- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03891095
Oksytocin og dopamins effekt på stedfortredende optimisme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien tok i bruk en dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert blandet design, med behandling (oksytocin, dopamin og placebo) som en faktor mellom individene, og mål (selv, venn og en identifiserbar fremmed) og tilbakemelding (ønskelig vs. uønsket) som innen-subjektsfaktorer. Ved ankomst fullførte deltakerne først et sett med spørreskjemaer, inkludert humørmålinger og andre spørreskjemaer relatert til optimistisk eller prososial tendens. Deltakerne administrerte deretter selv med den farmakologiske utfordringen 40 minutter før hovedoppgaven, dvs. trosoppdateringsoppgaven der deltakerne indikerte og oppdaterte troen sin om fremtiden til seg selv, en bestevenn med kjønn og en identifiserbar fremmed med kjønn. På slutten fullførte deltakerne humørmålingen igjen, samt debriefing-spørreskjemaene som var designet for å måle deres tro på den eksperimentelle prosessen.
For den stedfortredende optimisme-oppgaven fullførte deltakerne tre blokker av to-sesjoners trosoppdateringsoppgave der de ble bedt om å estimere sannsynligheten for at uønskede livshendelser skulle skje med tre mål: seg selv (referert til som selvet), en kjønnsmatchet bestevenn (refert til som venn), og en identifiserbar fremmed (hvis navn, kort beskrivelse og bilde ble presentert for deltakerne for å bli kjent med før estimeringen, for eksempel "Den fremmede er Zhexing, en 25 år gammel mann, kinesisk"; referert til som Fremmed).
Deltakerne fullførte to estimeringsøkter for ett mål før de begynte med neste mål, og rekkefølgen på målene ble utlignet på tvers av deltakerne i hver gruppe. For den første økten i hver målblokk ble deltakerne først presentert for 30 forskjellige uønskede livshendelser (i tilfeldig rekkefølge) og estimerte sannsynligheten for at hver hendelse skulle skje med målet i fremtiden (det første estimat, referert til som E1) på et selvgående grunnlag. Deltakerne ble deretter presentert for sannsynligheten for at hver hendelse skulle skje for en gjennomsnittlig person i et lignende miljø (tilbakemelding) i 2 sekunder. I den andre økten estimerte deltakerne sannsynligheten for at de samme 30 hendelsene (i tilfeldig rekkefølge) skulle skje med målpersonen igjen uten å motta tilbakemelding (det andre estimat, referert til som E2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Normal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske personer uten tidligere eller nåværende psykiatriske eller nevrologiske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- personer med tidligere eller nåværende psykiatriske eller nevrologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal oksytocin
Oksytocin (OXT), et nevropeptid produsert i hypothalamus, er en nøkkelmodulator av komplekse sosioaffektive responser inkludert tilknytning, sosial tilnærming og tilknytning, stress og angst.
Personer som får en intranasal spray med OXT (24 IE eller 40,32 mg; Syntocinon-spray; Novartis, Sveits)
|
administrert intranasalt
intranasalt administrert og oralt administrert
|
|
Eksperimentell: L-DOPA
L-DOPA, et nevropeptid som er en nøkkelmodulator av komplekse sosioaffektive responser inkludert belønning, sosial beslutningstaking, læring.
Personer som fikk 187,5 mg Madopar (L-DOPA-behandling, inkludert 150 mg L-3,4-dihydroksyfenylalanin, sammen med 37,5 mg benserazid, som fremmer høyere nivåer av dopamin i hjernen samtidig som bivirkninger fra perifert dopamin minimeres)
|
intranasalt administrert og oralt administrert
oralt administrert
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne i placebogruppen fikk spray og oral placebo.
24 IE saltvann (spray placebo) 187,5 mg kalsiumkarbonat (oral placebo)
|
intranasalt administrert og oralt administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trosoppdateringsverdi for seg selv, venn og fremmed
Tidsramme: 40~70 minutter etter medikamentadministrering
|
I den vikarierende optimistiske skjevhetsoppgaven, ville deltakerne gjøre en første vurdering av sannsynligheten for at hver hendelse vil skje for seg selv, venn og fremmed, og deretter motta tilbakemelding om den generelle sannsynligheten for at hver hendelse skal skje i fremtiden.
Etter alle hendelser første estimering, ville deltakerne estimere hele hendelsen på nytt.
Så, for trosoppdateringen, brukte vi den andre estimeringsverdien til å minus den første estimeringsverdien for å få oppdateringsverdien, i tillegg til å beregne oppdateringsverdien i ønsket tilstand (første estimering < tilbakemelding) og uønsket tilstand (første estimering < tilbakemelding) .
Undersøkte deretter generell trosoppdatering (gBU) og optimistisk trosoppdatering (ved bruk av desirableBU-undesirableBU) for de tre målene (selv vs. venn vs. fremmed) i tre behandlingsgrupper (oksytocin vs. L-DOPA vs. placebo)
|
40~70 minutter etter medikamentadministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OT-DA-Vicarious optimism
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .