Patirómero para el tratamiento de la hiperpotasemia en sujetos que reciben medicamentos RAASi para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (DIAMOND) (DIAMOND)
22 de febrero de 2023 actualizado por: Vifor Pharma, Inc.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de retiro aleatorizado, de grupos paralelos de Patiromer para el tratamiento de la hiperpotasemia en sujetos que reciben medicamentos inhibidores del sistema renina angiotensina aldosterona (RAASi) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (DIAMOND)
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del patirómero en comparación con el placebo sobre el K+ sérico en pacientes con IC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo de fase 3b, multinacional, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de retiro aleatorizado, de grupos paralelos que incluye detección y hasta 12 semanas de fase de preinclusión (todos los sujetos recibirán tratamiento con patirómero y medicamentos RAASi, incluido el antagonista del receptor de mineralocorticoides (ARM) ) optimizado) y una Fase de Tratamiento Ciego de retirada aleatoria.
La población del estudio incluye sujetos con insuficiencia cardíaca (HF) con fracción de eyección reducida (HFrEF) que son hiperpotasémicos (potasio sérico [K+] > 5,0 mEq/L) mientras reciben tratamiento con medicamentos inhibidores del sistema renina angiotensina aldosterona (RAASi) o que son normopotasémicos (K+ sérico 4,0 - 5,0 mEq/L) pero tiene antecedentes de hiperpotasemia antes de la selección con la subsiguiente reducción o interrupción de un medicamento SRAA.
La participación de cada sujeto incluye una Fase de Preinclusión (máximo 12 semanas) seguida de la Fase de Tratamiento (variable por sujeto). La duración del estudio para sujetos individuales variará, dependiendo de su fecha de inscripción individual. Los sujetos que descontinúen prematuramente patirómero/placebo permanecerán en el estudio para la recopilación de datos de eventos clínicos y recibirán la atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1195
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Investigator Site 33-023
-
Berlin, Alemania, 10789
- Investigator Site 33-020
-
Berlin, Alemania, 12559
- Investigator Site 33-013
-
Bielefeld, Alemania, 33604
- Investigator Site 33-015
-
Bremen, Alemania, 28277
- Investigator Site 33-016
-
Erfurt, Alemania, 99097
- Investigator Site 33-004
-
Essen, Alemania, 45138
- Investigator Site 33-001
-
Frankfurt, Alemania, 60590
- Investigator Site 33-019
-
Frankfurt, Alemania, 65929
- Investigator Site 33-007
-
Gießen, Alemania, 35392
- Investigator Site 33-018
-
Halle, Alemania, 06120
- Investigator Site 33-002
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Investigator Site 33-005
-
Hanover, Alemania, 30625
- Investigator Site 33-022
-
Heilbronn, Alemania, 74177
- Investigator Site 33-012
-
Kiel, Alemania, 24105
- Investigator Site 33-017
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Investigator Site 33-021
-
Leverkusen, Alemania, 51375
- Investigator Site 33-010
-
Minden, Alemania, 32429
- Investigator Site 33-024
-
Nürnberg, Alemania, 90402
- Investigator Site 33-014
-
Würzburg, Alemania, 97078
- Investigator Site 33-003
-
-
Bavarian
-
Coburg, Bavarian, Alemania, 96450
- Investigator Site 33-011
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
- Investigator Site 33-008
-
-
Saar
-
Homburg, Saar, Alemania, D-66421
- Investigator Site 33-006
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigator Site 21-012
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Investigator Site 21-003
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
- Investigator Site 21-018
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Investigator Site 21-008
-
Salta, Argentina, A4406BPF
- Investigator Site 21-017
-
San Luis, Argentina, 5700
- Investigator Site 21-005
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Investigator Site 21-009
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Investigator Site 21-006
-
Ciudadela, Buenos Aires, Argentina, B1702BML
- Investigator Site 21-007
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- Investigator Site 21-020
-
San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, B2900DPA
- Investigator Site 21-004
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000
- Investigator Site 21-011
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000EVQ
- Investigator Site 21-021
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- Investigator Site 21-014
-
Villa María, Cordoba, Argentina, 5900
- Investigator Site 21-015
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
Mar Del Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
- Investigator Site 21-019
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
- Investigator Site 21-010
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20241-180
- Investigator Site 22-024
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Investigator Site 22-014
-
São Paulo, Brasil, 09080-110
- Investigator Site 22-022
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40170-130
- Investigator Site 22-021
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
- Investigator Site 22-019
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60840-285
- Investigator Site 22-013
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70710-100
- Investigator Site 22-023
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brasil, 29043-260
- Investigator Site 22-012
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
- Investigator Site 22-011
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-240
- Investigator Site 22-005
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38411-186
- Investigator Site 22-004
-
-
Paraná
-
Campina Grande Do Sul, Paraná, Brasil, 83430-000
- Investigator Site 22-010
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Investigator Site 22-003
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Investigator Site 22-015
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90620-001
- Investigator Site 22-002
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
- Investigator Site 22-025
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 92425-900
- Investigator Site 22-008
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90840-440
- Investigator Site 22-009
-
-
SC
-
Blumenau, SC, Brasil, 89020-430
- Investigator Site 22-017
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
- Investigator Site 22-007
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
- Investigator Site 22-016
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Investigator Site 22-018
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-210
- Investigator Site 22-020
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Investigator Site 61-003
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigator Site 61-002
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigator Site 61-004
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Investigator Site 61-010
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigator Site 61-009
-
Sofia, Bulgaria, 1379
- Investigator Site 61-008
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigator Site 61-005
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Investigator Site 61-006
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, B-9300
- Investigator Site 44-005
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Investigator Site 44-009
-
Genk, Bélgica, 3600
- Investigator Site 44-003
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Investigator Site 44-008
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Investigator Site 44-007
-
Liège, Bélgica, 4000
- Investigator Site 44-006
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Investigator Site 44-010
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Investigator Site 44-004
-
-
Antwerp
-
Mechelen, Antwerp, Bélgica, 2800
- Investigator Site 44-002
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Investigator Site 44-001
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Investigator Site 12-005
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
- Investigator Site 12-013
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R7R1
- Investigator Site 12-008
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Investigator Site 12-012
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
- Investigator Site 12-010
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Investigator Site 12-002
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
- Investigator Site 12-009
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- Investigator Site 12-006
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Investigator Site 12-004
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 65691
- Investigator Site 62-019
-
Bílina, Chequia, 41801
- Investigator Site 62-004
-
Havlíčkův Brod, Chequia, 58022
- Investigator Site 62-005
-
Havířov, Chequia, 73601
- Investigator Site 62-017
-
Liberec, Chequia, 46001
- Investigator Site 62-013
-
Litovel, Chequia, 78401
- Investigator Site 62-015
-
Mariánské Lázně, Chequia, 35301
- Investigator Site 62-010
-
Náchod, Chequia, 54701
- Investigator Site 62-018
-
Praha, Chequia, 12808
- Investigator Site 62-001
-
Praha, Chequia, 14059
- Investigator Site 62-012
-
Praha, Chequia, 16902
- Investigator Site 62-009
-
Slaný, Chequia, 27401
- Investigator Site 62-011
-
Uherské Hradiště, Chequia, 68601
- Investigator Site 62-016
-
-
-
-
-
Alicante, España, 03010
- Investigator Site 37-012
-
Badalona, España, 08916
- Investigator Site 37-015
-
Barcelona, España, 08041
- Investigator Site 37-007
-
Barcelona, España, 08907
- Investigator Site 37-002
-
Huelva, España, 021005
- Investigator Site 37-018
-
La Coruña, España
- Investigator Site 37-025
-
Lleida, España, 25198
- Investigator Site 37-023
-
Madrid, España, 028007
- Investigator Site 37-004
-
Madrid, España, 028041
- Investigator Site 37-006
-
Madrid, España, 28006
- Investigator Site 37-021
-
Madrid, España, 28034
- Investigator Site 37-020
-
Madrid, España, 28040
- Investigator Site 37-026
-
Murcia, España, 300008
- Investigator Site 37-022
-
Málaga, España, 29010
- Investigator Site 37-017
-
Sevilla, España, 041007
- Investigator Site 37-013
-
Valencia, España, 046020
- Investigator Site 37-009
-
Valencia, España, 4610
- Investigator Site 37-008
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, España, 07120
- Investigator Site 37-014
-
-
Castellon
-
Castellón De La Plana, Castellon, España, 12004
- Investigator Site 37-010
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, España, 08003
- Investigator Site 37-003
-
-
La Coruña
-
Santiago De Compostela, La Coruña, España, 015706
- Investigator Site 37-005
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Investigator Site 37-011
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, España, 029603
- Investigator Site 37-024
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, España, 038320
- Investigator Site 37-016
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, España, 46940
- Investigator Site 37-001
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Investigator Site 11-080
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Investigator Site 11-041
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85108
- Investigator Site 11-153
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Investigator Site 11-097
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Investigator Site 11-052
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Investigator Site 11-174
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Investigator Site 11-136
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Investigator Site 11-102
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Investigator Site 11-162
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Investigator Site 11-048
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Investigator Site 11-111
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Investigator Site 11-017
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Investigator Site 11-128
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Investigator Site 11-035
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Investigator Site 11-044
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- Investigator Site 11-135
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Investigator Site 11-086
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Investigator Site 11-112
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Investigator Site 11-101
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Investigator Site 11-047
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91401
- Investigator Site 11-057
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Investigator Site 11-058
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Investigator Site 11-095
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Investigator Site 11-168
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Investigator Site 11-106
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Investigator Site 11-028
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Investigator Site 11-003
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Investigator Site 11-138
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Investigator Site 11-164
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Investigator Site 11-078
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
- Investigator Site 11-004
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Investigator Site 11-179
-
Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
- Investigator Site 11-122
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Investigator Site 11-115
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Investigator Site 11-125
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Investigator Site 11-005
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site 11-001
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site 11-002
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Investigator Site 11-032
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Investigator Site 11-171
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Investigator Site 11-025
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Investigator Site 11-087
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Investigator Site 11-177
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Investigator Site 11-144
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Investigator Site 11-099
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Investigator Site 11-090
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Investigator Site 11-163
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Investigator Site 11-109
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Investigator Site 11-015
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Investigator Site 11-141
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Investigator Site 11-031
-
Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Investigator Site 11-051
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Investigator Site 11-063
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Investigator Site 11-137
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Investigator Site 11-117
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Investigator Site 11-129
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47347
- Investigator Site 11-069
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Investigator Site 11-061
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Investigator Site 11-183
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Investigator Site 11-022
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Investigator Site 11-027
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Investigator Site 11-023
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Investigator Site 11-132
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Investigator Site 11-123
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Investigator Site 11-121
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Investigator Site 11-076
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Investigator Site 11-189
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Investigator Site 11-068
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Investigator Site 11-154
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigator Site 11-094
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68256-9797
- Investigator Site 11-071
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Investigator Site 11-049
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
- Investigator Site 11-145
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- Investigator Site 11-088
-
Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
- Investigator Site 11-054
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Investigator Site 11-148
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Investigator Site 11-107
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Investigator Site 11-116
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Investigator Site 11-127
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203-2012
- Investigator Site 11-151
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
- Investigator Site 11-126
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1145
- Investigator Site 11-073
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Investigator Site 11-040
-
Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 11419
- Investigator Site 11-053
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
- Investigator Site 11-081
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Investigator Site 11-021
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Investigator Site 11-120
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Investigator Site 11-075
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Investigator Site 11-018
-
Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
- Investigator Site 11-157
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Investigator Site 11-149
-
Lorain, Ohio, Estados Unidos, 44053
- Investigator Site 11-064
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302-6416
- Investigator Site 11-042
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Investigator Site 11-187
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
- Investigator Site 11-074
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Investigator Site 11-124
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
- Investigator Site 11-056
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Investigator Site 11-169
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Investigator Site 11-165
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Investigator Site 11-082
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Investigator Site 11-110
-
Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Investigator Site 11-098
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- Investigator Site 11-119
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Investigator Site 11-133
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Investigator Site 11-152
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Investigator Site 11-091
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
- Investigator Site 11-142
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Investigator Site 11-083
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Investigator Site 11-134
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Investigator Site 11-104
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Investigator Site 11-185
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Investigator Site 11-070
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigator Site 11-176
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Investigator Site 11-092
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Investigator Site 11-170
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Investigator Site 11-060
-
Gonzales, Texas, Estados Unidos, 78629
- Investigator Site 11-072
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Investigator Site 11-140
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Investigator Site 11-089
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Investigator Site 11-146
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Investigator Site 11-156
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Investigator Site 11-034
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Investigator Site 11-029
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Investigator Site 11-046
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Investigator Site 11-147
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigator Site 11-085
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Investigator Site 11-161
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Investigator Site 11-160
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Investigator Site 11-178
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Investigator Site 11-158
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Investigator Site 11-188
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Investigator Site 11-065
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Investigator Site 11-045
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454136
- Investigator Site 66-008
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
- Investigator Site 66-001
-
Kazan, Federación Rusa, 420033
- Investigator Site 66-016
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Investigator Site 66-010
-
Moscow, Federación Rusa, 111539
- Investigator Site 66-015
-
Moscow, Federación Rusa, 119192
- Investigator Site 66-004
-
Moscow, Federación Rusa, 119192
- Investigator Site 66-011
-
Moscow, Federación Rusa, 124489
- Investigator Site 66-017
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 63008
- Investigator Site 66-002
-
Penza, Federación Rusa, 440026
- Investigator Site 66-005
-
Perm, Federación Rusa, 614097
- Investigator Site 66-007
-
Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- Investigator Site 66-012
-
Ryazan', Federación Rusa, 390039
- Investigator Site 66-018
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 198205
- Investigator Site 66-013
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Investigator Site 66-003
-
Tver, Federación Rusa, 170036
- Investigator Site 66-009
-
-
Udmurt Republic
-
Izhevsk, Udmurt Republic, Federación Rusa, 426063
- Investigator Site 66-014
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Investigator Site 32-010
-
La Tronche, Francia, 38700
- Investigator Site 32-002
-
Lille, Francia, 59000
- Investigator Site 32-014
-
Lyon, Francia, 76000
- Investigator Site 32-020
-
Montpellier, Francia, 34295
- Investigator Site 32-005
-
Nancy, Francia, 54500
- Investigator Site 32-001
-
Paris, Francia, 75010
- Investigator Site 32-004
-
Paris, Francia, 75013
- Investigator Site 32-008
-
Paris, Francia, 75013
- Investigator Site 32-017
-
Paris, Francia, 75018
- Investigator Site 32-007
-
Pau, Francia, 64000
- Investigator Site 32-003
-
Poitiers, Francia, 86021
- Investigator Site 32-015
-
Reims, Francia, 51092
- Investigator Site 32-013
-
Rouen, Francia, 76031
- Investigator Site 32-019
-
Saint-Brieuc, Francia, 22000
- Investigator Site 32-018
-
Toulon, Francia, 83100
- Investigator Site 32-006
-
Toulouse, Francia, 31400
- Investigator Site 32-012
-
Tourcoing, Francia, 59200
- Investigator Site 32-009
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Investigator Site 32-011
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Investigator Site 32-016
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6004
- Investigator Site 63-012
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigator Site 63-007
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Investigator Site 63-011
-
Tbilisi, Georgia, 0131
- Investigator Site 63-004
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 63-002
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 63-006
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 63-008
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 63-010
-
Tbilisi, Georgia, 0167
- Investigator Site 63-003
-
Tbilisi, Georgia, 0172
- Investigator Site 63-009
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Investigator Site 63-001
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Investigator Site 63-005
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1096
- Investigator Site 64-010
-
Budapest, Hungría, 1097
- Investigator Site 64-002
-
Budapest, Hungría, 1122
- Investigator Site 64-006
-
Budapest, Hungría, 1134
- Investigator Site 64-009
-
Kecskemét, Hungría, 6000
- Investigator Site 64-001
-
Kistarcsa, Hungría, 2143
- Investigator Site 64-007
-
Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Investigator Site 64-005
-
-
-
-
-
Ashqelon, Israel, 78278
- Investigator Site 35-008
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 6093000
- Investigator Site 35-009
-
Hadera, Israel, 3810101
- Investigator Site 35-003
-
Haifa, Israel, 3109601
- Investigator Site 35-006
-
Haifa, Israel, 3109601
- Investigator Site 35-007
-
H̱olon, Israel, 98100
- Investigator Site 35-002
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigator Site 35-005
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigator Site 35-014
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Investigator Site 35-001
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Investigator Site 35-010
-
Petah tikva, Israel, 4941492
- Investigator Site 35-011
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Investigator Site 35-013
-
Safed, Israel, 13100
- Investigator Site 35-012
-
Tiberias, Israel, 1520800
- Investigator Site 35-016
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Investigator Site 34-005
-
Bergamo, Italia, 24127
- Investigator Site 34-002
-
Brescia, Italia, 25123
- Investigator Site 34-007
-
Caserta, Italia, 81100
- Investigator Site 34-001
-
Cona, Italia, 44120
- Investigator Site 34-009
-
Foggia, Italia, 71100
- Investigator Site 34-014
-
Genova, Italia, 16132
- Investigator Site 34-010
-
Milano, Italia, 20138
- Investigator Site 34-004
-
Piacenza, Italia, 29121
- Investigator Site 34-012
-
Roma, Italia, 00163
- Investigator Site 34-003
-
San Bonifacio, Italia, 37047
- Investigator Site 34-013
-
-
-
-
Ciudad De Mexico
-
Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, México, 06090
- Investigator Site 23-007
-
Delegación Gustavo A. Madero, Ciudad De Mexico, México, 07020
- Investigator Site 23-005
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Investigator Site 23-012
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44657
- Investigator Site 23-004
-
-
Nuevo Léon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Léon, México, 66278
- Investigator Site 23-010
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juarez, Oaxaca, México, 6800
- Investigator Site 23-011
-
-
Querétaro
-
Santiago De Querétaro, Querétaro, México, 76000
- Investigator Site 23-001
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, México, 80230
- Investigator Site 23-002
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, México, 91193
- Investigator Site 23-006
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223GZ
- Investigator Site 36-002
-
Amstelveen, Países Bajos, 1186AM
- Investigator Site 36-012
-
Blaricum, Países Bajos, 1261 AN
- Investigator Site 36-006
-
Dirksland, Países Bajos, 3247BW
- Investigator Site 36-009
-
Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Investigator Site 36-015
-
Ede, Países Bajos, 6716 RP
- Investigator Site 36-007
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Investigator Site 36-001
-
Helmond, Países Bajos, 5707HA
- Investigator Site 36-013
-
Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
- Investigator Site 36-014
-
Schiedam, Países Bajos, 3118 JH
- Investigator Site 36-010
-
Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
- Investigator Site 36-004
-
Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
- Investigator Site 36-011
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3000
- Investigator Site 36-003
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-276
- Investigator Site 65-007
-
Katowice, Polonia, 40-156
- Investigator Site 65-014
-
Kędzierzyn-Koźle, Polonia, 47-200
- Investigator Site 65-012
-
Olsztyn, Polonia, 10-010
- Investigator Site 65-019
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Investigator Site 65-015
-
Pomorskie, Polonia, 81-717
- Investigator Site 65-021
-
Poznań, Polonia, 61-485
- Investigator Site 65-003
-
Poznań, Polonia, 61-848
- Investigator Site 65-020
-
Rzeszów, Polonia, 35-055
- Investigator Site 65-008
-
Wrocław, Polonia, 50-556
- Investigator Site 65-010
-
Wrocław, Polonia, 51-162
- Investigator Site 65-005
-
Zgierz, Polonia, 95-100
- Investigator Site 65-011
-
Łódź, Polonia, 90-549
- Investigator Site 65-001
-
Łódź, Polonia, 93-513
- Investigator Site 65-018
-
-
-
-
-
Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Investigator Site 39-009
-
High Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
- Investigator Site 39-016
-
Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
- Investigator Site 39-008
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Investigator Site 39-011
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Investigator Site 39-013
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Investigator Site 39-015
-
North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
- Investigator Site 39-010
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Investigator Site 39-007
-
York, Reino Unido, YO31 8HE
- Investigator Site 39-004
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Reino Unido, CM2 01QX
- Investigator Site 39-012
-
-
North Lincolshire
-
Scunthorpe, North Lincolshire, Reino Unido, DN15 7BH
- Investigator Site 39-003
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Investigator Site 39-005
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Investigator Site 67-010
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Investigator Site 67-002
-
Belgrade, Serbia, 11050
- Investigator Site 67-004
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Investigator Site 67-008
-
Niš, Serbia, 18000
- Investigator Site 67-005
-
Niška Banja, Serbia, 18205
- Investigator Site 67-007
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Investigator Site 67-001
-
Šabac, Serbia, 15000
- Investigator Site 67-003
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrania, 49027
- Investigator Site 68-017
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76008
- Investigator Site 68-009
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76018
- Investigator Site 68-005
-
Kharkiv, Ucrania, 61039
- Investigator Site 68-001
-
Kharkiv, Ucrania, 61058
- Investigator Site 68-011
-
Kharkiv, Ucrania, 61103
- Investigator Site 68-010
-
Kharkiv, Ucrania, 61176
- Investigator Site 68-002
-
Kyiv, Ucrania, 01601
- Investigator Site 68-012
-
Kyiv, Ucrania, 0200
- Investigator Site 68-003
-
Kyiv, Ucrania, 02166
- Investigator Site 68-015
-
Kyiv, Ucrania, 03110
- Investigator Site 68-013
-
Kyiv, Ucrania, 04050
- Investigator Site 68-007
-
Lviv, Ucrania, 79013
- Investigator Site 68-006
-
Vinnytsia, Ucrania, 21000
- Investigator Site 68-014
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69106
- Investigator Site 68-016
-
Zhytomyr, Ucrania, 10002
- Investigator Site 68-004
-
-
Novobavarskiy
-
Kharkiv, Novobavarskiy, Ucrania, 61157
- Investigator Site 68-008
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 18 años o más
- Insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección baja (músculo cardíaco débil)
- Recibir cualquier dosis de un bloqueador beta para el tratamiento de la IC (a menos que no pueda tolerarlo)
- Función renal no más que leve o moderadamente deteriorada
- Nivel alto de potasio en la sangre (>5,0 mEq/L) actualmente mientras recibe medicamentos para la insuficiencia cardíaca O nivel normal de potasio en la sangre en la actualidad, pero anteriormente tuvo niveles altos de potasio en los 12 meses anteriores a la prueba de detección, lo que provocó una reducción permanente o la interrupción de los medicamentos para la insuficiencia cardíaca
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca o tratamiento en un entorno ambulatorio con medicamentos intravenosos en los últimos 12 meses antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- IC aguda descompensada actual, dentro de las 4 semanas anteriores a la selección. Se pueden incluir sujetos con un alta de una hospitalización por descompensación aguda de IC durante más de 4 semanas antes de la selección.
- Enfermedad cardíaca aórtica o valvular mitral primaria significativa (excepto insuficiencia mitral secundaria debido a dilatación del ventrículo izquierdo)
- Trasplante de corazón o trasplante de corazón planificado (es decir, actualmente en una lista de espera de trasplante de corazón) durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Patirómero
Los sujetos se aleatorizarán para recibir una dosis diaria de patirómero con posibles ajustes de dosis en función de los niveles locales de potasio sérico subsiguientes.
|
La dosis inicial de patiromer será de 1 paquete/día y se puede tomar con alimentos o sin alimentos.
Según el algoritmo de tratamiento de patiromer, patiromer se puede aumentar en 1 paquete por día en intervalos de al menos 1 semana (± 3 días).
Para los sujetos que se vuelven hipopotasémicos, patirómero puede reducirse a un mínimo de 0 paquetes/día.
Las dosis de patiromer serán de 0 sobres/día, 1 sobre/día, 2 sobres/día y 3 sobres/día (dosis máxima).
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo 2: Placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis diaria de placebo con posibles ajustes de dosis en función de los niveles locales de potasio sérico subsiguientes.
|
La dosis inicial de placebo será de 1 paquete/día y se puede tomar con alimentos o sin alimentos.
Según el algoritmo de tratamiento con placebo, el placebo se puede aumentar en 1 paquete por día en intervalos de al menos 1 semana (± 3 días).
Para los sujetos que presentan hipopotasemia, el placebo puede reducirse a un mínimo de 0 paquetes/día.
Las dosis de placebo serán de 0 sobres/día, 1 sobre/día, 2 sobres/día y 3 sobres/día (dosis máxima).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los niveles séricos de K+ desde el inicio
Periodo de tiempo: Duración media de la exposición: 227,9 días para Patiromer y 234,5 días para Placebo
|
Cambios medios ajustados en el suero K+ desde el inicio.
|
Duración media de la exposición: 227,9 días para Patiromer y 234,5 días para Placebo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimaciones CIF del tiempo hasta el primer evento de hiperpotasemia con nivel sérico de K+ > 5,5 mEq/l a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1/basal hasta la semana 90
|
Incidencia acumulada del primer evento de hiperpotasemia con un valor de K+ sérico > 5,5 mEq/l tomando la muerte como competencia y calculada como CIF Estimaciones (IC del 95 %) a lo largo del tiempo. Estimadores de Aalen-Johansen de la función de incidencia acumulada con la muerte como evento competitivo. CIF = función de incidencia acumulada; mEq/l = Miliequivalentes por litro |
Desde el día 1/basal hasta la semana 90
|
|
Estimaciones CIF de la reducción de la dosis de MRA por debajo de la dosis objetivo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1/basal hasta la semana 102
|
Incidencia acumulada de la reducción de la dosis de MRA por debajo de la dosis objetivo calculada como estimaciones CIF (IC del 95 %) a lo largo del tiempo. Nota: La reducción por debajo de la dosis objetivo de MRA debe durar al menos 14 días (o menos si es al final del estudio) para confirmar este criterio de valoración. CIF = función de incidencia acumulada; mEq/l = Miliequivalentes por litro |
Desde el día 1/basal hasta la semana 102
|
|
Eventos de hiperpotasemia informados por el investigador
Periodo de tiempo: Duración media de la exposición: 227,9 días para Patiromer y 234,5 días para Placebo
|
El seguimiento del participante es desde la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado hasta la fecha de finalización del estudio del participante o el 24 de junio de 2021, lo que ocurra primero. Tasa anualizada de eventos por 100 sujetos-años = El número total de eventos para todos los sujetos en el grupo de tratamiento dividido por el total de sujetos-años de seguimiento en ese grupo de tratamiento multiplicado por 100. |
Duración media de la exposición: 227,9 días para Patiromer y 234,5 días para Placebo
|
|
Puntos finales de resultados duros relacionados con la hiperpotasemia
Periodo de tiempo: Duración media de la exposición: 227,9 días para Patiromer y 234,5 días para Placebo
|
Analizado utilizando el enfoque Win Ratio con los siguientes componentes jerárquicos:
MHTE=Más eventos de toxicidad por hiperpotasemia; MHE=Más eventos de hiperpotasemia; CV=Cardiovascular |
Duración media de la exposición: 227,9 días para Patiromer y 234,5 días para Placebo
|
|
Puntaje de uso de RAASi
Periodo de tiempo: Duración media de la exposición: 227,9 días para Patiromer y 234,5 días para Placebo
|
Puntaje de uso de RAASi (0 a 8 puntos) analizado utilizando el enfoque Win Ratio para cada par de participantes con los siguientes componentes aditivos:
Cada participante en cada comparación puede tener de 0 a 8 puntos y todos los participantes se comparan utilizando esta puntuación en el punto de tiempo de seguimiento apropiado respectivo. RAASi=inhibidor del sistema renina-angiotensina-aldosterona; ACEi = inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina; BRA = bloqueador del receptor de angiotensina; ARNi=receptor de angiotensina/inhibidor de neprilisina; MRA = antagonista del receptor de mineralocorticoides. |
Duración media de la exposición: 227,9 días para Patiromer y 234,5 días para Placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Peter Szecsödy, MD, Vifor Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Butler J, Anker SD, Lund LH, Coats AJS, Filippatos G, Siddiqi TJ, Friede T, Fabien V, Kosiborod M, Metra M, Pina IL, Pinto F, Rossignol P, van der Meer P, Bahit C, Belohlavek J, Bohm M, Brugts JJ, Cleland JGF, Ezekowitz J, Bayes-Genis A, Gotsman I, Goudev A, Khintibidze I, Lindenfeld J, Mentz RJ, Merkely B, Montes EC, Mullens W, Nicolau JC, Parkhomenko A, Ponikowski P, Seferovic PM, Senni M, Shlyakhto E, Cohen-Solal A, Szecsody P, Jensen K, Dorigotti F, Weir MR, Pitt B. Patiromer for the management of hyperkalemia in heart failure with reduced ejection fraction: the DIAMOND trial. Eur Heart J. 2022 Nov 1;43(41):4362-4373. doi: 10.1093/eurheartj/ehac401.
- Bolanos JA, Seliger SL. Recurrent Hyperkalemia in Renin-Angiotensin-Aldosterone System Inhibitor (RAASi) Treatment: Stuck between a Rock and a Hard Place. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Mar 8;16(3):345-347. doi: 10.2215/CJN.00950121. Epub 2021 Feb 19. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAT-CR-302
- 2018-005030-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se pueden solicitar 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y el patrocinador del estudio y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .