- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03891095
Oxytocin og dopamins effekt på stedfortrædende optimisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse har vedtaget et dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebo-kontrolleret blandet design, med behandling (oxytocin, dopamin og placebo) som en mellem-subjektfaktor, og Target (selv, ven og en identificerbar fremmed) og feedback (ønsket vs. uønsket) som inden-subjektsfaktorer. Ved ankomsten udfyldte deltagerne først et sæt spørgeskemaer, inklusive humørmålinger og andre spørgeskemaer relateret til optimistisk eller prosocial tendens. Deltagerne administrerede derefter selv med den farmakologiske udfordring 40 minutter før hovedopgaven, dvs. trosopdateringsopgaven, hvor deltagerne indikerede og opdaterede deres overbevisning om fremtiden for sig selv, en kønsmatchet bedste ven og en kønsmatchet identificerbar fremmed. Til sidst gennemførte deltagerne humørmålingen igen, samt debriefing-spørgeskemaerne, som var designet til at måle deres overbevisninger om den eksperimentelle proces.
Til den stedfortrædende optimisme-opgave fuldførte deltagerne tre blokke af to-sessions trosopdateringsopgaven, hvor de blev bedt om at estimere sandsynligheden for, at uønskede livsbegivenheder sker med tre mål: sig selv (omtalt som selvet), en kønsmatchet bedste ven (omtalt). som ven), og en identificerbar fremmed (hvis navn, korte beskrivelse og billede blev præsenteret for deltagerne for at blive fortrolige med før vurderingen, såsom "Den fremmede er Zhexing, en 25-årig mand, kineser"; omtalt som Fremmed).
Deltagerne gennemførte to estimeringssessioner for et mål, før de begyndte med det næste mål, og rækkefølgen af mål blev opvejet på tværs af deltagere i hver gruppe. Til den første session af hver målblok blev deltagerne først præsenteret for 30 forskellige uønskede livsbegivenheder (i en tilfældig rækkefølge) og estimerede sandsynligheden for, at hver hændelse skulle ske med målet i fremtiden (det første estimat, kaldet E1) på et selvgående grundlag. Deltagerne blev derefter præsenteret for sandsynligheden for, at hver begivenhed indtraf for en gennemsnitlig person i et lignende miljø (feedback) i 2 sekunder. I den anden session estimerede deltagerne sandsynligheden for, at de samme 30 hændelser (i en tilfældig rækkefølge) sker med målpersonen igen uden at modtage feedback (den anden vurdering, kaldet E2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Normal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske forsøgspersoner uden tidligere eller nuværende psykiatriske eller neurologiske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- personer med tidligere eller nuværende psykiatriske eller neurologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intranasal oxytocin
Oxytocin (OXT), et neuropeptid produceret i hypothalamus, er en nøglemodulator af komplekse socioaffektive reaktioner, herunder tilknytning, social tilgang og tilknytning, stress og angst.
Forsøgspersoner, der modtager en intranasal spray med OXT (24 IE eller 40,32 mg; Syntocinon-spray; Novartis, Schweiz)
|
administreres intranasalt
intranasalt administreret og oralt administreret
|
Eksperimentel: L-DOPA
L-DOPA, et neuropeptid, der er en nøglemodulator af komplekse socioaffektive reaktioner, herunder belønning, social beslutningstagning, læring.
Forsøgspersoner, der fik 187,5 mg Madopar (L-DOPA-behandling, inklusive 150 mg L-3,4-dihydroxyphenylalanin, sammen med 37,5 mg benserazid, som fremmer højere niveauer af dopamin i hjernen og samtidig minimerer bivirkninger fra perifer dopamin)
|
intranasalt administreret og oralt administreret
indgives oralt
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i placebogruppen modtog spray og oral placebo.
24 IE saltvand (spray placebo) 187,5 mg calciumcarbonat (oral placebo)
|
intranasalt administreret og oralt administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tro opdaterer værdi for dig selv, ven og fremmed
Tidsramme: 40~70 minutter efter lægemiddeladministration
|
I den stedfortrædende optimistiske bias-opgave ville deltagerne først foretage en vurdering af sandsynligheden for at ske for hver begivenhed for sig selv, ven og fremmed og derefter modtage feedback om den generelle sandsynlighed for, at hver begivenhed vil ske i fremtiden.
Efter alle begivenheders første estimering, ville deltagerne estimere hele begivenheden igen.
Så til overbevisningsopdateringen brugte vi den anden estimeringsværdi til minus den første estimeringsværdi for at få opdateringsværdien, samt beregnede opdateringsværdien i ønskelig tilstand (første estimering < feedback) og uønsket tilstand (første estimering < feedback) .
Derefter undersøgte den generelle trosopdatering (gBU) og optimistisk trosopdatering (ved brug af desirableBU-undesirableBU) for de tre mål (selv vs. ven vs. fremmed) i tre behandlingsgrupper (Oxytocin vs. L-DOPA vs. Placebo)
|
40~70 minutter efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OT-DA-Vicarious optimism
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxytocin gruppe
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
University Hospital, BonnUkendt
-
KU LeuvenResearch Foundation FlandersAfsluttet
-
Stanford UniversityGiner, Inc; Aptagen, LLC; Fraunhofer Center for Manufacturing Innovation; Rose...AfsluttetGraviditet | OxytocinForenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark og andre samarbejdspartnereAfsluttetBivirkninger på oxytocinDanmark, Holland
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtIntermitterende, Fortsæt, OxytocinKalkun
-
University of OsnabrueckAfsluttetStress | Håndteringsevne | Oxytocin
-
Duke UniversityTrukket tilbageKoagulationsændringer med oxytocinForenede Stater
-
Changsha Hospital for Maternal and Child Health...AfsluttetOxytocin | Arbejdsinduktion | Leveringsmåde | GraviditetsresultaterKina
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
OptiNose ASUniversity of OsloAfsluttetSunde mandlige voksneNorge
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSund frivillig undersøgelseForenede Stater