- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03891095
Oxytocin och dopamins effekt på ställföreträdande optimism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien antog en dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad blandad design, med behandling (oxytocin, dopamin och placebo) som en faktor mellan individer, och Target (själv, vän och en identifierbar främling) och Feedback (önskvärt vs. oönskat) som inom-subjektsfaktorer. Vid ankomsten fyllde deltagarna först i en uppsättning frågeformulär, inklusive humörmätningar och andra frågeformulär relaterade till optimistisk eller prosocial tendens. Deltagarna administrerade sedan själv med den farmakologiska utmaningen 40 minuter före huvuduppgiften, d.v.s. trosuppdateringsuppgiften där deltagarna angav och uppdaterade sina föreställningar om framtiden för sig själv, en könsmatchad bästa vän och en könsmatchad identifierbar främling. I slutet genomförde deltagarna humörmätningen igen, samt debriefing-enkäterna som var utformade för att mäta deras övertygelser om den experimentella processen.
För den ställföreträdande optimismuppgiften genomförde deltagarna tre block av tvåsessionsuppdateringsuppgiften för trosuppfattningar där de ombads att uppskatta sannolikheten för att ogynnsamma livshändelser skulle hända med tre mål: sig själva (refererat till självet), en könsmatchad bästa vän (refererad som vän), och en identifierbar främling (vars namn, korta beskrivning och bild presenterades för deltagarna att bekanta sig med innan uppskattningen, som "Främlingen är Zhexing, en 25-årig man, kines"; hänvisat till som Främling).
Deltagarna genomförde två uppskattningssessioner för ett mål innan de började med nästa mål, och målordningen motverkades mellan deltagarna inom varje grupp. För den första sessionen av varje målblock presenterades deltagarna först för 30 olika ogynnsamma livshändelser (i en slumpmässig ordning) och uppskattade sannolikheten för att varje händelse skulle hända målet i framtiden (den första uppskattningen, kallad E1) på en självgående grund. Deltagarna presenterades sedan med sannolikheten för att varje händelse inträffade för en genomsnittlig person i en liknande miljö (feedback) i 2s. I den andra sessionen uppskattade deltagarna sannolikheten för att samma 30 händelser (i slumpmässig ordning) skulle hända målpersonen igen utan att få feedback (den andra uppskattningen, kallad E2).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Normal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska försökspersoner utan tidigare eller nuvarande psykiatriska eller neurologiska störningar
Exklusions kriterier:
- personer med tidigare eller nuvarande psykiatriska eller neurologiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intranasal oxytocin
Oxytocin (OXT), en neuropeptid som produceras i hypotalamus, är en nyckelmodulator av komplexa socioaffektiva reaktioner inklusive tillhörighet, socialt förhållningssätt och anknytning, stress och ångest.
Försökspersoner som får en intranasal spray med OXT (24 IE eller 40,32 mg; Syntocinon-spray; Novartis, Schweiz)
|
administreras intranasalt
intranasalt administrerat och oralt administrerat
|
Experimentell: L-DOPA
L-DOPA, en neuropeptid som är en nyckelmodulator av komplexa socioaffektiva svar inklusive belöning, socialt beslutsfattande, lärande.
Försökspersoner som får 187,5 mg Madopar (L-DOPA-behandling, inklusive 150 mg L-3,4-dihydroxifenylalanin, tillsammans med 37,5 mg benserazid, som främjar högre nivåer av dopamin i hjärnan samtidigt som biverkningar från perifert dopamin minimeras)
|
intranasalt administrerat och oralt administrerat
administreras oralt
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna i placebogruppen fick spray och oral placebo.
24 IE koksaltlösning (spray placebo) 187,5 mg kalciumkarbonat (oral placebo)
|
intranasalt administrerat och oralt administrerat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trosuppdateringsvärde för mig själv, vän och främling
Tidsram: 40~70 minuter efter läkemedelsadministrering
|
I den ställförekommande optimistiska bias-uppgiften skulle deltagarna göra en första uppskattning av sannolikheten för att varje händelse inträffar för sig själva, vän och främling och sedan få feedback om den allmänna sannolikheten för att varje händelse inträffar i framtiden.
Efter alla händelser första uppskattning, skulle deltagarna uppskatta alla händelser igen.
Så för trosuppdateringen använde vi det andra uppskattningsvärdet för att minus det första uppskattningsvärdet för att få uppdateringsvärdet, samt beräknade uppdateringsvärdet i önskvärt tillstånd (första uppskattning < återkoppling) och oönskat tillstånd (första uppskattning < återkoppling) .
Undersökte sedan den allmänna trosuppdateringen (gBU) och optimistisk trosuppdatering (med desirableBU-undesirableBU) för de tre målen (själv vs. vän vs. främling) i tre behandlingsgrupper (Oxytocin vs. L-DOPA vs. Placebo)
|
40~70 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OT-DA-Vicarious optimism
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oxytocingruppen
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
University Hospital, BonnOkänd
-
University of SouthamptonSolent NHS TrustIndragen
-
The University of Hong KongAvslutad
-
KU LeuvenResearch Foundation FlandersAvslutad
-
Duke UniversityAvslutad
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark och andra samarbetspartnersAvslutadBiverkningar på oxytocinDanmark, Nederländerna
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...OkändIntermitterande, fortsätt, OxytocinKalkon
-
Stanford UniversityGiner, Inc; Aptagen, LLC; Fraunhofer Center for Manufacturing Innovation; Rose...AvslutadGraviditet | OxytocinFörenta staterna
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Brigham and Women's HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvslutadPostpartum blödningAustralien, Storbritannien
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrytering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadGravida patienter med fetmaFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
OptiNose ASUniversity of OsloAvslutadFriska manliga vuxnaNorge
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadFriska volontärstudierFörenta staterna