Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patiromeeri hyperkalemian hoitoon potilailla, jotka saavat RAASi-lääkkeitä sydämen vajaatoiminnan hoitoon (DIMOND) (DIAMOND)

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Vifor Pharma, Inc.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vetäytyminen, rinnakkaisryhmätutkimus patiromeerista hyperkalemian hoitoon potilailla, jotka saavat reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjiä (RAASi) sydämen vajaatoiminnan hoitoon (TIMANTTI)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida patiromeerin vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna seerumin K+:aan HF-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivisen vaiheen 3b monikansallinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vetäytyminen, rinnakkaisryhmätutkimus, joka sisältää seulonnan ja enintään 12 viikon sisäänkäynnistysvaiheen (kaikilla koehenkilöillä aloitetaan patomeeri- ja RAASi-lääkkeet, mukaan lukien mineralokortikoidireseptorin antagonisti (MRA) ) optimoitu) ja satunnaistettu sokkohoitovaihe.

Tutkimuspopulaatio sisältää sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavia potilaita, joilla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF), jotka ovat hyperkalemiaa (seerumin kalium [K+] > 5,0 meq/L) ja jotka saavat hoitoa reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjillä (RAASi) tai jotka ovat normaaleemisia. (seerumin K+ 4,0 - 5,0 mekv/l), mutta sinulla on ollut hyperkalemia ennen seulontaa, jonka jälkeen RAASi-lääkitystä on vähennetty tai lopetettu.

Jokaisen koehenkilön osallistuminen sisältää sisäänkäynnistysvaiheen (enintään 12 viikkoa), jota seuraa hoitovaihe (muuttuja kohdekohtaisesti). Yksittäisten aineiden opiskeluaika vaihtelee heidän ilmoittautumisajankohdan mukaan. Koehenkilöt, jotka keskeyttävät patomeerin/plasebon käytön ennenaikaisesti, jäävät tutkimukseen kliinisten tapahtumien tietojen keräämiseksi ja saavat tavanomaista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1195

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223GZ
        • Investigator Site 36-002
      • Amstelveen, Alankomaat, 1186AM
        • Investigator Site 36-012
      • Blaricum, Alankomaat, 1261 AN
        • Investigator Site 36-006
      • Dirksland, Alankomaat, 3247BW
        • Investigator Site 36-009
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Investigator Site 36-015
      • Ede, Alankomaat, 6716 RP
        • Investigator Site 36-007
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Investigator Site 36-001
      • Helmond, Alankomaat, 5707HA
        • Investigator Site 36-013
      • Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
        • Investigator Site 36-014
      • Schiedam, Alankomaat, 3118 JH
        • Investigator Site 36-010
      • Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
        • Investigator Site 36-004
      • Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
        • Investigator Site 36-011
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3000
        • Investigator Site 36-003
  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Investigator Site 21-012
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
        • Investigator Site 21-003
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1407GTN
        • Investigator Site 21-018
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1430CKE
        • Investigator Site 21-008
      • Salta, Argentiina, A4406BPF
        • Investigator Site 21-017
      • San Luis, Argentiina, 5700
        • Investigator Site 21-005
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • Investigator Site 21-009
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
        • Investigator Site 21-006
      • Ciudadela, Buenos Aires, Argentiina, B1702BML
        • Investigator Site 21-007
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentiina, B1704ETD
        • Investigator Site 21-020
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentiina, B2900DPA
        • Investigator Site 21-004
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentiina, 5000
        • Investigator Site 21-011
      • Córdoba, Cordoba, Argentiina, X5000EVQ
        • Investigator Site 21-021
      • Córdoba, Cordoba, Argentiina, X5002AOQ
        • Investigator Site 21-014
      • Villa María, Cordoba, Argentiina, 5900
        • Investigator Site 21-015
    • Provincia De Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentiina, B7602CBM
        • Investigator Site 21-019
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Investigator Site 21-010
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Investigator Site 44-005
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Investigator Site 44-009
      • Genk, Belgia, 3600
        • Investigator Site 44-003
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Investigator Site 44-008
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigator Site 44-007
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigator Site 44-006
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Investigator Site 44-010
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Investigator Site 44-004
    • Antwerp
      • Mechelen, Antwerp, Belgia, 2800
        • Investigator Site 44-002
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Investigator Site 44-001
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20241-180
        • Investigator Site 22-024
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Investigator Site 22-014
      • São Paulo, Brasilia, 09080-110
        • Investigator Site 22-022
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40170-130
        • Investigator Site 22-021
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-370
        • Investigator Site 22-019
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60840-285
        • Investigator Site 22-013
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilia, 70710-100
        • Investigator Site 22-023
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasilia, 29043-260
        • Investigator Site 22-012
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30110-934
        • Investigator Site 22-011
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-240
        • Investigator Site 22-005
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilia, 38411-186
        • Investigator Site 22-004
    • Paraná
      • Campina Grande Do Sul, Paraná, Brasilia, 83430-000
        • Investigator Site 22-010
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
        • Investigator Site 22-003
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Investigator Site 22-015
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90620-001
        • Investigator Site 22-002
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 91350-200
        • Investigator Site 22-025
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 92425-900
        • Investigator Site 22-008
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90840-440
        • Investigator Site 22-009
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilia, 89020-430
        • Investigator Site 22-017
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilia, 49055-530
        • Investigator Site 22-007
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-970
        • Investigator Site 22-016
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14051-140
        • Investigator Site 22-018
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15015-210
        • Investigator Site 22-020
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Investigator Site 61-003
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigator Site 61-002
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigator Site 61-004
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Investigator Site 61-010
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigator Site 61-009
      • Sofia, Bulgaria, 1379
        • Investigator Site 61-008
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigator Site 61-005
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Investigator Site 61-006
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Investigator Site 37-012
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Investigator Site 37-015
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Investigator Site 37-007
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Investigator Site 37-002
      • Huelva, Espanja, 021005
        • Investigator Site 37-018
      • La Coruña, Espanja
        • Investigator Site 37-025
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Investigator Site 37-023
      • Madrid, Espanja, 028007
        • Investigator Site 37-004
      • Madrid, Espanja, 028041
        • Investigator Site 37-006
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Investigator Site 37-021
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Investigator Site 37-020
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Investigator Site 37-026
      • Murcia, Espanja, 300008
        • Investigator Site 37-022
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigator Site 37-017
      • Sevilla, Espanja, 041007
        • Investigator Site 37-013
      • Valencia, Espanja, 046020
        • Investigator Site 37-009
      • Valencia, Espanja, 4610
        • Investigator Site 37-008
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Espanja, 07120
        • Investigator Site 37-014
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Espanja, 12004
        • Investigator Site 37-010
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
        • Investigator Site 37-003
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Espanja, 015706
        • Investigator Site 37-005
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Investigator Site 37-011
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espanja, 029603
        • Investigator Site 37-024
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanja, 038320
        • Investigator Site 37-016
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanja, 46940
        • Investigator Site 37-001
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6004
        • Investigator Site 63-012
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site 63-007
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator Site 63-011
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • Investigator Site 63-004
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 63-002
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 63-006
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 63-008
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 63-010
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Investigator Site 63-003
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Investigator Site 63-009
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Investigator Site 63-001
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigator Site 63-005
  • Israel
      • Ashqelon, Israel, 78278
        • Investigator Site 35-008
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 6093000
        • Investigator Site 35-009
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Investigator Site 35-003
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigator Site 35-006
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigator Site 35-007
      • H̱olon, Israel, 98100
        • Investigator Site 35-002
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigator Site 35-005
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigator Site 35-014
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Investigator Site 35-001
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Investigator Site 35-010
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Investigator Site 35-011
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Investigator Site 35-013
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigator Site 35-012
      • Tiberias, Israel, 1520800
        • Investigator Site 35-016
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Investigator Site 34-005
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigator Site 34-002
      • Brescia, Italia, 25123
        • Investigator Site 34-007
      • Caserta, Italia, 81100
        • Investigator Site 34-001
      • Cona, Italia, 44120
        • Investigator Site 34-009
      • Foggia, Italia, 71100
        • Investigator Site 34-014
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigator Site 34-010
      • Milano, Italia, 20138
        • Investigator Site 34-004
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Investigator Site 34-012
      • Roma, Italia, 00163
        • Investigator Site 34-003
      • San Bonifacio, Italia, 37047
        • Investigator Site 34-013
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Investigator Site 12-005
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Investigator Site 12-013
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R7R1
        • Investigator Site 12-008
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Investigator Site 12-012
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Investigator Site 12-010
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigator Site 12-002
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Investigator Site 12-009
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Investigator Site 12-006
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Investigator Site 12-004
  • Meksiko
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Meksiko, 06090
        • Investigator Site 23-007
      • Delegación Gustavo A. Madero, Ciudad De Mexico, Meksiko, 07020
        • Investigator Site 23-005
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • Investigator Site 23-012
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44657
        • Investigator Site 23-004
    • Nuevo Léon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Léon, Meksiko, 66278
        • Investigator Site 23-010
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Meksiko, 6800
        • Investigator Site 23-011
    • Querétaro
      • Santiago De Querétaro, Querétaro, Meksiko, 76000
        • Investigator Site 23-001
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80230
        • Investigator Site 23-002
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Meksiko, 91193
        • Investigator Site 23-006
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-276
        • Investigator Site 65-007
      • Katowice, Puola, 40-156
        • Investigator Site 65-014
      • Kędzierzyn-Koźle, Puola, 47-200
        • Investigator Site 65-012
      • Olsztyn, Puola, 10-010
        • Investigator Site 65-019
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
        • Investigator Site 65-015
      • Pomorskie, Puola, 81-717
        • Investigator Site 65-021
      • Poznań, Puola, 61-485
        • Investigator Site 65-003
      • Poznań, Puola, 61-848
        • Investigator Site 65-020
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Investigator Site 65-008
      • Wrocław, Puola, 50-556
        • Investigator Site 65-010
      • Wrocław, Puola, 51-162
        • Investigator Site 65-005
      • Zgierz, Puola, 95-100
        • Investigator Site 65-011
      • Łódź, Puola, 90-549
        • Investigator Site 65-001
      • Łódź, Puola, 93-513
        • Investigator Site 65-018
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Investigator Site 32-010
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Investigator Site 32-002
      • Lille, Ranska, 59000
        • Investigator Site 32-014
      • Lyon, Ranska, 76000
        • Investigator Site 32-020
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Investigator Site 32-005
      • Nancy, Ranska, 54500
        • Investigator Site 32-001
      • Paris, Ranska, 75010
        • Investigator Site 32-004
      • Paris, Ranska, 75013
        • Investigator Site 32-008
      • Paris, Ranska, 75013
        • Investigator Site 32-017
      • Paris, Ranska, 75018
        • Investigator Site 32-007
      • Pau, Ranska, 64000
        • Investigator Site 32-003
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Investigator Site 32-015
      • Reims, Ranska, 51092
        • Investigator Site 32-013
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Investigator Site 32-019
      • Saint-Brieuc, Ranska, 22000
        • Investigator Site 32-018
      • Toulon, Ranska, 83100
        • Investigator Site 32-006
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Investigator Site 32-012
      • Tourcoing, Ranska, 59200
        • Investigator Site 32-009
      • Valenciennes, Ranska, 59300
        • Investigator Site 32-011
      • Valenciennes, Ranska, 59300
        • Investigator Site 32-016
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Investigator Site 33-023
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Investigator Site 33-020
      • Berlin, Saksa, 12559
        • Investigator Site 33-013
      • Bielefeld, Saksa, 33604
        • Investigator Site 33-015
      • Bremen, Saksa, 28277
        • Investigator Site 33-016
      • Erfurt, Saksa, 99097
        • Investigator Site 33-004
      • Essen, Saksa, 45138
        • Investigator Site 33-001
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Investigator Site 33-019
      • Frankfurt, Saksa, 65929
        • Investigator Site 33-007
      • Gießen, Saksa, 35392
        • Investigator Site 33-018
      • Halle, Saksa, 06120
        • Investigator Site 33-002
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Investigator Site 33-005
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Investigator Site 33-022
      • Heilbronn, Saksa, 74177
        • Investigator Site 33-012
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Investigator Site 33-017
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Investigator Site 33-021
      • Leverkusen, Saksa, 51375
        • Investigator Site 33-010
      • Minden, Saksa, 32429
        • Investigator Site 33-024
      • Nürnberg, Saksa, 90402
        • Investigator Site 33-014
      • Würzburg, Saksa, 97078
        • Investigator Site 33-003
    • Bavarian
      • Coburg, Bavarian, Saksa, 96450
        • Investigator Site 33-011
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
        • Investigator Site 33-008
    • Saar
      • Homburg, Saar, Saksa, D-66421
        • Investigator Site 33-006
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 67-010
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Investigator Site 67-002
      • Belgrade, Serbia, 11050
        • Investigator Site 67-004
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Investigator Site 67-008
      • Niš, Serbia, 18000
        • Investigator Site 67-005
      • Niška Banja, Serbia, 18205
        • Investigator Site 67-007
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Investigator Site 67-001
      • Šabac, Serbia, 15000
        • Investigator Site 67-003
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65691
        • Investigator Site 62-019
      • Bílina, Tšekki, 41801
        • Investigator Site 62-004
      • Havlíčkův Brod, Tšekki, 58022
        • Investigator Site 62-005
      • Havířov, Tšekki, 73601
        • Investigator Site 62-017
      • Liberec, Tšekki, 46001
        • Investigator Site 62-013
      • Litovel, Tšekki, 78401
        • Investigator Site 62-015
      • Mariánské Lázně, Tšekki, 35301
        • Investigator Site 62-010
      • Náchod, Tšekki, 54701
        • Investigator Site 62-018
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Investigator Site 62-001
      • Praha, Tšekki, 14059
        • Investigator Site 62-012
      • Praha, Tšekki, 16902
        • Investigator Site 62-009
      • Slaný, Tšekki, 27401
        • Investigator Site 62-011
      • Uherské Hradiště, Tšekki, 68601
        • Investigator Site 62-016
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Investigator Site 68-017
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • Investigator Site 68-009
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Investigator Site 68-005
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Investigator Site 68-001
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Investigator Site 68-011
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Investigator Site 68-010
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Investigator Site 68-002
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Investigator Site 68-012
      • Kyiv, Ukraina, 0200
        • Investigator Site 68-003
      • Kyiv, Ukraina, 02166
        • Investigator Site 68-015
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Investigator Site 68-013
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Investigator Site 68-007
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Investigator Site 68-006
      • Vinnytsia, Ukraina, 21000
        • Investigator Site 68-014
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69106
        • Investigator Site 68-016
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Investigator Site 68-004
    • Novobavarskiy
      • Kharkiv, Novobavarskiy, Ukraina, 61157
        • Investigator Site 68-008
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1096
        • Investigator Site 64-010
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Investigator Site 64-002
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Investigator Site 64-006
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Investigator Site 64-009
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Investigator Site 64-001
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Investigator Site 64-007
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Investigator Site 64-005
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454136
        • Investigator Site 66-008
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
        • Investigator Site 66-001
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420033
        • Investigator Site 66-016
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Investigator Site 66-010
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • Investigator Site 66-015
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119192
        • Investigator Site 66-004
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119192
        • Investigator Site 66-011
      • Moscow, Venäjän federaatio, 124489
        • Investigator Site 66-017
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 63008
        • Investigator Site 66-002
      • Penza, Venäjän federaatio, 440026
        • Investigator Site 66-005
      • Perm, Venäjän federaatio, 614097
        • Investigator Site 66-007
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Investigator Site 66-012
      • Ryazan', Venäjän federaatio, 390039
        • Investigator Site 66-018
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • Investigator Site 66-013
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Investigator Site 66-003
      • Tver, Venäjän federaatio, 170036
        • Investigator Site 66-009
    • Udmurt Republic
      • Izhevsk, Udmurt Republic, Venäjän federaatio, 426063
        • Investigator Site 66-014
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
        • Investigator Site 39-009
      • High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TT
        • Investigator Site 39-016
      • Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3JH
        • Investigator Site 39-008
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Investigator Site 39-011
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Investigator Site 39-013
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Investigator Site 39-015
      • North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
        • Investigator Site 39-010
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Investigator Site 39-007
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • Investigator Site 39-004
    • Essex
      • Harlow, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM2 01QX
        • Investigator Site 39-012
    • North Lincolshire
      • Scunthorpe, North Lincolshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7BH
        • Investigator Site 39-003
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Investigator Site 39-005
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
        • Investigator Site 11-080
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Investigator Site 11-041
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85108
        • Investigator Site 11-153
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Investigator Site 11-097
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93308
        • Investigator Site 11-052
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Investigator Site 11-174
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Investigator Site 11-136
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Investigator Site 11-102
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Investigator Site 11-162
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Investigator Site 11-048
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Investigator Site 11-111
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Investigator Site 11-017
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Investigator Site 11-128
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Investigator Site 11-035
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Investigator Site 11-044
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92119
        • Investigator Site 11-135
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Investigator Site 11-086
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Investigator Site 11-112
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Investigator Site 11-101
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Investigator Site 11-047
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91401
        • Investigator Site 11-057
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Investigator Site 11-058
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Investigator Site 11-095
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Investigator Site 11-168
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Investigator Site 11-106
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Investigator Site 11-028
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Investigator Site 11-003
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Investigator Site 11-138
      • Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Investigator Site 11-164
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
        • Investigator Site 11-078
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-1865
        • Investigator Site 11-004
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32277
        • Investigator Site 11-179
      • Medley, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Investigator Site 11-122
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Investigator Site 11-115
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Investigator Site 11-125
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Investigator Site 11-005
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Research Site 11-001
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Research Site 11-002
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Investigator Site 11-032
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Investigator Site 11-171
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
        • Investigator Site 11-025
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Investigator Site 11-087
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Investigator Site 11-177
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Investigator Site 11-144
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Investigator Site 11-099
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Investigator Site 11-090
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Investigator Site 11-163
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Investigator Site 11-109
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Investigator Site 11-015
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Investigator Site 11-141
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Investigator Site 11-031
      • Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
        • Investigator Site 11-051
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Investigator Site 11-063
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Investigator Site 11-137
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Investigator Site 11-117
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Investigator Site 11-129
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47347
        • Investigator Site 11-069
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Investigator Site 11-061
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
        • Investigator Site 11-183
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
        • Investigator Site 11-022
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Investigator Site 11-027
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Investigator Site 11-023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Investigator Site 11-132
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Investigator Site 11-123
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Investigator Site 11-121
      • Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Investigator Site 11-076
      • Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Investigator Site 11-189
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Investigator Site 11-068
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Investigator Site 11-154
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Investigator Site 11-094
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68256-9797
        • Investigator Site 11-071
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Investigator Site 11-049
      • North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89086
        • Investigator Site 11-145
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
        • Investigator Site 11-088
      • Linden, New Jersey, Yhdysvallat, 07036
        • Investigator Site 11-054
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Investigator Site 11-148
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Investigator Site 11-107
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Investigator Site 11-116
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Investigator Site 11-127
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203-2012
        • Investigator Site 11-151
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11234
        • Investigator Site 11-126
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215-1145
        • Investigator Site 11-073
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Investigator Site 11-040
      • Richmond Hill, New York, Yhdysvallat, 11419
        • Investigator Site 11-053
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
        • Investigator Site 11-081
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Investigator Site 11-021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Investigator Site 11-120
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Investigator Site 11-075
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Investigator Site 11-018
      • Lumberton, North Carolina, Yhdysvallat, 28358
        • Investigator Site 11-157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Investigator Site 11-149
      • Lorain, Ohio, Yhdysvallat, 44053
        • Investigator Site 11-064
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302-6416
        • Investigator Site 11-042
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Investigator Site 11-187
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Yhdysvallat, 74006
        • Investigator Site 11-074
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Investigator Site 11-124
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Yhdysvallat, 97123
        • Investigator Site 11-056
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Investigator Site 11-169
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • Investigator Site 11-165
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Investigator Site 11-082
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Investigator Site 11-110
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Investigator Site 11-098
      • Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
        • Investigator Site 11-119
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Investigator Site 11-133
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Investigator Site 11-152
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Investigator Site 11-091
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38117
        • Investigator Site 11-142
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Investigator Site 11-083
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Investigator Site 11-134
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • Investigator Site 11-104
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • Investigator Site 11-185
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Investigator Site 11-070
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Investigator Site 11-176
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Investigator Site 11-092
      • Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
        • Investigator Site 11-170
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Investigator Site 11-060
      • Gonzales, Texas, Yhdysvallat, 78629
        • Investigator Site 11-072
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
        • Investigator Site 11-140
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Investigator Site 11-089
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
        • Investigator Site 11-146
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
        • Investigator Site 11-156
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Investigator Site 11-034
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • Investigator Site 11-029
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • Investigator Site 11-046
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Investigator Site 11-147
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigator Site 11-085
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Investigator Site 11-161
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Investigator Site 11-160
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Investigator Site 11-178
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Investigator Site 11-158
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Investigator Site 11-188
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Investigator Site 11-065
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Investigator Site 11-045

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta tai vanhempi
  • Oireinen matalan ejektiofraktion sydämen vajaatoiminta (heikko sydänlihas)
  • Minkä tahansa annoksen beetasalpaajaa HF:n hoitoon (ellei se siedä)
  • Munuaisten toiminta ei ole enempää kuin lievä tai kohtalainen heikentynyt
  • Korkea veren kaliumpitoisuus (> 5,0 mekv/l) ​​tällä hetkellä, kun hän sai sydämen vajaatoimintalääkkeitä TAI normaalia veren kaliumia, mutta sillä oli aiemmin korkea kaliumpitoisuus seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana, mikä aiheutti sydämen vajaatoimintalääkkeiden pysyvän vähentämisen tai lopettamisen
  • Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai hoito ulkona suonensisäisillä lääkkeillä viimeisen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen akuutti dekompensoitu HF, 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöt, jotka ovat kotiutuneet sairaalahoidosta HF:n akuutin dekompensaation vuoksi yli 4 viikkoa ennen seulontaa, voidaan ottaa mukaan.
  • Merkittävä primaarinen aortta- tai mitraaliläppäsairaus (lukuun ottamatta vasemman kammion laajentumisesta johtuvaa sekundaarista mitraalista regurgitaatiota)
  • Sydämensiirto tai suunnitteilla oleva sydämensiirto (eli tällä hetkellä sydämensiirtojonossa) tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Patiromeeri
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan päivittäinen patomeeriannos ja mahdollisia annosmuutoksia myöhempien seerumin paikallisten kaliumtasojen perusteella.
Lääke: Patiromer
Patiromeerin aloitusannos on 1 paketti/vrk ja se voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Patomeerihoitoalgoritmin perusteella patomeeria voidaan lisätä 1 paketilla päivässä vähintään 1 viikon (± 3 päivän) välein. Potilailla, joista tulee hypokalemia, patiromeeria voidaan vähentää vähintään 0 pakkaukseen/vrk. Patiromeeriannokset ovat 0 pakettia/vrk, 1 paketti/vrk, 2 pakettia/vrk ja 3 pakettia/vrk (maksimiannos).
Muut nimet:
  • Veltassa
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Placebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan päivittäinen plaseboannos ja mahdollisia annosmuutoksia myöhempien seerumin paikallisten kaliumtasojen perusteella.
Lääke: Placebot
Lumelääkkeen aloitusannos on 1 pakkaus/vrk ja se voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Lumehoitoalgoritmin perusteella lumelääkettä voidaan lisätä 1 paketilla päivässä vähintään 1 viikon (± 3 päivän) välein. Potilaille, joista tulee hypokalemia, lumelääkettä voidaan vähentää vähintään 0 pakkaukseen/vrk. Lumeannokset ovat 0 pakettia/vrk, 1 paketti/vrk, 2 pakettia/vrk ja 3 pakettia/vrk (maksimiannos).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin K+ -tasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Keskimääräinen altistuksen kesto: 227,9 päivää Patiromerilla ja 234,5 päivää lumelääkkeellä
Oikaistu seerumin K+:n keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Keskimääräinen altistuksen kesto: 227,9 päivää Patiromerilla ja 234,5 päivää lumelääkkeellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIF-arviot ajasta ensimmäiseen hyperkalemiatapahtumaan seerumin K+-tasolla > 5,5 mekv/l ajan myötä
Aikaikkuna: Päivästä 1/perustilanteesta viikkoon 90

Ensimmäisen hyperkalemiatapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus seerumin K+-arvolla >5,5 mekv/l, kun kuoleman katsotaan kilpailevana ja lasketaan CIF-arvioina (95 % CI) ajan kuluessa.

Aalen-Johansenin kumulatiivisen ilmaantuvuuden arvioijat toimivat kuoleman kanssa kilpailevana tapahtumana.

CIF = kumulatiivinen ilmaantuvuusfunktio; mekv/l = milliekvivalenttia litraa kohti
Päivästä 1/perustilanteesta viikkoon 90
CIF-arviot MRA-annoksen vähenemisestä tavoiteannoksen alle ajan myötä
Aikaikkuna: Päivästä 1/perustilanteesta viikkoon 102

MRA-annoksen pienenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus tavoiteannoksen alle laskettuna CIF-arvioina (95 % CI) ajan myötä.

Huomautus: MRA-tavoiteannoksen alentamisen on kestettävä vähintään 14 päivää (tai vähemmän, jos tutkimuksen lopussa) tämän päätepisteen vahvistamiseksi.

CIF = kumulatiivinen ilmaantuvuusfunktio; mekv/l = milliekvivalenttia litraa kohti
Päivästä 1/perustilanteesta viikkoon 102
Tutkijan raportoimat hyperkalemiatapahtumat
Aikaikkuna: Keskimääräinen altistuksen kesto: 227,9 päivää Patiromerilla ja 234,5 päivää lumelääkkeellä

Osallistujan seuranta alkaa satunnaistetun tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivästä osallistujan tutkimuksen päättymispäivään tai 24.6.2021 sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Vuosittainen tapahtumaprosentti 100 kohdevuotta kohden = Tapahtumien kokonaismäärä hoitoryhmän kaikille koehenkilöille jaettuna kyseisen hoitoryhmän seurantavuosien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
Keskimääräinen altistuksen kesto: 227,9 päivää Patiromerilla ja 234,5 päivää lumelääkkeellä
Hyperkalemiaan liittyvät vaikeiden tulosten päätepisteet
Aikaikkuna: Keskimääräinen altistuksen kesto: 227,9 päivää Patiromerilla ja 234,5 päivää lumelääkkeellä

Analysoitu käyttämällä Win Ratio -lähestymistapaa seuraavilla hierarkkisilla komponenteilla:

  1. Aika CV-kuolemaan
  2. CV-sairaalahoitojen kokonaismäärä
  3. Hyperkalemiatoksisuustapahtumien kokonaismäärä, kun seerumin K+ >6,5 mekv/l
  4. Hyperkalemiatapahtumien kokonaismäärä seerumin K+:lla >6,0-6,5 mekv/l
  5. Hyperkalemiatapahtumien kokonaismäärä seerumin K+:lla >5,0 mekv/l

MHTE = Lisää hyperkalemiatoksisuustapahtumia; MHE = Lisää hyperkalemiatapahtumia; CV = sydän
Keskimääräinen altistuksen kesto: 227,9 päivää Patiromerilla ja 234,5 päivää lumelääkkeellä
RAASi Käytä pisteet
Aikaikkuna: Keskimääräinen altistuksen kesto: 227,9 päivää Patiromerilla ja 234,5 päivää lumelääkkeellä

RAASi-käyttöpisteet (0–8 pistettä) analysoitiin käyttämällä Win Ratio -lähestymistapaa jokaiselle osallistujaparille seuraavilla lisäainekomponenteilla:

  1. Kaiken syyn aiheuttama kuolema
  2. CV-sairaalahoidon esiintyminen
  3. HF-lääkityksen käyttö ja annostus i) ACEi/ARB/ARNi, ii) MRA ja iii) beetasalpaaja

Jokaisella osallistujalla kussakin vertailussa voi olla 0-8 pistettä, ja kaikkia osallistujia verrataan käyttämällä tätä pistettä vastaavana seurantaajankohtana.

RAASi = reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjä; ACEi = angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjä; ARB = angiotensiinireseptorin salpaaja; ARNi = angiotensiinireseptori/neprilysiini-inhibiittori; MRA = mineralokortikoidireseptorin antagonisti.
Keskimääräinen altistuksen kesto: 227,9 päivää Patiromerilla ja 234,5 päivää lumelääkkeellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vifor Pharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

Syneos Health, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Szecsödy, MD, Vifor Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAT-CR-302
  • 2018-005030-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan pyytää 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.

Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli, ja tutkimuksen rahoittajan ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa