Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetinterventies op glycocalyx-afmetingen bij Zuid-Aziatische patiënten met diabetische nefropathie. (Glycotreat)

17 februari 2021 bijgewerkt door: AnoukvanderVelden, Leiden University Medical Center

Het effect van dieetinterventies op endotheliale glycocalyxafmetingen en barrièrefunctie bij Zuid-Aziatische patiënten met diabetische nefropathie.

Evalueer het effect van een vasten nabootsend dieet en een voedingssupplement op de microvasculaire gezondheid en heparanasespiegels in de urine bij Zuid-Aziatische type 2 diabetespatiënten met albuminurie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Noord Holland
      • Leiden, Noord Holland, Nederland
        • Leiden Universitiy Medical Center (LUMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zuid-Aziatische patiënt met diabetes mellitus type 2.
  2. Vrouw of man, tussen de 18 en 75 jaar.
  3. Body Mass Index ≥18,5.
  4. CKD-EPI >45ml/min/1.73m² .
  5. Bewezen microalbuminurie gedefinieerd als albumine/creatinine ratio ≥0,3 en <30 mg/mmol (enkele portie) of 3-300 mg albumine per dag (24 uur urineverzameling) in de afgelopen twaalf maanden.
  6. Systolische bloeddruk ≤ 180 mmHg.
  7. Behandeling met hypoglycemische geneesmiddelen: metformine, sulfonylureumderivaten en/of insuline.
  8. De proefpersoon is bereid om aan het onderzoek deel te nemen, moet geïnformeerde toestemming kunnen geven en de toestemming moet voorafgaand aan een onderzoeksprocedure worden verkregen.
  9. Patiënten moeten zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en de protocolvereisten.
  10. Als vrouwen en in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten patiënten niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en geschikte anticonceptie gebruiken.

4.3 Uitsluiting

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke gelijktijdige ziekte, handicap of klinisch significante afwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, de interpretatie van klinische werkzaamheids- of veiligheidsgegevens kan beïnvloeden of kan voorkomen dat de proefpersoon de door het protocol vereiste beoordelingen veilig voltooit.
  2. Niet-diabetische nierziekte b.v. bekende polycysteuze nierziekte.
  3. Gebruik van LMW-heparine en/of immunosuppressiva.
  4. Aanzienlijke voedselallergieën voor galactose, noten, soja, tomaat, maïs, druif, meloen en artisjok, waardoor de proefpersoon het verstrekte voedsel niet zou kunnen consumeren.
  5. Tekenen van actieve infectie of auto-immuunziekte die systemische behandeling vereisen.
  6. Een psychiatrische, verslavende of andere stoornis die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt.
  7. Maligniteit (waaronder lymfoproliferatieve ziekte) in de afgelopen 2-5 jaar (behalve plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid die is behandeld zonder tekenen van recidief).
  8. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Patiënt heeft zich in de afgelopen 4 weken voor een ander klinisch onderzoek ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vasten nabootsend dieet
5-daags Vasten nabootsend dieet Prolon. In totaal 3 cycli van de MKZ in drie maanden.
5-daags vasten nabootsend dieet
Andere namen:
  • MKZ
  • Prolon
  • L-Nutra
EXPERIMENTEEL: Voedingssupplement
4 capsules per dag van het voedingssupplement Endocalyx gedurende 3 maanden.
Voedingssupplement
Andere namen:
  • Endocax
  • Q-prime
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 capsules per dag van de placebo gedurende 3 maanden.
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Microvascular Health Index in de groep die nuchtere voeding of voedingssupplementen nabootst in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in urine albumine-tot-creatinine ratio (UACR) in de nuchtere nabootsende voeding of voedingssupplementengroep in vergelijking met de placebo
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urinaire heparanasespiegels in de groep die een nuchter dieet of voedingssupplement nabootst in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in MCP-1-spiegels in de urine in de groep die een nuchter dieet of voedingssupplement nabootst in vergelijking met de placebo
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in specifieke urinaire heparaansulfaatdomeinen in de nuchtere nabootsende voeding of voedingssupplementengroep in vergelijking met de placebo
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ton J. Rabelink, Prof., Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren