Intervenciones dietéticas sobre las dimensiones del glucocáliz en pacientes del sur de Asia con nefropatía diabética. (Glycotreat)

Criterios de inclusión:

1. Paciente del sur de Asia con diabetes mellitus tipo 2.
2. Mujer o hombre, con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
3. Índice de Masa Corporal ≥18.5.
4. CKD-EPI >45ml/min/1,73m².
5. Microalbuminuria comprobada definida como cociente albúmina/creatinina ≥0,3 y <30 mg/mmol (porción única) o 3-300 mg de albúmina por día (recolección de orina de 24 horas) en los últimos doce meses.
6. Presión arterial sistólica ≤ 180 mmHg.
7. Tratamiento con hipoglucemiantes: metformina, sulfonilureas y/o insulina.
8. El sujeto está dispuesto a participar en el estudio, debe poder dar su consentimiento informado y el consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento del estudio.
9. Los pacientes deben poder cumplir con el programa de visitas del estudio y los requisitos del protocolo.
10. Si es mujer y está en edad fértil, las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando y deben usar métodos anticonceptivos adecuados.

4.3 Exclusión

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad, discapacidad o anormalidad clínicamente significativa concurrente que pueda, a juicio del investigador, afectar la interpretación de la eficacia clínica o los datos de seguridad o impedir que el sujeto complete de manera segura las evaluaciones requeridas por el protocolo.
2. Enfermedad renal no diabética, p. enfermedad renal poliquística conocida.
3. Uso de heparina BPM y/o fármacos inmunosupresores.
4. Alergias alimentarias significativas a galactosa, frutos secos, soja, tomate, maíz, uva, melón y alcachofa, que harían que el sujeto no pudiera consumir los alimentos proporcionados.
5. Signos de infección activa o enfermedad autoinmune, que requieren tratamiento sistémico.
6. Un trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que comprometa la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado para participar en este estudio.
7. Neoplasia maligna (incluida la enfermedad linfoproliferativa) en los últimos 2 a 5 años (excepto el carcinoma de células escamosas o basales de la piel que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia).
8. Uso de cualquier otro fármaco en investigación.
9. El paciente se ha inscrito en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas.