Dietní intervence na dimenzích glykokalyxu u jihoasijských pacientů s diabetickou nefropatií. (Glycotreat)

Kritéria pro zařazení:

1. Jihoasijský pacient s diabetes mellitus 2.
2. Žena nebo muž ve věku od 18 do 75 let.
3. Index tělesné hmotnosti ≥18,5.
4. CKD-EPI >45 ml/min/1,73 m².
5. Prokázaná mikroalbuminurie definovaná jako poměr albumin/kreatinin ≥0,3 a <30 mg/mmol (jedna porce) nebo 3-300 mg albuminu denně (24hodinový sběr moči) v posledních dvanácti měsících.
6. Systolický krevní tlak ≤ 180 mmHg.
7. Léčba hypoglykemickými léky: metformin, sulfonylmočovina a/nebo inzulín.
8. Subjekt je ochoten zúčastnit se studie, musí být schopen dát informovaný souhlas a souhlas musí být získán před jakýmkoli postupem studie.
9. Pacienti musí být schopni dodržovat plán studijní návštěvy a požadavky protokolu.
10. Pokud jde o ženy a pacientky v plodném věku, musí být netěhotné, nekojící a musí používat vhodnou antikoncepci.

4.3 Vyloučení

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli souběžné onemocnění, postižení nebo klinicky významná abnormalita, která může podle posouzení zkoušejícího ovlivnit interpretaci údajů o klinické účinnosti nebo bezpečnosti nebo bránit subjektu v bezpečném dokončení hodnocení požadovaných protokolem.
2. Nediabetické onemocnění ledvin, např. známé polycystické onemocnění ledvin.
3. Použití LMW heparinu a/nebo imunosupresiv.
4. Významné potravinové alergie na galaktózu, ořechy, sóju, rajčata, kukuřici, hroznové víno, meloun a artyčok, které by způsobily, že subjekt nebyl schopen konzumovat poskytnuté jídlo.
5. Známky aktivní infekce nebo autoimunitního onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
6. Psychiatrická, návyková nebo jakákoliv porucha, která ohrožuje schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii.
7. Malignita (včetně lymfoproliferativního onemocnění) během posledních 2-5 let (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl léčen bez známek recidivy).
8. Užívání jakéhokoli jiného zkoumaného léku.
9. Pacient se zapsal do další klinické studie během posledních 4 týdnů.