Intervenções dietéticas nas dimensões do glicocálice em pacientes do sul da Ásia com nefropatia diabética. (Glycotreat)

Critério de inclusão:

1. Paciente do sul da Ásia com diabetes mellitus tipo 2.
2. Feminino ou masculino, com idade entre 18 e 75 anos.
3. Índice de Massa Corporal ≥18,5.
4. CKD-EPI >45 ml/min/1,73m² .
5. Microalbuminúria comprovada definida como relação albumina/creatinina ≥0,3 e <30 mg/mmol (porção única) ou 3-300 mg de albumina por dia (coleta de urina de 24 horas) nos últimos doze meses.
6. Pressão arterial sistólica ≤ 180 mmHg.
7. Tratamento com medicamentos hipoglicemiantes: metformina, sulfonilureias e/ou insulina.
8. O sujeito está disposto a participar do estudo, deve ser capaz de dar consentimento informado e o consentimento deve ser obtido antes de qualquer procedimento do estudo.
9. Os pacientes devem ser capazes de aderir ao cronograma de visitas do estudo e aos requisitos do protocolo.
10. Se for do sexo feminino e em idade fértil, as pacientes devem não estar grávidas, não amamentar e usar métodos contraceptivos adequados.

4.3 Exclusão

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença concomitante, incapacidade ou anormalidade clinicamente significativa que possa, conforme julgado pelo investigador, afetar a interpretação da eficácia clínica ou dos dados de segurança ou impedir que o sujeito conclua com segurança as avaliações exigidas pelo protocolo.
2. Doença renal não diabética, por ex. doença renal policística conhecida.
3. Uso de heparina LMW e/ou drogas imunossupressoras.
4. Alergias alimentares significativas a galactose, nozes, soja, tomate, milho, uva, melão e alcachofra, que impossibilitassem o sujeito de consumir os alimentos fornecidos.
5. Sinais de infecção ativa ou doença autoimune, requerendo tratamento sistêmico.
6. Um transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer outro que comprometa a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado para a participação neste estudo.
7. Malignidade (incluindo doença linfoproliferativa) nos últimos 2-5 anos (exceto para carcinoma escamoso ou basocelular da pele que foi tratado sem evidência de recorrência).
8. Uso de qualquer outra droga experimental.
9. O paciente se inscreveu em outro estudo clínico nas últimas 4 semanas.