Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетические вмешательства в измерения Glycocalyx у пациентов из Южной Азии с диабетической нефропатией. (Glycotreat)

17 февраля 2021 г. обновлено: AnoukvanderVelden, Leiden University Medical Center

Влияние диетических вмешательств на размеры эндотелиального гликокаликса и барьерную функцию у пациентов из Южной Азии с диабетической нефропатией.

Оцените влияние диеты, имитирующей голодание, и пищевых добавок на микрососудистое здоровье и уровни гепараназы в моче у пациентов с диабетом 2 типа из Южной Азии с альбуминурией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord Holland
      • Leiden, Noord Holland, Нидерланды
        • Leiden Universitiy Medical Center (LUMC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент из Южной Азии с сахарным диабетом 2 типа.
  2. Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 75 лет.
  3. Индекс массы тела ≥18,5.
  4. CKD-EPI >45 мл/мин/1,73 м².
  5. Доказанная микроальбуминурия определяется как соотношение альбумин/креатинин ≥0,3 и <30 мг/ммоль (однократная порция) или 3-300 мг альбумина в сутки (сбор мочи за 24 часа) в течение последних двенадцати месяцев.
  6. Систолическое артериальное давление ≤ 180 мм рт.ст.
  7. Лечение гипогликемическими препаратами: метформином, производными сульфонилмочевины и/или инсулином.
  8. Субъект желает участвовать в исследовании, должен быть в состоянии дать информированное согласие, и согласие должно быть получено до любой процедуры исследования.
  9. Пациенты должны быть в состоянии соблюдать график посещения исследования и требования протокола.
  10. Если женщина и детородный возраст, пациенты должны быть небеременными, не кормящими грудью и использовать адекватную контрацепцию.

4.3 Исключение

Критерий исключения:

  1. Любое сопутствующее заболевание, инвалидность или клинически значимая аномалия, которые могут, по мнению исследователя, повлиять на интерпретацию данных о клинической эффективности или безопасности или помешать субъекту безопасно завершить оценки, требуемые протоколом.
  2. Недиабетическое заболевание почек, например. Известный поликистоз почек.
  3. Применение низкомолекулярного гепарина и/или иммунодепрессантов.
  4. Значительная пищевая аллергия на галактозу, орехи, сою, помидоры, кукурузу, виноград, дыню и артишоки, из-за которых субъект не может потреблять предоставленную пищу.
  5. Признаки активной инфекции или аутоиммунного заболевания, требующие системного лечения.
  6. Психиатрическое, аддиктивное или любое другое расстройство, которое ставит под угрозу возможность дать действительно информированное согласие на участие в этом исследовании.
  7. Злокачественное новообразование (включая лимфопролиферативное заболевание) в течение последних 2-5 лет (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, пролеченного без признаков рецидива).
  8. Использование любого другого исследуемого препарата.
  9. Пациент зарегистрировался в другом клиническом испытании в течение последних 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета, имитирующая голодание
5-дневное голодание, имитирующее диету Пролон. Всего 3 цикла ящура за три месяца.
Другой: Голодание, имитирующее диету Пролон
5-дневное голодание, имитирующее диету
Другие имена:
  • Ящур
  • Пролон
  • L-нутра
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пищевая добавка
4 капсулы в день пищевой добавки Эндокаликс в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Пищевая добавка Эндокаликс
Пищевая добавка
Другие имена:
  • Эндокаликс
  • Q-прайм
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
4 капсулы плацебо в день в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение индекса здоровья микрососудов по сравнению с исходным уровнем в группе, имитирующей голодание, или в группе пищевых добавок по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем в группе, имитирующей голодание, или в группе с пищевыми добавками по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Процентное изменение уровня гепараназы в моче по сравнению с исходным уровнем в группе, имитирующей голодание, или в группе с пищевыми добавками по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Процентное изменение уровня MCP-1 в моче по сравнению с исходным уровнем в группе, имитирующей голодание, или в группе пищевых добавок по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем конкретных доменов гепарансульфата в моче в группе, имитирующей голодание, или в группе с пищевыми добавками по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

Radboud University Medical Center
Health Holland
Dutch Kidney Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Ton J. Rabelink, Prof., Leiden University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P17.249

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться