-010
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Investigator Site 64-002
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Investigator Site 64-006
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigator Site 64-009
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Investigator Site 64-001
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Investigator Site 64-007
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Investigator Site 64-005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år eller derover
  • Symptomatisk lav ejektionsfraktion hjertesvigt (svag hjertemuskel)
  • Modtagelse af enhver dosis af en betablokker til behandling af HF (medmindre du ikke kan tolerere)
  • Nyrefunktionen ikke mere end let eller moderat nedsat
  • Forhøjet kalium i blodet (>5,0 mEq/L) i øjeblikket, mens du modtager medicin mod hjertesvigt ELLER normalt blodkalium i øjeblikket, men tidligere, havde højt kalium i de 12 måneder forud for screening, hvilket forårsagede en permanent reduktion eller seponering af medicin mod hjertesvigt
  • Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller behandling i udepatientmiljø med intravenøs medicin inden for de sidste 12 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akut dekompenseret HF inden for 4 uger før screening. Forsøgspersoner med udskrivning fra en indlæggelse for akut dekompensation af HF længere end 4 uger før screening kan inkluderes
  • Betydelig primær aorta- eller mitralklap-hjertesygdom (undtagen sekundær mitral regurgitation på grund af venstre ventrikulær dilatation)
  • Hjertetransplantation eller planlagt hjertetransplantation (dvs. på nuværende tidspunkt på en hjertetransplantationsventeliste) i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Patiromer
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en daglig dosis patiromer med mulige dosisjusteringer baseret på efterfølgende lokale serumkaliumniveauer.
Medicin: Patiromer
Startdosis af patiromer vil være 1 pakke/dag og kan tages enten med mad eller uden mad. Baseret på patiromerbehandlingsalgoritmen kan patiromer øges med 1 pakke om dagen i intervaller på mindst 1 uge (± 3 dage). For forsøgspersoner, der bliver hypokalæmiske, kan patiromer reduceres til et minimum på 0 pakker/dag. Doser af patiromer vil være 0 pakker/dag, 1 pakke/dag, 2 pakker/dag og 3 pakker/dag (maksimal dosis).
Andre navne:
  • Veltassa
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en daglig dosis placebo med mulige dosisjusteringer baseret på efterfølgende lokale serumkaliumniveauer.
Medicin: Placebos
Startdosis af placebo vil være 1 pakke/dag og kan tages enten med mad eller uden mad. Baseret på placebobehandlingsalgoritmen kan placebo øges med 1 pakke om dagen i intervaller på mindst 1 uge (± 3 dage). For forsøgspersoner, der bliver hypokalæmiske, kan placebo reduceres til et minimum på 0 pakker/dag. Doser af placebo vil være 0 pakker/dag, 1 pakke/dag, 2 pakker/dag og 3 pakker/dag (maksimal dosis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serum K+ niveauer fra baseline
Tidsramme: Gennemsnitlig eksponeringsvarighed: 227,9 dage for Patiromer og 234,5 dage for placebo
Justerede gennemsnitlige ændringer i serum K+ fra baseline.
Gennemsnitlig eksponeringsvarighed: 227,9 dage for Patiromer og 234,5 dage for placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIF-estimater af tiden til den første hyperkaliæmihændelse med serum K+-niveau > 5,5 mEq/l over tid
Tidsramme: Fra dag 1/basislinje til uge 90

Kumulativ forekomst af den første hændelse af hyperkaliæmi med en serum K+-værdi >5,5 mEq/l, der tager døden som konkurrerende og beregnet som CIF-estimater (95 % CI) over tid.

Aalen-Johansen estimatorer af den kumulative forekomst fungerer med døden som en konkurrerende begivenhed.

CIF = kumulativ incidensfunktion; mEq/l = Milliekvivalenter pr. liter
Fra dag 1/basislinje til uge 90
CIF-estimater for reduktion af MRA-dosis under måldosis over tid
Tidsramme: Fra dag 1/basislinje til uge 102

Kumulativ forekomst af reduktion af MRA-dosis under måldosis beregnet som CIF-estimater (95 % CI) over tid.

Bemærk: Reduktionen under MRA-måldosis skal vare i mindst 14 dage (eller mindre hvis ved afslutningen af ​​undersøgelsen) for at bekræfte dette effektpunkt.

CIF = kumulativ incidensfunktion; mEq/l = Milliekvivalenter pr. liter
Fra dag 1/basislinje til uge 102
Efterforsker-rapporterede hændelser af hyperkaliæmi
Tidsramme: Gennemsnitlig eksponeringsvarighed: 227,9 dage for Patiromer og 234,5 dage for placebo

Deltagerens opfølgning er fra datoen for den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin op til deltagerens afslutningsdato for undersøgelsen eller 24. juni 2021, alt efter hvad der kommer først.

Årlig hændelsesrate pr. 100 emneår = Det samlede antal hændelser for alle forsøgspersoner i behandlingsgruppen divideret med det samlede antal emneår for opfølgning i den pågældende behandlingsgruppe ganget med 100.
Gennemsnitlig eksponeringsvarighed: 227,9 dage for Patiromer og 234,5 dage for placebo
Hyperkaliæmi-relaterede hårde resultater endpoints
Tidsramme: Gennemsnitlig eksponeringsvarighed: 227,9 dage for Patiromer og 234,5 dage for placebo

Analyseret ved hjælp af Win Ratio tilgang med følgende hierarkiske komponenter:

  1. Tid til CV død
  2. Samlet antal CV-indlæggelser
  3. Samlet antal hyperkaliæmi-toksicitetshændelser med serum K+ >6,5 mEq/l
  4. Samlet antal hyperkaliæmihændelser med serum K+ >6,0-6,5 mEq/l
  5. Samlet antal hyperkaliæmihændelser med serum K+ >5,0 mEq/l

MHTE=Flere hyperkaliæmi-toksicitetshændelser; MHE=Flere hyperkaliæmi-hændelser; CV=Kardiovaskulær
Gennemsnitlig eksponeringsvarighed: 227,9 dage for Patiromer og 234,5 dage for placebo
RAASi Brug Score
Tidsramme: Gennemsnitlig eksponeringsvarighed: 227,9 dage for Patiromer og 234,5 dage for placebo

RAASi bruger score (0 til 8 point) analyseret ved hjælp af Win Ratio-tilgangen for hvert deltagerpar med følgende additive komponenter:

  1. Død af alle årsager
  2. Forekomst af en CV-indlæggelse
  3. HF medicin brug og dosis for i) en ACEi/ARB/ARNi, ii) en MRA og iii) en betablokker

Hver deltager i hver sammenligning kan have 0-8 point, og alle deltagere sammenlignes ved hjælp af denne score på det respektive relevante opfølgningstidspunkt.

RAASi=renin-angiotensin-aldosteron-systemhæmmer; ACEi=angiotensinkonverterende enzymhæmmer; ARB=angiotensinreceptorblokker; ARNi=angiotensinreceptor/neprilysinhæmmer; MRA = mineralocorticoid receptor antagonist.
Gennemsnitlig eksponeringsvarighed: 227,9 dage for Patiromer og 234,5 dage for placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vifor Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Syneos Health, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Szecsödy, MD, Vifor Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAT-CR-302
  • 2018-005030-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data kan rekvireres 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere.

Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og studiesponsoren og forskerne skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner