Patiromer para o tratamento da hipercalemia em indivíduos recebendo medicamentos RAASi para o tratamento da insuficiência cardíaca (DIAMOND) (DIAMOND)
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Vifor Pharma, Inc.
Estudo Multicêntrico, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Retirada Randomizada, Grupo Paralelo de Patiromer para o Manejo da Hipercalemia em Indivíduos que Recebem Medicamentos Inibidores do Sistema Renina Angiotensina Aldosterona (RAASi) para o Tratamento da Insuficiência Cardíaca (DIAMOND)
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do patirómero em comparação com o placebo no K+ sérico em pacientes com IC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prospectivo Fase 3b multinacional, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, retirada randomizada, estudo de grupo paralelo que inclui triagem e até 12 semanas de fase inicial (todos os indivíduos terão patiromer iniciado e medicamentos RAASi, incluindo antagonista do receptor mineralocorticoide (MRA ) otimizado) e uma fase de tratamento cego de retirada aleatória.
A população do estudo inclui indivíduos com insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção reduzida (ICFEr) que são hipercalêmicos (potássio sérico [K+] > 5,0 mEq/L) enquanto recebem tratamento com medicamentos inibidores do sistema renina angiotensina aldosterona (RAASi) ou que são normocalêmicos (sérico K+ 4,0 - 5,0 mEq/L), mas tem história de hipercalemia antes da triagem com subsequente redução ou descontinuação de um medicamento RAASi.
A participação de cada sujeito inclui uma Fase Inicial (máximo de 12 semanas) seguida pela Fase de Tratamento (variável por sujeito). A duração do estudo para assuntos individuais irá variar, dependendo da data de inscrição individual. Os indivíduos que interromperem prematuramente o patiromer/placebo permanecerão no estudo para a coleta de dados de eventos clínicos e receberão os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1195
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Investigator Site 33-023
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Berlin, Alemanha, 10789
- Investigator Site 33-020
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Berlin, Alemanha, 12559
- Investigator Site 33-013
-
Bielefeld, Alemanha, 33604
- Investigator Site 33-015
-
Bremen, Alemanha, 28277
- Investigator Site 33-016
-
Erfurt, Alemanha, 99097
- Investigator Site 33-004
-
Essen, Alemanha, 45138
- Investigator Site 33-001
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Investigator Site 33-019
-
Frankfurt, Alemanha, 65929
- Investigator Site 33-007
-
Gießen, Alemanha, 35392
- Investigator Site 33-018
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Halle, Alemanha, 06120
- Investigator Site 33-002
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Investigator Site 33-005
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Investigator Site 33-022
-
Heilbronn, Alemanha, 74177
- Investigator Site 33-012
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Investigator Site 33-017
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Investigator Site 33-021
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Leverkusen, Alemanha, 51375
- Investigator Site 33-010
-
Minden, Alemanha, 32429
- Investigator Site 33-024
-
Nürnberg, Alemanha, 90402
- Investigator Site 33-014
-
Würzburg, Alemanha, 97078
- Investigator Site 33-003
-
-
Bavarian
-
Coburg, Bavarian, Alemanha, 96450
- Investigator Site 33-011
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
- Investigator Site 33-008
-
-
Saar
-
Homburg, Saar, Alemanha, D-66421
- Investigator Site 33-006
-
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-
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-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigator Site 21-012
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Investigator Site 21-003
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
- Investigator Site 21-018
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Investigator Site 21-008
-
Salta, Argentina, A4406BPF
- Investigator Site 21-017
-
San Luis, Argentina, 5700
- Investigator Site 21-005
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Investigator Site 21-009
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Investigator Site 21-006
-
Ciudadela, Buenos Aires, Argentina, B1702BML
- Investigator Site 21-007
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- Investigator Site 21-020
-
San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, B2900DPA
- Investigator Site 21-004
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000
- Investigator Site 21-011
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000EVQ
- Investigator Site 21-021
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- Investigator Site 21-014
-
Villa María, Cordoba, Argentina, 5900
- Investigator Site 21-015
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
Mar Del Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
- Investigator Site 21-019
-
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Tucuman
-
San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
- Investigator Site 21-010
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20241-180
- Investigator Site 22-024
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Investigator Site 22-014
-
São Paulo, Brasil, 09080-110
- Investigator Site 22-022
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40170-130
- Investigator Site 22-021
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
- Investigator Site 22-019
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60840-285
- Investigator Site 22-013
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70710-100
- Investigator Site 22-023
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brasil, 29043-260
- Investigator Site 22-012
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
- Investigator Site 22-011
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-240
- Investigator Site 22-005
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38411-186
- Investigator Site 22-004
-
-
Paraná
-
Campina Grande Do Sul, Paraná, Brasil, 83430-000
- Investigator Site 22-010
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Investigator Site 22-003
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Investigator Site 22-015
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90620-001
- Investigator Site 22-002
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
- Investigator Site 22-025
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 92425-900
- Investigator Site 22-008
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90840-440
- Investigator Site 22-009
-
-
SC
-
Blumenau, SC, Brasil, 89020-430
- Investigator Site 22-017
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
- Investigator Site 22-007
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
- Investigator Site 22-016
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Investigator Site 22-018
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-210
- Investigator Site 22-020
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- Investigator Site 61-003
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Investigator Site 61-002
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Investigator Site 61-004
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Investigator Site 61-010
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Investigator Site 61-009
-
Sofia, Bulgária, 1379
- Investigator Site 61-008
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Investigator Site 61-005
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Investigator Site 61-006
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, B-9300
- Investigator Site 44-005
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Investigator Site 44-009
-
Genk, Bélgica, 3600
- Investigator Site 44-003
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Investigator Site 44-008
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Investigator Site 44-007
-
Liège, Bélgica, 4000
- Investigator Site 44-006
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Investigator Site 44-010
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Investigator Site 44-004
-
-
Antwerp
-
Mechelen, Antwerp, Bélgica, 2800
- Investigator Site 44-002
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Investigator Site 44-001
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Investigator Site 12-005
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
- Investigator Site 12-013
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R7R1
- Investigator Site 12-008
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Investigator Site 12-012
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
- Investigator Site 12-010
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Investigator Site 12-002
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
- Investigator Site 12-009
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- Investigator Site 12-006
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Investigator Site 12-004
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Investigator Site 37-012
-
Badalona, Espanha, 08916
- Investigator Site 37-015
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Investigator Site 37-007
-
Barcelona, Espanha, 08907
- Investigator Site 37-002
-
Huelva, Espanha, 021005
- Investigator Site 37-018
-
La Coruña, Espanha
- Investigator Site 37-025
-
Lleida, Espanha, 25198
- Investigator Site 37-023
-
Madrid, Espanha, 028007
- Investigator Site 37-004
-
Madrid, Espanha, 028041
- Investigator Site 37-006
-
Madrid, Espanha, 28006
- Investigator Site 37-021
-
Madrid, Espanha, 28034
- Investigator Site 37-020
-
Madrid, Espanha, 28040
- Investigator Site 37-026
-
Murcia, Espanha, 300008
- Investigator Site 37-022
-
Málaga, Espanha, 29010
- Investigator Site 37-017
-
Sevilla, Espanha, 041007
- Investigator Site 37-013
-
Valencia, Espanha, 046020
- Investigator Site 37-009
-
Valencia, Espanha, 4610
- Investigator Site 37-008
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Espanha, 07120
- Investigator Site 37-014
-
-
Castellon
-
Castellón De La Plana, Castellon, Espanha, 12004
- Investigator Site 37-010
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
- Investigator Site 37-003
-
-
La Coruña
-
Santiago De Compostela, La Coruña, Espanha, 015706
- Investigator Site 37-005
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Investigator Site 37-011
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Espanha, 029603
- Investigator Site 37-024
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanha, 038320
- Investigator Site 37-016
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Investigator Site 37-001
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Investigator Site 11-080
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Investigator Site 11-041
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85108
- Investigator Site 11-153
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Investigator Site 11-097
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Investigator Site 11-052
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Investigator Site 11-174
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Investigator Site 11-136
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Investigator Site 11-102
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Investigator Site 11-162
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Investigator Site 11-048
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Investigator Site 11-111
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Investigator Site 11-017
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Investigator Site 11-128
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Investigator Site 11-035
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Investigator Site 11-044
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- Investigator Site 11-135
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Investigator Site 11-086
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Investigator Site 11-112
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Investigator Site 11-101
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Investigator Site 11-047
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91401
- Investigator Site 11-057
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Investigator Site 11-058
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Investigator Site 11-095
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Investigator Site 11-168
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Investigator Site 11-106
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Investigator Site 11-028
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Investigator Site 11-003
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Investigator Site 11-138
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Investigator Site 11-164
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Investigator Site 11-078
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
- Investigator Site 11-004
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Investigator Site 11-179
-
Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
- Investigator Site 11-122
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Investigator Site 11-115
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Investigator Site 11-125
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Investigator Site 11-005
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site 11-001
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site 11-002
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Investigator Site 11-032
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Investigator Site 11-171
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Investigator Site 11-025
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Investigator Site 11-087
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Investigator Site 11-177
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Investigator Site 11-144
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Investigator Site 11-099
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Investigator Site 11-090
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Investigator Site 11-163
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Investigator Site 11-109
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Investigator Site 11-015
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Investigator Site 11-141
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Investigator Site 11-031
-
Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Investigator Site 11-051
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Investigator Site 11-063
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Investigator Site 11-137
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Investigator Site 11-117
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Investigator Site 11-129
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47347
- Investigator Site 11-069
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Investigator Site 11-061
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Investigator Site 11-183
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Investigator Site 11-022
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Investigator Site 11-027
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Investigator Site 11-023
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Investigator Site 11-132
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Investigator Site 11-123
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Investigator Site 11-121
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Investigator Site 11-076
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Investigator Site 11-189
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Investigator Site 11-068
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Investigator Site 11-154
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigator Site 11-094
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68256-9797
- Investigator Site 11-071
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Investigator Site 11-049
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
- Investigator Site 11-145
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- Investigator Site 11-088
-
Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
- Investigator Site 11-054
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Investigator Site 11-148
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Investigator Site 11-107
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Investigator Site 11-116
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Investigator Site 11-127
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203-2012
- Investigator Site 11-151
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
- Investigator Site 11-126
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1145
- Investigator Site 11-073
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Investigator Site 11-040
-
Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 11419
- Investigator Site 11-053
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
- Investigator Site 11-081
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Investigator Site 11-021
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Investigator Site 11-120
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Investigator Site 11-075
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Investigator Site 11-018
-
Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
- Investigator Site 11-157
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Investigator Site 11-149
-
Lorain, Ohio, Estados Unidos, 44053
- Investigator Site 11-064
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302-6416
- Investigator Site 11-042
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Investigator Site 11-187
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
- Investigator Site 11-074
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Investigator Site 11-124
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
- Investigator Site 11-056
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Investigator Site 11-169
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Investigator Site 11-165
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Investigator Site 11-082
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Investigator Site 11-110
-
Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Investigator Site 11-098
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- Investigator Site 11-119
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Investigator Site 11-133
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Investigator Site 11-152
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Investigator Site 11-091
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
- Investigator Site 11-142
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Investigator Site 11-083
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Investigator Site 11-134
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Investigator Site 11-104
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Investigator Site 11-185
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Investigator Site 11-070
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigator Site 11-176
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Investigator Site 11-092
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Investigator Site 11-170
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Investigator Site 11-060
-
Gonzales, Texas, Estados Unidos, 78629
- Investigator Site 11-072
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Investigator Site 11-140
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Investigator Site 11-089
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Investigator Site 11-146
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Investigator Site 11-156
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Investigator Site 11-034
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Investigator Site 11-029
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Investigator Site 11-046
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Investigator Site 11-147
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigator Site 11-085
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Investigator Site 11-161
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Investigator Site 11-160
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Investigator Site 11-178
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Investigator Site 11-158
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Investigator Site 11-188
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Investigator Site 11-065
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Investigator Site 11-045
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454136
- Investigator Site 66-008
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
- Investigator Site 66-001
-
Kazan, Federação Russa, 420033
- Investigator Site 66-016
-
Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Investigator Site 66-010
-
Moscow, Federação Russa, 111539
- Investigator Site 66-015
-
Moscow, Federação Russa, 119192
- Investigator Site 66-004
-
Moscow, Federação Russa, 119192
- Investigator Site 66-011
-
Moscow, Federação Russa, 124489
- Investigator Site 66-017
-
Novosibirsk, Federação Russa, 63008
- Investigator Site 66-002
-
Penza, Federação Russa, 440026
- Investigator Site 66-005
-
Perm, Federação Russa, 614097
- Investigator Site 66-007
-
Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Investigator Site 66-012
-
Ryazan', Federação Russa, 390039
- Investigator Site 66-018
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 198205
- Investigator Site 66-013
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
- Investigator Site 66-003
-
Tver, Federação Russa, 170036
- Investigator Site 66-009
-
-
Udmurt Republic
-
Izhevsk, Udmurt Republic, Federação Russa, 426063
- Investigator Site 66-014
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33075
- Investigator Site 32-010
-
La Tronche, França, 38700
- Investigator Site 32-002
-
Lille, França, 59000
- Investigator Site 32-014
-
Lyon, França, 76000
- Investigator Site 32-020
-
Montpellier, França, 34295
- Investigator Site 32-005
-
Nancy, França, 54500
- Investigator Site 32-001
-
Paris, França, 75010
- Investigator Site 32-004
-
Paris, França, 75013
- Investigator Site 32-008
-
Paris, França, 75013
- Investigator Site 32-017
-
Paris, França, 75018
- Investigator Site 32-007
-
Pau, França, 64000
- Investigator Site 32-003
-
Poitiers, França, 86021
- Investigator Site 32-015
-
Reims, França, 51092
- Investigator Site 32-013
-
Rouen, França, 76031
- Investigator Site 32-019
-
Saint-Brieuc, França, 22000
- Investigator Site 32-018
-
Toulon, França, 83100
- Investigator Site 32-006
-
Toulouse, França, 31400
- Investigator Site 32-012
-
Tourcoing, França, 59200
- Investigator Site 32-009
-
Valenciennes, França, 59300
- Investigator Site 32-011
-
Valenciennes, França, 59300
- Investigator Site 32-016
-
-
-
-
-
Batumi, Geórgia, 6004
- Investigator Site 63-012
-
Tbilisi, Geórgia, 0102
- Investigator Site 63-007
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- Investigator Site 63-011
-
Tbilisi, Geórgia, 0131
- Investigator Site 63-004
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Investigator Site 63-002
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Investigator Site 63-006
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Investigator Site 63-008
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Investigator Site 63-010
-
Tbilisi, Geórgia, 0167
- Investigator Site 63-003
-
Tbilisi, Geórgia, 0172
- Investigator Site 63-009
-
Tbilisi, Geórgia, 0180
- Investigator Site 63-001
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- Investigator Site 63-005
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holanda, 5223GZ
- Investigator Site 36-002
-
Amstelveen, Holanda, 1186AM
- Investigator Site 36-012
-
Blaricum, Holanda, 1261 AN
- Investigator Site 36-006
-
Dirksland, Holanda, 3247BW
- Investigator Site 36-009
-
Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Investigator Site 36-015
-
Ede, Holanda, 6716 RP
- Investigator Site 36-007
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Investigator Site 36-001
-
Helmond, Holanda, 5707HA
- Investigator Site 36-013
-
Hoorn, Holanda, 1624 NP
- Investigator Site 36-014
-
Schiedam, Holanda, 3118 JH
- Investigator Site 36-010
-
Tilburg, Holanda, 5042 AD
- Investigator Site 36-004
-
Utrecht, Holanda, 3582 KE
- Investigator Site 36-011
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3000
- Investigator Site 36-003
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1096
- Investigator Site 64-010
-
Budapest, Hungria, 1097
- Investigator Site 64-002
-
Budapest, Hungria, 1122
- Investigator Site 64-006
-
Budapest, Hungria, 1134
- Investigator Site 64-009
-
Kecskemét, Hungria, 6000
- Investigator Site 64-001
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Investigator Site 64-007
-
Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Investigator Site 64-005
-
-
-
-
-
Ashqelon, Israel, 78278
- Investigator Site 35-008
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 6093000
- Investigator Site 35-009
-
Hadera, Israel, 3810101
- Investigator Site 35-003
-
Haifa, Israel, 3109601
- Investigator Site 35-006
-
Haifa, Israel, 3109601
- Investigator Site 35-007
-
H̱olon, Israel, 98100
- Investigator Site 35-002
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigator Site 35-005
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigator Site 35-014
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Investigator Site 35-001
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Investigator Site 35-010
-
Petah tikva, Israel, 4941492
- Investigator Site 35-011
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Investigator Site 35-013
-
Safed, Israel, 13100
- Investigator Site 35-012
-
Tiberias, Israel, 1520800
- Investigator Site 35-016
-
-
-
-
-
Ancona, Itália
- Investigator Site 34-005
-
Bergamo, Itália, 24127
- Investigator Site 34-002
-
Brescia, Itália, 25123
- Investigator Site 34-007
-
Caserta, Itália, 81100
- Investigator Site 34-001
-
Cona, Itália, 44120
- Investigator Site 34-009
-
Foggia, Itália, 71100
- Investigator Site 34-014
-
Genova, Itália, 16132
- Investigator Site 34-010
-
Milano, Itália, 20138
- Investigator Site 34-004
-
Piacenza, Itália, 29121
- Investigator Site 34-012
-
Roma, Itália, 00163
- Investigator Site 34-003
-
San Bonifacio, Itália, 37047
- Investigator Site 34-013
-
-
-
-
Ciudad De Mexico
-
Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, México, 06090
- Investigator Site 23-007
-
Delegación Gustavo A. Madero, Ciudad De Mexico, México, 07020
- Investigator Site 23-005
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Investigator Site 23-012
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44657
- Investigator Site 23-004
-
-
Nuevo Léon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Léon, México, 66278
- Investigator Site 23-010
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juarez, Oaxaca, México, 6800
- Investigator Site 23-011
-
-
Querétaro
-
Santiago De Querétaro, Querétaro, México, 76000
- Investigator Site 23-001
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, México, 80230
- Investigator Site 23-002
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, México, 91193
- Investigator Site 23-006
-
-
-
-
-
Białystok, Polônia, 15-276
- Investigator Site 65-007
-
Katowice, Polônia, 40-156
- Investigator Site 65-014
-
Kędzierzyn-Koźle, Polônia, 47-200
- Investigator Site 65-012
-
Olsztyn, Polônia, 10-010
- Investigator Site 65-019
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Investigator Site 65-015
-
Pomorskie, Polônia, 81-717
- Investigator Site 65-021
-
Poznań, Polônia, 61-485
- Investigator Site 65-003
-
Poznań, Polônia, 61-848
- Investigator Site 65-020
-
Rzeszów, Polônia, 35-055
- Investigator Site 65-008
-
Wrocław, Polônia, 50-556
- Investigator Site 65-010
-
Wrocław, Polônia, 51-162
- Investigator Site 65-005
-
Zgierz, Polônia, 95-100
- Investigator Site 65-011
-
Łódź, Polônia, 90-549
- Investigator Site 65-001
-
Łódź, Polônia, 93-513
- Investigator Site 65-018
-
-
-
-
-
Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Investigator Site 39-009
-
High Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
- Investigator Site 39-016
-
Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
- Investigator Site 39-008
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Investigator Site 39-011
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Investigator Site 39-013
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Investigator Site 39-015
-
North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
- Investigator Site 39-010
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Investigator Site 39-007
-
York, Reino Unido, YO31 8HE
- Investigator Site 39-004
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Reino Unido, CM2 01QX
- Investigator Site 39-012
-
-
North Lincolshire
-
Scunthorpe, North Lincolshire, Reino Unido, DN15 7BH
- Investigator Site 39-003
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Investigator Site 39-005
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Investigator Site 67-010
-
Belgrade, Sérvia, 11040
- Investigator Site 67-002
-
Belgrade, Sérvia, 11050
- Investigator Site 67-004
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Investigator Site 67-008
-
Niš, Sérvia, 18000
- Investigator Site 67-005
-
Niška Banja, Sérvia, 18205
- Investigator Site 67-007
-
Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Investigator Site 67-001
-
Šabac, Sérvia, 15000
- Investigator Site 67-003
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 65691
- Investigator Site 62-019
-
Bílina, Tcheca, 41801
- Investigator Site 62-004
-
Havlíčkův Brod, Tcheca, 58022
- Investigator Site 62-005
-
Havířov, Tcheca, 73601
- Investigator Site 62-017
-
Liberec, Tcheca, 46001
- Investigator Site 62-013
-
Litovel, Tcheca, 78401
- Investigator Site 62-015
-
Mariánské Lázně, Tcheca, 35301
- Investigator Site 62-010
-
Náchod, Tcheca, 54701
- Investigator Site 62-018
-
Praha, Tcheca, 12808
- Investigator Site 62-001
-
Praha, Tcheca, 14059
- Investigator Site 62-012
-
Praha, Tcheca, 16902
- Investigator Site 62-009
-
Slaný, Tcheca, 27401
- Investigator Site 62-011
-
Uherské Hradiště, Tcheca, 68601
- Investigator Site 62-016
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrânia, 49027
- Investigator Site 68-017
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76008
- Investigator Site 68-009
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76018
- Investigator Site 68-005
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Investigator Site 68-001
-
Kharkiv, Ucrânia, 61058
- Investigator Site 68-011
-
Kharkiv, Ucrânia, 61103
- Investigator Site 68-010
-
Kharkiv, Ucrânia, 61176
- Investigator Site 68-002
-
Kyiv, Ucrânia, 01601
- Investigator Site 68-012
-
Kyiv, Ucrânia, 0200
- Investigator Site 68-003
-
Kyiv, Ucrânia, 02166
- Investigator Site 68-015
-
Kyiv, Ucrânia, 03110
- Investigator Site 68-013
-
Kyiv, Ucrânia, 04050
- Investigator Site 68-007
-
Lviv, Ucrânia, 79013
- Investigator Site 68-006
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21000
- Investigator Site 68-014
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69106
- Investigator Site 68-016
-
Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- Investigator Site 68-004
-
-
Novobavarskiy
-
Kharkiv, Novobavarskiy, Ucrânia, 61157
- Investigator Site 68-008
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de pelo menos 18 anos ou mais
- Insuficiência cardíaca sintomática com baixa fração de ejeção (músculo cardíaco fraco)
- Receber qualquer dose de betabloqueador para o tratamento de IC (a menos que não seja capaz de tolerar)
- Função renal não mais do que leve ou moderadamente prejudicada
- Potássio sérico elevado (>5,0 mEq/L) atualmente enquanto recebe medicamentos para insuficiência cardíaca OU potássio sérico normal atualmente, mas anteriormente, teve potássio elevado nos 12 meses anteriores à triagem, o que causou uma redução permanente ou descontinuação dos medicamentos para insuficiência cardíaca
- Hospitalização por insuficiência cardíaca ou tratamento em ambiente ambulatorial com medicamentos intravenosos nos últimos 12 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- IC aguda descompensada atual, dentro de 4 semanas antes da triagem. Indivíduos com alta de internação por descompensação aguda de IC por mais de 4 semanas antes da triagem podem ser incluídos
- Doença cardíaca valvar aórtica ou mitral primária significativa (exceto regurgitação mitral secundária devido à dilatação ventricular esquerda)
- Transplante de coração ou transplante de coração planejado (ou seja, atualmente em uma lista de espera para transplante de coração) durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Patiromer
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose diária de patiromer com possíveis ajustes de dose com base nos níveis subsequentes de potássio sérico local.
|
A dose inicial de patiromer será de 1 pacote/dia e pode ser tomado com alimentos ou sem alimentos.
Com base no algoritmo de tratamento do patiromer, o patiromer pode ser aumentado em 1 pacote por dia em intervalos de pelo menos 1 semana (± 3 dias).
Para indivíduos que se tornam hipocalêmicos, o patiromer pode ser reduzido para um mínimo de 0 pacotes/dia.
As doses de patiromer serão 0 pacotes/dia, 1 pacote/dia, 2 pacotes/dia e 3 pacotes/dia (dose máxima).
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 2: Placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose diária de placebo com possíveis ajustes de dose com base nos níveis subsequentes de potássio sérico local.
|
A dose inicial de placebo será de 1 pacote/dia e pode ser tomada com ou sem alimentos.
Com base no algoritmo de tratamento com placebo, o placebo pode ser aumentado em 1 pacote por dia em intervalos de pelo menos 1 semana (± 3 dias).
Para indivíduos que se tornam hipocalêmicos, o placebo pode ser reduzido para um mínimo de 0 pacotes/dia.
As doses de placebo serão 0 pacotes/dia, 1 pacote/dia, 2 pacotes/dia e 3 pacotes/dia (dose máxima).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos níveis séricos de K+ a partir da linha de base
Prazo: Duração média da exposição: 227,9 dias para Patiromer e 234,5 dias para Placebo
|
Mudanças médias ajustadas no K+ sérico desde a linha de base.
|
Duração média da exposição: 227,9 dias para Patiromer e 234,5 dias para Placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimativas CIF do tempo até o primeiro evento de hipercalemia com nível sérico de K+ > 5,5 mEq/l ao longo do tempo
Prazo: Do dia 1/linha de base até a semana 90
|
Incidência cumulativa do primeiro evento de hipercalemia com valor sérico de K+ >5,5 mEq/l, considerando a morte como competitiva e calculada como estimativas CIF (95% CI) ao longo do tempo. Os estimadores de Aalen-Johansen da incidência cumulativa funcionam com a morte como um evento competitivo. CIF = função de incidência cumulativa; mEq/l = miliequivalentes por litro |
Do dia 1/linha de base até a semana 90
|
|
Estimativas CIF da redução da dose de MRA abaixo da dose alvo ao longo do tempo
Prazo: Do dia 1/linha de base até a semana 102
|
Incidência cumulativa da redução da dose de MRA abaixo da dose alvo calculada como estimativas CIF (95% CI) ao longo do tempo. Nota: A redução abaixo da dose alvo de MRA deve durar pelo menos 14 dias (ou menos se no final do estudo) para confirmar este ponto final. CIF = função de incidência cumulativa; mEq/l = miliequivalentes por litro |
Do dia 1/linha de base até a semana 102
|
|
Eventos de hipercalemia relatados pelo investigador
Prazo: Duração média da exposição: 227,9 dias para Patiromer e 234,5 dias para Placebo
|
O acompanhamento do participante é a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo randomizado até a data de final do estudo do participante ou 24 de junho de 2021, o que ocorrer primeiro. Taxa anualizada de eventos por 100 indivíduos-anos = O número total de eventos para todos os indivíduos no grupo de tratamento dividido pelo total de indivíduos-anos de acompanhamento nesse grupo de tratamento multiplicado por 100. |
Duração média da exposição: 227,9 dias para Patiromer e 234,5 dias para Placebo
|
|
Pontos finais de desfechos graves relacionados à hipercalemia
Prazo: Duração média da exposição: 227,9 dias para Patiromer e 234,5 dias para Placebo
|
Analisado usando a abordagem Win Ratio com os seguintes componentes hierárquicos:
MHTE=Mais eventos de toxicidade por hipercalemia; MHE=Mais eventos de hipercalemia; CV=Cardiovascular |
Duração média da exposição: 227,9 dias para Patiromer e 234,5 dias para Placebo
|
|
Pontuação de uso de RAASi
Prazo: Duração média da exposição: 227,9 dias para Patiromer e 234,5 dias para Placebo
|
Pontuação de uso do RAASi (0 a 8 pontos) analisada usando a abordagem Win Ratio para cada par de participantes com os seguintes componentes aditivos:
Cada participante em cada comparação pode ter 0-8 pontos e todos os participantes são comparados usando essa pontuação no respectivo ponto de tempo de acompanhamento apropriado. RAASi=inibidor do sistema renina-angiotensina-aldosterona; ECAi=inibidor da enzima conversora de angiotensina; BRA=bloqueador do receptor de angiotensina; ARNi=receptor de angiotensina/inibidor de neprilisina; MRA = antagonista do receptor de mineralocorticóide. |
Duração média da exposição: 227,9 dias para Patiromer e 234,5 dias para Placebo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Szecsödy, MD, Vifor Pharma
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Butler J, Anker SD, Lund LH, Coats AJS, Filippatos G, Siddiqi TJ, Friede T, Fabien V, Kosiborod M, Metra M, Pina IL, Pinto F, Rossignol P, van der Meer P, Bahit C, Belohlavek J, Bohm M, Brugts JJ, Cleland JGF, Ezekowitz J, Bayes-Genis A, Gotsman I, Goudev A, Khintibidze I, Lindenfeld J, Mentz RJ, Merkely B, Montes EC, Mullens W, Nicolau JC, Parkhomenko A, Ponikowski P, Seferovic PM, Senni M, Shlyakhto E, Cohen-Solal A, Szecsody P, Jensen K, Dorigotti F, Weir MR, Pitt B. Patiromer for the management of hyperkalemia in heart failure with reduced ejection fraction: the DIAMOND trial. Eur Heart J. 2022 Nov 1;43(41):4362-4373. doi: 10.1093/eurheartj/ehac401.
- Bolanos JA, Seliger SL. Recurrent Hyperkalemia in Renin-Angiotensin-Aldosterone System Inhibitor (RAASi) Treatment: Stuck between a Rock and a Hard Place. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Mar 8;16(3):345-347. doi: 10.2215/CJN.00950121. Epub 2021 Feb 19. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAT-CR-302
- 2018-005030-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem ser solicitados 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados estarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e o patrocinador do estudo e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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