- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03889236
Dieetinterventies op glycocalyx-afmetingen bij Zuid-Aziatische patiënten met diabetische nefropathie. (Glycotreat)
17 februari 2021 bijgewerkt door: AnoukvanderVelden, Leiden University Medical Center
Het effect van dieetinterventies op endotheliale glycocalyxafmetingen en barrièrefunctie bij Zuid-Aziatische patiënten met diabetische nefropathie.
Evalueer het effect van een vasten nabootsend dieet en een voedingssupplement op de microvasculaire gezondheid en heparanasespiegels in de urine bij Zuid-Aziatische type 2 diabetespatiënten met albuminurie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord Holland
-
Leiden, Noord Holland, Nederland
- Leiden Universitiy Medical Center (LUMC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuid-Aziatische patiënt met diabetes mellitus type 2.
- Vrouw of man, tussen de 18 en 75 jaar.
- Body Mass Index ≥18,5.
- CKD-EPI >45ml/min/1.73m² .
- Bewezen microalbuminurie gedefinieerd als albumine/creatinine ratio ≥0,3 en <30 mg/mmol (enkele portie) of 3-300 mg albumine per dag (24 uur urineverzameling) in de afgelopen twaalf maanden.
- Systolische bloeddruk ≤ 180 mmHg.
- Behandeling met hypoglycemische geneesmiddelen: metformine, sulfonylureumderivaten en/of insuline.
- De proefpersoon is bereid om aan het onderzoek deel te nemen, moet geïnformeerde toestemming kunnen geven en de toestemming moet voorafgaand aan een onderzoeksprocedure worden verkregen.
- Patiënten moeten zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en de protocolvereisten.
- Als vrouwen en in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten patiënten niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en geschikte anticonceptie gebruiken.
4.3 Uitsluiting
Uitsluitingscriteria:
- Elke gelijktijdige ziekte, handicap of klinisch significante afwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, de interpretatie van klinische werkzaamheids- of veiligheidsgegevens kan beïnvloeden of kan voorkomen dat de proefpersoon de door het protocol vereiste beoordelingen veilig voltooit.
- Niet-diabetische nierziekte b.v. bekende polycysteuze nierziekte.
- Gebruik van LMW-heparine en/of immunosuppressiva.
- Aanzienlijke voedselallergieën voor galactose, noten, soja, tomaat, maïs, druif, meloen en artisjok, waardoor de proefpersoon het verstrekte voedsel niet zou kunnen consumeren.
- Tekenen van actieve infectie of auto-immuunziekte die systemische behandeling vereisen.
- Een psychiatrische, verslavende of andere stoornis die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt.
- Maligniteit (waaronder lymfoproliferatieve ziekte) in de afgelopen 2-5 jaar (behalve plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid die is behandeld zonder tekenen van recidief).
- Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënt heeft zich in de afgelopen 4 weken voor een ander klinisch onderzoek ingeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vasten nabootsend dieet
5-daags Vasten nabootsend dieet Prolon.
In totaal 3 cycli van de MKZ in drie maanden.
|
5-daags vasten nabootsend dieet
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Voedingssupplement
4 capsules per dag van het voedingssupplement Endocalyx gedurende 3 maanden.
|
Voedingssupplement
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 capsules per dag van de placebo gedurende 3 maanden.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Microvascular Health Index in de groep die nuchtere voeding of voedingssupplementen nabootst in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in urine albumine-tot-creatinine ratio (UACR) in de nuchtere nabootsende voeding of voedingssupplementengroep in vergelijking met de placebo
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urinaire heparanasespiegels in de groep die een nuchter dieet of voedingssupplement nabootst in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in MCP-1-spiegels in de urine in de groep die een nuchter dieet of voedingssupplement nabootst in vergelijking met de placebo
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in specifieke urinaire heparaansulfaatdomeinen in de nuchtere nabootsende voeding of voedingssupplementengroep in vergelijking met de placebo
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ton J. Rabelink, Prof., Leiden University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 mei 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P17.249
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .