Patiromer pour la gestion de l'hyperkaliémie chez les sujets recevant des médicaments RAASi pour le traitement de l'insuffisance cardiaque (DIAMOND) (DIAMOND)
22 février 2023 mis à jour par: Vifor Pharma, Inc.
Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec retrait randomisé, en groupes parallèles sur Patiromer pour la gestion de l'hyperkaliémie chez des sujets recevant des médicaments inhibiteurs du système rénine angiotensine aldostérone (RAASi) pour le traitement de l'insuffisance cardiaque (DIAMOND)
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du patiromer par rapport au placebo sur le K+ sérique chez les patients IC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective de phase 3b multinationale, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, avec retrait en groupes parallèles qui comprend le dépistage et jusqu'à 12 semaines de phase de rodage (tous les sujets recevront un patiromer initié et des médicaments RAASi, y compris un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM ) optimisé) et une phase de traitement en aveugle avec retrait aléatoire.
La population de l'étude comprend des sujets atteints d'insuffisance cardiaque (IC) avec une fraction d'éjection réduite (HFrEF) qui sont hyperkaliémiques (kaliémie [K+] > 5,0 mEq/L) pendant qu'ils reçoivent un traitement avec des médicaments inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAASi) ou qui sont normokaliémiques (K+ sérique 4,0 - 5,0 mEq/L) mais qui ont des antécédents d'hyperkaliémie avant le dépistage avec réduction ou arrêt ultérieur d'un médicament RAASi.
La participation de chaque sujet comprend une phase de rodage (maximum 12 semaines) suivie de la phase de traitement (variable par sujet). La durée des études pour les sujets individuels variera en fonction de leur date d'inscription individuelle. Les sujets qui arrêtent prématurément patiromer/placebo resteront dans l'étude pour la collecte de données sur les événements cliniques et recevront les soins habituels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1195
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Investigator Site 33-023
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Berlin, Allemagne, 10789
- Investigator Site 33-020
-
Berlin, Allemagne, 12559
- Investigator Site 33-013
-
Bielefeld, Allemagne, 33604
- Investigator Site 33-015
-
Bremen, Allemagne, 28277
- Investigator Site 33-016
-
Erfurt, Allemagne, 99097
- Investigator Site 33-004
-
Essen, Allemagne, 45138
- Investigator Site 33-001
-
Frankfurt, Allemagne, 60590
- Investigator Site 33-019
-
Frankfurt, Allemagne, 65929
- Investigator Site 33-007
-
Gießen, Allemagne, 35392
- Investigator Site 33-018
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Halle, Allemagne, 06120
- Investigator Site 33-002
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Investigator Site 33-005
-
Hanover, Allemagne, 30625
- Investigator Site 33-022
-
Heilbronn, Allemagne, 74177
- Investigator Site 33-012
-
Kiel, Allemagne, 24105
- Investigator Site 33-017
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Investigator Site 33-021
-
Leverkusen, Allemagne, 51375
- Investigator Site 33-010
-
Minden, Allemagne, 32429
- Investigator Site 33-024
-
Nürnberg, Allemagne, 90402
- Investigator Site 33-014
-
Würzburg, Allemagne, 97078
- Investigator Site 33-003
-
-
Bavarian
-
Coburg, Bavarian, Allemagne, 96450
- Investigator Site 33-011
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
- Investigator Site 33-008
-
-
Saar
-
Homburg, Saar, Allemagne, D-66421
- Investigator Site 33-006
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, 1425
- Investigator Site 21-012
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
- Investigator Site 21-003
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1407GTN
- Investigator Site 21-018
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1430CKE
- Investigator Site 21-008
-
Salta, Argentine, A4406BPF
- Investigator Site 21-017
-
San Luis, Argentine, 5700
- Investigator Site 21-005
-
Santa Fe, Argentine, 3000
- Investigator Site 21-009
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
- Investigator Site 21-006
-
Ciudadela, Buenos Aires, Argentine, B1702BML
- Investigator Site 21-007
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentine, B1704ETD
- Investigator Site 21-020
-
San Nicolás, Buenos Aires, Argentine, B2900DPA
- Investigator Site 21-004
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentine, 5000
- Investigator Site 21-011
-
Córdoba, Cordoba, Argentine, X5000EVQ
- Investigator Site 21-021
-
Córdoba, Cordoba, Argentine, X5002AOQ
- Investigator Site 21-014
-
Villa María, Cordoba, Argentine, 5900
- Investigator Site 21-015
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
Mar Del Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentine, B7602CBM
- Investigator Site 21-019
-
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Tucuman
-
San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentine, 4000
- Investigator Site 21-010
-
-
-
-
-
Aalst, Belgique, B-9300
- Investigator Site 44-005
-
Brussels, Belgique, 1200
- Investigator Site 44-009
-
Genk, Belgique, 3600
- Investigator Site 44-003
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Investigator Site 44-008
-
Leuven, Belgique, 3000
- Investigator Site 44-007
-
Liège, Belgique, 4000
- Investigator Site 44-006
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Investigator Site 44-010
-
Yvoir, Belgique, 5530
- Investigator Site 44-004
-
-
Antwerp
-
Mechelen, Antwerp, Belgique, 2800
- Investigator Site 44-002
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Belgique, 9000
- Investigator Site 44-001
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brésil, 20241-180
- Investigator Site 22-024
-
São Paulo, Brésil, 05403-000
- Investigator Site 22-014
-
São Paulo, Brésil, 09080-110
- Investigator Site 22-022
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brésil, 40170-130
- Investigator Site 22-021
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-370
- Investigator Site 22-019
-
Fortaleza, Ceará, Brésil, 60840-285
- Investigator Site 22-013
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brésil, 70710-100
- Investigator Site 22-023
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brésil, 29043-260
- Investigator Site 22-012
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-934
- Investigator Site 22-011
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-240
- Investigator Site 22-005
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brésil, 38411-186
- Investigator Site 22-004
-
-
Paraná
-
Campina Grande Do Sul, Paraná, Brésil, 83430-000
- Investigator Site 22-010
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
- Investigator Site 22-003
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
- Investigator Site 22-015
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90620-001
- Investigator Site 22-002
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 91350-200
- Investigator Site 22-025
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brésil, 92425-900
- Investigator Site 22-008
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90840-440
- Investigator Site 22-009
-
-
SC
-
Blumenau, SC, Brésil, 89020-430
- Investigator Site 22-017
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brésil, 49055-530
- Investigator Site 22-007
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-970
- Investigator Site 22-016
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14051-140
- Investigator Site 22-018
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15015-210
- Investigator Site 22-020
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarie, 8000
- Investigator Site 61-003
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Investigator Site 61-002
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Investigator Site 61-004
-
Ruse, Bulgarie, 7002
- Investigator Site 61-010
-
Sofia, Bulgarie, 1233
- Investigator Site 61-009
-
Sofia, Bulgarie, 1379
- Investigator Site 61-008
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Investigator Site 61-005
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- Investigator Site 61-006
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Investigator Site 12-005
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Investigator Site 12-013
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R7R1
- Investigator Site 12-008
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Investigator Site 12-012
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- Investigator Site 12-010
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Investigator Site 12-002
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
- Investigator Site 12-009
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Investigator Site 12-006
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Investigator Site 12-004
-
-
-
-
-
Alicante, Espagne, 03010
- Investigator Site 37-012
-
Badalona, Espagne, 08916
- Investigator Site 37-015
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Investigator Site 37-007
-
Barcelona, Espagne, 08907
- Investigator Site 37-002
-
Huelva, Espagne, 021005
- Investigator Site 37-018
-
La Coruña, Espagne
- Investigator Site 37-025
-
Lleida, Espagne, 25198
- Investigator Site 37-023
-
Madrid, Espagne, 028007
- Investigator Site 37-004
-
Madrid, Espagne, 028041
- Investigator Site 37-006
-
Madrid, Espagne, 28006
- Investigator Site 37-021
-
Madrid, Espagne, 28034
- Investigator Site 37-020
-
Madrid, Espagne, 28040
- Investigator Site 37-026
-
Murcia, Espagne, 300008
- Investigator Site 37-022
-
Málaga, Espagne, 29010
- Investigator Site 37-017
-
Sevilla, Espagne, 041007
- Investigator Site 37-013
-
Valencia, Espagne, 046020
- Investigator Site 37-009
-
Valencia, Espagne, 4610
- Investigator Site 37-008
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Espagne, 07120
- Investigator Site 37-014
-
-
Castellon
-
Castellón De La Plana, Castellon, Espagne, 12004
- Investigator Site 37-010
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
- Investigator Site 37-003
-
-
La Coruña
-
Santiago De Compostela, La Coruña, Espagne, 015706
- Investigator Site 37-005
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Investigator Site 37-011
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Espagne, 029603
- Investigator Site 37-024
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espagne, 038320
- Investigator Site 37-016
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espagne, 46940
- Investigator Site 37-001
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33075
- Investigator Site 32-010
-
La Tronche, France, 38700
- Investigator Site 32-002
-
Lille, France, 59000
- Investigator Site 32-014
-
Lyon, France, 76000
- Investigator Site 32-020
-
Montpellier, France, 34295
- Investigator Site 32-005
-
Nancy, France, 54500
- Investigator Site 32-001
-
Paris, France, 75010
- Investigator Site 32-004
-
Paris, France, 75013
- Investigator Site 32-008
-
Paris, France, 75013
- Investigator Site 32-017
-
Paris, France, 75018
- Investigator Site 32-007
-
Pau, France, 64000
- Investigator Site 32-003
-
Poitiers, France, 86021
- Investigator Site 32-015
-
Reims, France, 51092
- Investigator Site 32-013
-
Rouen, France, 76031
- Investigator Site 32-019
-
Saint-Brieuc, France, 22000
- Investigator Site 32-018
-
Toulon, France, 83100
- Investigator Site 32-006
-
Toulouse, France, 31400
- Investigator Site 32-012
-
Tourcoing, France, 59200
- Investigator Site 32-009
-
Valenciennes, France, 59300
- Investigator Site 32-011
-
Valenciennes, France, 59300
- Investigator Site 32-016
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454136
- Investigator Site 66-008
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
- Investigator Site 66-001
-
Kazan, Fédération Russe, 420033
- Investigator Site 66-016
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- Investigator Site 66-010
-
Moscow, Fédération Russe, 111539
- Investigator Site 66-015
-
Moscow, Fédération Russe, 119192
- Investigator Site 66-004
-
Moscow, Fédération Russe, 119192
- Investigator Site 66-011
-
Moscow, Fédération Russe, 124489
- Investigator Site 66-017
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 63008
- Investigator Site 66-002
-
Penza, Fédération Russe, 440026
- Investigator Site 66-005
-
Perm, Fédération Russe, 614097
- Investigator Site 66-007
-
Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- Investigator Site 66-012
-
Ryazan', Fédération Russe, 390039
- Investigator Site 66-018
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 198205
- Investigator Site 66-013
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 199106
- Investigator Site 66-003
-
Tver, Fédération Russe, 170036
- Investigator Site 66-009
-
-
Udmurt Republic
-
Izhevsk, Udmurt Republic, Fédération Russe, 426063
- Investigator Site 66-014
-
-
-
-
-
Batumi, Géorgie, 6004
- Investigator Site 63-012
-
Tbilisi, Géorgie, 0102
- Investigator Site 63-007
-
Tbilisi, Géorgie, 0112
- Investigator Site 63-011
-
Tbilisi, Géorgie, 0131
- Investigator Site 63-004
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- Investigator Site 63-002
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- Investigator Site 63-006
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- Investigator Site 63-008
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- Investigator Site 63-010
-
Tbilisi, Géorgie, 0167
- Investigator Site 63-003
-
Tbilisi, Géorgie, 0172
- Investigator Site 63-009
-
Tbilisi, Géorgie, 0180
- Investigator Site 63-001
-
Tbilisi, Géorgie, 0186
- Investigator Site 63-005
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1096
- Investigator Site 64-010
-
Budapest, Hongrie, 1097
- Investigator Site 64-002
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Investigator Site 64-006
-
Budapest, Hongrie, 1134
- Investigator Site 64-009
-
Kecskemét, Hongrie, 6000
- Investigator Site 64-001
-
Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Investigator Site 64-007
-
Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Investigator Site 64-005
-
-
-
-
-
Ashqelon, Israël, 78278
- Investigator Site 35-008
-
Be'er Ya'aqov, Israël, 6093000
- Investigator Site 35-009
-
Hadera, Israël, 3810101
- Investigator Site 35-003
-
Haifa, Israël, 3109601
- Investigator Site 35-006
-
Haifa, Israël, 3109601
- Investigator Site 35-007
-
H̱olon, Israël, 98100
- Investigator Site 35-002
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Investigator Site 35-005
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Investigator Site 35-014
-
Jerusalem, Israël, 91240
- Investigator Site 35-001
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Investigator Site 35-010
-
Petah tikva, Israël, 4941492
- Investigator Site 35-011
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Investigator Site 35-013
-
Safed, Israël, 13100
- Investigator Site 35-012
-
Tiberias, Israël, 1520800
- Investigator Site 35-016
-
-
-
-
-
Ancona, Italie
- Investigator Site 34-005
-
Bergamo, Italie, 24127
- Investigator Site 34-002
-
Brescia, Italie, 25123
- Investigator Site 34-007
-
Caserta, Italie, 81100
- Investigator Site 34-001
-
Cona, Italie, 44120
- Investigator Site 34-009
-
Foggia, Italie, 71100
- Investigator Site 34-014
-
Genova, Italie, 16132
- Investigator Site 34-010
-
Milano, Italie, 20138
- Investigator Site 34-004
-
Piacenza, Italie, 29121
- Investigator Site 34-012
-
Roma, Italie, 00163
- Investigator Site 34-003
-
San Bonifacio, Italie, 37047
- Investigator Site 34-013
-
-
-
-
Ciudad De Mexico
-
Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Mexique, 06090
- Investigator Site 23-007
-
Delegación Gustavo A. Madero, Ciudad De Mexico, Mexique, 07020
- Investigator Site 23-005
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
- Investigator Site 23-012
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44657
- Investigator Site 23-004
-
-
Nuevo Léon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Léon, Mexique, 66278
- Investigator Site 23-010
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexique, 6800
- Investigator Site 23-011
-
-
Querétaro
-
Santiago De Querétaro, Querétaro, Mexique, 76000
- Investigator Site 23-001
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80230
- Investigator Site 23-002
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Mexique, 91193
- Investigator Site 23-006
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223GZ
- Investigator Site 36-002
-
Amstelveen, Pays-Bas, 1186AM
- Investigator Site 36-012
-
Blaricum, Pays-Bas, 1261 AN
- Investigator Site 36-006
-
Dirksland, Pays-Bas, 3247BW
- Investigator Site 36-009
-
Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
- Investigator Site 36-015
-
Ede, Pays-Bas, 6716 RP
- Investigator Site 36-007
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Investigator Site 36-001
-
Helmond, Pays-Bas, 5707HA
- Investigator Site 36-013
-
Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
- Investigator Site 36-014
-
Schiedam, Pays-Bas, 3118 JH
- Investigator Site 36-010
-
Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
- Investigator Site 36-004
-
Utrecht, Pays-Bas, 3582 KE
- Investigator Site 36-011
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3000
- Investigator Site 36-003
-
-
-
-
-
Białystok, Pologne, 15-276
- Investigator Site 65-007
-
Katowice, Pologne, 40-156
- Investigator Site 65-014
-
Kędzierzyn-Koźle, Pologne, 47-200
- Investigator Site 65-012
-
Olsztyn, Pologne, 10-010
- Investigator Site 65-019
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
- Investigator Site 65-015
-
Pomorskie, Pologne, 81-717
- Investigator Site 65-021
-
Poznań, Pologne, 61-485
- Investigator Site 65-003
-
Poznań, Pologne, 61-848
- Investigator Site 65-020
-
Rzeszów, Pologne, 35-055
- Investigator Site 65-008
-
Wrocław, Pologne, 50-556
- Investigator Site 65-010
-
Wrocław, Pologne, 51-162
- Investigator Site 65-005
-
Zgierz, Pologne, 95-100
- Investigator Site 65-011
-
Łódź, Pologne, 90-549
- Investigator Site 65-001
-
Łódź, Pologne, 93-513
- Investigator Site 65-018
-
-
-
-
-
Barnsley, Royaume-Uni, S75 2EP
- Investigator Site 39-009
-
High Wycombe, Royaume-Uni, HP11 2TT
- Investigator Site 39-016
-
Inverness, Royaume-Uni, IV2 3JH
- Investigator Site 39-008
-
Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Investigator Site 39-011
-
Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- Investigator Site 39-013
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Investigator Site 39-015
-
North Shields, Royaume-Uni, NE29 8NH
- Investigator Site 39-010
-
Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Investigator Site 39-007
-
York, Royaume-Uni, YO31 8HE
- Investigator Site 39-004
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Royaume-Uni, CM2 01QX
- Investigator Site 39-012
-
-
North Lincolshire
-
Scunthorpe, North Lincolshire, Royaume-Uni, DN15 7BH
- Investigator Site 39-003
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Investigator Site 39-005
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Investigator Site 67-010
-
Belgrade, Serbie, 11040
- Investigator Site 67-002
-
Belgrade, Serbie, 11050
- Investigator Site 67-004
-
Belgrade, Serbie, 11080
- Investigator Site 67-008
-
Niš, Serbie, 18000
- Investigator Site 67-005
-
Niška Banja, Serbie, 18205
- Investigator Site 67-007
-
Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Investigator Site 67-001
-
Šabac, Serbie, 15000
- Investigator Site 67-003
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 65691
- Investigator Site 62-019
-
Bílina, Tchéquie, 41801
- Investigator Site 62-004
-
Havlíčkův Brod, Tchéquie, 58022
- Investigator Site 62-005
-
Havířov, Tchéquie, 73601
- Investigator Site 62-017
-
Liberec, Tchéquie, 46001
- Investigator Site 62-013
-
Litovel, Tchéquie, 78401
- Investigator Site 62-015
-
Mariánské Lázně, Tchéquie, 35301
- Investigator Site 62-010
-
Náchod, Tchéquie, 54701
- Investigator Site 62-018
-
Praha, Tchéquie, 12808
- Investigator Site 62-001
-
Praha, Tchéquie, 14059
- Investigator Site 62-012
-
Praha, Tchéquie, 16902
- Investigator Site 62-009
-
Slaný, Tchéquie, 27401
- Investigator Site 62-011
-
Uherské Hradiště, Tchéquie, 68601
- Investigator Site 62-016
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49027
- Investigator Site 68-017
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
- Investigator Site 68-009
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
- Investigator Site 68-005
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Investigator Site 68-001
-
Kharkiv, Ukraine, 61058
- Investigator Site 68-011
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- Investigator Site 68-010
-
Kharkiv, Ukraine, 61176
- Investigator Site 68-002
-
Kyiv, Ukraine, 01601
- Investigator Site 68-012
-
Kyiv, Ukraine, 0200
- Investigator Site 68-003
-
Kyiv, Ukraine, 02166
- Investigator Site 68-015
-
Kyiv, Ukraine, 03110
- Investigator Site 68-013
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Investigator Site 68-007
-
Lviv, Ukraine, 79013
- Investigator Site 68-006
-
Vinnytsia, Ukraine, 21000
- Investigator Site 68-014
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69106
- Investigator Site 68-016
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Investigator Site 68-004
-
-
Novobavarskiy
-
Kharkiv, Novobavarskiy, Ukraine, 61157
- Investigator Site 68-008
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
- Investigator Site 11-080
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Investigator Site 11-041
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85108
- Investigator Site 11-153
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Investigator Site 11-097
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93308
- Investigator Site 11-052
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Investigator Site 11-174
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Investigator Site 11-136
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Investigator Site 11-102
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Investigator Site 11-162
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Investigator Site 11-048
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Investigator Site 11-111
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Investigator Site 11-017
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Investigator Site 11-128
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Investigator Site 11-035
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Investigator Site 11-044
-
San Diego, California, États-Unis, 92119
- Investigator Site 11-135
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- Investigator Site 11-086
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Investigator Site 11-112
-
Stockton, California, États-Unis, 95204
- Investigator Site 11-101
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Investigator Site 11-047
-
Van Nuys, California, États-Unis, 91401
- Investigator Site 11-057
-
West Hills, California, États-Unis, 91307
- Investigator Site 11-058
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Investigator Site 11-095
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Investigator Site 11-168
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Investigator Site 11-106
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Investigator Site 11-028
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Investigator Site 11-003
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Investigator Site 11-138
-
Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
- Investigator Site 11-164
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33033
- Investigator Site 11-078
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-1865
- Investigator Site 11-004
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
- Investigator Site 11-179
-
Medley, Florida, États-Unis, 33166
- Investigator Site 11-122
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Investigator Site 11-115
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Investigator Site 11-125
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Investigator Site 11-005
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Research Site 11-001
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Research Site 11-002
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
- Investigator Site 11-032
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Investigator Site 11-171
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32810
- Investigator Site 11-025
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Investigator Site 11-087
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Investigator Site 11-177
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Investigator Site 11-144
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Investigator Site 11-099
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Investigator Site 11-090
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Investigator Site 11-163
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Investigator Site 11-109
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Investigator Site 11-015
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Investigator Site 11-141
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Investigator Site 11-031
-
Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
- Investigator Site 11-051
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Investigator Site 11-063
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Investigator Site 11-137
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
- Investigator Site 11-117
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Investigator Site 11-129
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47347
- Investigator Site 11-069
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Investigator Site 11-061
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
- Investigator Site 11-183
-
West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
- Investigator Site 11-022
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Investigator Site 11-027
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Investigator Site 11-023
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Investigator Site 11-132
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Investigator Site 11-123
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Investigator Site 11-121
-
Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
- Investigator Site 11-076
-
Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
- Investigator Site 11-189
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Investigator Site 11-068
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Investigator Site 11-154
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Investigator Site 11-094
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68256-9797
- Investigator Site 11-071
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Investigator Site 11-049
-
North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89086
- Investigator Site 11-145
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
- Investigator Site 11-088
-
Linden, New Jersey, États-Unis, 07036
- Investigator Site 11-054
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Investigator Site 11-148
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Investigator Site 11-107
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Investigator Site 11-116
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Investigator Site 11-127
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203-2012
- Investigator Site 11-151
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11234
- Investigator Site 11-126
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215-1145
- Investigator Site 11-073
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Investigator Site 11-040
-
Richmond Hill, New York, États-Unis, 11419
- Investigator Site 11-053
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10310
- Investigator Site 11-081
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Investigator Site 11-021
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Investigator Site 11-120
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Investigator Site 11-075
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Investigator Site 11-018
-
Lumberton, North Carolina, États-Unis, 28358
- Investigator Site 11-157
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Investigator Site 11-149
-
Lorain, Ohio, États-Unis, 44053
- Investigator Site 11-064
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302-6416
- Investigator Site 11-042
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Investigator Site 11-187
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, États-Unis, 74006
- Investigator Site 11-074
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Investigator Site 11-124
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, États-Unis, 97123
- Investigator Site 11-056
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Investigator Site 11-169
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Investigator Site 11-165
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Investigator Site 11-082
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Investigator Site 11-110
-
Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
- Investigator Site 11-098
-
Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
- Investigator Site 11-119
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Investigator Site 11-133
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Investigator Site 11-152
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Investigator Site 11-091
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38117
- Investigator Site 11-142
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
- Investigator Site 11-083
-
Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Investigator Site 11-134
-
-
Texas
-
Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Investigator Site 11-104
-
Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Investigator Site 11-185
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Investigator Site 11-070
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Investigator Site 11-176
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Investigator Site 11-092
-
Denison, Texas, États-Unis, 75020
- Investigator Site 11-170
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Investigator Site 11-060
-
Gonzales, Texas, États-Unis, 78629
- Investigator Site 11-072
-
Houston, Texas, États-Unis, 77002
- Investigator Site 11-140
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Investigator Site 11-089
-
Houston, Texas, États-Unis, 77077
- Investigator Site 11-146
-
Houston, Texas, États-Unis, 77094
- Investigator Site 11-156
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Investigator Site 11-034
-
Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- Investigator Site 11-029
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Investigator Site 11-046
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Investigator Site 11-147
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigator Site 11-085
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Investigator Site 11-161
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Investigator Site 11-160
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Investigator Site 11-178
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Investigator Site 11-158
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Investigator Site 11-188
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Investigator Site 11-065
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Investigator Site 11-045
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans ou plus
- Insuffisance cardiaque symptomatique à faible fraction d'éjection (faiblesse du muscle cardiaque)
- Recevoir n'importe quelle dose d'un bêta-bloquant pour le traitement de l'IC (sauf si vous ne pouvez pas le tolérer)
- Fonction rénale pas plus que légère ou modérément altérée
- Potassium sanguin élevé (> 5,0 mEq/L) alors que vous receviez actuellement des médicaments contre l'insuffisance cardiaque OU potassium sanguin normal, mais qui avait déjà eu un taux élevé de potassium au cours des 12 mois précédant le dépistage, ce qui a entraîné une réduction permanente ou l'arrêt des médicaments contre l'insuffisance cardiaque
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou traitement en ambulatoire avec des médicaments par voie intraveineuse au cours des 12 derniers mois avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- IC décompensée aiguë actuelle, dans les 4 semaines précédant le dépistage. Les sujets sortis d'une hospitalisation pour décompensation aiguë de l'IC plus de 4 semaines avant le dépistage peuvent être inclus
- Cardiopathie aortique ou valvulaire mitrale primitive importante (sauf régurgitation mitrale secondaire due à une dilatation ventriculaire gauche)
- Transplantation cardiaque ou transplantation cardiaque planifiée (c'est-à-dire actuellement sur une liste d'attente de transplantation cardiaque) pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1 : Patiromer
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose quotidienne de patiromer avec des ajustements posologiques possibles en fonction des taux de potassium sérique locaux ultérieurs.
|
La dose initiale de patiromer sera de 1 sachet/jour et peut être prise avec ou sans nourriture.
Sur la base de l'algorithme de traitement par patiromer, patiromer peut être augmenté de 1 sachet par jour à des intervalles d'au moins 1 semaine (± 3 jours).
Pour les sujets qui deviennent hypokaliémiques, patiromer peut être diminué à un minimum de 0 sachet/jour.
Les doses de patiromer seront de 0 sachet/jour, 1 sachet/jour, 2 sachets/jour et 3 sachets/jour (dose maximale).
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe 2 : Placebo
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose quotidienne de placebo avec des ajustements posologiques possibles en fonction des taux de potassium sérique locaux ultérieurs.
|
La dose initiale de placebo sera de 1 sachet/jour et peut être prise avec ou sans nourriture.
Sur la base de l'algorithme de traitement par placebo, le placebo peut être augmenté de 1 sachet par jour à des intervalles d'au moins 1 semaine (± 3 jours).
Pour les sujets qui deviennent hypokaliémiques, le placebo peut être réduit à un minimum de 0 sachet/jour.
Les doses de placebo seront de 0 sachet/jour, 1 sachet/jour, 2 sachets/jour et 3 sachets/jour (dose maximale).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des taux sériques de K+ par rapport au départ
Délai: Durée moyenne d'exposition : 227,9 jours pour Patiromer et 234,5 jours pour Placebo
|
Changements moyens ajustés du K+ sérique par rapport au départ.
|
Durée moyenne d'exposition : 227,9 jours pour Patiromer et 234,5 jours pour Placebo
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Estimations CIF du délai avant le premier événement d'hyperkaliémie avec un taux sérique de K+ > 5,5 mEq/l au fil du temps
Délai: Du jour 1/de référence à la semaine 90
|
Incidence cumulée du premier événement d'hyperkaliémie avec une valeur de K+ sérique > 5,5 mEq/l en prenant le décès comme concurrent et calculée en tant qu'estimations CIF (IC à 95 %) au fil du temps. Les estimateurs d'Aalen-Johansen de la fonction d'incidence cumulée avec le décès comme événement concurrent. CIF = fonction d'incidence cumulée ; mEq/l = milliéquivalents par litre |
Du jour 1/de référence à la semaine 90
|
|
Estimations CIF de la réduction de la dose d'ARM sous la dose cible au fil du temps
Délai: Du jour 1/de référence à la semaine 102
|
Incidence cumulée de la réduction de la dose d'ARM en dessous de la dose cible calculée en tant qu'estimations CIF (IC à 95 %) au fil du temps. Remarque : La réduction en dessous de la dose cible de l'ARM doit durer au moins 14 jours (ou moins si à la fin de l'étude) pour confirmer ce critère d'évaluation. CIF = fonction d'incidence cumulée ; mEq/l = milliéquivalents par litre |
Du jour 1/de référence à la semaine 102
|
|
Événements d'hyperkaliémie signalés par l'investigateur
Délai: Durée moyenne d'exposition : 227,9 jours pour Patiromer et 234,5 jours pour Placebo
|
Le suivi du participant s'étend de la date de la première dose de médicament à l'étude randomisée jusqu'à la date de fin de l'étude du participant ou le 24 juin 2021, selon la première éventualité. Taux d'événements annualisé pour 100 sujets-années = Le nombre total d'événements pour tous les sujets du groupe de traitement divisé par le nombre total de sujets-années de suivi dans ce groupe de traitement multiplié par 100. |
Durée moyenne d'exposition : 227,9 jours pour Patiromer et 234,5 jours pour Placebo
|
|
Critères d'évaluation des résultats concrets liés à l'hyperkaliémie
Délai: Durée moyenne d'exposition : 227,9 jours pour Patiromer et 234,5 jours pour Placebo
|
Analysé à l'aide de l'approche Win Ratio avec les composants hiérarchiques suivants :
MHTE = Plus d'événements de toxicité d'hyperkaliémie ; MHE = Plus d'événements d'hyperkaliémie ; CV=Cardiovasculaire |
Durée moyenne d'exposition : 227,9 jours pour Patiromer et 234,5 jours pour Placebo
|
|
Score d'utilisation RAASi
Délai: Durée moyenne d'exposition : 227,9 jours pour Patiromer et 234,5 jours pour Placebo
|
Score d'utilisation RAASi (0 à 8 points) analysé à l'aide de l'approche Win Ratio pour chaque paire de participants avec les composants additifs suivants :
Chaque participant à chaque comparaison peut avoir de 0 à 8 points et tous les participants sont comparés à l'aide de ce score au moment de suivi approprié respectif. RAASi = inhibiteur du système rénine-angiotensine-aldostérone ; IECA = inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ; ARB = bloqueur des récepteurs de l'angiotensine ; ARNi = récepteur de l'angiotensine/inhibiteur de la néprilysine ; ARM = antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes. |
Durée moyenne d'exposition : 227,9 jours pour Patiromer et 234,5 jours pour Placebo
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Szecsödy, MD, Vifor Pharma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Butler J, Anker SD, Lund LH, Coats AJS, Filippatos G, Siddiqi TJ, Friede T, Fabien V, Kosiborod M, Metra M, Pina IL, Pinto F, Rossignol P, van der Meer P, Bahit C, Belohlavek J, Bohm M, Brugts JJ, Cleland JGF, Ezekowitz J, Bayes-Genis A, Gotsman I, Goudev A, Khintibidze I, Lindenfeld J, Mentz RJ, Merkely B, Montes EC, Mullens W, Nicolau JC, Parkhomenko A, Ponikowski P, Seferovic PM, Senni M, Shlyakhto E, Cohen-Solal A, Szecsody P, Jensen K, Dorigotti F, Weir MR, Pitt B. Patiromer for the management of hyperkalemia in heart failure with reduced ejection fraction: the DIAMOND trial. Eur Heart J. 2022 Nov 1;43(41):4362-4373. doi: 10.1093/eurheartj/ehac401.
- Bolanos JA, Seliger SL. Recurrent Hyperkalemia in Renin-Angiotensin-Aldosterone System Inhibitor (RAASi) Treatment: Stuck between a Rock and a Hard Place. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Mar 8;16(3):345-347. doi: 10.2215/CJN.00950121. Epub 2021 Feb 19. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Première publication (Réel)
25 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAT-CR-302
- 2018-005030-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être demandées 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour demander
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et le commanditaire de l'étude et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .