Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patiromer för behandling av hyperkalemi hos patienter som får RAASi-läkemedel för behandling av hjärtsvikt (DIAMOND) (DIAMOND)

22 februari 2023 uppdaterad av: Vifor Pharma, Inc.

En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad abstinens, parallell gruppstudie av patiromer för hantering av hyperkalemi hos patienter som får Renin-angiotensinaldosteronsystemhämmare (RAASi) läkemedel för behandling av hjärtsvikt (DIAMOND)

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av patiromer jämfört med placebo på serum K+ hos HF-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hyperkalemi

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv fas 3b multinationell, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad abstinens, parallell gruppstudie som inkluderar screening och upp till 12 veckors inkörningsfas (alla försökspersoner kommer att ha patiromer initierad och RAASi-mediciner, inklusive mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA) ) optimerad) och en randomiserad abstinens förblindad behandlingsfas.

Studiepopulationen inkluderar försökspersoner med hjärtsvikt (HF) med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) som är hyperkalemiska (serumkalium [K+] > 5,0 mEq/L) medan de behandlas med mediciner med renin-angiotensinaldosteronsystemhämmare (RAASi) eller som är normokalemiska (serum K+ 4,0 - 5,0 mEq/L) men har en historia av hyperkalemi före screening med efterföljande minskning eller utsättning av en RAASi-medicin.

Varje försökspersons deltagande inkluderar en inkörningsfas (max 12 veckor) följt av behandlingsfasen (variabel per försöksperson). Studietiden för enskilda ämnen kommer att variera beroende på deras individuella anmälningsdatum. Försökspersoner som avbryter behandlingen med patiromer/placebo i förtid kommer att stanna kvar i studien för insamling av data om kliniska händelser och kommer att få sedvanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1195

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Argentina
- - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Investigator Site 21-012
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
    - Investigator Site 21-003
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
    - Investigator Site 21-018
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
    - Investigator Site 21-008
  - Salta, Argentina, A4406BPF
    - Investigator Site 21-017
  - San Luis, Argentina, 5700
    - Investigator Site 21-005
  - Santa Fe, Argentina, 3000
    - Investigator Site 21-009
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
    - Investigator Site 21-006
  - Ciudadela, Buenos Aires, Argentina, B1702BML
    - Investigator Site 21-007
  - Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
    - Investigator Site 21-020
  - San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, B2900DPA
    - Investigator Site 21-004
- Cordoba
  - Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000
    - Investigator Site 21-011
  - Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000EVQ
    - Investigator Site 21-021
  - Córdoba, Cordoba, Argentina, X5002AOQ
    - Investigator Site 21-014
  - Villa María, Cordoba, Argentina, 5900
    - Investigator Site 21-015
- Provincia De Buenos Aires
  - Mar Del Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
    - Investigator Site 21-019
- Tucuman
  - San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
    - Investigator Site 21-010
Belgien
- - Aalst, Belgien, B-9300
    - Investigator Site 44-005
  - Brussels, Belgien, 1200
    - Investigator Site 44-009
  - Genk, Belgien, 3600
    - Investigator Site 44-003
  - Hasselt, Belgien, 3500
    - Investigator Site 44-008
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Investigator Site 44-007
  - Liège, Belgien, 4000
    - Investigator Site 44-006
  - Roeselare, Belgien, 8800
    - Investigator Site 44-010
  - Yvoir, Belgien, 5530
    - Investigator Site 44-004
- Antwerp
  - Mechelen, Antwerp, Belgien, 2800
    - Investigator Site 44-002
- Oost Vlaanderen
  - Ghent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
    - Investigator Site 44-001
Brasilien
- - Rio De Janeiro, Brasilien, 20241-180
    - Investigator Site 22-024
  - São Paulo, Brasilien, 05403-000
    - Investigator Site 22-014
  - São Paulo, Brasilien, 09080-110
    - Investigator Site 22-022
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-130
    - Investigator Site 22-021
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
    - Investigator Site 22-019
  - Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60840-285
    - Investigator Site 22-013
- Distrito Federal
  - Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70710-100
    - Investigator Site 22-023
- Espirito Santo
  - Vitória, Espirito Santo, Brasilien, 29043-260
    - Investigator Site 22-012
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
    - Investigator Site 22-011
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-240
    - Investigator Site 22-005
  - Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38411-186
    - Investigator Site 22-004
- Paraná
  - Campina Grande Do Sul, Paraná, Brasilien, 83430-000
    - Investigator Site 22-010
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
    - Investigator Site 22-003
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
    - Investigator Site 22-015
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90620-001
    - Investigator Site 22-002
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
    - Investigator Site 22-025
- Rio Grande Do Sul
  - Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 92425-900
    - Investigator Site 22-008
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90840-440
    - Investigator Site 22-009
- SC
  - Blumenau, SC, Brasilien, 89020-430
    - Investigator Site 22-017
- Sergipe
  - Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
    - Investigator Site 22-007
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
    - Investigator Site 22-016
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
    - Investigator Site 22-018
  - São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015-210
    - Investigator Site 22-020
Bulgarien
- - Burgas, Bulgarien, 8000
    - Investigator Site 61-003
  - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Investigator Site 61-002
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Investigator Site 61-004
  - Ruse, Bulgarien, 7002
    - Investigator Site 61-010
  - Sofia, Bulgarien, 1233
    - Investigator Site 61-009
  - Sofia, Bulgarien, 1379
    - Investigator Site 61-008
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Investigator Site 61-005
  - Sofia, Bulgarien, 1527
    - Investigator Site 61-006
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33075
    - Investigator Site 32-010
  - La Tronche, Frankrike, 38700
    - Investigator Site 32-002
  - Lille, Frankrike, 59000
    - Investigator Site 32-014
  - Lyon, Frankrike, 76000
    - Investigator Site 32-020
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Investigator Site 32-005
  - Nancy, Frankrike, 54500
    - Investigator Site 32-001
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Investigator Site 32-004
  - Paris, Frankrike, 75013
    - Investigator Site 32-008
  - Paris, Frankrike, 75013
    - Investigator Site 32-017
  - Paris, Frankrike, 75018
    - Investigator Site 32-007
  - Pau, Frankrike, 64000
    - Investigator Site 32-003
  - Poitiers, Frankrike, 86021
    - Investigator Site 32-015
  - Reims, Frankrike, 51092
    - Investigator Site 32-013
  - Rouen, Frankrike, 76031
    - Investigator Site 32-019
  - Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
    - Investigator Site 32-018
  - Toulon, Frankrike, 83100
    - Investigator Site 32-006
  - Toulouse, Frankrike, 31400
    - Investigator Site 32-012
  - Tourcoing, Frankrike, 59200
    - Investigator Site 32-009
  - Valenciennes, Frankrike, 59300
    - Investigator Site 32-011
  - Valenciennes, Frankrike, 59300
    - Investigator Site 32-016
Förenta staterna
- Alabama
  - Alexander City, Alabama, Förenta staterna, 35010
    - Investigator Site 11-080
  - Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
    - Investigator Site 11-041
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85108
    - Investigator Site 11-153
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    - Investigator Site 11-097
- California
  - Bakersfield, California, Förenta staterna, 93308
    - Investigator Site 11-052
  - Fremont, California, Förenta staterna, 94538
    - Investigator Site 11-174
  - Fresno, California, Förenta staterna, 93720
    - Investigator Site 11-136
  - Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
    - Investigator Site 11-102
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
    - Investigator Site 11-162
  - La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
    - Investigator Site 11-048
  - Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
    - Investigator Site 11-111
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
    - Investigator Site 11-017
  - Northridge, California, Förenta staterna, 91324
    - Investigator Site 11-128
  - Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
    - Investigator Site 11-035
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
    - Investigator Site 11-044
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92119
    - Investigator Site 11-135
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92161
    - Investigator Site 11-086
  - Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
    - Investigator Site 11-112
  - Stockton, California, Förenta staterna, 95204
    - Investigator Site 11-101
  - Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
    - Investigator Site 11-047
  - Van Nuys, California, Förenta staterna, 91401
    - Investigator Site 11-057
  - West Hills, California, Förenta staterna, 91307
    - Investigator Site 11-058
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - Investigator Site 11-095
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
    - Investigator Site 11-168
  - Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
    - Investigator Site 11-106
  - Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
    - Investigator Site 11-028
  - Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
    - Investigator Site 11-003
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
    - Investigator Site 11-138
  - Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
    - Investigator Site 11-164
  - Homestead, Florida, Förenta staterna, 33033
    - Investigator Site 11-078
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-1865
    - Investigator Site 11-004
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32277
    - Investigator Site 11-179
  - Medley, Florida, Förenta staterna, 33166
    - Investigator Site 11-122
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
    - Investigator Site 11-115
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
    - Investigator Site 11-125
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
    - Investigator Site 11-005
  - Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
    - Research Site 11-001
  - Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
    - Research Site 11-002
  - North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33169
    - Investigator Site 11-032
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
    - Investigator Site 11-171
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
    - Investigator Site 11-025
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
    - Investigator Site 11-087
  - Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
    - Investigator Site 11-177
  - Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
    - Investigator Site 11-144
  - Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
    - Investigator Site 11-099
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    - Investigator Site 11-090
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
    - Investigator Site 11-163
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
    - Investigator Site 11-109
  - Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
    - Investigator Site 11-015
  - Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
    - Investigator Site 11-141
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
    - Investigator Site 11-031
  - Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
    - Investigator Site 11-051
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
    - Investigator Site 11-063
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
    - Investigator Site 11-137
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
    - Investigator Site 11-117
  - Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
    - Investigator Site 11-129
  - Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47347
    - Investigator Site 11-069
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
    - Investigator Site 11-061
- Louisiana
  - Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
    - Investigator Site 11-183
  - West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
    - Investigator Site 11-022
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
    - Investigator Site 11-027
  - Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
    - Investigator Site 11-023
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Investigator Site 11-132
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Investigator Site 11-123
  - Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
    - Investigator Site 11-121
  - Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
    - Investigator Site 11-076
  - Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
    - Investigator Site 11-189
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
    - Investigator Site 11-068
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
    - Investigator Site 11-154
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Investigator Site 11-094
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68256-9797
    - Investigator Site 11-071
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
    - Investigator Site 11-049
  - North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89086
    - Investigator Site 11-145
- New Jersey
  - Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
    - Investigator Site 11-088
  - Linden, New Jersey, Förenta staterna, 07036
    - Investigator Site 11-054
  - New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
    - Investigator Site 11-148
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
    - Investigator Site 11-107
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
    - Investigator Site 11-116
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    - Investigator Site 11-127
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203-2012
    - Investigator Site 11-151
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11234
    - Investigator Site 11-126
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215-1145
    - Investigator Site 11-073
  - Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
    - Investigator Site 11-040
  - Richmond Hill, New York, Förenta staterna, 11419
    - Investigator Site 11-053
  - Staten Island, New York, Förenta staterna, 10310
    - Investigator Site 11-081
  - Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
    - Investigator Site 11-021
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
    - Investigator Site 11-120
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
    - Investigator Site 11-075
  - Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
    - Investigator Site 11-018
  - Lumberton, North Carolina, Förenta staterna, 28358
    - Investigator Site 11-157
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
    - Investigator Site 11-149
  - Lorain, Ohio, Förenta staterna, 44053
    - Investigator Site 11-064
  - Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302-6416
    - Investigator Site 11-042
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
    - Investigator Site 11-187
- Oklahoma
  - Bartlesville, Oklahoma, Förenta staterna, 74006
    - Investigator Site 11-074
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
    - Investigator Site 11-124
- Oregon
  - Hillsboro, Oregon, Förenta staterna, 97123
    - Investigator Site 11-056
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Investigator Site 11-169
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
    - Investigator Site 11-165
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    - Investigator Site 11-082
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
    - Investigator Site 11-110
  - Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
    - Investigator Site 11-098
  - Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
    - Investigator Site 11-119
  - Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
    - Investigator Site 11-133
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
    - Investigator Site 11-152
  - Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
    - Investigator Site 11-091
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38117
    - Investigator Site 11-142
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38138
    - Investigator Site 11-083
  - Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
    - Investigator Site 11-134
- Texas
  - Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
    - Investigator Site 11-104
  - Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
    - Investigator Site 11-185
  - Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
    - Investigator Site 11-070
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
    - Investigator Site 11-176
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
    - Investigator Site 11-092
  - Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
    - Investigator Site 11-170
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
    - Investigator Site 11-060
  - Gonzales, Texas, Förenta staterna, 78629
    - Investigator Site 11-072
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
    - Investigator Site 11-140
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
    - Investigator Site 11-089
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77077
    - Investigator Site 11-146
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
    - Investigator Site 11-156
  - Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
    - Investigator Site 11-034
  - Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
    - Investigator Site 11-029
  - McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
    - Investigator Site 11-046
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
    - Investigator Site 11-147
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - Investigator Site 11-085
  - Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
    - Investigator Site 11-161
  - Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
    - Investigator Site 11-160
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    - Investigator Site 11-178
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
    - Investigator Site 11-158
  - Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
    - Investigator Site 11-188
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
    - Investigator Site 11-065
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Investigator Site 11-045
Georgien
- - Batumi, Georgien, 6004
    - Investigator Site 63-012
  - Tbilisi, Georgien, 0102
    - Investigator Site 63-007
  - Tbilisi, Georgien, 0112
    - Investigator Site 63-011
  - Tbilisi, Georgien, 0131
    - Investigator Site 63-004
  - Tbilisi, Georgien, 0159
    - Investigator Site 63-002
  - Tbilisi, Georgien, 0159
    - Investigator Site 63-006
  - Tbilisi, Georgien, 0159
    - Investigator Site 63-008
  - Tbilisi, Georgien, 0159
    - Investigator Site 63-010
  - Tbilisi, Georgien, 0167
    - Investigator Site 63-003
  - Tbilisi, Georgien, 0172
    - Investigator Site 63-009
  - Tbilisi, Georgien, 0180
    - Investigator Site 63-001
  - Tbilisi, Georgien, 0186
    - Investigator Site 63-005
Israel
- - Ashqelon, Israel, 78278
    - Investigator Site 35-008
  - Be'er Ya'aqov, Israel, 6093000
    - Investigator Site 35-009
  - Hadera, Israel, 3810101
    - Investigator Site 35-003
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Investigator Site 35-006
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Investigator Site 35-007
  - H̱olon, Israel, 98100
    - Investigator Site 35-002
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Investigator Site 35-005
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Investigator Site 35-014
  - Jerusalem, Israel, 91240
    - Investigator Site 35-001
  - Nahariya, Israel, 2210001
    - Investigator Site 35-010
  - Petah tikva, Israel, 4941492
    - Investigator Site 35-011
  - Ramat Gan, Israel, 5265601
    - Investigator Site 35-013
  - Safed, Israel, 13100
    - Investigator Site 35-012
  - Tiberias, Israel, 1520800
    - Investigator Site 35-016
Italien
- - Ancona, Italien
    - Investigator Site 34-005
  - Bergamo, Italien, 24127
    - Investigator Site 34-002
  - Brescia, Italien, 25123
    - Investigator Site 34-007
  - Caserta, Italien, 81100
    - Investigator Site 34-001
  - Cona, Italien, 44120
    - Investigator Site 34-009
  - Foggia, Italien, 71100
    - Investigator Site 34-014
  - Genova, Italien, 16132
    - Investigator Site 34-010
  - Milano, Italien, 20138
    - Investigator Site 34-004
  - Piacenza, Italien, 29121
    - Investigator Site 34-012
  - Roma, Italien, 00163
    - Investigator Site 34-003
  - San Bonifacio, Italien, 37047
    - Investigator Site 34-013
Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - Investigator Site 12-005
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
    - Investigator Site 12-013
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Kanada, N1R7R1
    - Investigator Site 12-008
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - Investigator Site 12-012
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
    - Investigator Site 12-010
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - Investigator Site 12-002
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
    - Investigator Site 12-009
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
    - Investigator Site 12-006
  - Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
    - Investigator Site 12-004
Mexiko
- Ciudad De Mexico
  - Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06090
    - Investigator Site 23-007
  - Delegación Gustavo A. Madero, Ciudad De Mexico, Mexiko, 07020
    - Investigator Site 23-005
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
    - Investigator Site 23-012
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44657
    - Investigator Site 23-004
- Nuevo Léon
  - San Pedro Garza Garcia, Nuevo Léon, Mexiko, 66278
    - Investigator Site 23-010
- Oaxaca
  - Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexiko, 6800
    - Investigator Site 23-011
- Querétaro
  - Santiago De Querétaro, Querétaro, Mexiko, 76000
    - Investigator Site 23-001
- Sinaloa
  - Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
    - Investigator Site 23-002
- Veracruz
  - Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91193
    - Investigator Site 23-006
Nederländerna
- - 's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5223GZ
    - Investigator Site 36-002
  - Amstelveen, Nederländerna, 1186AM
    - Investigator Site 36-012
  - Blaricum, Nederländerna, 1261 AN
    - Investigator Site 36-006
  - Dirksland, Nederländerna, 3247BW
    - Investigator Site 36-009
  - Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
    - Investigator Site 36-015
  - Ede, Nederländerna, 6716 RP
    - Investigator Site 36-007
  - Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
    - Investigator Site 36-001
  - Helmond, Nederländerna, 5707HA
    - Investigator Site 36-013
  - Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
    - Investigator Site 36-014
  - Schiedam, Nederländerna, 3118 JH
    - Investigator Site 36-010
  - Tilburg, Nederländerna, 5042 AD
    - Investigator Site 36-004
  - Utrecht, Nederländerna, 3582 KE
    - Investigator Site 36-011
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3000
    - Investigator Site 36-003
Polen
- - Białystok, Polen, 15-276
    - Investigator Site 65-007
  - Katowice, Polen, 40-156
    - Investigator Site 65-014
  - Kędzierzyn-Koźle, Polen, 47-200
    - Investigator Site 65-012
  - Olsztyn, Polen, 10-010
    - Investigator Site 65-019
  - Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
    - Investigator Site 65-015
  - Pomorskie, Polen, 81-717
    - Investigator Site 65-021
  - Poznań, Polen, 61-485
    - Investigator Site 65-003
  - Poznań, Polen, 61-848
    - Investigator Site 65-020
  - Rzeszów, Polen, 35-055
    - Investigator Site 65-008
  - Wrocław, Polen, 50-556
    - Investigator Site 65-010
  - Wrocław, Polen, 51-162
    - Investigator Site 65-005
  - Zgierz, Polen, 95-100
    - Investigator Site 65-011
  - Łódź, Polen, 90-549
    - Investigator Site 65-001
  - Łódź, Polen, 93-513
    - Investigator Site 65-018
Ryska Federationen
- - Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454136
    - Investigator Site 66-008
  - Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
    - Investigator Site 66-001
  - Kazan, Ryska Federationen, 420033
    - Investigator Site 66-016
  - Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
    - Investigator Site 66-010
  - Moscow, Ryska Federationen, 111539
    - Investigator Site 66-015
  - Moscow, Ryska Federationen, 119192
    - Investigator Site 66-004
  - Moscow, Ryska Federationen, 119192
    - Investigator Site 66-011
  - Moscow, Ryska Federationen, 124489
    - Investigator Site 66-017
  - Novosibirsk, Ryska Federationen, 63008
    - Investigator Site 66-002
  - Penza, Ryska Federationen, 440026
    - Investigator Site 66-005
  - Perm, Ryska Federationen, 614097
    - Investigator Site 66-007
  - Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
    - Investigator Site 66-012
  - Ryazan', Ryska Federationen, 390039
    - Investigator Site 66-018
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198205
    - Investigator Site 66-013
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199106
    - Investigator Site 66-003
  - Tver, Ryska Federationen, 170036
    - Investigator Site 66-009
- Udmurt Republic
  - Izhevsk, Udmurt Republic, Ryska Federationen, 426063
    - Investigator Site 66-014
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Investigator Site 67-010
  - Belgrade, Serbien, 11040
    - Investigator Site 67-002
  - Belgrade, Serbien, 11050
    - Investigator Site 67-004
  - Belgrade, Serbien, 11080
    - Investigator Site 67-008
  - Niš, Serbien, 18000
    - Investigator Site 67-005
  - Niška Banja, Serbien, 18205
    - Investigator Site 67-007
  - Sremska Kamenica, Serbien, 21204
    - Investigator Site 67-001
  - Šabac, Serbien, 15000
    - Investigator Site 67-003
Spanien
- - Alicante, Spanien, 03010
    - Investigator Site 37-012
  - Badalona, Spanien, 08916
    - Investigator Site 37-015
  - Barcelona, Spanien, 08041
    - Investigator Site 37-007
  - Barcelona, Spanien, 08907
    - Investigator Site 37-002
  - Huelva, Spanien, 021005
    - Investigator Site 37-018
  - La Coruña, Spanien
    - Investigator Site 37-025
  - Lleida, Spanien, 25198
    - Investigator Site 37-023
  - Madrid, Spanien, 028007
    - Investigator Site 37-004
  - Madrid, Spanien, 028041
    - Investigator Site 37-006
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Investigator Site 37-021
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Investigator Site 37-020
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Investigator Site 37-026
  - Murcia, Spanien, 300008
    - Investigator Site 37-022
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Investigator Site 37-017
  - Sevilla, Spanien, 041007
    - Investigator Site 37-013
  - Valencia, Spanien, 046020
    - Investigator Site 37-009
  - Valencia, Spanien, 4610
    - Investigator Site 37-008
- Baleares
  - Palma De Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
    - Investigator Site 37-014
- Castellon
  - Castellón De La Plana, Castellon, Spanien, 12004
    - Investigator Site 37-010
- Cataluña
  - Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
    - Investigator Site 37-003
- La Coruña
  - Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien, 015706
    - Investigator Site 37-005
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    - Investigator Site 37-011
- Malaga
  - Marbella, Malaga, Spanien, 029603
    - Investigator Site 37-024
- Tenerife
  - La Laguna, Tenerife, Spanien, 038320
    - Investigator Site 37-016
- Valencia
  - Manises, Valencia, Spanien, 46940
    - Investigator Site 37-001
Storbritannien
- - Barnsley, Storbritannien, S75 2EP
    - Investigator Site 39-009
  - High Wycombe, Storbritannien, HP11 2TT
    - Investigator Site 39-016
  - Inverness, Storbritannien, IV2 3JH
    - Investigator Site 39-008
  - Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
    - Investigator Site 39-011
  - Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
    - Investigator Site 39-013
  - London, Storbritannien, SE5 9RS
    - Investigator Site 39-015
  - North Shields, Storbritannien, NE29 8NH
    - Investigator Site 39-010
  - Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
    - Investigator Site 39-007
  - York, Storbritannien, YO31 8HE
    - Investigator Site 39-004
- Essex
  - Harlow, Essex, Storbritannien, CM2 01QX
    - Investigator Site 39-012
- North Lincolshire
  - Scunthorpe, North Lincolshire, Storbritannien, DN15 7BH
    - Investigator Site 39-003
- West Midlands
  - Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
    - Investigator Site 39-005
Tjeckien
- - Brno, Tjeckien, 65691
    - Investigator Site 62-019
  - Bílina, Tjeckien, 41801
    - Investigator Site 62-004
  - Havlíčkův Brod, Tjeckien, 58022
    - Investigator Site 62-005
  - Havířov, Tjeckien, 73601
    - Investigator Site 62-017
  - Liberec, Tjeckien, 46001
    - Investigator Site 62-013
  - Litovel, Tjeckien, 78401
    - Investigator Site 62-015
  - Mariánské Lázně, Tjeckien, 35301
    - Investigator Site 62-010
  - Náchod, Tjeckien, 54701
    - Investigator Site 62-018
  - Praha, Tjeckien, 12808
    - Investigator Site 62-001
  - Praha, Tjeckien, 14059
    - Investigator Site 62-012
  - Praha, Tjeckien, 16902
    - Investigator Site 62-009
  - Slaný, Tjeckien, 27401
    - Investigator Site 62-011
  - Uherské Hradiště, Tjeckien, 68601
    - Investigator Site 62-016
Tyskland
- - Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
    - Investigator Site 33-023
  - Berlin, Tyskland, 10789
    - Investigator Site 33-020
  - Berlin, Tyskland, 12559
    - Investigator Site 33-013
  - Bielefeld, Tyskland, 33604
    - Investigator Site 33-015
  - Bremen, Tyskland, 28277
    - Investigator Site 33-016
  - Erfurt, Tyskland, 99097
    - Investigator Site 33-004
  - Essen, Tyskland, 45138
    - Investigator Site 33-001
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Investigator Site 33-019
  - Frankfurt, Tyskland, 65929
    - Investigator Site 33-007
  - Gießen, Tyskland, 35392
    - Investigator Site 33-018
  - Halle, Tyskland, 06120
    - Investigator Site 33-002
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Investigator Site 33-005
  - Hanover, Tyskland, 30625
    - Investigator Site 33-022
  - Heilbronn, Tyskland, 74177
    - Investigator Site 33-012
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Investigator Site 33-017
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Investigator Site 33-021
  - Leverkusen, Tyskland, 51375
    - Investigator Site 33-010
  - Minden, Tyskland, 32429
    - Investigator Site 33-024
  - Nürnberg, Tyskland, 90402
    - Investigator Site 33-014
  - Würzburg, Tyskland, 97078
    - Investigator Site 33-003
- Bavarian
  - Coburg, Bavarian, Tyskland, 96450
    - Investigator Site 33-011
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    - Investigator Site 33-008
- Saar
  - Homburg, Saar, Tyskland, D-66421
    - Investigator Site 33-006
Ukraina
- - Dnipro, Ukraina, 49027
    - Investigator Site 68-017
  - Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
    - Investigator Site 68-009
  - Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
    - Investigator Site 68-005
  - Kharkiv, Ukraina, 61039
    - Investigator Site 68-001
  - Kharkiv, Ukraina, 61058
    - Investigator Site 68-011
  - Kharkiv, Ukraina, 61103
    - Investigator Site 68-010
  - Kharkiv, Ukraina, 61176
    - Investigator Site 68-002
  - Kyiv, Ukraina, 01601
    - Investigator Site 68-012
  - Kyiv, Ukraina, 0200
    - Investigator Site 68-003
  - Kyiv, Ukraina, 02166
    - Investigator Site 68-015
  - Kyiv, Ukraina, 03110
    - Investigator Site 68-013
  - Kyiv, Ukraina, 04050
    - Investigator Site 68-007
  - Lviv, Ukraina, 79013
    - Investigator Site 68-006
  - Vinnytsia, Ukraina, 21000
    - Investigator Site 68-014
  - Zaporizhzhya, Ukraina, 69106
    - Investigator Site 68-016
  - Zhytomyr, Ukraina, 10002
    - Investigator Site 68-004
- Novobavarskiy
  - Kharkiv, Novobavarskiy, Ukraina, 61157
    - Investigator Site 68-008
Ungern
- - Budapest, Ungern, 1096
    - Investigator Site 64-010
  - Budapest, Ungern, 1097
    - Investigator Site 64-002
  - Budapest, Ungern, 1122
    - Investigator Site 64-006
  - Budapest, Ungern, 1134
    - Investigator Site 64-009
  - Kecskemét, Ungern, 6000
    - Investigator Site 64-001
  - Kistarcsa, Ungern, 2143
    - Investigator Site 64-007
  - Nyiregyhaza, Ungern, 4400
    - Investigator Site 64-005

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder minst 18 år eller äldre
Symtomatisk hjärtsvikt med låg ejektionsfraktion (svag hjärtmuskel)
Får valfri dos av en betablockerare för behandling av HF (såvida den inte kan tolerera)
Njurfunktionen inte mer än lätt eller måttligt nedsatt
Högt blodkalium (>5,0 mEq/L) för närvarande under behandling av hjärtsviktsmedicin ELLER normalt blodkalium för närvarande men tidigare hade högt kalium under de 12 månaderna före screening, vilket orsakade en permanent minskning eller utsättning av hjärtsviktsmedicinering
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt eller behandling i en poliklinisk miljö med intravenös medicin under de senaste 12 månaderna före screening.

Exklusions kriterier:

Aktuell akut dekompenserad HF, inom 4 veckor före screening. Försökspersoner med utskrivning från sjukhusvistelse för akut dekompensation av HF längre än 4 veckor före screening kan inkluderas
Betydande primär aorta- eller mitralisklaffhjärtsjukdom (förutom sekundär mitralisuppstötning på grund av vänsterkammardilatation)
Hjärttransplantation eller planerad hjärttransplantation (dvs. står för närvarande på en väntelista för hjärttransplantationer) under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Patiromer Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en daglig dos av patiromer med möjliga dosjusteringar baserat på efterföljande lokala serumkaliumnivåer.	Läkemedel: Patiromer Startdosen av patiromer kommer att vara 1 paket/dag och kan tas antingen med mat eller utan mat. Baserat på patiromerbehandlingsalgoritmen kan patiromer ökas med 1 paket per dag i intervaller om minst 1 vecka (± 3 dagar). För patienter som blir hypokalemiska kan patiromer sänkas till minst 0 paket/dag. Doser av patiromer kommer att vara 0 paket/dag, 1 paket/dag, 2 paket/dag och 3 paket/dag (maximal dos). Andra namn: Veltassa
Placebo-jämförare: Grupp 2: Placebo Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en daglig dos placebo med möjliga dosjusteringar baserat på efterföljande lokala serumkaliumnivåer.	Läkemedel: Placebo Startdosen av placebo kommer att vara 1 paket/dag och kan tas antingen med mat eller utan mat. Baserat på placebobehandlingsalgoritmen kan placebo ökas med 1 paket per dag i intervaller på minst 1 vecka (± 3 dagar). För försökspersoner som blir hypokalemiska kan placebo minskas till minst 0 paket/dag. Doser av placebo kommer att vara 0 paket/dag, 1 paket/dag, 2 paket/dag och 3 paket/dag (maximal dos).

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Grupp 1: Patiromer

Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en daglig dos av patiromer med möjliga dosjusteringar baserat på efterföljande lokala serumkaliumnivåer.

Läkemedel: Patiromer

Startdosen av patiromer kommer att vara 1 paket/dag och kan tas antingen med mat eller utan mat. Baserat på patiromerbehandlingsalgoritmen kan patiromer ökas med 1 paket per dag i intervaller om minst 1 vecka (± 3 dagar). För patienter som blir hypokalemiska kan patiromer sänkas till minst 0 paket/dag. Doser av patiromer kommer att vara 0 paket/dag, 1 paket/dag, 2 paket/dag och 3 paket/dag (maximal dos).

Andra namn:

Veltassa

Placebo-jämförare: Grupp 2: Placebo

Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en daglig dos placebo med möjliga dosjusteringar baserat på efterföljande lokala serumkaliumnivåer.

Läkemedel: Placebo

Startdosen av placebo kommer att vara 1 paket/dag och kan tas antingen med mat eller utan mat. Baserat på placebobehandlingsalgoritmen kan placebo ökas med 1 paket per dag i intervaller på minst 1 vecka (± 3 dagar). För försökspersoner som blir hypokalemiska kan placebo minskas till minst 0 paket/dag. Doser av placebo kommer att vara 0 paket/dag, 1 paket/dag, 2 paket/dag och 3 paket/dag (maximal dos).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändringar i serum K+-nivåer från baslinjen Tidsram: Genomsnittlig exponeringstid: 227,9 dagar för Patiromer och 234,5 dagar för placebo	Justerade medelförändringar i serum K+ från Baseline.	Genomsnittlig exponeringstid: 227,9 dagar för Patiromer och 234,5 dagar för placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
CIF-uppskattningar av tiden till första hyperkalemihändelsen med serum K+-nivå > 5,5 mEq/l över tid Tidsram: Från dag 1/Baslinje till vecka 90	Kumulativ incidens av den första händelsen av hyperkalemi med ett serum K+-värde >5,5 mEq/l tar döden som konkurrerande och beräknad som CIF-uppskattningar (95 % CI) över tiden. Aalen-Johansen bedömare av den kumulativa incidensen fungerar med döden som en konkurrerande händelse. CIF = kumulativ incidensfunktion; mekv/l = milliekvivalenter per liter	Från dag 1/Baslinje till vecka 90
CIF-uppskattningar av minskningen av MRA-dosen under måldosen över tid Tidsram: Från dag 1/baslinje till vecka 102	Kumulativ incidens av minskningen av MRA-dosen under måldosen beräknad som CIF-uppskattningar (95 % KI) över tid. Obs: Reduktionen under MRA-måldosen måste pågå i minst 14 dagar (eller mindre om i slutet av studien) för att bekräfta detta effektmått. CIF = kumulativ incidensfunktion; mekv/l = milliekvivalenter per liter	Från dag 1/baslinje till vecka 102
Utredare rapporterade händelser av hyperkalemi Tidsram: Genomsnittlig exponeringstid: 227,9 dagar för Patiromer och 234,5 dagar för placebo	Deltagarens uppföljning är från datumet för den första dosen av randomiserat studieläkemedel fram till deltagarens slutdatum för studien eller 24 juni 2021, beroende på vilket som inträffar först. Årlig händelsefrekvens per 100 försöksår = Det totala antalet händelser för alla försökspersoner i behandlingsgruppen dividerat med det totala antalet försöksår av uppföljning i den behandlingsgruppen multiplicerat med 100.	Genomsnittlig exponeringstid: 227,9 dagar för Patiromer och 234,5 dagar för placebo
Hyperkalemi-relaterade slutpunkter för svåra resultat Tidsram: Genomsnittlig exponeringstid: 227,9 dagar för Patiromer och 234,5 dagar för placebo	Analyserad med Win Ratio-metod med följande hierarkiska komponenter: Dags för CV-död Totalt antal CV-inläggningar Totalt antal hyperkalemitoxicitetshändelser med serum K+ >6,5 mEq/l Totalt antal hyperkalemihändelser med serum K+ >6,0-6,5 mekv/l Totalt antal hyperkalemihändelser med serum K+ >5,0 mEq/l MHTE=Fler hyperkalemitoxicitetshändelser; MHE=Fler hyperkalemihändelser; CV=Kardiovaskulär	Genomsnittlig exponeringstid: 227,9 dagar för Patiromer och 234,5 dagar för placebo
RAASi Use Score Tidsram: Genomsnittlig exponeringstid: 227,9 dagar för Patiromer och 234,5 dagar för placebo	RAASi använder poäng (0 till 8 poäng) analyserade med Win Ratio-metoden för varje par av deltagare med följande additivkomponenter: Död av alla orsaker Förekomst av en CV sjukhusvistelse HF-läkemedelsanvändning och dos för i) en ACEi/ARB/ARNi, ii) en MRA och iii) en betablockerare Varje deltagare i varje jämförelse kan ha 0-8 poäng och alla deltagare jämförs med denna poäng vid respektive lämplig tidpunkt för uppföljning. RAASi=renin-angiotensin-aldosteron-systemhämmare; ACEi=angiotensinomvandlande enzyminhibitor; ARB=angiotensinreceptorblockerare; ARNi=angiotensinreceptor/neprilysinhämmare; MRA = mineralokortikoidreceptorantagonist.	Genomsnittlig exponeringstid: 227,9 dagar för Patiromer och 234,5 dagar för placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vifor Pharma, Inc.

Samarbetspartners

Syneos Health, LLC

Utredare

Studierektor: Peter Szecsödy, MD, Vifor Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Första postat (Faktisk)

25 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

PAT-CR-302
2018-005030-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data kan begäras 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.

Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och studiesponsorn och forskarna måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperkalemi

Centre Integre Universitaire de Sante et Services...
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Har inte rekryterat ännu

Bevis för kaliumrestriktion vid hemodialys (EvoKe-HD)

Hyperkalemi, minskad renal utsöndring

Kanada
AstraZeneca

Avslutad

Retrospektiv studie för att beskriva prevalensen av hyperkalemi i den ryska befolkningen baserat på stort laboratorienätverk (HEKATE)

Hyperkalemi förhöjd plasma K+ kardiovaskulär sjukdom (CVD)

Ryska Federationen
University of California, Irvine

Rekrytering

Jämförelse av kaliumbindemedel i akuten (KBindER)

Akut hyperkalemi | Orala kaliumbindemedel

Förenta staterna
Medical University of Vienna

Avslutad

Perioperativ vätskehantering hos patienter som får kadaveriska njurtransplantationer

Metabolisk acidos | Hyperkalemi som kräver postoperativ dialys

Österrike
Vifor Pharma, Inc.

Rekrytering

Patiromer för behandling av hyperkalemi hos barn från födseln till

Hyperkalemi

Förenta staterna, Israel
University of Aleppo

Rekrytering

Levalbuterol jämfört med Albuterol när det gäller hjärtbiverkningar och kaliumsänkande effekter.

Hyperkalemi

Syrien Arabrepubliken
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Vifor Pharma

Rekrytering

Effekten av hyperkalemi på behandling med renin angioten sin aldo-steronsystemhämmare (IMPRESS)

Hyperkalemi

Storbritannien
Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Avslutad

Säkerheten och toleransen för WS016 hos friska kinesiska volontärer

Hyperkalemi

Kina
AstraZeneca

Aktiv, inte rekryterande

En multicenter, prospektiv, icke-interventionell kohortstudie för att utvärdera säkerheten och behandlingsmönstret för natriumzirkoniumcyklosilikat för hyperkalemihantering i verklig praxis i Kina (ACTUALIZE)

Hyperkalemi

Kina
AstraZeneca

Avslutad

En studie för att utvärdera en behandlingsregimen för kaliumnormalisering inklusive natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) bland patienter med S-K ≥5,8 (ENERGIZE)

Hyperkalemi

Förenta staterna, Ryska Federationen, Italien, Danmark

Patiromer för behandling av hyperkalemi hos patienter som får RAASi-läkemedel för behandling av hjärtsvikt (DIAMOND) (DIAMOND)

En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad abstinens, parallell gruppstudie av patiromer för hantering av hyperkalemi hos patienter som får Renin-angiotensinaldosteronsystemhämmare (RAASi) läkemedel för behandling av hjärtsvikt (DIAMOND)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Tidsram för IPD-delning

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-delning som stöder informationstyp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Kliniska prövningar på Hyperkalemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser