Interwencje dietetyczne dotyczące wymiarów glikokaliksu u pacjentów z Azji Południowej z nefropatią cukrzycową. (Glycotreat)
17 lutego 2021 zaktualizowane przez: AnoukvanderVelden, Leiden University Medical Center
Wpływ interwencji dietetycznych na wymiary glikokaliksu śródbłonka i funkcję bariery u pacjentów z Azji Południowej z nefropatią cukrzycową.
Ocena wpływu diety naśladującej post i suplementu diety na zdrowie mikrokrążenia i poziomy heparanazy w moczu u południowoazjatyckich pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Holland
-
Leiden, Noord Holland, Holandia
- Leiden Universitiy Medical Center (LUMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z Azji Południowej z cukrzycą typu 2.
- Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 75 lat.
- Wskaźnik masy ciała ≥18,5.
- CKD-EPI >45 ml/min/1,73 m2 .
- Udowodniona mikroalbuminuria zdefiniowana jako stosunek albuminy do kreatyniny ≥0,3 i <30 mg/mmol (pojedyncza porcja) lub 3-300 mg albuminy na dobę (dobowa zbiórka moczu) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
- Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 180 mmHg.
- Leczenie lekami hipoglikemizującymi: metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika i/lub insuliną.
- Uczestnik jest chętny do udziału w badaniu, musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę, a zgoda musi zostać uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badawczą.
- Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i wymagań protokołu.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być nie w ciąży, nie karmić piersią i stosować odpowiednią antykoncepcję.
4.3 Wykluczenie
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek współistniejąca choroba, niepełnosprawność lub istotna klinicznie nieprawidłowość, która według oceny badacza może wpłynąć na interpretację danych dotyczących skuteczności klinicznej lub bezpieczeństwa lub uniemożliwić uczestnikowi bezpieczne przeprowadzenie ocen wymaganych w protokole.
- Niecukrzycowa choroba nerek, np. znana wielotorbielowatość nerek.
- Stosowanie heparyny LMW i/lub leków immunosupresyjnych.
- Znaczące alergie pokarmowe na galaktozę, orzechy, soję, pomidory, kukurydzę, winogrona, melona i karczochy, które uniemożliwiałyby pacjentowi spożywanie dostarczonego pokarmu.
- Objawy czynnej infekcji lub choroby autoimmunologicznej, wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
- Psychiatryczne, uzależniające lub inne zaburzenie, które upośledza zdolność do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
- Nowotwór złośliwy (w tym choroba limfoproliferacyjna) w ciągu ostatnich 2-5 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który był leczony bez cech nawrotu).
- Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku.
- Pacjent zgłosił się do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta imitująca post
5-dniowa głodówka imitująca dietę Prolon.
W sumie 3 cykle pryszczycy w ciągu trzech miesięcy.
|
5-dniowa dieta naśladująca post
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Suplement diety
4 kapsułki dziennie suplementu diety Endocalyx przez 3 miesiące.
|
Suplement diety
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 kapsułki dziennie placebo przez 3 miesiące.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentowa wskaźnika zdrowia mikronaczyniowego w porównaniu z wartością wyjściową w grupie stosującej dietę naśladującą post lub suplement diety w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentowa stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) w stosunku do wartości wyjściowych w grupie stosującej dietę naśladującą post lub w grupie suplementów diety w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana procentowa poziomu heparanazy w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w grupie stosującej dietę naśladującą post lub w grupie suplementów diety w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana procentowa poziomu MCP-1 w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w grupie stosującej dietę naśladującą post lub suplement diety w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w określonych domenach siarczanu heparanu w moczu w diecie naśladującej post lub w grupie suplementów diety w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ton J. Rabelink, Prof., Leiden University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 września 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P17.249
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .