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对南亚糖尿病肾病患者糖萼尺寸的饮食干预。 (Glycotreat)

2021年2月17日 更新者:AnoukvanderVelden、Leiden University Medical Center

饮食干预对南亚糖尿病肾病患者内皮糖萼尺寸和屏障功能的影响。

评估模拟禁食饮食和食品补充剂对伴有白蛋白尿的南亚 2 型糖尿病患者微血管健康和尿乙酰肝素酶水平的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Noord Holland
      • Leiden、Noord Holland、荷兰
        • Leiden Universitiy Medical Center (LUMC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 南亚 2 型糖尿病患者。
  2. 年龄在18至75岁之间的女性或男性。
  3. 体重指数≥18.5。
  4. CKD-EPI >45 毫升/分钟/1.73 平方米。
  5. 经证实的微量白蛋白尿定义为在过去 12 个月内白蛋白/肌酐比率≥0.3 且 <30 mg/mmol(单份)或每天 3-300 mg 白蛋白(24 小时尿液收集)。
  6. 收缩压≤180 mmHg。
  7. 用降糖药治疗:二甲双胍、磺脲类和/或胰岛素。
  8. 受试者愿意参加研究,必须能够给予知情同意,并且必须在任何研究程序之前获得同意。
  9. 患者必须能够遵守研究访问时间表和协议要求。
  10. 如果是育龄女性,则患者必须未怀孕、未哺乳并采取适当的避孕措施。

4.3 排除

排除标准:

  1. 根据研究者的判断,可能影响临床疗效或安全性数据的解释或妨碍受试者安全完成方案要求的评估的任何并发疾病、残疾或临床显着异常。
  2. 非糖尿病肾病,例如 已知的多囊肾病。
  3. 使用 LMW 肝素和/或免疫抑制药物。
  4. 对半乳糖、坚果、大豆、西红柿、玉米、葡萄、甜瓜和朝鲜蓟有严重的食物过敏,这会使受试者无法食用所提供的食物。
  5. 活动性感染或自身免疫性疾病的迹象,需要全身治疗。
  6. 精神疾病、成瘾症或任何会影响对参与本研究给予真正知情同意的能力的疾病。
  7. 在过去 2-5 年内患过恶性肿瘤(包括淋巴组织增生性疾病)(经过治疗且无复发证据的皮肤鳞状或基底细胞癌除外)。
  8. 使用任何其他研究药物。
  9. 患者在过去 4 周内参加了另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:禁食模仿饮食
模仿饮食 Prolon 的 5 天禁食。 三个月内总共有 3 个 FMD 周期。
5天禁食模仿饮食
其他名称:
  • 口蹄疫
  • 宝龙
  • L-营养素
实验性的:食物供给
每天 4 粒食品补充剂 Endocalyx,持续 3 个月。
食物供给
其他名称:
  • 内萼
  • Q素数
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
每天 4 粒安慰剂,持续 3 个月。
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与安慰剂组相比,禁食模拟饮食或食品补充剂组微血管健康指数相对于基线的百分比变化
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
与安慰剂相比,禁食模拟饮食或食品补充剂组尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 相对于基线的百分比变化
大体时间:3个月
3个月
与安慰剂相比,禁食模拟饮食或食品补充剂组尿乙酰肝素酶水平相对于基线的百分比变化
大体时间:3个月
3个月
与安慰剂相比,禁食模拟饮食或食品补充剂组尿液 MCP-1 水平相对于基线的百分比变化
大体时间:3个月
3个月
与安慰剂相比,禁食模拟饮食或食物补充剂组中特定尿硫酸乙酰肝素结构域相对于基线的百分比变化
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ton J. Rabelink, Prof.、Leiden University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月3日

初级完成 (实际的)

2020年9月9日

研究完成 (实际的)

2020年9月9日

研究注册日期

首次提交

2019年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月21日

首次发布 (实际的)

2019年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月17日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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