- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03891095
Die Wirkung von Oxytocin und Dopamin auf den stellvertretenden Optimismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie nahm ein doppelblindes, placebokontrolliertes gemischtes Doppel-Dummy-Design an, mit Behandlung (Oxytocin, Dopamin und Placebo) als Zwischensubjektfaktor und Ziel (selbst, Freund und ein identifizierbarer Fremder) und Feedback (wünschenswert vs. unerwünscht) als Innersubjektfaktoren. Bei der Ankunft füllten die Teilnehmer zunächst eine Reihe von Fragebögen aus, darunter Stimmungsmessungen und andere Fragebögen in Bezug auf optimistische oder prosoziale Tendenzen. Die Teilnehmer verwalteten sich dann selbst mit der pharmakologischen Herausforderung 40 Minuten vor der Hauptaufgabe, d. h. der Glaubensaktualisierungsaufgabe, bei der die Teilnehmer ihre Überzeugungen über die Zukunft von sich selbst, einem geschlechtsangepassten besten Freund und einem geschlechtsangepassten identifizierbaren Fremden angaben und aktualisierten. Am Ende füllten die Teilnehmer erneut die Stimmungsmessung sowie die Nachbesprechungsfragebögen aus, mit denen ihre Überzeugungen über den experimentellen Prozess gemessen werden sollten.
Für die Aufgabe zum stellvertretenden Optimismus absolvierten die Teilnehmer drei Blöcke der Aufgabe zur Aktualisierung von Überzeugungen in zwei Sitzungen, in der sie gebeten wurden, die Wahrscheinlichkeit zu schätzen, dass ungünstige Lebensereignisse drei Zielen widerfahren: sich selbst (als „Selbst“ bezeichnet), einem geschlechtsspezifischen besten Freund (als „Selbst“ bezeichnet). als Freund) und ein identifizierbarer Fremder (dessen Name, kurze Beschreibung und Bild den Teilnehmern vor der Schätzung vorgelegt wurden, damit sie sich damit vertraut machen können, wie z. B. „Der Fremde ist Zhexing, ein 25-jähriger Mann, Chinese“; bezeichnet als Fremder).
Die Teilnehmer absolvierten zwei Schätzungssitzungen für ein Ziel, bevor sie mit dem nächsten Ziel begannen, und die Reihenfolge der Ziele wurde zwischen den Teilnehmern innerhalb jeder Gruppe ausgeglichen. Für die erste Sitzung jedes Zielblocks wurden den Teilnehmern zunächst 30 verschiedene unerwünschte Lebensereignisse (in zufälliger Reihenfolge) präsentiert und sie schätzten die Wahrscheinlichkeit ein, dass jedes Ereignis dem Ziel in der Zukunft widerfährt (die 1. Schätzung, als E1 bezeichnet). eine selbstgesteuerte Basis. Den Teilnehmern wurde dann für 2 Sekunden die Wahrscheinlichkeit präsentiert, mit der jedes Ereignis bei einer durchschnittlichen Person in einer ähnlichen Umgebung auftritt (Feedback). In der zweiten Sitzung schätzten die Teilnehmer die Wahrscheinlichkeit, dass dieselben 30 Ereignisse (in zufälliger Reihenfolge) der Zielperson erneut passieren, ohne Feedback zu erhalten (die 2. Schätzung, bezeichnet als E2).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Normal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Probanden ohne frühere oder aktuelle psychiatrische oder neurologische Störungen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit früheren oder aktuellen psychiatrischen oder neurologischen Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intranasales Oxytocin
Oxytocin (OXT), ein im Hypothalamus produziertes Neuropeptid, ist ein wichtiger Modulator komplexer sozioaffektiver Reaktionen, einschließlich Zugehörigkeit, soziale Annäherung und Bindung, Stress und Angst.
Probanden, die ein intranasales Spray von OXT erhalten (24 IE oder 40,32 mg; Syntocinon-Spray; Novartis, Schweiz)
|
intranasal verabreicht
intranasal verabreicht und oral verabreicht
|
Experimental: L-DOPA
L-DOPA, ein Neuropeptid, das ein wichtiger Modulator komplexer sozioaffektiver Reaktionen ist, einschließlich Belohnung, sozialer Entscheidungsfindung und Lernen.
Probanden, die 187,5 mg Madopar erhalten (L-DOPA-Behandlung, einschließlich 150 mg L-3,4-Dihydroxyphenylalanin, zusammen mit 37,5 mg Benserazid, das höhere Dopaminspiegel im Gehirn fördert und gleichzeitig die Nebenwirkungen von peripherem Dopamin minimiert)
|
intranasal verabreicht und oral verabreicht
oral verabreicht
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhielten Sprays und orale Placebos.
24 IE Kochsalzlösung (Spray-Placebo) 187,5 mg Calciumcarbonat (orales Placebo)
|
intranasal verabreicht und oral verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktualisierungswert des Glaubens für sich selbst, Freunde und Fremde
Zeitfenster: 40 ~ 70 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Bei der stellvertretenden optimistischen Bias-Aufgabe würden die Teilnehmer eine erste Einschätzung über die Eintrittswahrscheinlichkeit für jedes Ereignis für sich selbst, Freund und Fremden vornehmen und dann Feedback über die allgemeine Wahrscheinlichkeit jedes zukünftigen Ereignisses erhalten.
Nach der ersten Schätzung aller Ereignisse würden die Teilnehmer die gesamte Veranstaltung erneut schätzen.
Für die Glaubensaktualisierung haben wir also den zweiten Schätzwert minus den ersten Schätzwert verwendet, um den Aktualisierungswert zu erhalten, sowie den Aktualisierungswert im wünschenswerten Zustand (erste Schätzung < Feedback) und im unerwünschten Zustand (erste Schätzung < Feedback) berechnet. .
Anschließend wurde die Aktualisierung der allgemeinen Überzeugung (gBU) und der optimistischen Überzeugung (unter Verwendung von wünschenswerter BU-unerwünschter BU) für die drei Zielpersonen (Selbst vs. Freund vs. Fremder) in drei Behandlungsgruppen (Oxytocin vs. L-DOPA vs. Placebo) untersucht.
|
40 ~ 70 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OT-DA-Vicarious optimism
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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