Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patiromer do leczenia hiperkaliemii u osób otrzymujących leki RAASi stosowane w leczeniu niewydolności serca (DIAMOND) (DIAMOND)

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Vifor Pharma, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie grupowe Patiromeru w leczeniu hiperkaliemii u pacjentów otrzymujących leki reniny angiotensyny i inhibitora układu aldosteronowego (RAASi) stosowane w leczeniu niewydolności serca (DIAMOND)

Celem tego badania jest ocena wpływu patiromeru w porównaniu z placebo na surowicę K+ u pacjentów z HF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne wielonarodowe, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 3b z odstawieniem, w grupach równoległych, obejmujące badania przesiewowe i fazę wstępną trwającą do 12 tygodni (wszyscy pacjenci otrzymają leki inicjowane patiromerem i RAASi, w tym antagonistę receptora mineralokortykoidowego (MRA ) zoptymalizowany) i randomizowanej fazy zaślepionego leczenia wycofania.

Badana populacja obejmuje osoby z niewydolnością serca (HF) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), u których występuje hiperkaliemia (stężenie potasu [K+] w surowicy > 5,0 mEq/l) podczas leczenia lekami będącymi inhibitorami układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAASi) lub u których występuje normokaliemia (stężenie K+ w surowicy 4,0 - 5,0 mEq/l), ale u których występowała hiperkaliemia przed badaniem przesiewowym z późniejszym zmniejszeniem lub odstawieniem leku RAASi.

Udział każdego uczestnika obejmuje fazę wstępną (maksymalnie 12 tygodni), po której następuje faza leczenia (zmienna dla każdego uczestnika). Czas trwania nauki dla poszczególnych przedmiotów będzie się różnić w zależności od indywidualnej daty rejestracji. Osoby, które przedwcześnie odstawią patiromer/placebo, pozostaną w badaniu w celu zebrania danych o zdarzeniach klinicznych i otrzymają zwykłą opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1195

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Investigator Site 21-012
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
        • Investigator Site 21-003
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1407GTN
        • Investigator Site 21-018
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1430CKE
        • Investigator Site 21-008
      • Salta, Argentyna, A4406BPF
        • Investigator Site 21-017
      • San Luis, Argentyna, 5700
        • Investigator Site 21-005
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Investigator Site 21-009
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
        • Investigator Site 21-006
      • Ciudadela, Buenos Aires, Argentyna, B1702BML
        • Investigator Site 21-007
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna, B1704ETD
        • Investigator Site 21-020
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentyna, B2900DPA
        • Investigator Site 21-004
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentyna, 5000
        • Investigator Site 21-011
      • Córdoba, Cordoba, Argentyna, X5000EVQ
        • Investigator Site 21-021
      • Córdoba, Cordoba, Argentyna, X5002AOQ
        • Investigator Site 21-014
      • Villa María, Cordoba, Argentyna, 5900
        • Investigator Site 21-015
    • Provincia De Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentyna, B7602CBM
        • Investigator Site 21-019
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Investigator Site 21-010
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Investigator Site 44-005
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Investigator Site 44-009
      • Genk, Belgia, 3600
        • Investigator Site 44-003
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Investigator Site 44-008
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigator Site 44-007
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigator Site 44-006
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Investigator Site 44-010
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Investigator Site 44-004
    • Antwerp
      • Mechelen, Antwerp, Belgia, 2800
        • Investigator Site 44-002
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Investigator Site 44-001
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20241-180
        • Investigator Site 22-024
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Investigator Site 22-014
      • São Paulo, Brazylia, 09080-110
        • Investigator Site 22-022
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40170-130
        • Investigator Site 22-021
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-370
        • Investigator Site 22-019
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60840-285
        • Investigator Site 22-013
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazylia, 70710-100
        • Investigator Site 22-023
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brazylia, 29043-260
        • Investigator Site 22-012
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-934
        • Investigator Site 22-011
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-240
        • Investigator Site 22-005
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia, 38411-186
        • Investigator Site 22-004
    • Paraná
      • Campina Grande Do Sul, Paraná, Brazylia, 83430-000
        • Investigator Site 22-010
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
        • Investigator Site 22-003
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Investigator Site 22-015
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90620-001
        • Investigator Site 22-002
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 91350-200
        • Investigator Site 22-025
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 92425-900
        • Investigator Site 22-008
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90840-440
        • Investigator Site 22-009
    • SC
      • Blumenau, SC, Brazylia, 89020-430
        • Investigator Site 22-017
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazylia, 49055-530
        • Investigator Site 22-007
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-970
        • Investigator Site 22-016
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14051-140
        • Investigator Site 22-018
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15015-210
        • Investigator Site 22-020
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Investigator Site 61-003
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Investigator Site 61-002
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Investigator Site 61-004
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Investigator Site 61-010
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Investigator Site 61-009
      • Sofia, Bułgaria, 1379
        • Investigator Site 61-008
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Investigator Site 61-005
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Investigator Site 61-006
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • Investigator Site 62-019
      • Bílina, Czechy, 41801
        • Investigator Site 62-004
      • Havlíčkův Brod, Czechy, 58022
        • Investigator Site 62-005
      • Havířov, Czechy, 73601
        • Investigator Site 62-017
      • Liberec, Czechy, 46001
        • Investigator Site 62-013
      • Litovel, Czechy, 78401
        • Investigator Site 62-015
      • Mariánské Lázně, Czechy, 35301
        • Investigator Site 62-010
      • Náchod, Czechy, 54701
        • Investigator Site 62-018
      • Praha, Czechy, 12808
        • Investigator Site 62-001
      • Praha, Czechy, 14059
        • Investigator Site 62-012
      • Praha, Czechy, 16902
        • Investigator Site 62-009
      • Slaný, Czechy, 27401
        • Investigator Site 62-011
      • Uherské Hradiště, Czechy, 68601
        • Investigator Site 62-016
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454136
        • Investigator Site 66-008
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • Investigator Site 66-001
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420033
        • Investigator Site 66-016
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Investigator Site 66-010
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • Investigator Site 66-015
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119192
        • Investigator Site 66-004
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119192
        • Investigator Site 66-011
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 124489
        • Investigator Site 66-017
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 63008
        • Investigator Site 66-002
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • Investigator Site 66-005
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614097
        • Investigator Site 66-007
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Investigator Site 66-012
      • Ryazan', Federacja Rosyjska, 390039
        • Investigator Site 66-018
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Investigator Site 66-013
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Investigator Site 66-003
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170036
        • Investigator Site 66-009
    • Udmurt Republic
      • Izhevsk, Udmurt Republic, Federacja Rosyjska, 426063
        • Investigator Site 66-014
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Investigator Site 32-010
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Investigator Site 32-002
      • Lille, Francja, 59000
        • Investigator Site 32-014
      • Lyon, Francja, 76000
        • Investigator Site 32-020
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Investigator Site 32-005
      • Nancy, Francja, 54500
        • Investigator Site 32-001
      • Paris, Francja, 75010
        • Investigator Site 32-004
      • Paris, Francja, 75013
        • Investigator Site 32-008
      • Paris, Francja, 75013
        • Investigator Site 32-017
      • Paris, Francja, 75018
        • Investigator Site 32-007
      • Pau, Francja, 64000
        • Investigator Site 32-003
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Investigator Site 32-015
      • Reims, Francja, 51092
        • Investigator Site 32-013
      • Rouen, Francja, 76031
        • Investigator Site 32-019
      • Saint-Brieuc, Francja, 22000
        • Investigator Site 32-018
      • Toulon, Francja, 83100
        • Investigator Site 32-006
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Investigator Site 32-012
      • Tourcoing, Francja, 59200
        • Investigator Site 32-009
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Investigator Site 32-011
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Investigator Site 32-016
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6004
        • Investigator Site 63-012
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Investigator Site 63-007
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Investigator Site 63-011
      • Tbilisi, Gruzja, 0131
        • Investigator Site 63-004
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 63-002
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 63-006
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 63-008
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 63-010
      • Tbilisi, Gruzja, 0167
        • Investigator Site 63-003
      • Tbilisi, Gruzja, 0172
        • Investigator Site 63-009
      • Tbilisi, Gruzja, 0180
        • Investigator Site 63-001
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Investigator Site 63-005
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Investigator Site 37-012
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Investigator Site 37-015
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Investigator Site 37-007
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Investigator Site 37-002
      • Huelva, Hiszpania, 021005
        • Investigator Site 37-018
      • La Coruña, Hiszpania
        • Investigator Site 37-025
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Investigator Site 37-023
      • Madrid, Hiszpania, 028007
        • Investigator Site 37-004
      • Madrid, Hiszpania, 028041
        • Investigator Site 37-006
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Investigator Site 37-021
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Investigator Site 37-020
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigator Site 37-026
      • Murcia, Hiszpania, 300008
        • Investigator Site 37-022
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigator Site 37-017
      • Sevilla, Hiszpania, 041007
        • Investigator Site 37-013
      • Valencia, Hiszpania, 046020
        • Investigator Site 37-009
      • Valencia, Hiszpania, 4610
        • Investigator Site 37-008
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07120
        • Investigator Site 37-014
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Hiszpania, 12004
        • Investigator Site 37-010
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
        • Investigator Site 37-003
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Hiszpania, 015706
        • Investigator Site 37-005
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Investigator Site 37-011
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Hiszpania, 029603
        • Investigator Site 37-024
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 038320
        • Investigator Site 37-016
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Investigator Site 37-001
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5223GZ
        • Investigator Site 36-002
      • Amstelveen, Holandia, 1186AM
        • Investigator Site 36-012
      • Blaricum, Holandia, 1261 AN
        • Investigator Site 36-006
      • Dirksland, Holandia, 3247BW
        • Investigator Site 36-009
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Investigator Site 36-015
      • Ede, Holandia, 6716 RP
        • Investigator Site 36-007
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Investigator Site 36-001
      • Helmond, Holandia, 5707HA
        • Investigator Site 36-013
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • Investigator Site 36-014
      • Schiedam, Holandia, 3118 JH
        • Investigator Site 36-010
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
        • Investigator Site 36-004
      • Utrecht, Holandia, 3582 KE
        • Investigator Site 36-011
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3000
        • Investigator Site 36-003
  • Izrael
      • Ashqelon, Izrael, 78278
        • Investigator Site 35-008
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 6093000
        • Investigator Site 35-009
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Investigator Site 35-003
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Investigator Site 35-006
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Investigator Site 35-007
      • H̱olon, Izrael, 98100
        • Investigator Site 35-002
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Investigator Site 35-005
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigator Site 35-014
      • Jerusalem, Izrael, 91240
        • Investigator Site 35-001
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Investigator Site 35-010
      • Petah tikva, Izrael, 4941492
        • Investigator Site 35-011
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Investigator Site 35-013
      • Safed, Izrael, 13100
        • Investigator Site 35-012
      • Tiberias, Izrael, 1520800
        • Investigator Site 35-016
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Investigator Site 12-005
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Investigator Site 12-013
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R7R1
        • Investigator Site 12-008
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Investigator Site 12-012
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Investigator Site 12-010
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigator Site 12-002
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Investigator Site 12-009
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Investigator Site 12-006
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Investigator Site 12-004
  • Meksyk
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Meksyk, 06090
        • Investigator Site 23-007
      • Delegación Gustavo A. Madero, Ciudad De Mexico, Meksyk, 07020
        • Investigator Site 23-005
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • Investigator Site 23-012
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44657
        • Investigator Site 23-004
    • Nuevo Léon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Léon, Meksyk, 66278
        • Investigator Site 23-010
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Meksyk, 6800
        • Investigator Site 23-011
    • Querétaro
      • Santiago De Querétaro, Querétaro, Meksyk, 76000
        • Investigator Site 23-001
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80230
        • Investigator Site 23-002
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Meksyk, 91193
        • Investigator Site 23-006
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Investigator Site 33-023
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Investigator Site 33-020
      • Berlin, Niemcy, 12559
        • Investigator Site 33-013
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Investigator Site 33-015
      • Bremen, Niemcy, 28277
        • Investigator Site 33-016
      • Erfurt, Niemcy, 99097
        • Investigator Site 33-004
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Investigator Site 33-001
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Investigator Site 33-019
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Investigator Site 33-007
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Investigator Site 33-018
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Investigator Site 33-002
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Investigator Site 33-005
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Investigator Site 33-022
      • Heilbronn, Niemcy, 74177
        • Investigator Site 33-012
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Investigator Site 33-017
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Investigator Site 33-021
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • Investigator Site 33-010
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Investigator Site 33-024
      • Nürnberg, Niemcy, 90402
        • Investigator Site 33-014
      • Würzburg, Niemcy, 97078
        • Investigator Site 33-003
    • Bavarian
      • Coburg, Bavarian, Niemcy, 96450
        • Investigator Site 33-011
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
        • Investigator Site 33-008
    • Saar
      • Homburg, Saar, Niemcy, D-66421
        • Investigator Site 33-006
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-276
        • Investigator Site 65-007
      • Katowice, Polska, 40-156
        • Investigator Site 65-014
      • Kędzierzyn-Koźle, Polska, 47-200
        • Investigator Site 65-012
      • Olsztyn, Polska, 10-010
        • Investigator Site 65-019
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Investigator Site 65-015
      • Pomorskie, Polska, 81-717
        • Investigator Site 65-021
      • Poznań, Polska, 61-485
        • Investigator Site 65-003
      • Poznań, Polska, 61-848
        • Investigator Site 65-020
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Investigator Site 65-008
      • Wrocław, Polska, 50-556
        • Investigator Site 65-010
      • Wrocław, Polska, 51-162
        • Investigator Site 65-005
      • Zgierz, Polska, 95-100
        • Investigator Site 65-011
      • Łódź, Polska, 90-549
        • Investigator Site 65-001
      • Łódź, Polska, 93-513
        • Investigator Site 65-018
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 67-010
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Investigator Site 67-002
      • Belgrade, Serbia, 11050
        • Investigator Site 67-004
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Investigator Site 67-008
      • Niš, Serbia, 18000
        • Investigator Site 67-005
      • Niška Banja, Serbia, 18205
        • Investigator Site 67-007
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Investigator Site 67-001
      • Šabac, Serbia, 15000
        • Investigator Site 67-003
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
        • Investigator Site 11-080
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Investigator Site 11-041
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85108
        • Investigator Site 11-153
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Investigator Site 11-097
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
        • Investigator Site 11-052
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Investigator Site 11-174
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Investigator Site 11-136
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Investigator Site 11-102
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Investigator Site 11-162
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Investigator Site 11-048
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Investigator Site 11-111
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Investigator Site 11-017
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Investigator Site 11-128
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Investigator Site 11-035
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Investigator Site 11-044
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119
        • Investigator Site 11-135
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Investigator Site 11-086
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Investigator Site 11-112
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Investigator Site 11-101
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Investigator Site 11-047
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91401
        • Investigator Site 11-057
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Investigator Site 11-058
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Investigator Site 11-095
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Investigator Site 11-168
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Investigator Site 11-106
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Investigator Site 11-028
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Investigator Site 11-003
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Investigator Site 11-138
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Investigator Site 11-164
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
        • Investigator Site 11-078
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-1865
        • Investigator Site 11-004
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
        • Investigator Site 11-179
      • Medley, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Investigator Site 11-122
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Investigator Site 11-115
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Investigator Site 11-125
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Investigator Site 11-005
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Research Site 11-001
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Research Site 11-002
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Investigator Site 11-032
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Investigator Site 11-171
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Investigator Site 11-025
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Investigator Site 11-087
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Investigator Site 11-177
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Investigator Site 11-144
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Investigator Site 11-099
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Investigator Site 11-090
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Investigator Site 11-163
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Investigator Site 11-109
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Investigator Site 11-015
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Investigator Site 11-141
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Investigator Site 11-031
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Investigator Site 11-051
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Investigator Site 11-063
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Investigator Site 11-137
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Investigator Site 11-117
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Investigator Site 11-129
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47347
        • Investigator Site 11-069
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Investigator Site 11-061
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Investigator Site 11-183
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Investigator Site 11-022
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Investigator Site 11-027
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Investigator Site 11-023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Investigator Site 11-132
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Investigator Site 11-123
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Investigator Site 11-121
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Investigator Site 11-076
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Investigator Site 11-189
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Investigator Site 11-068
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Investigator Site 11-154
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigator Site 11-094
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68256-9797
        • Investigator Site 11-071
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Investigator Site 11-049
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89086
        • Investigator Site 11-145
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Investigator Site 11-088
      • Linden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07036
        • Investigator Site 11-054
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Investigator Site 11-148
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Investigator Site 11-107
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Investigator Site 11-116
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Investigator Site 11-127
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203-2012
        • Investigator Site 11-151
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11234
        • Investigator Site 11-126
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215-1145
        • Investigator Site 11-073
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Investigator Site 11-040
      • Richmond Hill, New York, Stany Zjednoczone, 11419
        • Investigator Site 11-053
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Investigator Site 11-081
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Investigator Site 11-021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Investigator Site 11-120
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Investigator Site 11-075
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Investigator Site 11-018
      • Lumberton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28358
        • Investigator Site 11-157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Investigator Site 11-149
      • Lorain, Ohio, Stany Zjednoczone, 44053
        • Investigator Site 11-064
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302-6416
        • Investigator Site 11-042
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Investigator Site 11-187
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
        • Investigator Site 11-074
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Investigator Site 11-124
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone, 97123
        • Investigator Site 11-056
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Investigator Site 11-169
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Investigator Site 11-165
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Investigator Site 11-082
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Investigator Site 11-110
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Investigator Site 11-098
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
        • Investigator Site 11-119
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Investigator Site 11-133
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Investigator Site 11-152
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Investigator Site 11-091
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
        • Investigator Site 11-142
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Investigator Site 11-083
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Investigator Site 11-134
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Investigator Site 11-104
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Investigator Site 11-185
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Investigator Site 11-070
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigator Site 11-176
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Investigator Site 11-092
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Investigator Site 11-170
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Investigator Site 11-060
      • Gonzales, Texas, Stany Zjednoczone, 78629
        • Investigator Site 11-072
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Investigator Site 11-140
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Investigator Site 11-089
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77077
        • Investigator Site 11-146
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Investigator Site 11-156
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Investigator Site 11-034
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Investigator Site 11-029
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Investigator Site 11-046
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Investigator Site 11-147
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigator Site 11-085
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Investigator Site 11-161
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Investigator Site 11-160
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Investigator Site 11-178
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Investigator Site 11-158
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Investigator Site 11-188
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Investigator Site 11-065
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Investigator Site 11-045
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Investigator Site 68-017
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • Investigator Site 68-009
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Investigator Site 68-005
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Investigator Site 68-001
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Investigator Site 68-011
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Investigator Site 68-010
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Investigator Site 68-002
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Investigator Site 68-012
      • Kyiv, Ukraina, 0200
        • Investigator Site 68-003
      • Kyiv, Ukraina, 02166
        • Investigator Site 68-015
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Investigator Site 68-013
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Investigator Site 68-007
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Investigator Site 68-006
      • Vinnytsia, Ukraina, 21000
        • Investigator Site 68-014
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69106
        • Investigator Site 68-016
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Investigator Site 68-004
    • Novobavarskiy
      • Kharkiv, Novobavarskiy, Ukraina, 61157
        • Investigator Site 68-008
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Investigator Site 64-010
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Investigator Site 64-002
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Investigator Site 64-006
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Investigator Site 64-009
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Investigator Site 64-001
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Investigator Site 64-007
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Investigator Site 64-005
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Investigator Site 34-005
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Investigator Site 34-002
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Investigator Site 34-007
      • Caserta, Włochy, 81100
        • Investigator Site 34-001
      • Cona, Włochy, 44120
        • Investigator Site 34-009
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Investigator Site 34-014
      • Genova, Włochy, 16132
        • Investigator Site 34-010
      • Milano, Włochy, 20138
        • Investigator Site 34-004
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • Investigator Site 34-012
      • Roma, Włochy, 00163
        • Investigator Site 34-003
      • San Bonifacio, Włochy, 37047
        • Investigator Site 34-013
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
        • Investigator Site 39-009
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TT
        • Investigator Site 39-016
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3JH
        • Investigator Site 39-008
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Investigator Site 39-011
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Investigator Site 39-013
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Investigator Site 39-015
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • Investigator Site 39-010
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Investigator Site 39-007
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Investigator Site 39-004
    • Essex
      • Harlow, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM2 01QX
        • Investigator Site 39-012
    • North Lincolshire
      • Scunthorpe, North Lincolshire, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
        • Investigator Site 39-003
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Investigator Site 39-005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat lub więcej
  • Objawowa niewydolność serca z małą frakcją wyrzutową (osłabienie mięśnia sercowego)
  • Przyjmowanie dowolnej dawki beta-blokera w leczeniu HF (chyba, że ​​nie jest w stanie tolerować)
  • Czynność nerek nie większa niż łagodna lub umiarkowana
  • Wysoki poziom potasu we krwi (>5,0 mEq/l) obecnie podczas przyjmowania leków na niewydolność serca LUB prawidłowy poziom potasu we krwi obecnie, ale wcześniej miał wysoki poziom potasu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co spowodowało trwałe zmniejszenie lub odstawienie leków na niewydolność serca
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub leczenie ambulatoryjne lekami dożylnymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ostra zdekompensowana HF, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci, którzy zostali wypisani ze szpitala z powodu ostrej dekompensacji HF dłużej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, mogą zostać włączeni
  • Istotna pierwotna wada zastawki aorty lub zastawki mitralnej (z wyjątkiem wtórnej niedomykalności mitralnej spowodowanej rozstrzeniem lewej komory)
  • Przeszczep serca lub planowany przeszczep serca (tj. obecnie na liście oczekujących na przeszczep serca) w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: patiromer
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dziennej dawki patiromeru z możliwością dostosowania dawki w oparciu o kolejne miejscowe poziomy potasu w surowicy.
Lek: Patiromer
Dawka początkowa patiromeru wynosi 1 saszetkę na dobę i może być przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. Na podstawie algorytmu leczenia patiromerem patiromer można zwiększać o 1 opakowanie dziennie w odstępach co najmniej 1 tygodnia (± 3 dni). W przypadku pacjentów z hipokaliemią dawkę patiromeru można zmniejszyć do minimum 0 saszetek dziennie. Dawki patiromeru będą wynosić 0 opakowań dziennie, 1 opakowanie dziennie, 2 opakowania dziennie i 3 opakowania dziennie (dawka maksymalna).
Inne nazwy:
  • Veltassa
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dzienną dawkę placebo z możliwością dostosowania dawki w oparciu o kolejne miejscowe poziomy potasu w surowicy.
Lek: Placebo
Dawka początkowa placebo będzie wynosić 1 opakowanie dziennie i może być przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. Na podstawie algorytmu leczenia placebo placebo można zwiększać o 1 opakowanie dziennie w odstępach co najmniej 1 tygodnia (± 3 dni). W przypadku pacjentów z hipokaliemią dawkę placebo można zmniejszyć do minimum 0 saszetek dziennie. Dawki placebo będą wynosić 0 opakowań dziennie, 1 opakowanie dziennie, 2 opakowania dziennie i 3 opakowania dziennie (dawka maksymalna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów K+ w surowicy od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Średni czas ekspozycji: 227,9 dni dla patiromeru i 234,5 dni dla placebo
Skorygowane średnie zmiany w surowicy K+ w stosunku do linii bazowej.
Średni czas ekspozycji: 227,9 dni dla patiromeru i 234,5 dni dla placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie CIF czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia hiperkaliemii przy stężeniu K+ w surowicy > 5,5 mEq/l w czasie
Ramy czasowe: Od dnia 1. do 90. tygodnia

Skumulowana częstość występowania pierwszego epizodu hiperkaliemii z wartością K+ w surowicy >5,5 mEq/l, przyjmująca zgon jako konkurujący i obliczona jako szacunki CIF (95% CI) w czasie.

Estymatory funkcji skumulowanej zachorowalności Aalena-Johansena ze śmiercią jako zdarzeniem konkurencyjnym.

CIF = funkcja skumulowanej częstości występowania; mEq/l = miliekwiwalenty na litr
Od dnia 1. do 90. tygodnia
Szacunki CIF zmniejszenia dawki MRA poniżej dawki docelowej w czasie
Ramy czasowe: Od dnia 1. do 102. tygodnia

Skumulowana częstość występowania zmniejszenia dawki MRA poniżej dawki docelowej obliczona jako oszacowanie CIF (95% CI) w czasie.

Uwaga: Aby potwierdzić ten punkt końcowy, obniżenie dawki poniżej dawki docelowej MRA musi trwać co najmniej 14 dni (lub krócej, jeśli jest to koniec badania).

CIF = funkcja skumulowanej częstości występowania; mEq/l = miliekwiwalenty na litr
Od dnia 1. do 102. tygodnia
Zdarzenia hiperkaliemii zgłaszane przez badaczy
Ramy czasowe: Średni czas ekspozycji: 227,9 dni dla patiromeru i 234,5 dni dla placebo

Obserwacja uczestnika trwa od daty podania pierwszej dawki badanego leku z randomizacją do daty zakończenia badania przez uczestnika lub 24 czerwca 2021 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Wskaźnik zdarzeń w ujęciu rocznym na 100 pacjento-lat = Całkowita liczba zdarzeń dla wszystkich pacjentów w grupie leczenia podzielona przez całkowitą liczbę podmiotolat obserwacji w tej grupie leczenia pomnożona przez 100.
Średni czas ekspozycji: 227,9 dni dla patiromeru i 234,5 dni dla placebo
Twarde punkty końcowe związane z hiperkaliemią
Ramy czasowe: Średni czas ekspozycji: 227,9 dni dla patiromeru i 234,5 dni dla placebo

Przeanalizowano przy użyciu metody Win Ratio z następującymi komponentami hierarchicznymi:

  1. Czas śmierci CV
  2. Całkowita liczba hospitalizacji CV
  3. Całkowita liczba zdarzeń toksyczności hiperkaliemii z K+ w surowicy >6,5 mEq/l
  4. Całkowita liczba przypadków hiperkaliemii z K+ w surowicy >6,0-6,5 mEq/l
  5. Całkowita liczba przypadków hiperkaliemii z K+ w surowicy >5,0 mEq/l

MHTE=Więcej przypadków toksyczności hiperkaliemii; MHE=Więcej przypadków hiperkaliemii; CV=Układ sercowo-naczyniowy
Średni czas ekspozycji: 227,9 dni dla patiromeru i 234,5 dni dla placebo
Ocena użycia RAASi
Ramy czasowe: Średni czas ekspozycji: 227,9 dni dla patiromeru i 234,5 dni dla placebo

Wynik użycia RAASi (od 0 do 8 punktów) analizowany przy użyciu podejścia Win Ratio dla każdej pary uczestników z następującymi dodatkami:

  1. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  2. Występowanie hospitalizacji CV
  3. Stosowanie i dawkowanie leków HF dla i) ACEi/ARB/ARNi, ii) MRA i iii) beta-adrenolityka

Każdy uczestnik w każdym porównaniu może mieć 0-8 punktów i wszyscy uczestnicy są porównywani przy użyciu tego wyniku w odpowiednim odpowiednim punkcie czasowym obserwacji.

RAASi=inhibitor układu renina-angiotensyna-aldosteron; ACEi=inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę; ARB=bloker receptora angiotensyny; ARNi=receptor angiotensyny/inhibitor neprylizyny; MRA = antagonista receptora mineralokortykoidowego.
Średni czas ekspozycji: 227,9 dni dla patiromeru i 234,5 dni dla placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vifor Pharma, Inc.

Współpracownicy

Syneos Health, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Szecsödy, MD, Vifor Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAT-CR-302
  • 2018-005030-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można uzyskać po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.

Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzentów, a sponsor badania i badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj