Interventions diététiques sur les dimensions du glycocalyx chez les patients sud-asiatiques atteints de néphropathie diabétique. (Glycotreat)
17 février 2021 mis à jour par: AnoukvanderVelden, Leiden University Medical Center
L'effet des interventions diététiques sur les dimensions du glycocalyx endothélial et la fonction de barrière chez les patients sud-asiatiques atteints de néphropathie diabétique.
Évaluer l'effet d'un régime imitant le jeûne et d'un complément alimentaire sur la santé microvasculaire et les niveaux d'héparanase urinaire chez les patients diabétiques de type 2 d'Asie du Sud atteints d'albuminurie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Noord Holland
-
Leiden, Noord Holland, Pays-Bas
- Leiden Universitiy Medical Center (LUMC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient sud-asiatique atteint de diabète sucré de type 2.
- Femme ou homme, âgé entre 18 et 75 ans.
- Indice de masse corporelle ≥18,5.
- CKD-EPI > 45 ml/min/1,73 m² .
- Microalbuminurie avérée définie comme un rapport albumine/créatinine ≥ 0,3 et < 30 mg/mmol (portion unique) ou 3 à 300 mg d'albumine par jour (collecte d'urine sur 24 heures) au cours des douze derniers mois.
- Pression artérielle systolique ≤ 180 mmHg.
- Traitement par hypoglycémiants : metformine, sulfamides hypoglycémiants et/ou insuline.
- Le sujet est disposé à participer à l'étude, doit être en mesure de donner son consentement éclairé et le consentement doit être obtenu avant toute procédure d'étude.
- Les patients doivent être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les exigences du protocole.
- Si elles sont de sexe féminin et en âge de procréer, les patientes ne doivent pas être enceintes, ne pas allaiter et utiliser une contraception adéquate.
4.3 Exclusion
Critère d'exclusion:
- Toute maladie, invalidité ou anomalie cliniquement significative concomitante qui peut, selon le jugement de l'investigateur, affecter l'interprétation des données cliniques d'efficacité ou de sécurité ou empêcher le sujet de compléter en toute sécurité les évaluations requises par le protocole.
- Maladie rénale non diabétique, par ex. polykystose rénale connue.
- Utilisation d'héparine LMW et/ou de médicaments immunosuppresseurs.
- Allergies alimentaires importantes pour le galactose, les noix, le soja, la tomate, le maïs, le raisin, le melon et l'artichaut, qui rendraient le sujet incapable de consommer les aliments fournis.
- Signes d'infection active ou de maladie auto-immune, nécessitant un traitement systémique.
- Un trouble psychiatrique, addictif ou tout autre trouble qui compromet la capacité à donner un consentement vraiment éclairé pour participer à cette étude.
- Malignité (y compris maladie lymphoproliférative) au cours des 2 à 5 dernières années (à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a été traité sans signe de récidive).
- Utilisation de tout autre médicament expérimental.
- Le patient s'est inscrit à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Régime imitant le jeûne
Jeûne de 5 jours imitant le régime Prolon.
Au total 3 cycles de la fièvre aphteuse en trois mois.
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Régime imitant le jeûne de 5 jours
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Complément alimentaire
4 gélules par jour du complément alimentaire Endocalyx pendant 3 mois.
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Complément alimentaire
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 gélules par jour du placebo pendant 3 mois.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'indice de santé microvasculaire dans le groupe de régimes ou de compléments alimentaires imitant le jeûne par rapport au groupe placebo
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport au départ du rapport albumine/créatinine dans l'urine (UACR) dans le groupe de régime imitant le jeûne ou de complément alimentaire par rapport au placebo
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pourcentage de variation par rapport au départ des taux d'héparanase urinaire dans le groupe de régime imitant le jeûne ou de complément alimentaire par rapport au placebo
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des taux urinaires de MCP-1 dans le groupe de régimes imitant le jeûne ou de compléments alimentaires par rapport au placebo
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans des domaines urinaires spécifiques d'héparane sulfate dans le groupe de régime imitant le jeûne ou de complément alimentaire par rapport au placebo
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ton J. Rabelink, Prof., Leiden University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 mai 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
9 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Première publication (RÉEL)
26 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P17.249
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .