Ruokavaliotoimenpiteet Glycocalyx-mitoissa eteläaasialaisilla potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia. (Glycotreat)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Eteläaasialainen tyypin 2 diabetes mellitus.
2. Nainen tai mies, iältään 18-75 vuotta.
3. Painoindeksi ≥18,5.
4. CKD-EPI >45 ml/min/1,73m².
5. Todistettu mikroalbuminuria, joka määritellään albumiini/kreatiniinisuhteeksi ≥0,3 ja <30 mg/mmol (yksi annos) tai 3-300 mg albumiinia päivässä (24 tunnin virtsankeräys) viimeisen 12 kuukauden aikana.
6. Systolinen verenpaine ≤ 180 mmHg.
7. Hoito hypoglykeemisillä lääkkeillä: metformiini, sulfonyyliureat ja/tai insuliini.
8. Tutkittava on halukas osallistumaan tutkimukseen, hänen on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja suostumus on hankittava ennen tutkimusmenettelyä.
9. Potilaiden tulee pystyä noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja protokollavaatimuksia.
10. Jos potilas on nainen ja hedelmällisessä iässä, potilaan tulee olla raskaana, ei-imettävän ja käyttää asianmukaista ehkäisyä.

4.3 Poissulkeminen

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, vamma tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa kliinisen tehokkuuden tai turvallisuustietojen tulkintaan tai estää tutkittavaa suorittamasta turvallisesti protokollan edellyttämiä arviointeja.
2. Ei-diabeettinen munuaissairaus esim. tunnettu polykystinen munuaissairaus.
3. LMW-hepariinin ja/tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
4. Merkittävät ruoka-aineallergiat galaktoosille, pähkinöille, soijalle, tomaateille, maissille, viinirypäleille, melonille ja artisokalle, mikä tekisi potilaan kyvyttömän nauttimaan tarjottua ruokaa.
5. Aktiivisen infektion tai autoimmuunisairauden merkkejä, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
6. Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa sairaus, joka vaarantaa kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
7. Pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien lymfoproliferatiivinen sairaus) viimeisten 2–5 vuoden aikana (paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta).
8. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö.
9. Potilas on ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana.